Sennalax enterik tablet Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Kabızlık İlaçları » Kabızlık Tedavisi İçin İlaçlar » Kontakt Laksatifler » Sennosid

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SENNALAX enterik tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her enterik tablette, etkin madde olarak; 20 mg Sennosid B'ye eşdeğer Senna ekstresi.

Yardımcı maddeler:

Susuz laktoz 22.92 mg
Sodyum karboksimetiiselüloz 0.03 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enterik Tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

SENNALAX şu durumlann tedavisinde endikedir:
• Konstipasyonun kısa süreli tedavisi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktorlar tarafından başka türlü önerilmediği takdirde:
• Yetişkinlerde günde 1 kez 1-2 tablet şeklinde kullanılır.
• 27 kg üzerindeki çocuklarda (12 yaş üzeri), günde 1 kez 1 tablet şeklinde kullanılır. SENNALAX için önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.

Uygulama şekli:

SENNALAX, yatmadan önce bir bardak su ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Dozaj ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyonGeriyatrik popülasyon

: Doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar

SENNALAX aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
- Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bilinenler
- Bulantı, kusma veya apandisit düşündüren diğer bulguların varlığı
- Akut abdomen, ileus, kronik inflamasyonlu barsak hastalığı (crohn hastalığı, ülseratif kolit) nedeni belirlenememiş kann ağrıları
- Su ve tuz kaybına bağlı ciddi dehidratasyon durumları
- 12 yaş altı çocuklar

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli kullanımının barsak tembelliği ve su-elektrolit dengesi bozukluğu yapabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Konstipasyon diyet değişikliği ile düzelmezse SENNALAX'a başvurulmalıdır.
intestinal obstrüksiyonlu ya da tanısı henüz konulmamış abdominal semptomlan olan hastalara uygulanmamalı ve enflamatuvar barsak hastalıklannda dikkatle kullanılmalıdır.
İlaç alan inkontinansı olan erişkin hastalar feçesin uzun süreli cilt ile temasını azaltmak için temizliklerine dikkat etmelidir.
1 haftadan daha uzun süreyle devamlı kullanılmamalıdır.
SENNALAX, yardımcı madde olarak 22.92 mg anhidr laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her tablette 0.03 mg sodyum karboksimetil ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Potasyum eksilmesine bağlı olarak, kardiyak glikozidlerinin etkisini artırabilir. Diüretikler, adrenal kortikosteroidler ve meyan kökü ile birlikte kullanıldığında potasyum kaybı artabilir.
Antiasitler ve simetidin ile birlikte alınmamalıdır. Bu ilaçlar, SENNALAX Enterik Tablet kullanılmadan 2 saat önce alınabilir.

Laboratuar testleri ile etkileşim

Antrokinon laksatifleri, fenol sülfon fıtalein'in (PSP) idrarla atıhmmı artınr. Aynı zamanda idrarda ürobilinojen ve Kober yöntemiyle ölçülen östrojen tayinlerini yanıltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SENNELAX'ın gebelik öncesi ve gebe kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda ve hayvanlarda kontrollü çalışmalar yapılmamıştır.
Hamilelik döneminde SENNALAX kullanılıp kullanılamayacağı konusunda bir hekime danışılmalıdır. Gebe kadınlarda verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Senna ekstresinin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Senna ekstresinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SENNELAX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SENNELAX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç ve makina kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler

İlacın kronik kullanımı su dengesi ve elektrolit metabolizma bozukluklarına yol açabilir. Diyare oluşabilir ve bu durum özellikle potasyum kaybına yol açabilir. Kardiyak glikozidler, diüretikler ve adrenal kortikosteroidler ile birlikte alındığında potasyum kaybı kardiyak fonksiyon bozukluklarına ve kas zayıflığına neden olabilir. Kronik kullanım albuminüri ve hematüriye neden olabilir. Ayrıca, intestinal mukoza pigmentasyonu (psödomelanosis coli) oluşabilir; bu durum zararsız olup ilacın bırakılmasını takiben genellikle kaybolur.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

Aşın duyarlılık reaksiyonlan (kaşıntı, ürtiker, lokal veya jeneralize ekzantemler)

Sinir sistemi hastalıkları Seyrek:Vasküler hastalıklar

Seyrek: Hipotansiyon.

Gastrointestinal sistem hastahklan

Seyrek: Flatulans.
Çok seyrek: kannda gaz ve kramp ya da diyare yakınmaları görülebilir.
Bilinmiyor: İntestinal mukozada pigmentasyon

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: idrarda sanmsı kahverengi renk değişikliği görülebilir.

Araştırmalar:

Çok seyrek: Su dengesi ve elektrolit metabolizması bozuklukları, potasyum kaybı.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Dozaşımı durumunda barsaklarda ağrılı spazm ve şiddetli diyare oluşabilir ve bu durum su ve tuz kaybının yamsıra gastrointestinal şikâyetlere neden olabilir. Doz aşımı durumunda hemen doktora başvurulmalı ve gerekirse su ve tuz infüzyonu yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Kontakt Laksatifler: laksatif ATC Kodu: A06AB06
Senna antrakinon türevi, kolon spesifik bir laksatiftir. Kaim barsağa kadar değişime uğramadan gider; kalın barsakta bakteriye! etki ile şeker ve aglikon arasındaki bağ açılır, etkili olan aglikon serbest hale geçer.
Barsak mukozasına direkt etki ile barsak motilitesini ve transportunu arttınr, su ve elektrolit sekresyonunu inhibe eder. Ayrıca intramural sinirler ve kolonik pleksusa da etki gösterdiğini düşündüren bulgular mevcuttur. Bu etkileri ile dışkının yumuşatılması ve atılması sağlanır.

5.2 Farmakokinetik özellikler:

Emilim:

Bir antrakinon laksatifi olan senna, oral yolla alındıktan sonra etkisini genellikle 6-12 saat içerisinde gösterir. Önerilen dozlarda kullanıldığında kann ağnsı görülmez.

Dağılım:

Kolondan minimal düzeyde emildiği için, idrar, safra ve anne sütünde de ihmal edilebilecek miktarlarda bulunur.

Bivotransformasvon:

Aktif antrakinonlar, kolondaki bakterilerin glikozidleri ile kolonda serbest hale gelir

Eliminasvon:

Eliminasyon idrar, feçes ve ayrıca diğer sekresyonlarla (süt vb) gerçekleşir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verilen

Kapsamlı toksisite çalışmalarında herhangi bir toksik etki gösterilmemiştir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Polietilen glikol 6000 Likid glukoz Jelatin Selüloz toz Polisorbat 80
Arap zamkı (püskürtme ile kurutulmuş)
Magnezyum Stearat Kalsiyum karbonat Talk Şeker
Susuz Laktoz Titan dioksit Stearik asit
Kolloidal Silisyum dioksit
Eudragit L30

D

Sodyum karboksimetilselüloz

6.2 Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

36 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altmda oda sıcaklığmda saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Blister ambalajda, 30 adet.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

TRİPHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak/İSTANBUL 0212 366 84 00 0212 276 20 20