Evigen 2 Ml Ampul Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ABI

EVİGEN 2 mL Ampul

2.KALİTATİF VE KAN T İT ATIF BİLEŞİMİEtkin madde:

dl-Eilfa tokoferol asetat

Yardımcı maddeleri

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Amber renkli ampullerde uçuk sarımsı renkli, berrak, yağlı çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4 T

Terapi! tikikasyr

¦

E vitamini eksikliği ve yetersizliğine bağlı gelişen durumlarda endikedir.

4.2 Fozolojiuygulama şekliPozolloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Takviye ve profilaktilc kullanım;

Malabsorbsiyon seırdromlaronda : Günde 1/2 ampul i.M

Prematürelerdeki .Vitamin E eksikliğinde : 50-100 ıng/kg/gün Vücut Ağırlığı, I.M.

Uygulama şet;İli:

Derin intranıüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanır. Ampuller hiçbir zaman subkutan ve/veya intıavenöz enjeksiyon şeklinde uygulanmamalıdır.

Öıel pupıilhısyonllara ilişkin ek bilgiler:

Bobrek/knradğer yetmezliği:

EVİGEN ampul, karaciğer veya böbrek Ponksiyonu bozuk olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Pcdüyatrik popülasyon:

Yeni doğanlarda:

Özellikle prematüre ve iıipotrolık yeni doğanlarda, irigliserid vc yağ eliminasyon yetisi tam olarak gelişmemiştir. Bu nedenle, doz limitleri aşılmamalı ve triglİserid ve yağ asitleridikkatlice kontrol edilmelidir.

1

Geriyatrik popillasyon:

Yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili ezel uyarılar mevcut değildim;

4.3 K o in tır en d I ka sy o

n

i a ir

EVİGEN ampul içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ve demir eksikliğinde kontrendikedir.

4.4 Özel kıslliumm uyanlara ve ünlemleri

Yağlı solüsyon olduğundan damar içi ve/veya deri altına uygulanmaz, sadece kas içine uygulanır. E vitamininin antikoagülan ve östrojen alan hastalarda, kanama zamanımuzatabileceği bildirilini şiir. Kanama eğilimi artabileceğinden oral antikoagülan veya östrojenkullanan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Tokoferol ile tedavi edilen hastalarda trom bolde bit görülebilir. E vitaminin terapötik kullanımı, hemorajik. inme ile ilişkilendiriimektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral antikoagülan!arla birlikte kullanıldığında hipoproirombinemik cevap artabilir.

Yüksek doz E vitamini, oral antikoagülanlarm etkisini arttırabilir.

Keleşti ram in, kolestipol ve orlistat içeren birçok ilaç, vitamin E ab s orb si yomum, etkileyebilir. Antiasitier, safra asitlerini presipite ederek yağda eriyen vitaminlerin emil imini azaltabilirler.Hipertiroidde, inorganik demir ve estrojenik ilaçlarla birlikte verilmemelidir.

Yüksek doz E vitamini, A vitamini depolarını azaltabilir.

Vitamin E, bir antioksıdandır. Antioksidanlann, kanser için kullanılan bazı kemoterapöiiklerin etkinliğim azalttığına dair şüphe edilmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyom Genel tavsiyeGebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadıniar/Doğum kontrolü (Konttrasepsiyon)

E vitamini, östrojen alan hastalarda kanama zamanını uzatabileceğinden, oral kontraseptif kullanan kadınlarda çok dikkatli olmak gerekir.

Gebelik dönemi

Hamilelikte kullanımı hakkında kesin bir bilgi yoktur. Preklinik üreme çalışmalarında yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik, embriyonai/fetai gelişim,,doğum veya doğum sonrası gelişim bakımından doğrudan veya dolaylı zararlı etkilerinigöstermez.. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelikdöneminde kullanılmamalıdır.

Lakta&yon diirıeıııi

E vitamini anne sütü ile atılmaktadır. Emziianenin durdurulup durduruimayacağma ya da EVİN'iıı tedavisine devam edilip edilmeyeceğine ilişkin karar verilirken,, emzirmenin çocukaçısından faydası ve EVİN tedavisinin emziren amıe açısından faydası dikkate alınmalıdır.

2

1J reme yeten eğ i/F erüMıh;

E vitamininin insana uygulamalarında öngörülen doz seviyelerinde yürütülen hayvan çalışmaları, fcrtiliteyi veya üreme performansım etkileyecek kanıtlar göstermemiştir.

4*7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Yan etkiler aşağıdaki şekilde sınıflandırılır; Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.0Û0 ila < 1/100): seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklıkhastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, döküntü, eriteni, alerjik ödem.

Metabolizma ye beslenme hastalıksan

Çok seyrek : Hiperlipidemi. hiperglisemi. metabolik asi doz, kctoasidoz

Gastrointestinal bas ta Gıklar

Çok seyrek: Mide bulantısı, kusma, diyare, karın ağrısı.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Baş ağrısı, yüz ve boyunda kızarma, yükselmiş vücut sıcaklığı, terleme, üşüme hissi, sırt ve göğüste ağrı.

Bu advers reaksiyonların sıklığı doza bağlıdır, mutlak veya bağıl doz aşımı durumunda sıklığı dalıa da artabilir.

Doz. izleme, güvenlik kısıtlamaları ve talimatlar açısından uygun koşullarda kullanıldığı durumlarda sıklık 1/10 Ü0Ö' in altındadır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli İlaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması. İlacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir, (

wvvy-v.titck.aov.trtufamffitieov.tr

; tel : 0800 314 00 08; fax: 0312 218 35 99)

43Doz

aşıma ve tedavisi E vitamini bipervitaminözü görülmemiştir.

s., farmakolojik özelliklerFarmakodinaımk Özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer yalın vitamin preparatlan ATCkodu: A11HA03

Hücre zarında bulunan bir vitamin olan E vitamini serbest radikaller ile reaksiyona girerek hücre zarını oksidatif zararlardan korur. Ayrıca düz ve çizgili kaslar, kan damarları gibimezoderm yapıların oluşumuna ve temel fonksiyonlarının korunmasına katkıda bulunur. Evitamini biyolojik bir antioksidan olarak çeşitli etkilere sahiptir. Oksijenin toksik etkisinigiderir, tamamen doymamış bağların otooksidasyommu önler, membranlarda birikerek lipidperoksidasyonu Önlemek suretiyle hücre yapılarını korur, normal eritrosit direncininkorunmasına ve fagositoz artışına yardımcı olur. E vitamini yağda çözünen bir vitamin olupince barsakkırdaıı emilimi safra mevcudiyetine bağlıdır. Yağ emilimini etkileyen şartlar Evitamininin de emilimini etkiler. E vitamini büyük oranda lipoproteinlerle birlikte kandolaşımına geçerek vücut yağlan, kaslar ve karaciğerde depolanır. Kısa barsak sendronmpankreatik yetersizlikte olduğu gibi ciddi yetersiz E vitamini emilimi müskiiler ve nöropatiksendromlara yol açar. E vitamini yetersizliğinin daha az yaygın bir sonucunda a-Blipoproteinemi'dir. Yüksek dozlardaki E vitaminin trombosit agregasyonunu önlediğigözlenmiştir. E vitamini eksikliği daha çok düşük kilolu yeni doğanlarda ve normal yağemilimi olmayanlarda gözlenil*.

5*2 Farmakokinetik ÖzelliklerGenel özellikler

Em ilim:

E vitamini emilimi ve şilomikronlar içinde karaciğere taşınması yağda çözünen diğer vitaminlerle aynıdır. Vücutta karaciğerden daha çok yağ dokusunda toplanır; depolananmiktarı fazla değildir.

Damlım:

Tüm vücut dokularına özellikle de depolandığı yağ dokusuna dağılır.

Bivotransformasvon:

Karaciğerde metabolize edilir ve glukuronid formlarına dönüşür. Ana metabolitleri 2, 5, 7, 8 tetrametil-2 (2-karboksi etil)-6-hidroksi mannandır.

Eliminasvon:

_Feçes yolu ile elimine olur. Dozun yaklaşık %1'i idrarla atılır.

5.3

Klinikgüvenlilik

veriSeri Herhangi bir klinik öncesi veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Zeytinyağı

4

6.2 Geçimsizlikler

Herhangi bir geçimsizliği yoktur.

63 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Buzdolabına koymayınız,dondurmayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Amber renkli, tele kullanımlık, cam ampullere doldurulmuş ürün, 2 nıLTik 3,5, 50 ve 100 ampul içeren karton kutu içinde ambalajlıdır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imbası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ıtrimler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve “'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğime uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Aksu Farma Tıbbi Ürünler İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Göztepe Mah. Bahariyeli Sok. Bahar Apt.

No: 19/7 A Blok Kadıköy/İstanbul Tel: 0 216 347 23 73Faks 0 216 347 23 74e-posta:

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI!

31.03.1998 - 187/14

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RTJHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.03.1998 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜBT1N YENİLENME TARİHİ