Biteral 500mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer Antibakteriyeller » Imidazol Türevleri » Ornidazol

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BİTERAL 500 mg Film Kaplı Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etidn Madde;

Her bir film İcaplı tablet 500 mg omidazol içermektedir.

Yardımcı madde(ler):

Diğer yardımcı maddeler için 6.1' e bakımz.

0 3. FARMASÖTİK FORMU

Film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik Endikasyonlar

BİTERAL, aşağıda belirtilen durumlarda endikedir:
- Trikomoniasis: Kadınlarda ve erkeklerde Trichomonas vaginalis'e bağlı genitoüriner enfeksiyonlar,
- Amebiasis: Amipli dizanteri dahil, Entamoeba histolytica'mn neden olduğu tüm intestinal enfeksiyonlar. Özellikle amebik karaciğer apsesi olmak üzere, amebiasis'in tüm ekstriiintestinal
^ formları.
- Giardiasis (lambliasis),

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Standart doz
Trikomoniasis: Ağızdan alınacak 500 mg oral tablet uygulaması tek dozluk tedavi ve 5 günlük tedavi şeklindedir.
Omidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca, kızarma, uyuşukluk, ateş, bulantı ve kusma, hipotansiyon, kanncalanma ile karakterize reaksiyonlara yol açabileceğinden, alkol alınmamalıdır.

Tedavi Şekli	Günlük Doz (500 mg'lık tabletler)
Tek dozluk tedavi	3 oral tablet akşamlan
5 günlük tedavi	1 oral tablet sabah, 1 oral tablet akşam

Tüm vakalarda enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için hastanın eşine de aym oral doz uygulanarak tedavi edilmelidir.
Çocuklar için günlük tek doz 25 mg/kg'dır.
2. Amebiasis:
a) Amebik dizanterili hastalarda 3 günlük tedavi;
b) Amebiasis'in tüm formları için 5-10 günlük tedavi;

Tedavi Süresi	Günlük Doz
	Yetişkinler ve 35 kg' m üzerindeki çocuklar (500 mg tablet)	35 kg' a kadar olan çocuklar
3 günlük tedavi	Akşam, 1 defada 3 oral tablet, 60 kg'm üstü için 4 oral tablet (2 tablet sabah, 2 tablet akşam)	Tek dozda 40 mg/kg
5-10 günlük tedavi	2 oral tablet (1 tablet sabah, 1 tablet akşam)	Tek dozda 25 mg/kg

3. Giardiasis (lambliasis):

Tedavi süresi;	Günlük Doz
	Yetişkinler ve 35 kg'm üzerindeki çocuklar	35 kg' a kadar olan çocuklar
1 -2 günlük tedavi	3 oral tablet akşamları tek dozda alınır.	Tek dozda 40 mg/kg

Uygulama şekli:
BlTERAL tablet daima yemeklerden sonra oral olarak alınmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

BİTERAL' in çocuklarda kullanımı için bakınız 4.2. (Pozoloji ve uygulama şekli)

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullamma ilişkin klinik veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

BİTERAL, omidazol, diğer nitroimidazol türevlerine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyanları ve önlemleri

BİTERAL, merkezi sinir sistemi hastalığı (öm. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve karaciğer hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Diğer ilaçlann etkisi artabilir veya azalabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Omidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır. Omidazol kumarin-tipi oral antikoagülanlann etkisini potansiyalize eder. Antikoagülamn dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Omidazol vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Omidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Omidazol'ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik donemi

Değişik türlerde yapılan yaygm çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadmlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genel bir prensip olarak BİTERAL, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalı ve gebeliğin erken safhasmda gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Laktasyon dönemi

Omidazol'ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Omidazol' ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BİTERAL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçmılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BİTERAL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Omidazol, erkek farelerde 400 mg/kg/gün gibi yüksek dozda uygulandığında, düşük sperm hızı bakımından epididimal sperm motilitesini İnhibe ederek infertilite meydana getirmektedir.
İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalanndan elde edilmiş veri bulunmamaktadır,

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BİTERAL alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozukluklan, nöbet, vertigo veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Eğer bu etkiler meydana gelirse araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren İşleri etkileyebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek; Lökopeni

Sinir sistemi hastalıklan

Çok seyrek: Uyku hali, baş ağnsı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozukluklan, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya kanşık periferal nöropati

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık. Seyrek: Tat alma bozukluğu
HepatO'bilier hastahklar
Bilinmiyor: Sanlık, anormal karaciğer fonksiyon testleri

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı ve cilt reaksiyonlan

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımmda istenmeyen etkiler başlığı altmda belirtilen semptomlar, daha şiddetli olarak meydana gelir.
BlTERALMn spesifik bir antidotu yoktur. Kramp durumunda, diazepam verilmesi tavsiye edilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antiprotozoal ilaçlar - Amebiazis ve diğer protozoal hastalıklarda kullanılan ajanlar ATC kodu: P01AB03
BİTERAL, Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica ve Giardia lamblia (Giardia intestinalis) ve aynı zamanda Bacteroides ve Clostridİum türleri, Fusobacterium türleri gibi belirli anaerobik bakteriler ve anaerob koklara karşı etkilidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Oral uygulamadan sonra omidazol hızla emilir. Ortalama absorpsiyonu %90'dır. 3 saat içinde pik plazma konsantrasyonlanna ulaşılır.

Dağılım:

Omidazolün plazma proteinlerine bağlanma oranı %13'tür. BİTERAL'in etken maddesi serebrospinal sıvıya, vücut sıvılanna ve dokulara etkili konsantrasyonlarda geçer. Farklı endikasyonlara göre plazma konsantrasyonlarmın (6-36 mg/1) optimal aralıktadır. Sağlıklı gönüllülerde her 12 saatte bir 500 mg veya 1000 mg'lık dozun tekrarlanarak uygulaması sonrası, birikme faktörü 1.5-2.5 olarak hesaplanmıştır.

Bivotransformasvon:

Omidazol karaciğerde başlıca 2-hidroksimetil ve a-hidroksimetil metabolitlerine metabolize olur. Değişmeyen omidazole göre, her iki ana metabolit Trichomonas vaginalis ve anaerobik bakterilere karşı daha az etkilidir.

Atılım:

Yan ömrü yaklaşık 13 saattir. Alınan tek dozun, %85'i ilk 5 gün içinde çoğu metabolize olarak atılır. Dozun %4'ü değişmeyen bileşik olarak idrarla atılmaktadır.

Doğrusallık/ do&rusal olmayan durum

:
BlTERAL, doğrusal bir farmakokinetik profil gösterir.
Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer vetmezli&i:Böbrek yetmezliği:

Omidazol farmakokinetigi böbrek yetmezliğinde değişmez.
Dolayısıyla böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Omidazol hemodiyaliz yoluyla uzaklaştırılır. Eğer günlük doz 2 g/gün ise ilave bir doz olarak 500 mg omidazol uygulanmalıdır veya günlük doz 1 g/gün ise 250 mg omidazol ilave bir doz olarak hemodiyalize başlamadan önce uygulanmalıdır.

YenidoSanlar ve cocuklar:

Yeni doğanlarda ve çocuklarda omidazol farmakokinetigi yetişkinlerdeki ile benzerdir.

53. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çekirdek tablet:

Mısır nişastası Mikrokristal selüloz Hidroksipropil metilselüloz Magnezyum stearat

Film kaplama:

Hidroksipropil metilselüloz Talk
Titanyum dioksit { El 71)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30®C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan koruyunuz.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

BİTERAL 500 mg film kaplı tablet, 10 tabletlik opak PVC blister ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özei önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve ambalaj atıklannın kontrolü yönetmelik' lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

DEVA HOLDING A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.Basm Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax:0 212 697 00 24

7. RUHSAT NUMARASI(LARI)

218/90

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

ilk ruhsat tarihi: 05.05.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ