Soliron 10 Mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Solifenasin süksinat: lOmg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat: 120.25 mg Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili ayrıntılı bilgi için (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.

Açık pembe, yuvarlak, bikonveks tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Aşırı aktif mesane sendromu olan hastalarda görülebilen artmış sıklıkta idrara çıkma ve şiddetli idrar yapma hissi ve/veya sıkışma tipi inkontinansın semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Erişkinler (yaşlı hastalar dahil)

Önerilen solifenasin süksinat dozu günde bir kez 5 mg' dır. Gerekli görüldüğünde solifenasin süksinat dozu günde bir kez 10 mg'a arttırılabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde bir kez uygulanır. SOLİRON uzun süreli kullanıma uygundur.

Uygulama şekli:

SOLİRON oral yolla alınmalı ve sıvı yardımıyla bütün olarak yutulmalıdır. Yemekler ile birlikte ya da yemeklerden ayrı olarak alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Hafıf-orta dereceli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi > 30 ml/dakika) olan hastalar için herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin

1

klerensi < 30 ml/dakika) dikkatle tedavi edilmeli ve bu hastalara günde bir kez 5mg' dan daha yüksek dozlar uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh skoru 7-9) dikkatle tedavi edilmeli vebu hastalara günde bir kez 5 ıng' dan daha yüksek dozlar uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 5.2Farmakokinetik özellikler).

Pediyatrik popülasyon

Çocuklardaki güvenliği ve etkinliği henüz tam olarak belirlenmemiştir. Bu nedenle, SOLİRON çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Önerilen solifenasin süksinat dozu günde bir kez 5 mg'dır. Gerekli görüldüğünde solifenasin süksinat dozu günde bir kez 10 mg' a arttırılabilir.

Diğer:

Güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörleri:

Ketokonazol ile ya da ritonavir, nelfınavir ve itrakonazol gibi diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin terapötik dozları kullanılarak eşzamanlı tedavi uygulandığında, maksimumSOLİRON dozu 5 mg ile sınırlandırılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ileetkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

4.3. Kontrendikasyonlar

- Solifenasin; idrar retansiyonu, şiddetli gastrointestinal hastalık (toksik megakolon dahil),myastenia gravis ya da dar açılı glokom bulunan ve bu hastalıklar açısından risk taşıyanhastalar,

- Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanhastalar (bkz. Bölüm 6.1 Yardımcı maddelerin listesi),

- Hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalar (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler),

-Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler),

- Ciddi böbrek yetmezliği ya da orta dereceli karaciğer yetmezliği bulunan ve ketokonazol gibigüçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile tedavi edilmekte olan (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ileetkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

2

Uzun QT sendromu /Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini artırabilir. Bu nedenle bu türilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Önceden var olan uzun QT sendromu ve hipokalemi gibi risk faktörü olan hastalarda QT uzaması ve Torsades de pointes gözlemlenmiştir.

SOLİRON tedavisinden önce, sık idrar yapmanın diğer nedenleri (kalp yetmezliği ya da böbrek hastalığı) değerlendirilmelidir. İdrar yolu enfeksiyonu varsa, uygun bir antibakteriyel tedavibaşlatılmalıdır.

SOLİRON, aşağıdaki durumların bulunduğu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır:

- Klinik açıdan önemli, mesane dışa akış obstrüksiyonuna bağlı üriner retansiyon riski,

- Gastro-intestinal obstrüktif bozukluklar,

- Gastro-intestinal motilitede azalma riski,

- Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika; bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetiközellikler ve Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli) (bu hastalar için doz 5 mg' ıaşmamalıdır),
- Orta dereceli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh skoru 7-9; bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetiközellikler ve Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli) (bu hastalar için doz 5 mg' ı aşmamalıdır),
- Ketokonazol gibi güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile eşzamanlı kullanımı (bkz. Bölüm 5.2Farmakokinetik özellikler ve Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli),
- Hiatus hernisi/gastro-özefagal reflü ve/veya birlikte özofajite neden olabilen ya da özofajitialevlendirebilen ilaçların (bifosfonatlar gibi) eş zamanlı kullanımı,

- Otonom nöropati.

Aşırı detrusor aktivitesi için nörojenik bir sebep bulunan hastalardaki güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Solifenasin süksinat kullanan bazı hastalarda, havayolu obstrüksiyonu ile birlikte anjiyoödem bildirilmiştir. Anjiyoödem görülmesi durumunda solifenasin süksinat tedavisi kesilmeli uyguntedavi ve/veya gerekli önlemler alınmalıdır.

Solifenasin süksinat kullanan bazı hastalarda anafilaktik reaksiyon bildirilmiştir. Anafılaktik reaksiyon geliştiren hastalarda, solifenasin süksinat bıraktırılmak, uygun tedavi ve/veyaölçüm 1 er yapılmalıdır.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

SOLİRON'un maksimum etkisi en erken 4 hafta sonra saptanabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

3

Farmakolojik etkileşmeler:

Antikolinerjilc özellikleri olan diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması, daha belirgin terapötik etkilere ve istenmeyen etkilere yol açabilir. SOLİRON tedavisinin tamamlanmasının ardından,bir başka antikolineıjik tedaviye başlamadan önce, yaklaşık bir haftalık bir ara verilmesisağlanmalıdır. Kolinerjik reseptör agonistlerinin birlikte uygulanması, solifenasinin terapötiketkisini azaltabilir.

Solifenasin, metoklopramid ve sisaprid gibi gastro-intestinal sistem motilitesini uyaran tıbbi ürünlerin etkisini azaltabilir.

Farmakokinetik etkileşmeler:

İn vitro araştırmalarda, terapötik konsantrasyonlarda uygulanan solifenasinin insan karaciğer mikrozomları kaynaklı CYPIA1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ya da 3A4' ü inhibe etmediği gösterilmiştir.Bu nedenle, solifenasinin bu CYP enzimleri tarafından metabolize edilen ilaçların klerensinideğiştirme olasılığı bulunmamaktadır.

Diğer tıbbi ünlerin solifenasinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi:

Solifenasin, CYP3A4 tarafından metabolize edilir. Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol (200 mg/giin) ile eşzamanlı uygulanması, solifenasinin EEA değerinde iki katartışa yol açarken, 400 mg/giin dozundaki ketokonazol ile eşzamanlı uygulama solifenasininEAA değerinde 3 kat artışla sonuçlanmıştır. Bu nedenle, ketokonazol ya da diğer güçlüCYP3A4 inhibitörlerinin (örneğin; ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) terapötik dozları ileeşzamanlı olarak kullanıldığında, maksimum SOLİRON dozu 5mg olarak sınırlandırılmalıdır(bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).

Ciddi böbrek yetmezliği ya da orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, solifenasin ve güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile eş zamanlı tedavi uygulanması kontrendikedir.

Enzim indtiksiyonunun solifenasin ve metabolitlerinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi daha yüksek afin iteli CYP3A4 substratlarının solifenasin uygulamasına etkisi kadar iyiincelenmemiştir. Solifenasin CYP3A4 tarafından metabolize edildiğinden, daha yüksekafiniteli diğer CYP3A4 substratları (örneğin; verapamil, diltiazem) ve CYP3A4 indükleyicileri(örneğin; rifampisin, fenitoin, karbamazepin) ile farmakokinetik etkileşimlerin olmasımümkündür.

Solifenasinin diğer tıbbi ürünlerin farmakokinetiği üzerindeki etkisi:

Oral K-ontraseptiller:

Solifenasin alımı ile solifenasin ve kombine oral kontraseptifler (etinil östradiol/levonorgestrel) arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir.

Varfarin

Solifenasin kullanımının tf-varfarin ya da S-varfarinin farmakokinetiğini veya bunların protrombin zamanı üzerindeki etkisini değiştirmediği saptanmıştır.

4

Digoksin:

Solifenasin kullanımının digoksin farmakokinetiği üzerinde hiçbir etki göstermediği saptanmıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Kontrasepsiyonla ilgili veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Solifenasin kullanırken gebe kalan kadınlardan elde edilen herhangi bir klinik veri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan araştırmalarda solifenasinin fertilite, embriyonal/ fetal gelişim yada doğurma üzerinde direkt zararlı etkileri olmadığı gösterilmiştir (bkz. Bölüm 5. 3 Kliniköncesi güvenlilik verileri). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara reçeteedildiğinde dikkatli davranılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Solifenasinin insan sütüne geçmesine ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Farelerde, solifenasin ve/veya metabolitleri süte geçmiş ve yenidoğan farelerde doza bağımlı bir gelişmebozukluğuna neden olmuştur (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Bu nedenle,emzirme dönemi boyunca SOLİRON kullanımından kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Gebelik dönemi başlığı altında verilen bilgiler dışında, fertilite ve üreme hakkında başka bilgi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer antikolinerjiklerde olduğu gibi solifenasin de, bulanık görmeye ve sık olmayan bir biçimde somnolaııs ve yorgunluğa (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler) neden olabildiğinden,araç ve makine kullanma yeteneği olumsuz etkilenebilmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Solifenasinin farmakolojik etkisine bağlı olarak, SOLİRON şiddeti (genellikle) hafif ya da orta dereceli olan istenmeyen antikolineıjik etkilere neden olabilir. İstenmeyen antikolinerjiketkilerin sıklığı dozla ilişkilidir.

Solifenasin ile en sık bildirilen advers reaksiyon, ağız kuruluğu olmuştur. Bu reaksiyon günde bir kez 5 mg'lık doz ile tedavi edilen hastaların %11' inde, günde bir kez 10 mg' lık doz iletedavi edilen hastaların %22' sinde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların

%4

5

tedavinin kesilmesine yol açmıştır. Genel olarak, bu tıbbi ürüne uyum çok yüksek olmuş (yaklaşık %99) ve solifenasin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %90' ı 12 haftalık tedavidenoluşan tüm araştırma dönemini tamamlamıştır.

Klinik çalışmalarda solifenasin ile elde edilmiş veriler aşağıdadır:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın(>l/100 ila< 1/10)

Yaygın olmayan(>l/1.000 ila< 1/100)

Seyrek (> 1110.000 ila< 1/1.000)

Çok seyrek (< 1/10.000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan: İdrar yolu enfeksiyonu, sistit

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmeyen: anafilaktik reaksiyon*

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmeyen: iştah azalması*, hiperkalemi*

Psikiyatrik hastalıklar:

Çok seyrek: Haliisinasyon*, konfüzyon*

Bilinmeyen: deliryum*

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Somnolons, tat alma bozukluğu Çok seyrek: Baş dönmesi*, baş ağrısı*

Göz hastalıkları:

Yaygın: Bulanık görme Yaygın olmayan: Göz kuruluğuBilinmeyen: glokom*

Kardiyak hastalıklar:

Bilinmeyen: torsades de pointes, elektrokardiyogram QT uzaması*, atrial fıbrilsayon*, taşikardi*

Solunum, göğüs bozuldukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın olmayan: nazal kuruluk Bilinmeyen: disfoni*

6Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Konstipasyon, bulantı, dispepsi, abdominal ağrı Yaygın olmayan: Gastroözefagal reflü hastalıkları, boğaz kuruluğuSeyrek: Kolon obstrüksiyonu, peklikÇok seyrek: Kusma kusma*

Bilinmeyen: ileus*, abdominal rahatsızlık*

Hepatobiliyer hastalıklar:

Bilinmeyen: karaciğer hastalığı, karaciğer fonksiyon test anormalliği*

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Cilt kuruluğu Seyrek: pruritis*, döküntü*

Çok seyrek: eritema multiforma*, ürtiker*, anjiyoödem*

Bilinmeyen: eksfoliyatif dermatit*

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmeyen: kas zayıflığı*

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan: İdrar yapma güçlüğü Seyrek: : iiriner retansiyonBilinmeyen: böbrek yetmezliği*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Yorgunluk, periferik ödem
*pazarlama sonrası gözlemlenmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyolanlarmın raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir, (

www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi