Balaban %2 Pomad- Üretim Yeri Merkez Laboratuari Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BALABAN % 2 pomad

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

% 2 a/a mupirosin içerir.

Yardımcı madde(ler):

Propilen glikol....................................% 20 a/a

Makrogol 400......................................% 37 a/a

Makrogol 4000,...................................% 30 a/a

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Pomad

Suda çözünen, beyaz, yarı saydam

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bakterilerin neden olduğu deri enfeksiyonları, impetigo, folikül iltihabı, furonküloz.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:

Mupirosin pomadın küçük bir miktarı etkilenmiş bölgeye yanıta bağlı olarak 10 gün süreyle günde 2 veya 3 kez uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Tedavi edilen bölge bir bezle kapatılabilir.

Diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede azalma ve pomad içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.

İlk kullanımdan önce kapağı ters çevirerek tüpün ağzını deliniz.

Tedavinin sonunda ürün kalmışsa atılmalı/imha edilmelidir.

1

Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Orta veya şiddetli böbrek yetmezliğinin kanıtı olmadığı ve polietilen glikolun absorpsiyonuna yol açabilen bir durum tedavi ediliyor olmadığı sürece sınırlamaya gerek yoktur.

Polietilen glikol, açık yaralardan ve tahrip olmuş deriden absorbe olabilir ve böbrekler yoluyla atılır. Diğer polietilen glikol içeren pomadlarla olduğu gibi polietilen glikolun büyükmiktarlarının absorbsiyonunun mümkün olduğu durumlarda özellikle orta şiddette veya ağırböbrek yetmezliği bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde 2 veya 3 kez.

Pediyatrik popülasyon:

Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde 2 veya 3 kez.

Geriyatrik popülasyon:

Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde 2 veya 3 kez.

4.3. Kontrendikasyonlar

BALABAN, mupirosine ve bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalara verilmemelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bütün topikal preparatlarda olduğu gibi pomadın gözlere bulaşmamasına dikkat edilmelidir. Kullanımıyla oluşan nadir olası bir duyarlılık reaksiyonu ya da şiddetli lokal iritasyondatedavi kesilmelidir. Sürülen bölge yıkanarak temizlenmeli ve enfeksiyon için uygun alternatiftedaviye geçilmelidir.

Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mupirosine duyarlı olmayan organizmaların aşırı gelişimine neden olabilir.

Antibiyotik kullanımı ile psödomembranöz kolit bildirilmiş olup, hafif ila yaşamı tehdit eder şiddette değişebilir. Bu nedenle, antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında diyaregelişen hastalarda tanı dikkate alınmalıdır. Bu durumun topikal olarak uygulanan Mupirosin

2

ile görülmesi daha az olası olsa da, uzun süreli veya belirgin diyare görülürse ya da hasta karın krampları yaşarsa, tedavi derhal bırakılmalı ve hasta ileri tetkikten geçirilmelidir.

Renal bozukluğu olan yaşlı hastalarda, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğinin kanıtı olmadıkça ve polietilen glikolun absorpsiyonuna yol açabilen bir durum tedavi ediliyorolmadıkça sınırlamaya gerek yoktur.

Mupirosin pomad formülasyonu aşağıdaki durumlar için uygun değildir;

- Oftalmik kullanım

- İntranazal kullanım

- Kanül ile birlikte kullanım

- Santral venöz kanül uygulandığı bölgede

Gözlere temas etmesinden kaçınınız. Eğer bulaşırsa gözler pomad tortuları yok olana kadar suyla iyice yıkanmalıdır.

Polietilen glikol (Makrogol) açık yaralardan ve tahrip olmuş deriden absorbe olabilir ve böbrekler yoluyla atılır. Diğer polietilen glikol içeren pomadlarda olduğu gibi, mupirosinpomad, polietilen glikolun büyük miktarının absorbsiyonunun mümkün olduğu durumlardaözelikle orta şiddette veya ağır böbrek yetmezliği bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün propilen glikol içermektedir; bundan dolayı ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tanımlanmış bir ilaç etkileşimi yoktur. Ancak diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede ve pomad içindeki mupirosinin stabilitesindeazalmaya neden olur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

3

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ve doğum kontrolü ile ilgili verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktansonra reçetelendirilmelidir.

Gebelik dönemi

Mupirosin için, insanlarda gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğumsonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında kullanımı ile ilgili yeterli insan veya hayvan verisi bulunmamaktadır. Eğer çatlamış meme ucu tedavi edilecekse, emzirmeden önce iyice yıkanması gerekmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsan fertilitesi üzerindeki etkilere ilişkin bir veri yoktur. Sıçanlar üzerinde yürütülen çalışmalar fertilite üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir advers etki belirlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ve <1/10Yaygın olmayan >1/1.000 ve <1/100Seyrek >1/10.000 ve <1/1.000)

Çok seyrek <1/10.000

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın ve yaygın olmayan advers etkiler, 12 klinik çalışmayı kapsayan 1573 tedavi edilmiş hasta popülasyonlu bir klinik araştırmadan bir araya getirilmiş güvenlik verilerinden tayin

4

edilmiştir. Çok seyrek advers etkiler primer olarak pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiştir ve o nedenle gerçek sıklıktan ziyade rapor edilen oran refere edilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Generalize döküntü, ürtiker, anaflaksi ve anjiyoödem dahil sistemik alerjik reaksiyonlar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: uygulama yerinde bölgesel yanma

Yaygın olmayan: Uygulama yerinde bölgesel kaşıntı, eritem, batma ve kuruma. Pomad bazına veya mupirosine hassasiyet reaksiyonları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Mupirosin için doz aşımı ile ilgili olarak sınırlı deneyim bulunmaktadır.

lıkla yutulması halinde semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Kazara büyük miktarda merhemin yutulması halinde içeriğinde bulunan polietilen glikolün yan etkisi olan böbrek yetmezliğine karşı hastaların yakından takip edilmesi gerekmektedir.

Tedavi

Mupirosin doz aşımı için spesifik bir tedavi yoktur. Doz aşımı durumunda hastalara gerekli olduğu durumlarda uygun takip yoluyla birlikte tedavi desteği verilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antibiyotikler (Topikal dermatolojikler)

ATC Kodu: D06AX09

5

Mupirosin,

Pseudomons fluorencens'inin vitro

çapraz direnç göstermez.

Mupirosin, topikal uygulandığında minimum inhibitör konsantrasyonlarında bakteriyostatik özelliktedir ve ulaşılan daha yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki gösterir.

Mupirosin

Staphylococcus aureusS. epidermidis veStreptococcusin vivo

aktivite gösteren topikal antibakteriyel bir ajandır.

Aşağıdaki bakterilere

in vitroAerobic Gram-pozitif:

-

Staphylococcus aureus

(beta-laktamaz üreten türler ve metisiline dirençli türler dahil)

-

Staphylococcus epidermidis

(beta-laktamaz üreten türler ve metisiline dirençli türler dahil)

- Diğer koagülaz negatif staphylococci (metisiline dirençli türler dahil)

-

Streptococcus speciesAerobic Gram-negatif:

Mupirosin aynı zamanda nadiren deri enfeksiyonlarına yol açan bazı gram negatif organizmalara karşı da etkilidir (nasal kolonizasyon görülmese de):

-

Haemophilus influenzae

-

Neisseria gonorrhoeae

-

Neisseria meningitidis

-

Moraxella catarrhalis

-

Pasteurella multocidaMupirosin değer aralığı

S 4 mikrogram/ml'a eşdeğer veya daha az; R 8 mikrogram/ml'a eşdeğer veya daha fazla.

Duyarlı bakteriler

Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidisstaphylococciStreptococcus speciesStreptococcus species

¹

6

Haemophilus influenzae Neisseria gonorrhoeaeNeisseria meningitidisMoraxella catarrhalisPasteurella multocida

¹ Onaylı endikasyonlarda duyarlı izole edilmiş bakteriler için klinik etkililik kanıtlanmıştır. Direnç oranı:

%Duyarlı olmayan bakteriler

Corynebacterium species

Enterobacteriaceae

Gram negative non-fermenting rods

Micrococcus

species

Anaerobes

Direnç mekanizması:

Stafilokoklardaki düşük düzeyli direncin (8 ila 256 mikrogram/ml'lik MIC'lar) doğal izolösil tRNA sentetaz enzimindeki değişikliklerden kaynaklandığı gösterilmiştir. Stafilokoklardayüksek düzeyli direncin (MICs 512 mikrogram/ml'ye eşit ya da daha büyük) farklı birplasmid kodlamalı izolösil tRNA enzim sentezinden kaynaklandığı gösterilmiştir.

Enterobacteriaceae5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Mupirosinin sağlam ciltten emilimi düşüktür.

Dağılım:

Veri yoktur.

7

Biyotransformasyon:

Mupirosin sadece topikal uygulama için uygundur. İntravenöz ya da oral uygulamayı takiben veya absorbe olması (örn; çatlağı ya da kesiği olan ciltten) halinde hızla aktif olmayanmetaboliti monik aside dönüşür.

Eliminasyon:

Mupirosin aktif olmayan metaboliti monik asite dönüştürülür ve vücuttan böbrek yoluyla hızla atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Geriyatrik popülasyon:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinogenez: Mupirosin ile karsinojenisite çalışmaları yürütülmemiştir.

Genotoksisite: Mupirosin

Salmonella typhimurimEscherichia colfdeSalmonella typhimuriumin vitroin vitroin vitroin vivoin vitroin vivo

olarakkendini göstermediğine işaret etmektedir.

Üreme Toksikolojisi: 10 haftalık erkek sıçanlara çiftleşme öncesinde ve 15 günlük dişi sıçanlara çiftleşme öncesinde, çiftleşme sonrası 20. güne kadar 100 mg/kg/güne varandozlarda subkutan yolla uygulanan mupirosinin fertilite üzerinde bir etkiye sahip olmadığıbulunmuştur.

Sıçanlarda yürütülen embriyo-fötal gelişim çalışmalarında, 375 mg/kg/güne varan subkutan dozlarda gelişim toksisitesi açısından bir kanıta rastlanmamıştır.

Tavşanlarda 160 mg/kg/güne varan subkutan dozlarda yürütülen bir embriyo-fötal gelişim çalışmasında, yüksek dozda maternal toksisite (bozulmuş kilo alımı ve şiddetli enjeksiyon

8

bölgesi iritasyonu) düşük veya kötü yavrulama performansı ile sonuçlanmıştır. Bununla birlikte, gebeliğin terme kadar korunduğu tavşanların fötüslerinde gelişimsel toksisite kanıtınarastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Makrogol 400 Makrogol 4000Propilen glikolSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Rapor edilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

% 2 mupirosin içeren 15 gramlık, vidalı plastik bir kapağı ve ağızlığı olan sıkılabilir alüminyum lamine tüp.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayın.

7. RUHSAT SAHİBİ

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş

Adres: Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2 ÇANKAYA /ANKARA Telefon : (312) 427 43 57-58Faks : (312) 427 43 59

9

8. RUHSAT NUMARASI

232 / 18

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

12.05.2011

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

10