Diprolene Pomat Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Kortikosteroidler » Kortikosteroidler » Güçlü Kortikosteroidler (Grup 3) » Betametazon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DIPROLENE Pomat %0.05

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Betametazon Dipropionat 0.64 mg (0.5 mg betametazona eşdeğer) Yardımcı maddeler için bölüm 6, Te bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Pomat
Beyaz renkte, yabancı maddeler içermeyen, parlak ve pürüzsüz homojen pomat

4. KLİNİK BİLGİLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Kortikosteroidlere yanıt veren dirençli ve ciddi dermatozlann, özellikle psöriazis ve atopik dermatitlerin tedavisi.
Betametazon Dipropiyonat sentetik, Horlanmış bİr kortikosteroiddir. Topikal yolla aktifleşir ve atopik egzama, fotodermatit, liken planus, liken simpleks, prurigo nodularis, diskoid lupus eritematozus, nekrobiosis lipoidika, pretibial miksödem ve eritroderma dahil olm^ üzere tüm egzama ve dermatit tiplerinde hızlı ve uzun süreli cevap alınmasını sağlar. Aynca, saçlı kafa derisinde psöriazis (sedef hastalığı) ve eller ve ayaklardaki plak tipi psöriazis gibi tedaviye daha az cevap veren durumlarda da etkilidir ancak yaygın plakh psöriaziste etkili değildir.

4.2Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

DIPROLENE, günde iki kez, sabah ve akşam olmak üzere hasta bölgeyi tamamen kaplayacak şekilde ince bir tabaka halinde kullanılmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Bütün güçlü topikal kortikosteroidlerde olduğu gibi, tedavi dermatolojik hastalık düzelir düzelmez sonlandırılmalıdır. Klinik cevaba göre, tedavi süresi birkaç günden daha uzunca bir süreye kadar değişebilir. Tedavi süresi, hastalık yeniden değerlendirilmeden 4 haftadan fazla uzatılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Doktorunuz önermiyorsa 12 yaşın altmdaki çocuklarda kullanmayınız.

43Kontrendikasyonlar

DIPROLENE, betametazon dipropiyonata, diğer kortikosteroidlere veya bileşimindeki diğer maddelere karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Lokal uygulanan saf kortikosteroidler, cilt enfeksiyonlan [viral (özellikle herpes simpleks, vaccinia ve suçiçeği virüsleri), bakteri yel (Tüberküloz dahil) veya mikotik], aşılama reaksiyonları, deri ülserleri ve aknede kontrendikedir. Rozasea, perioral dermatit, perianal ve genital prurit varsa uygulamayınız.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlenüeri

Özellikle cildin geniş hasar görmüş yüzeylerinde, katlanma bölgelerinde veya polietilen oklüzyon (= pansuman) ile uzun süreli, devamlı kullanımdan sonra lokal ve sistemik toksisite yaygındır. Çocuklarda veya yüze uygulanırsa tedavi kürleri 5 gün ile sımrlanmalıdır. Hastanın yaşı ne olursa olsun tüm hastalarda uzun süreli, kronik tedaviden kaçmılmalıdır.
Lezyonun üzeri kapatılmamalıdır (oklüzyon).
Psöriaziste birçok nedenden ötürü topikal kortikosteroidler tehlikeli olabilir; bu nedenler tolerans gelişiminin ardından rebound relapslar, jeneralize püstüler psöriazis riski ve cildin bariyer işlevinin bozulmasına bağlı lokal sistemik toksisite riskini içerir. Hastamn dikkatle gözetim altmda tutulması önemlidir.
Pediatrik hastalar başta olmak üzere, adrenal baskılanma ya da sistemik kortikosteroid kullammı sonrasında görülebilen diğer yan etkilerin herhangi biri topİkal kortikosteroid kullammıyla da görülebilir. Vücut yüzeyinin büyük bir kısmına topikal kortikosteroid uygulanması sistemik emilimi arttırır. Bu durumlarda veya pedİatrik hastalarda uzun süreli kullanım gerektiğinde uygun Önlemler alınmalıdır. Uzun süreli kortikosteroid tedavileri, çocuklann büyüme ve gelişmelerini etkileyebilir.
Kortikosteroidin sistemik emilimini arttıracağından, DIPROLENE'nİn kapalı pansuman şeklinde uygulanması Önerilmez. Vücut yüzeyinin büyük bir bölümüne, yüksek dozlarda, güçlü topikal kortikosteroid uygulayan hastalar, hipotalamus-hipofız-adrenal ekseni baskılanma riski açısından düzenli olarak kontrol edilmelidir.
DIPROLENE göz İçin uygulanmaz.

Pedivatrik Kullanım:

Pediyatrik hastalarda deri yüzey alamnın vücut ağıriığma oranının büyük olması nedeniyle emilim daha fazla olduğundan, çocuklar topikal kortikosteroide bağlı hipotalamus-hipofız-adrenal (HPA) ekseni baskılanmasma, ekzojen kortikosteroid ile indüklenen HPA ekseni baskılanmasma ve ekzojen kortikosteroidin etkilerine yetişkin hastalara kıyasla daha fazla yatkın olabilirler. Topikal kortikosteroidler alan çocuklarda HPA ekseni baskılanması, Cushing sendromu ve intrakranyal hipertansiyon bildirilmiştir.
Pediyatrik hastalarda adrenal supresyonun belirtileri, doğrusal büyüme geriliği, kilo alımmda gecikme, düşük plazma kortizol düzeyleri ve ACTH stimülasyonuna cevapsızlığı içerir. Intrakranyal hipertansiyonun belirtileri şişkin fontanel, baş agnian ve çift taraflı papilla ödemidir.

4>5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal kortikosteroidler, deriden emilebildikleri için, sistemik yoldan uygulanan kortikosteroidlerin etkilerini güçlendirebilir.

4.6 Gebelik ve iaktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi

Gebelik kategorisi C'dir.

Gebelik dönemi

DIPROLENE'nin gebe kadınlarda kullanımma ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. DIPROLENE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal uygulanan kortikosteroidlerin anne sütünde ölçülebilir miktarlara yol açacak düzeyde sistemik emilime neden olup olmadığı bilinmemektedir. Sistemik uygulanan kortikosteroidler anne sütüne geçtiğinde bebek üzerinde zararlı etkilere yol açacak miktarlarda bulunmaz. Bununla birlikte, ilacın anne için önemi göz önüne alınarak ilacı kesip kesmeme karan verilmelidir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

DIPROLENE cilt preparatlan genel olarak iyi tolere edilir ve yan etkiler nadirdir. Geniş vücut yüzey alanlan veya deri katlantıları uzun sürelerle veya çok fazla miktarlarda steroidlerle tedavi edilirse betametazon dipropiyonatın sistemik emilimi artabilir. Özellikle bebeklerde ve çocuklarda bu durumlarda uygun önlemler alınmalıdır.
İstenmeyen reaksiyonlar, görülme sıklığına (çok yaygın [> 1/10], yaygın

[>

1/100 -<1/10], yaygın olmayan [> 1/1,000 - <1/100], seyrek [> 1/10,000 <1/1,000], çok seyrek [< 1/10,000] veya sıklığı bilinmeyen) göre aşağıdaki gibi verilmektedir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları;

Çok yaygın :

Deride yanma ve iğnelenme hissi, deride kuruluk, kaşıntı ve iritasyon.

Seyrek:

Deride kanncalanma, iğnelenme hissi, deride gerilme veya çatlama, sıcaklık hissi, tabaka halinde ve lezyon çevresinde pullanma, foliküler dölütü, atrofi, eritem, telenjiyektazi.

Çok seyrek:

Deride kaşmtı, folikülit, kıllanmada artma, akne benzeri oluşumlar, pigmentasyonda azalma, ağız çevresinde dermatit, aleıjik kontakt dermatit, derinin maserasyonu, sekonder enfeksiyon gelişimi, stria (deri çatlaklan), terlemeye bağlı döküntüler, milliaria.
Aralıksız devamlı uygulama deride lokal atrofi, stria ve özellikle yüzde yüzeyel damar genişlemelerine neden olabilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, topikal kortikosteroidler sistemik etki oluşturabilecek kadar emilim gösterebilir, Topikal kortikosteroidlerin çok fazla veya uzun süre kullammı hipofiz-böbrek üstü bezi fonksiyonlarım baskılayarak genellikle geri dönüşlü olan sekonder adrenal yetmezliğe yol açabilir. Bu tİp vakalarda uygun semptomatik tedavi endikedir. HPA ekseninde baskılanma saptanırsa, İlacı kesme, uygulama sıklığını azaltma veya daha az güçlü bir steroide geçme girişiminde bulunulmalıdır.
Her bir tübün steroid içeriği, ağız yoluyla alım gibi sıradışı bİr olayda çok az toksik etkiye yol açacak veya hiç toksik etkiye yol açmayacak kadar azdır.

5 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamiit Özellikler Farmakoterapötik özellikler

FarmakoterapÖtik grup: Güçlü kortikostreoidler ATC kodu: D07AC01
Kortikosteroidler, adrenal korteksten salgılanan steroid hormonları ve bunlann sentetik analoglanm kapsayan bileşik grubundadır. Kortikosteroidler, farmakolojik dozlarda temel olarak antienflamatuvar ve/veya immünosupresif etkileri nedeniyle kullanılır.
Betametazon dipropiyonat, antienflamatuvar, antipruritik ve vazokonstriktif etkisi nedeniyle kortikosteroidlere yanıt veren dermatozlann tedavisinde etkilidir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Topikal kortikosteroidlerin deriden emilimleri, kullanılan sıvağ maddelerinin cinsi, derinin durumu, kapalı pansuman uygulanıp uygulanmaması dahil birçok faktöre bağlı olarak değişir. Topikal kortikosteroidler sağlıklı deriden emilebilir. Derinin inflamasyonu ve/veya diğer hastalıkları, topikal kortikosteroidlerin deriden emilimini arttırabilir.
Lezyonu kapatıcı pansumanlar topikal kortikosteroidlerin perkutan emilimini Önemli ölçüde arttırabilir.
Deriden emilen topikal kortikosteroidler, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerle aynı farmakokinetik yollan izler. Kortikosteroidler, plazma proteinlerine değişen oranlarda bağlanır ve temel olarak karaciğerde metabolize edilerek böbreklerden atılır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin karsinojenik özelliklerim ya da fertilite üzerindeki etkilerini araştırmak amacıyla uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Prednizolon ve hidrokortizon ile yapılan mutajenite araştırmalannda mutajenik etki saptanmamıştır.
6 FARMASÖTİK ÖZELİKLER 6.1.Yardımcı maddelerin listesi Titanyum dioksit,
Karboksipolimetilen,
Sodyum hidroksit,
Propilen glikol.
Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Bu ürün için geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyanlar
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajm niteliği ve içeriği
Ambalaj şekli : Dip kısmı lateksli, içi laklı alüminyum tüp.
Ambalaj malzemesi
Tüp ; Alüminyum
Kapak : Polietilen
Lak : Epoksi-fenolik reçine

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli olduğu takdirde kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne aygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Merck Sharp Dohme İlaçlan Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Astoria Kuleleri No:I27BBlokKat:8 Esentepe 34394 İSTANBUL Telefon: (212)336 10 00 Faks: (212)215 27 33

8. RUHSAT NUMARASI

196/4

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

ilk ruhsat tarihi: 12.12.2000
Ruhsat yenileme tarihi;

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ