Monovit C 500 Mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MONOVİT - C 500 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Bir tablette

C-Vitamini (Askorbik asit) 500.00 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Kahverengi-portakal renkli, düzgün yüzeyli, kenarları düz, yuvarlak şekilli tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Monovit - C 500 mg film tablet, C vitamini eksikliğinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

MONOVİT-C, yaşlılar dahil erişkinlerde günde iki ya da üç kez 500 - 1000 mg kullanılır.

Uygulama şekli:

Oral olarak kullanılır.

Özel popülasyoıılara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Uzun süreli ve yüksek dozlarda Vitamin C kullanımında aşırı okzalat atılımlı renal yetmezlik görülebilir. Dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

6-12 yaş arasındaki çocuklarda günde iki kez 500 mg kullanılır.

12 yaşından büyük çocuklarda günde iki veya üç kez 500 mg kullanılır.

1Geriyatrik popiilasyoıı:

Günde iki ya da üç kez 500 mg - 1000 mg kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Formülde bulunan maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığı olan kişilerde MONOVİT-C'nin kullanımı kontrendikedir.

Hiperoksalüri, asidüri veya normal idrar pH'sı ve oksalüri ile birlikte sürülen böbrek taşı vakalarında bu ilaç kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Askorbik asidin yüksek dozları, üriner oksalat seviyelerini yükseltir ve böbrektekalsiyum oksalat taşlarının oluşumuna sebep olabilir. Böbrek fonksiyonları bozulmuşolan veya böbrek taşı öyküsü olan hastalar, bu etkiye daha duyarlı olabilir.

• Askorbik asit, demir absorbsiyonunu arttırdığından yüksek dozlar hemokromatoz,talasemi, polisitemi, lösemi ya da sideroblastik anemili hastalarda tehlikeli olabilir.Aşırı demir yükü hastalığı durumunda askorbik asit alımı minimumda tutulmalıdır.

• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6DP) enzim eksikliği bulunan hastalara askorbikasit verildiğinde hemoliz gelişebildiğinden dikkatli olunmalıdır.

• Askorbik asitin yüksek dozlarının orak hücreli anemi hastalarında orak hücrekrizleri ile ilişkili olduğu ortaya konmuştur.

• Diyabetik hastalarda C vitamini kullanımı idrarda glikoz tayini testlerinde yanlışsonuçların elde edilmesine neden olur ancak kan şekeri düzeyi üzerine herhangi biretkisi yoktur. Bu nedenle diabet testi yapmadan 2-3 gün önceden C vitamini alınımıkesilmelidir.

• Yüksek dozda askorbik asitin ürik asit atılımı üzerindeki etkisinden dolayı hastalardagut artiritine neden olabilir.

• Askorbik asitin hızla çoğalan ve geniş şekilde yayılmış tümörlerişiddetlendirebildiği düşünülmektedir.

MONOVİT-C laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi urunu almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

24.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• Oral kontraseptifler C vitamininin serum düzeyini düşürür. Asetilsalisilik asid,disülfiram, meksitetin, demir, fenitoin, barbitürat ve tetrasiklin C vitamininin idraryoluyla atılımım artırır. Flufenazin ve varfarin ile etkileşmektedir.

• Askorbik asidin yüksek dozları asidik ilaçların beklenmeyen renal tübilerreabsorbsiyonuna neden olabilecek şekilde idrarın asidik olmasına yol açar, asidikilaçların kan düzeylerini artarak istenmeyen etkiler ortaya çıkarır. Bazik ilaçlarınise terapötik etkisinde azalmaya yol açacak şekilde reabsorbsiyonda azalmagörülür.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Oral kontraseptifler askorbik asit serum düzeylerini düşürür.

Gebelik dönemi:

Askorbik asit plasentadan geçer. Gebelik sırasında yüksek doz alımıyla fetus buna adapte olabilir ve doğum sonrası yoksunluk sendromu şeklinde askorbik asit eksikliğigelişebilir. Bu nedenle ilacın yüksek dozları (Örn; 1 gramın üzerindeki dozlar) beklenenyararlar potansiyel riskten fazla olmadıkça gebelerde veya gebe kalma olasılığı olanlardakullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Askorbik asitin anne sütüne geçtiği bilindiğinden, emzirme döneminde bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

3

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler:

Araç veya makine kullanımında ilacın hiç bir sakıncası yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Farklı organ sistemlerinde;

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Glikoz 6 Fosfat Dehidrojenaz (G6PD) eksikliğinde hemoliz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Gastrointestinal bozukluklar

Çok seyrek: Bulantı, kusma, diyare, mide krampı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Flushing ya da kızarıklık

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: İdrar yapmada güçlük

Bilinmiyor: Böbrek taşı oluşumu, hiperoksalüri, diürez

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir,(www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599)

44.9.Doz aşımı ve tedavisi:

Nadiren de olsa yüksek dozlarda diüretik ve/veya diyare görülebilir. Ayrıca okzalat kristalleri oluşumuda görülebilir. Böyle durumlarda C vitamini alımı kesmek yeterlidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler:

C Vitamini suda çözünen antioksidan özelliğine sahip önemli bir vitamindir. Vücudun C vitamini stoklama miktarı düşük olduğundan dolayı, düzenli miktarlarda C vitamini alımıönem kazanmaktadır. C vitamini (Askorbik asid) ve metaboliti olan dehidroaskorbik asid Cvitaminin etkisini ortaya çıkaran bir reversbl redoks sistemini oluşturur. C vitaminieksikliğinde ortaya çıkan en önemli bir tablo da skorbüt olayıdır. Kollogen oluşumunabağlı olarak skorbüt şikayetleri olan yara iyileşmesi ve gecikmesi, kemik büyümesindekidüzensizlikler, dentin ve damar frajilitesi görülmektedir. C vitamini kollogen üretiminde deaktif rol oynamaktadır. Kamitin biyosentezi içinde C vitamini önemlidir. Kamitİn, yağasidinin mitokondrilere taşınmasında ve bu şekildede enerji ortaya çıkmasında rolalmaktadır. Kaslarda görülen güçsüzlük ve yorgunluk da kamitin eksikliğine bağlı olarakortaya çıkmakdır. Hayvan deneylerinde yapılan çalışmalarda C vitamini, kolesterolünarteriyoskleroza yol açmayan safra asidlerine dönüşmesinde rol oynamaktadır. C vitaminieksikliğinde glukokortikoid salınımı azalır ve buna bağlı olarak vücudun sterese karşı dahazayıf bir reaksiyon ortaya çıkar. Askorbik asid böbrek üstü bezlerde bulunmaktadır vekortizon sentezini hızlandırmaktadır. Askorbik asid antioksidan özelliği sayesindeorganizma için zararlı olan serbest radikalleri inaktif hale getirir. C vitamini antioksidanözelliği sayesinde retinaya zarar verebilecek serbest radikalleri inaktif hale getirerekkoruma özelliğine sahiptir. Askorbik asid dengesinin korunması durumunda kataraktriskide anlamlı ölçüde azalmaktadır. Askorbik asid lökosit hareketliliğini artırarakbağışıklık sisteminin güçlendirilmesi faaliyetinde de bulunmaktadır. C vitamini interferon

5

oluşumunda rol oynadığı da düşünülmektedir. Askorbik asid gıdalardan demir emilimini de sağlamaktadır ve bu şekilde demir eksikliği anemisine karşı bir etki göstermektedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler:

Emilim:

C vitamininin büyük bir bölümü barsağın üst kısmında sodyuma bağlı olarak aktif transport yoluyla, konsantrasyonun yüksek olduğu durumlarda pasif difüzyon yoluylaemilir. 1 g'lık dozun alımından sonra emilen askorbik asid miktarı yaklaşık olarak %50'den

%

Dağılım:

C vitaminin plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık olarak % 24'dür. Serum konsantrasyonları normal olarak 10 mg/l'dir. (60 pmol/1) 6 mg/l'nin (35 pmol/1) altındakikonsantarsyonlar, C vitanini aliminin yeterli miktarda olmadığını gösterir. 4 mg/L(20|imol/L)

altındaki konsantrasyonlar ise, vitamin aliminin yetersiz olduğunu gösterir. Klinik skorbütte ise serum konsantrasyonları 2 mg/l'nin (10 pmol/1) altında olmaktadır.

Bivotransformasvon:

Askorbik asid, dehidroaskorbik aside ve dehidroaskorbik asid üzerindende oksalik asid'e metabolize olmaktadır.

Atılım:

1 g'lık askorbik asid dozunun ağız yoluyla verilmesinden sonra yan ömrü 13 saattir. Ana atılım böbrekler yoluyla olmaktadır. Yüksek dozlarda dışkı yoluyla atılmaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası Mikrokristal selüloz

6

Koloidal silisyum dioksit Stearik asitFilm kaplama:

Opadry-OY-23009 (laktoz monohidrat, hipromelloz 2910, kinolin sarısı, titanyum dioksit, PEG 4000, eritrosin alüminyum lake)

6.2. Geçimsizlikler

Oral kontraseptifler C vitamininin düzeyini düşürür. Asetilsalİsilİk asid, barbitürat ve tetrasiklin C vitamininin idrar yoluyla atılımmı artırır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25° C' nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

MONOVİT - C 500 mg Film Tablet, 20 tablet içeren renkli cam şişelerde piyasaya sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğf'ne uygunolarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 40 Üsküdar / İSTANBUL'

Tel: (216)492 57 08 Faks: (216) 334 78 88

8. RUHSAT NUMARASI

201/95

7

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.02.2003 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8