Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Kortikosteroidler » Kortikosteroidler » Güçlü Kortikosteroidler (Grup 3) » Betametazon
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DIPROLENE Krem %0.05
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde;0.64(0.56.1'e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Beyaz renkte, yabancı maddeler içermeyen, parlak krem
4. KLİNİK BİLGİLER
4.1 Terapötik endikasyoniar
Kortikosteroidlere yanıt veren dirençli ve ciddi dermatozlann, Özellikle psöriazis ve atopik dermatitlerin tedavisi.
Betametazon Dipropiyonat sentetik, florlanmış bir kortikosteroiddir. Topikal yolla aktifleşir ve atopik egzama, fotodermatit, liken planus, liken simpleks, prurigo nodularis, diskoid lupus eritematozus, nekrobiosis lipoidika, pretibial miksödem ve eritroderma dahil olmak üzere tüm egzama ve dermatit tiplerinde hızlı ve uzun süreli cevap alınmasını sağlar. Ayrıca, saçlı kafa derisinde psöriazis {sedef hastalığı) ve eller ve ayaklardaki plak tipi psöriazis gibi tedaviye daha az cevap veren durumlarda da etkilidir ancak yaygın plaklı psöriaziste etkili değildir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Uygulama şekli:
DIPROLENE, günde iki kez, sabah ve akşam olmak üzere hasta bölgeyi tamamen kaplayacak şekilde ince bir tabaka halinde kullanılmalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Bütün güçlü topikal kortikosteroidlerde olduğu gibi, tedavi dermatolojik hastalık düzelir düzelmez sonlandırıİmalıdır. Klinik cevaba göre, tedavi süresi birkaç günden daha uzunca bir süreye kadar değişebilir. Tedavi süresi, hastalık yeniden değerlendirilmeden 4 haftadan fazla uzatılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Doktorunuz önermiyorsa 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanmaymtz.
4.3 Kontrendikasyonlar
DIPROLENE, betametazon dipropiyonata, diğer kortikosteroidlere veya bileşimindeki diğer maddelere karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Lokal uygulanan saf kortikosteroidler, cilt enfeksiyonları [viral (özellikle herpes simpleks, vaccinia ve suçiçeği virüsleri), bakteriyel (Tüberküloz dahil) veya mikotik], aşılama reaksiyonlan, deri ülserleri ve aknede kontrendikedir. Rozasea, perioral dermatit, perianal ve genital prurit varsa uygulamayınız.
4.4Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Özellikle cildin geniş hasar görmüş yüzeylerinde, katlanma bölgelerinde veya polietilen oklüzyon (= pansuman) ile uzun süreli, devamlı kullanımdan sonra lokal ve sistemik toksisite yaygındır. Çocuklarda veya yüze uygulanırsa tedavi kürleri 5 gün ile smırlanmalıdır. Hastanın yaşı ne olursa olsun tüm hastalarda uzun süreli, kronik tedaviden kaçınılmalıdır.
Lezyonun üzeri kapatılmamalıdır (oklüzyon).
Psöriaziste birçok nedenden ötürü topikal kortikosteroidler tehlikeli olabilir; bu nedenler tolerans gelişiminin ardından rebound relapslar, jeneralize püstüler psöriazis riski ve cildin bariyer işlevinin bozulmasına bağlı lokal sistemik toksisite riskini içerir. Hastanın dikkatle gözetim altında tutulması önemlidir,
Pediatrik hastalar başta olmak üzere, adrenal baskılanma ya da sistemik kortikosteroid kullanımı sonrasında görülebilen diğer yan etkilerin herhangi biri topikal kortikosteroid kullanımıyla da görülebilir. Vücut yüzeyinin büjmk bir kısmına topikal kortikosteroid uygulanması sistemik emilimi arttırır. Bu durumlarda veya pediatrik hastalarda uzun süreli kullanım gerektiğinde uygun önlemler alınmalıdır. Uzun süreli kortikosteroid tedavileri, çocuklann büyüme ve gelişmelerini etkileyebilir.
Kortikosteroidin sistemik emilimini arttıracağından, DlPROLENE'nin kapalı pansuman şeklinde uygulanması önerilmez. Vücut yüzeyinin büyük bir bölümüne, yüksek dozlarda, güçlü topikal kortikosteroid uygulayan hastalar, hipotalamus-hipofız-adrenal ekseni baskılanma riski açısından düzenli olarak kontrol edilmelidir.
DIPROLENE göz için uygulanmaz.
Pedivatrik Kullanım:
Pediyatrik hastalarda deri yüzey alanının vücut ağırlığına oranmın büyük olması nedeniyle emilim daha fazla olduğundan, çocuklar topikal kortikosteroide bağlı hipotalamus-hipofız-adrenal (HPA) ekseni baskılanmasma, ekzojen kortikosteroid ile indüklenen HPA ekseni baskılanmasma ve ekzojen kortikosteroidin etkilerine yetişkin hastalara kıyasla daha fazla yatkın olabilirler. Topikal kortikosteroidler alan çocuklarda HPA ekseni baskılanması, Cushing sendromu ve intrakranyal hipertansiyon bildirilmiştir.
Pediyatrik hastalarda adrenal supresyonun belirtileri, doğrusal büyüme geriliği, kilo alımında gecikme, düşük plazma kortizol düzeyleri ve ACTH stimülasyonuna cevapsızlıgı içerir. İntrakranyal hipertansiyonun belirtileri şişkin fontanel, baş ağnian ve çift taraflı papilla ödemidir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Topikal kortikosteroidler, deriden emi lebi Idikleri için, sistemik yoldan uygulanan kortikosteroidlerin etkilerini güçlendirebilir.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi
Gebelik kategorisi C'dir.
Gebelik dönemi
DIPROLENE'nin gebe kadmlarda kullanımma ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. DIPROLENE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır,
Laktasyon dönemi
Topikal uygulanan kortikosteroidlerin anne sütünde ölçülebilir miktarlara yol açacak düzeyde sistemik amilime neden olup olmadığı bilinmemektedir. Sistemik uygulanan kortikosteroidler anne sütüne geçtiğinde bebek üzerinde zararlı etkilere yol açacak miktarlarda bulunmaz. Bununla birlikte, ilacın anne için önemi göz önüne alınarak ilacı kesip kesmeme kararı verilmelidir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
DIPROLENE cilt preparatlan genel olarak iyi tolere edilir ve yan etkiler nadirdir. Geniş vücut yüzey alanları veya deri katlantıları uzun sürelerle veya çok fazla miktarlarda steroidlerle tedavi edilirse betametazon dipropiyonatm sistemik emilimi artabilir. Özellikle bebeklerde ve çocuklarda bu durumlarda uygun önlemler alınmalıdır.
İstenmeyen reaksiyonlar, görülme sıklığına (çok yaygın [> 1/10], yaygın [>1/100 -< 1/10], yaygın olmayan [> 1/1,000- <1/100], seyrek [> 1/10,000 <1/1,000], çok seyrek [< 1/10,000] veya sıklığı bilinmeyen) göre aşağıdaki gibi verilmektedir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok yaygın :
Deride yanma ve iğnelenme hissi, deride kuruluk, kaşıntı ve iritasyon.
Seyrek:
Deride karıncalanma, iğnelenme hissi, deride gerilme veya çatlama, sıcaklık hissi, tabaka halinde ve lezyon çevresinde pullanma, foliküler döküntü, atrofi, eritem, telenjiyektazi.
Çok seyrek:
Deride kaşıntı, folikülit, kıllanmada artma, akne benzeri oluşumlar, pigmentasyonda azalma, ağız çevresinde dermatit, aleıjik kontakt dermatit, derinin maserasyonu, sekonder enfeksiyon gelişimi, stria (deri çatlaklan), terlemeye bağlı döküntüler, milliaria.
Aralıksız devamlı uygulama deride lokal atrofi, stria ve özellikle yüzde yûzeyel damar genişlemelerine neden olabilir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda, topikal kortikosteroidler sistemik etki oluşturabilecek kadar emilim gösterebilir. Topikal kortikosteroidlerin çok fazla veya uzun süre kullanımı hipofız-böbrek üstü bezi fonksiyonlanm baskılayarak genellikle geri dönüşlü olan sekonder adrenal yetmezliğe yol açabilir. Bu tip vakalarda uygun semptomatik tedavi endikedir. HPA ekseninde baskılanma saptanırsa, ilacı kesme, uygulama sıklığını azaltma veya daha az güçlü bir steroide geçme girişiminde bulunulmalıdır.
Her bir tübün steroid içeriği, ağız yoluyla alım gibi sıradışı bir olayda çok az toksik etkiye yol açacak veya hiç toksİk etkiye yol açmayacak kadar azdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 FarmakodJnamik özellikler Farmakoterapötik özellikler
Fannakoterapötik grup; Güçlü kortikostreoidler ATC kodu: D07AC01
. Kortikosteroidler, adrenal korteksten salgılanan .steroİd honnonları ve bunların sentetik analoglannı kapsayan bileşik grubundadır. Kortikosteroidler, farmakolojik dozlarda temel olarak antienflamatuvar ve/veya immüııosupresif etkileri nedeniyle kullanılır.
Betametazon dipropiyonat, antienflamatuvar, antipruritik ve vazokonstriktif etkisi nedeniyle kortikosteroidlere yanıt veren dermatozlarm tedavisinde etkilidir,
5.2 Farmakokinetik özellikler
Topikal kortikosteroidlerin deriden emil i mİ eri, kullanılan sıvağ maddelerinin cinsi, derinin durumu, kapalı pansuman uygulanıp uygulanmaması dahil birçok faktöre bağlı olarak değişir. Topikal kortikosteroidler sağlıklı deriden emilebilir. Derinin inflamasyonu ve/veya diğer hastalıkları, topikal kortikosteroidlerin deriden emilimini arttırabilir.
Lezyonu kapatıcı pansumanlar topikal kortikosteroidlerin perkutan emilimini önemli ölçüde arttırabilir.
Deriden emilen topikal kortikosteroidler, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerle aynı farmakokinetik yollan izler. Kortikosteroidler, plazma proteinlerine değişen oranlarda bağlanır ve temel olarak karaciğerde metabolize edilerek böbreklerden atılır.
5.3 Klinik öncesi güveniUik verileri
Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin karsinojenik özelliklerini ya da fertilite üzerindeki etkilerini araştırmak amacıyla uzun süreli hayvan çalışmalan yapılmamıştır.
Prednizolon ve hidrokortizon ile yapılan mutajenite araştırmalannda mutajenik etki saptanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELİKLER 6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Titanyum dioksit,
Karboksipolimetilen,
Sodyum hidroksit,
Propilen glikol.
Saf su
6.2 Geçinısizlikler
Bu ürün için geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyanlar
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajm niteliği ve
içeriği
Ambalaj şekli ; Dip kısmı lateksli, içi laklı alüminyum tüp.
Ambalaj malzemesi
Tüp ; Alüminyum
Kapak : Polietilen
Lak : Epoksi-fenoltk reçine
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Geçerli olduğu takdirde kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad, Astoria Kuleleri No:127BBlok Kat: 8 Esentepe 34394 İSTANBUL Telefon: (212) 336 10 00 Faks: (212)215 27 33
8. RUHSAT NUMARASI
196/8
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 12.12.2000
Ruhsat yenileme tarihi;
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
