Tolvon 10 mg tablet Kısa Ürün Bilgisi

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Antidepresanlar » Diğer Antidepresanlar » Mianserin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TOLVON TABLET 10 mg

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her tablet etkin madde olarak 10 mg mianserin hidroklorûr içerir.
Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1

3. FARMASÖTİK FORM Tablet, ortadan çentikli, beyaz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İlaç tedavisi gerektiren depresif bozukluklarda depresyon semptomlannm giderilmesi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloj i/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinler:

Dozaj hasta bazında belirlenmelidir. Başlangıç dozu olarak günde 30 mg önerilmektedir. Optimum klinik yamtın sağlanması için doz kademeli olarak birkaç günde bir artınlabilir. Etkili günlük doz genel olarak 60 ile 90 mg arasmdadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Geriyatrik popülasyon:

Dozaj basta bazında belirlenmelidir. Başlangıç dozu günde 30 mg olmalıdır. Doz birkaç günde bir kademeli olarak arttınlabilir. Tatminkar klinik yanıtın sağlanması için erişkinlerinkinden daha düşük bir doz yeterli olabilir.

Pediyatrik popülasyon:

TOLVON, çocuk ve 18 yaş altındaki ergenlerde
kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
• Günlük doz bölünmüş dozlar olarak veya tercihen {uyku üzerindeki olumlu etkisi dikkate alınarak) geceleri tek bir doz olarak alınabilir.
• Yeterli dozla yapılan tedavi 2-4 hafta içerisinde olumlu bir yanıt sağlamalıdır. Yetersiz yanıt durumunda doz artınmma gidilebilir. 2-4 hafta daha geçtikten sonra hala yanıt yoksa, tedavi kesilmelidir.
• Klinik iyileşme meydana geldikten sonra 4-6 ay boyunca tedavisiye devam edilmesi tavsiye edilmektedir.
• TOLVON tedavisinin aniden kesilmesi nadiren

çekilme

belirtilerine neden olabilir.

Uygulama şekli:

Tabletler ağız yoluyla, gerekirse sıvıyla birlikte alınmalı ve çiğnenmeden yutulmalıdır.

4.3.

KoDtreDdikasyoniar
• Mani.
• Ağır karaciğer hastalığı.
• Mianserin ya da içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık.
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleriyle mianserinin birlikte kullanımı {bakınız bölüm 4.5).

4.4. Özel kullanım uyarılan ve dnIemleri

Antidepresan ilaçların çocuklar ve ergenlerdeki (18- 24 yaş arası) kullanımlannın intihar düşüncesi ya da davramşlannı artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylannda, ilaç dozunun artınlma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastamn gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle bu hastalann gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakından izlenmesi gerekir.
TOLVON çocuklann ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır.
TOLVON, 18 yaş üstü ilaç tedavisi gerektiren depresif bozukluklarda depresyon

semptomlannm giderilmesinde endikedir.

_________________

Çocuk ve 18 yaş altmdaki ergenlerde kullanım

TOLVON çocuklann ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda, antidepresanlaria tedavi edilen çocuk ve ergenlerde plasebo ile karşılaştınldıgında intihar İle ilgili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanca davramşlar (aşın saldırganlık, muhalif davranışlar ve öfke) daha sık gözlenmiştir. Eğer klinik gereksinim temelinde tedavi kararı alınırsa, hasta intihar semptomlannm ortaya çıkması açısından yakından izlenmelidir. Aynca çocuk ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranış gelişimi ile ilgili uzun süreli güvenlilik verisi eksiktir.

İntihar/intihar düşünceleri veya klinik kötüleşme

Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilişkili olaylar) riskinin artışı ile ilişkilidir. Belirgin bir düzelme ortaya çıkana dek bu risk sürer. Tedavinin ilk birkaç haftasında düzelme görülmeyebilir, hastalar düzelme görülene dek yakından izlenmelidir. Genel klinik tecrübelerimize göre intihar riskinin, iyileşmenin erken evrelerinde artabildiği bilinmektedir.
İntihar ile ilişkili davranış öyküsü olan hastalann veya tedaviye başlamadan önce belirli düzeyde intihar düşünceleri olan hastalann intihar düşünceleri ya da İntihar girişimleri açısından daha fazla riske sahip olduklan bilinmektedir ve bu hastalar tedavi sırasında dikkatli izlenmelidir. Psikiyatrik bozukluklan olan erişkin hastalarda yapılmış olan, plasebo-kontrollü klinik çalışmaların bir meta-analizi, antidepresan kullanan 25 yaş altı hastalarda intihar davranışları sergileme riskinin, plasebo verilenler ile karşılaştırıldığında arttığını göstermiştir. Hastalar gözetim altında tutulmalıdır ve özellikle de yüksek risk altındakilere, antidepresanlaria tedavinin erken dönemlerinde ve doz değişikliklerinde eşlik edilmelidir. Hastalar, (ve hasta yakınları) herhangi bir klinik
kötüleşme, intihar girişimi veya alışılmışm dışında davranış değişiklikleri açısından izlenmeleri hakkında uyarılmalıdır ve semptomlar ortaya çıktığında acil tıbbi destek aranması konusunda uyanimalıdır.
İntihar olasılığı nedeniyle ve özellikle tedavi başlangıcında hastaya, yalnızca sınırlı sayıda TOLVON tableti verilmelidir.
• Genellikle granülositopeni veya agranülositoz olarak ortaya çıkan kemik iliği depresyonu geilişimi TOLVON tedavisi sırasmda bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar en sık olarak tedaviye başlandıktan 4-6 hafta sonra ortaya çıkmış ve genel olarak tedavi kesildikten sonra normale dönmüştür; tüm yaş gruplannda gözlenmiş olmakla birlikte yaşlılarda daha sık ortaya çıkmaktadır. Hastamn yüksek ateşi, boğaz ağrısı, stomatit veya diğer enfeksiyon bulgulan varsa tedavi kesilmeli ve tam kan sayımı yaptınimalıdır.
• Diğer antidepresanlarda da olduğu gibi TOLVON bipolar depresif hastalığı olan duyarlı hastalarda hipomaniye neden olabilmektedir. Bu tür vakalarda TOLVON tedavisi kesilmelidir.
• Şeker veya kalp rahatsızlığı, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisinde, normal uyarılar dikkate alınmalıdır ve birlikte verilen her türlü tedavinin dozttlaması gözlem altında yapılmalıdır.
• Dar açılı glokom veya prostat hipertrofısi olan hastalar da, TOLVON terapisine bağlı antikolinerjik yan etkiler beklenmemekle birlikte gözlem altında tutulmalıdır.
• Sanlık görülmesi durumunda tedavi kesilmelidir.
• Konvülziyon durumunda tedavi kesilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• TOLVON, alkolün merkezi sinir sistemi üzerindeki baskılayıcı etkisini güçlendirebilir ve hastalara tedavi sırasında alkol almamalan öğütlenmelidir.
• Mianserin, moklobemid, tranilsipromin ve linezolid gibi M AO inhibitörleriyle birlikte veya MAO inhibitörü tedavinin bırakılmasını izleyen iki hafta içerisinde kullanılmamalıdır. Bunun gibi, mianserin kullanan hastalarda MAO inhibitörlerinin kullanılmasından önce, mianserinin en az iki haftadır kullanılmıyor olması gereklidir (bkz bölüm 4.3).
• TOLVON, betanidin, klonidin, metildopa, guanetidin veya propranalol (tek başına veya hidralazin ile birlikte) etkileşime girmemektedir. Yine de antihipertansif ilaç tedavisi alan hastalarda kan basıncının takip edilmesi tavsiye edilmektedir.
• CYP3A4 indüksiyonuna (fenitoin ve karbamazepin gibi) neden olan antiepileptik ilaçların mianserinle birlikte kullanılması, plazmadaki mianserin düzeylerinin azalmasıyla sonuçlanabilir. Mianserin bu ilaçlarla birlikte kullanılmaya başlandığında veya mianserinin bu ilaçlarla birlikte kullanılmasına son verildiğinde doz ayarlaması düşünülmelidir.
• Diğer antidepresan ilaçlarda da olduğu gibi TOLVON, örneğin warfarin benzeri kumarin türevlerinin metabolizmasını etkileyebileceğinden takip edilmesi gerekmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Hayvan deneyleri ve sınırlı sayıdaki insan verileri mianserinin fetal veya neonatal hasara yol açmadığını ve mianserinin anne sütüne çok küçük miktarlarda salgılandığını göstermekle birlikte gebelik ve laktasyon sırasmda TOLVON'un getireceği faydalar, fetus veya yenidoğana yönelik muhtemel hasarlarla kıyaslanarak reçete edilmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TOLVON tedavinin ilk birkaç günü boyunca psikomotor performansı bozabilmektedir. Genel olarak antidepresan tedavisi gören depresyonlu hastalann, örneğin motorlu taşıt kullanma veya makina çalıştırma benzeri potansiyel açıdan tehlike arz eden işlerden kaçınması uygundur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Depresif hastalarda hastalığın kendisi ile ilişkili birçok semptom ortaya çıkar (ağız kuruluğu, obstipasyon, akomodasyon bozukluklan). Bu nedenle bazen bu semptomların hastalığın kendisine ait olup olmadığı ya da TOLVON tedavisinin sonucu olarak gelişip gelişmediğinin aynştınlması güçtür.
Çok yaygın fl/10); yaygın (M/100 ila <1/10); yaygın olmayan (^1/1.000 ila <1/100); seyrek f1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Genellikle granülositopeni ya da agranülositoz olarak görülen kan diskrazisi(bkz. Bölüm 4.4 "Özel kullanım uyanlan ve Önlemleri")

Mctobolizma ve beslenme bozuklukları

Bilinmiyor: Kilo artışı

Psikiyatrik hastalıkları

Bilinmiyor: Hipomani

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Sedasyon (genellikle tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar ve tedavi devam ettikçe azalır. Doz azaltılması genellikle sedasyonu azaltmaz fakat antidepresan etkinliğini azaltabilir), konvülziyonlar, hiperkinezi (huzursuz bacak sendromu), nöroleptik malign sendrom (NMS)

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Bradikardi (başlangıç dozundan sonra)

Vasküler hastalıkları

Bilinmiyor: Hipotansiyon

Hepato-biliyer hastalıkları

Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde artış, sanlık, hq)atit, karaciğer fonksiyon bozukluğu

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ekzantem

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor; Ödem
Mianserin tedavisi sırasında veya tedavinin bırakılmasmdan sonraki erken dönemde, intihar düşünceleri ve intihar davranışları sergilenebildiği bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut doz aşımı semptomlan genel olarak uzun süreli sedasyondan ibarettir. Kardiyak aritmiler, konvülziyonlar, ağır hipertansiyon ve solunum depresyonu nadiren gelişmektedir. Spesifik bir antidot mevcut değildir. Tedavi midenin yıkanması ve vital fonksiyonlara yönelik uygun semptomatik ve destek tedavisi şeklindedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

ATC kodu: N06A X03 Farmakoterapötik grup: Antidepresanlar

5.1. Farmakodinamik Özellikler

TOLVON'un etken maddesi olan mianserin, kimyasal olarak trisiklik antidepresanların kimyasal yapısı (TCA'lar) benzemeyen piperazono-azepin bileşikler grubuna mensuptur. Yapısında, TCA'lann antikolinerjik aktivitesinden sorumlu olduğu düşünülen yan zincir bulunmamaktadır. TOLVON merkezi noradrenerjik nörotransmisyonu, alfa-2 otoreseptör blokaji veya noradrenalin geri alım inhibisyonu yoluyla arttırmaktadır. Ek olarak, merkezi sinir sistemindeki serotonin reseptörleri ile etkileşime girdiği de bulunmuştur. İnsan farmako-EEG çalışmaları, TOLVON'un antidepresan profilini doğrulamıştır. TOLVON'un antidepresan etkinliği plasebo kontrollü çalışmalarda gösterilmiş ve günümüzde kullamlan diğer antidepresanlarla benzer nitelikte olduğu bulunmuştur. Ayrıca, depresif hastalıkla ilintili anksiyete veya uyku bozukluğu çeken hastalann tedavisinde önemli olan anksiyolitik ve uyku düzenleyici özellikleri ile yarar sağlar. TOLVON'un histamin H] ve alfai antagonist etkisinin sedatif özelliklerinden sorumlu olduğu düşünülmektedir.
TOLVON, yaşlılar ve kardiyovasküler rahatsızlığı olan hastalar da dahil olmak üzere iyi tolere edilmektedir. Terapötik dozlarda TOLVON neredeyse hiç antikolinerjik etkiye sahip değildir ve kardiyovasküler sistem üzerinde pratik olarak etkisi yoktur. TCA'lara kıyasla doz aşımı halinde daha az kardiyotoksik etkiye neden olmaktadır. TOLVON, adrenerjik reseptörlerle (örneğin, betanidin) veya alfa2 reseptörlerle (örneğin, klonidin, metildopa) etkileşime giren sempatomimetik ajanlann ve antihipertansif iiaçlann etkilerini antagonize etmemektedir.

5^ Farmakokinetik özellikler Emilim:

TOLVON ağız yoluyla verildikten sonra etken madde mianserin hızlı ve iyi bir şekilde emilmekte ve 3 saat zarfinda en yüksek plazma seviyesine ulaşmaktadır. Biyoyararlamlabilirligi yaklaşık % 20 düzeyindedir.

Dağılım:

Mianserin'in plazma proteinlerine bağlanması yaklaşık

%95

oranındadır.

Eliminasyon:

Eliminasyon yanlanma ömrü (21-61 saat), günde tek sefer uygulama için yeterli düzeydedir. Kararlı durum plazma düzeyine 6 gün içerisinde ulaşılmaktadır.

Biyotransformasyon;

Mianserin kapsamlı bir şekilde metabolize edilmekte ve idrar ve dışkı üzerinden 7-9 gün zarfında atılmaktadır. Majör biyo-dönüşüm yollan demetilasyon ve oksidasyonu takiben konjügasyondur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Özellik yok.

6. FARMASÖTtK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası, magnezyum stearat, aerosil 200, metil selüloz, kalsiyum fosfat dibazik 2H2O, etil selüloz, hidroksipropil metil selüloz, macrogol 8000, sorbitan laurat, talk, titanyum dioksit, metilen klorür.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik ozci tedbirler

30“C'nin altında, karanlıkta ve kuru bir yerde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

TOLVON tabletler yuvarlak ve bikonvekstir. Tabletlerin bir tarafı “Organon”, diğer tarafı “CT/4” olarak işaretlenmiştir.
Karton kutuda PVC/AIuminyum blister ,

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel dnIemler

Herhangi bir özel gereklihk yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

Merck Sharp Dohme İlaçlan Ltd. Şti.
Esentepe / İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASl(LARI)

27.01.1984-133/78

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLENME TARİHİ

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ