Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar

Cefrox 750 Mg Im/iv Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CEFROX 750 mg im/iv enjeksiyon için toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Sefuroksim (sodyum olarak) 750 mg

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için 6. 1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjektabl flakon

Beyaz krem renkli toz halindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CEFROX, belirli mikroorganizmaların duyarlı suşlarının sebep olduğu aşağıdaki

enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

1) Alt solunum yolu enfeksiyonları:

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaeKlebsiella spp., Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenesEscherichia coli

kökenlerininetken olduğu pnömoni dahil olmak üzere.

2) İdrar yolu enfeksiyonları:Escherichia

coliKlebsiella spp.


3) Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:

metisiline duyarlı Staphylococcus aureussuşlar),Streptococcus pyogenes ve Escherichia coli,Klebsiella spp. ve Enterobacter spp.


4) Septisemi:

Staphylococcus aureusStreptococcuspneumoniae, Esvherichia coli, Haemophilus influenzaeKlebsiella spp.


5) Menenjit:

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaeNeisseria meningitidis ve metisiline duyarlı Staphylococcus aureus

(penisilinazüreten ve penisilinaz üretmeyen suşlar)

6) Gonore:Kadınlarda ve erkeklerde

Neisseria gonorrhoeae

'nın yol açtığı komplikasyonyapmamış ve dissemine gonokok enfeksiyonları

7) Kemik ve eklem enfeksiyonları:

Staphylococcus aureus

(penisilinaz üreten ve üretmeyensuşlar).

Profilaksi: CEFROX'un operasyon öncesi profilaktik kullanımı, temiz-kontamine veya potansiyel kontamine olarak sınıflandırılan, cerrahi prosedür uygulanmış hastalarda (örn.vajinal histerektomi) patojenik duyarlı bakterilerin büyümesini önleyerek bazı operasyonsonrası enfeksiyonların insidansını azaltır.

Cerrahi prosedürlerde antibiyotiklerin etkin profilaktik kullanımı, ilacın zamanlamasına bağlıdır. Cerrahi prosedür boyunca yara dokusunda etkin bir konsantrasyon elde etmek için,

1 /12

CEFROX ameliyattan 1 ila 1,5 saat önce uygulanmalıdır. Cerrahi prosedürün daha uzun sürmesi bekleniyorsa, prosedür sırasında doz tekrarlanabilir.

Normalde cerrahi prosedürden sonra ilacın profilaktik olarak uygulanması gerekmemektedir. Ayrıca, profilaktik uygulama cerrahi prosedürden sonra 24 saat içerisinde durdurulmalıdır.Açık kalp ameliyatında, CEFROX'un perioperatif kullanımı, ameliyat bölgesinde ciddienfeksiyon riski taşıyan hastalarda etkindir. Bu hastalarda CEFROX tedavisinin ameliyatsonrasında 48 saate kadar uzatılması tavsiye edilmektedir. Enfeksiyon durumunda, ilgilimikroorganizmanın tanımlanması ve uygun antibiyotik tedavisine başlanması için kültivasyonamaçlı numune alınmalıdır.

42. Pozoloji ve uygulama şekli

Sefuroksim sodyum enjektabl, intravenöz (i.v.) ve/veya intramüsküler (i.m) uygulamalar için kullanılır.

Aynı intramusküler alan üzerine 750 mg'dan fazlası enjekte edilmemelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde:

Genel Kullanım:

Birçok enfeksiyon günde üç kez i.m. ya da i.v. yol ile 750 mg enjeksiyona cevap verecektir. Daha ağır enfeksiyonlarda bu doz günde 3 kez i.v. yol ile 1.5 g'a kadarartırılmalıdır; i.m. ya da i.v. enjeksiyonlar eğer gerekirse günlük 3 ila 6 g total doz verilerek 6saatlik aralarda yapılabilir. Klinik olarak endike olduğunda bazı enfeksiyonlar günde iki kez1.5 g ya da 750 mg (i.v. ya da i.m.) parenteral uygulamanın ardından oral tedaviye cevap verir.

Gonore:

Gonorede 1.5 g tek doz olarak verilmelidir. Bu, farklı yerlerden örneğin her bir kalçadan 2 x 750 mg şeklinde yapılabilir.

Menenjit:

CEFROX duyarlı türlerin sebep olduğu bakteriyel menenjitin tedavisi için uygundur.

Erişkinler için tavsiye edilen doz her sekiz saatte bir i.v. olarak 3 g.

Profilaksi:

Genellikle abdominal,pelvik ve ortopedik operasyonlar için doz, anestezinin indüksiyon safhasında i.v. olarak 1.5 g'dır.Buna 8 ve 16 saat sonra i.m. olarak iki kez daha 750mg'lık dozlar ilave edilebilir.Kardiyak,pulmoner, özofajiyel ve vasküler operasyonlarda geneldoz anestezinin indüksiyon safhasonda i.v. olarak 1.5 g ve daha sonraki 24 ila 48 saat içindegünde üç kez 750 mg i.m. olarak devam ettirilir.Artoplasti (Total eklem replasmanı)ameliyatlarında: Likid monomer ilavesinden önce kuru metilmetakrilat alçısının her paketinetotal 1.5 g sefuroksim toz ilave edilebilir.

Ardışık tedavi: Pnömoni:

48-72 saat, günde iki ya da üç kez 1.5 g (i.v. ya da i.m.) enjeksiyonu takiben 7-10 gün, günde iki kez 500 mg CEFROX (sefuroksim aksetil) ile oral yoldan devamedilir.

Kronik bronşitin akut alevlenmeleri:

48-72 saat, günde iki ya da üç kez 750 mg (i.v. ya da i.m.) enjeksiyonu takiben tedaviye 5-10 gün, günde iki kez 500 mg CEFROX (sefuroksim aksetil) ileoral yoldan devam edilir. Parenteral ve oral tedavinin süresi enjeksiyonun şiddeti ve hastanınklinik durumu tarafından belirlenir.

Çocuklarda:

Genel Kullanım:

Bebek ve çocuklarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olacaktır. Yeni

2 /12

doğanlarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar iki ya da üçe bölünerek verilir.

Menenjit:

Bebek ve çocuklarda 150 ila 250 mg/kg/günlük i.v. dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir.Yeni doğan bebeklerde günlük doz 100 mg/kg/ i.v. olmalıdır.

Uygulama şekli:

İntramüsküler: 250 mg sefuroksim sodyuma 1 ml enjeksiyonluk su veya 750 mg sefuroksim sodyuma 3 ml enjeksiyonluk su ekleyin. Hafifçe opak bir süspansiyon oluşuncaya kadarçalkalayınız.

İntravenöz:CEFROX 250 mg enjektabl flakon için en az 2 ml, CEFROX 750 mg enjektabl flakon için en az 6 ml ve CEFROX 1.5 g enjektabl flakon için en az 15 ml Enjeksiyonluk Sukullanarak CEFROX enjektabılı çözünüz.

İntravenöz infüzyon: 1.5 g sefuroksim sodyumu, 15 ml enjeksiyonluk suda

çözündürün.Sulandırılan sefuroksim sodyumu, 50 veya 100 ml geçimli bir infüzyon sıvısına ekleyin. Bu çözeltiler doğrudan damara uygulanabilir veya hastaya parenteral sıvılar veriliyorsatakılan set içine zerkedilerek hastaya verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Renal fonksiyon bozukluğunda dozaj: Sefuroksim böbrekler ile itrah edilir. Bundan dolayı tüm böyle antibiyotiklerde olduğu gibi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda CEFROXenjektabl dozajı onun yavaşlayan itrahını dengeleyecek şekilde azaltılarak tavsiye edilmelidir.Fakat kreatinin klirensi 20 ml/dak.'a veya altına düşünceye kadar, standart dozu (750 mg-1.5 g3x1) düşürmek gerekli değildir. Belirgin yetersizliği olan erişkinlerde (kreatinin klerens 10 ila20 ml/dak.) günde 2 kez 750 mg tavsiye edilir. Şiddetli yetmezlikte (kreatinin klirensi < 10ml/dak.) günde bir kez 750 mg yeterlidir. Hemodiyalizdeki hastalar için her diyaliz sonundailave 750 mg'lık doz i.v. veya i.m. olarak verilmelidir. Parenteral kullanıma ilavetensefuroksim peritonal diyaliz sıvısına katılabilir (Genellikle her iki litre diyaliz sıvısına 250 mg).Böbrek bozukluğu olan, yoğun tedavi ünitesinde devamlı arteriyovenöz hemodiyaliz ya dayüksek akışlı hemofiltrasyondaki hastalar için uygun olan doz günde iki kez 750 mg'dır.Düşük akışlı hemofiltrasyon için böbrek fonksiyon bozukluğu altında önerilen dozaj takipedilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Genel Kullanım:

Bebek ve çocuklarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olacaktır. Yenidoğanlarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar iki ya da üçe bölünerek verilir.

Menenjit:

Bebek ve çocuklarda 150 ila 250 mg/kg/günlük i.v.dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir.Yeni doğan bebeklerde günlük doz 100 mg/kg i.v olmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

3 /12

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefalosporin antibiyotiklerine veya ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

Herhangi bir çeşit beta-laktam antibakteriyel ajanlara (penisilin, monobaktamlar ve karbapenemler) karşı şiddetli hipersensitivite (örn. Anaflaktik şok) geçmişi olan durumlardakontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı allerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır. Betalaktam antibiyotiklere karşı çapraz aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebileceğindenpenisilin alerjisi olan hastalara verildiğinde, bu hsataların %10 kadarında çapraz aşırıduyarlılık reaksiyonu gelişebileceği bildirilmiştir.Klinik olarak anlamlı düzeyde alerjikreaksiyon gelişirse ilaç kullanımı kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Ciddi veakut hipersensitivite reaksiyonları geliştiğinde epinefrin tedavisi ve klinik olarak gereklidiğer acil uygulamaların (Oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistaminler,kortikosteroidler,presör aminler,hava yollarına uygulanacak işlemler gibi uygulamalar)yapılması gerekli olabilir.

Yüksek dozda sefalosporinlerle eş zamanlı olarak furosemid veya aminoglikosidler gibi güçlü diüretik tedavisi gören hastalarda böbrek yetmezliği bildirildiğinden dolayı, bu kombinasyonunkullanımında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, yaşlılarda ve daha önceden böbrek yetmezliğiolan hastalarda renal fonksiyon kontrol edilmelidir

(Bkz: Kullanım Şekli ve Dozu).


Menenjit tedavisinde kullanılan diğer terapötik rejimlerde olduğu gibi sefuroksim sodyum ile tedavi edilen az sayıda hastada hafif veya orta derecede işitme kaybı bildirilmiştir.

Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, sefuroksim sodyum enjeksiyonu ile 18 ve 36'ıncı saatlerde yapılan serebrospinal sıvı (SSS) kültürlerinde Haemophilus influenzae'nın pozitifolmaya devam ettiği görülmüştür, bununla beraber bu olayın klinik önemi bilinmemektedir.Ardışık tedavi protokolünde oral tedaviye geçişin zamanı enfeksiyonun ciddiyetine, hastanınklinik durumuna ve şüphelenilen patojenlere göre değişiklik gösterir. Eğer 72 saat içinde klinikdüzelme görülmezse tedavi parenteral olarak devam ettirilmelidir.

CEFROX enjektabl, glikozüri için yapılan enzimatik esasa dayanan testleri bozmaz.

Bakırın indirgenmesine dayanan (Benedict,Fehling,Clinitest) metodları hafifçe etkileyebilir. Bununla birlikte bu diğer bazı sefalosporinlerde olduğu gibi hatalı pozitif sonuçlara nedenolmaz.

Ferrisiyanir testinde hatalı negatif sonuç çıkabileceğinden sefuroksim sodyum alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyesinin tespiti için glukoz oksidaz ya da hekzokinaz kullanımıönerilmektedir.

Diğer antibiyotikler ile de olabildiği gibi sefuroksimin kullanılması

Candida'nınClostridium difficile)

aşırı çoğalmasına nedenolabilir, bu durum tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

Antibiyotik kullanımı ile psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve şiddetli hafiften, hayatı tehdit edici seviyeye kadar değişebilir. Bu nedenle,antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında

4 /12

diyare gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir.Psödomembranöz kolit tanısını takiben uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genelliklesadece ilaç kullanımının kesilmesine yanıt verirler. Ancak orta dereceli ve şiddetli vakalardasıvı ve elektrolit ugulamaları, protein takviyesi,

Clostridium difficile'ye4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer antibiyotikler ile de olduğu gibi, sefuroksim bağırsak florasını etkileyerek östrojen emiliminin ve kombine oral kontraseptiflerin etkilerinin azalmasına neden olabilir.

CEFROX enjektabl, glokozüri için yapılan enzimatik esasa dayanan testleri bozmaz.

Bakırın indirgenmesine dayanan (Benedict, Fehling,Clinitest) metodları hafifçe etkileyebilir. Bununla birlikte bu diğer bazı sefalospporinlerde olduğu gibi hatalı pozitif sonuçlara nedenolmaz.

Sefuroksim glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır.Eşzamanlı probenisid kullanımı önerilmemektedir.Eşzamanlı probenesid kullanımı,sefuroksimin atılımını uzatır veyüksek pik serum seviyesi verir.

Eşzamanlı oral antikoagülan kullanımı artmış Uluslar arası Normalleştirilmişt Oran (INR)'ye yol açabilir.

Yüksek dozda sefalosporinlerle eş zamanlı olarak furosemid gibi güçlü diüretiklerin veya aminoglokositler gibi potansiyel nefrotoksik preparasyonlarla tedavi gören hastalarda böbrekyetmezliği bildirildiğinden dolayı,bu kombinasyonun kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Ferrisiyanür testinde hatalı negatif sonuç çıkabileceğinden sefuroksim sodyum alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyesinin tespiti için glukoz oksidaz ya da hekzokinaz kullanımıönerilmektedir.

Sefuroksim sodyum alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyelerini tayin için glukoz oksidaz veya heksokinaz metodları kullanılması tavsiye edilir.

Alkalin pikrat ile yapılan kreatinin miktar tayinini etkilemez.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Diğer antibiyotikler ile de olduğu gibi, sefuroksim bağırsak florensını etkileyerek östrojen emiliminin ve kombine oral kontraseptiflerin etkilerinin azalmasına neden olabilir.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda sefuroksim kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrasıgelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.Gebekadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

5 /12

Sefuroksimin intramusküler veya intravenöz yolla anneye verilmesini takiben plasentayı geçip amniyotik sıvıda ve kordon kanında terapötik seviyelerer eriştiği gösterilmiştir.

Laktasyon dönemi

Sefuroksim az miktarlarda insan sütü ile de atılır. Terapötik dozlarda alındığında ishal ve mukoz membranlarda mantar riski dışında istenmeyen etki görülmesi beklenmemektedir.

Sefuroksim ile tedavi sırasında emzirmeye devam edilip edilmeyeceği ya da tedavinin durdurulup durdurulmayacağına fayda/zarar değerlendirmesinin dikkatlice yapılması sonucukarar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sefuroksim sodyumun yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.

En yaygın istenmeyen etkiler nötropeni,eozinofili,karaciğer enzimlerinde veya bilirubinde özellikle öncesinde karaciğer hastalığı bulunan hastalarda geçici artıştır.Ancak karaciğer hasarı ya da uygulamabölgesinde reaksiyona dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

Yan etkiler için belirlenen sıklık kategorileri tahminidir,plasebo kontrollü çalışmalarda da olduğu gibi birçok reaksiyonda insidansı hesaplamak için elverişli veri bulunmamaktadır.Ayrıca sefuroksimsodyuma bağlı yan etkilerin insidansları endikasyona göre değişebilmektedir.

Çok yaygından seyreğe,istenmeyen etkilerin sıklıklarının belirlenmesinde klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır.Bunun dışında kalan istenmeyen etkilerin sıklıkları (<1/1000),esas olarakpazarlama sonrası deneyimlerden yola çıkarak belirlenmiştir ve rapor edilme oranına işaretetmektedir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre sıralanmıştır.

Çok yaygın (>1/10);

Yaygın (1/100 ila 1/10);

Yaygın olmayan (1/10.000 ila 1/100);

Seyrek(1/10.000 ila <1/1.000);

Çok seyrek (<1/10.000),

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Bilinmiyor

:CandidaClostridium difficile

çoğalması

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın :Eozinofili, nötropeni,hemglobin seviyesinde düşüş

Yaygın olmayan :Pozitif Coomb's testi, lökopeni,

Bilinmiyor :Trombositopeni,hemolitik anemi

6 /12

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor :İlaç ateşi,interstitiyal nefrit,anafilaksi,kutanözvasküliti

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan :Gastrointestinal rahatsızlıklar

Bilinmiyor :Psödomembranöz kolit

(Bkz.4.4.Özelkullanımuyarıları ve önlemleri)Hepato-biliyer hastalıkları

Yaygın : Hepatik enzim düzeylerinde geçici yükselmeler

Yaygın olmayan : Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Aşağıdakiler dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları Yaygın olmayan: Deri döküntüleri, ürtiker, kaşıntı

Bilinmiyor :Eritema multiforme, toksik epidermalnekroliz(ekzantematik

nekroliz), Stevens-Johnson sendromu, anjiyonörotik ödem

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor : Serum kreatinin ve/veya kan, üre, azot değerlerinde yükselmeler ve

kreatinin klirensinde azalma gözlenmiştir(Bkz.4.4.Özel

kullanım uyarıları ve önlemleri)Genel bozukluklar veya uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Y aygın : Enj eksiyonl yerinde ağn ve tromboflebit olabilir.

Sefalosporinler kırmızı hücre membranlannın yüzeyine emilme ve pozitif Coomb testine (bu da kanın çapraz eşleştirilmesini etkilyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemiye neden olacak şekilde ilaca karşıüretilen antikorlarla reaksiyona girme eğilimine sahip bir sınıftır.

Serum karaciğer enzimlerinde geçici artışlar gözlenmiş olup, bunlar genellikle geri dönüşümlüdür.

Yüksek dozlarda intramüsküler uygulama bölgesinde ağrı olabilir. Bu durumu tedavinin durdurulması için bir neden değildir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması


Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu ensefalopati, konvülsiyon ve komaya neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi iledüşürülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

7 /12

Farmakoterapötik grup : İkinci kuşak sefalosporinler

ATC Kodu : J01DC02

Sefuroksim, beta-laktamaz üreten suşlar da dahil olmak üzere sık görülen patojenlerin geniş bir bölümüne karşı bakterisidal aktiviteye sahip, iyi karakterize edilmiş ve etkin birantibakteriyal ajandır.


Sefuroksim, bakteriyal beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampsilin veya amkosisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir. Sefuroksim önemli hedefproteinlerebağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisit etki gösterir.


Kazanılmış direnç sıklığı coğrafyaya ve zamana bağlıdır ve seçilmiş türler için çok yüksek olabilir. Özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde, yerel direnç bilgisi istenebilir.


Mikro-organizmaların Sefuroksimein vitroduyarlılıkları

Sefuroksimin klinik etkililiğinin,klinik çalışmalarda gösterildiği durumlar asteriks (*) ile

işaretlenmiştir.

_

Sıklıkla duyarlı olan türler_

Gram-Pozitif Aeoroblaar:


Staphylococcus aureus

(metisiline duyarlı izolatlar)*

Koagülaz negatif

staphylococcus

(metisiline duyarlı izolarlar)

Streptococcus pyogenes*


Beta-hemolitik streptokoklar

_

Gram-Negatif Aeroblar :


Ampisiline dirençli suşlarıda içeren

Haemophilus influenzae*


Haemophilus parainfluenzae*


Morexella catarrhalis*


Penisilinaz üreten ve üretmeyen suşları da içeren

Neisseria gonorrhoea*


Neisseria meningitidis


Shigellaspp.

_

Gram-pozitif Anaeroblar:


Peptostreptococcus

spp.

Propionibacteriumspp.

_

Spiroketler:


Borrelia burgdorferi*

_

Edinilmiş direnç problemi olabilecek mikro-organizmalar_

Gram-Pozitif Aeroblar:


Streptococcus pneumoniae

*

Viridans grubu streptokok

_

Gram-Negatif Aeroblar:


Bordetella pertussis C.freundiiCitrobacter

spp.

E.aerogenes ve E.cloacaeEnterobacter Esherichia coli*


K.pneumoniaeKlebsiella

spp.*

Proteus mirabilis


P.penneri ve P.vulgarisProteus

spp.

Providanciaspp.

_

8 /12

Salmonellaspp.

_

Gram-Pozitif Anaeroblar


C.difficilehariç

_

Gram-Negatif Anaeroblar:


B.fragilisBacteroides

spp.

Fusobacteriumspp.

_

Kalıtımsal olarak dirençli mikroorganizmalarGram-Poziif Aeroblar:


E.faecalis ve E.faeciumEnterococcus

spp.

Listeria monocytogenes

_

Gram-Negatif Aeroblar:


Acinetobacter spp.


Burkholderia cepacia Campyolobacter spp.


Citrobacter freundii Enterobacter aerogenesEnterobacter cloacaeMorganella morganiiProteus penneriProteus vulgaris


P.aeruginosaPseudomonas spp.


Serratia spp.


Stenotrophomonas maltophilia

_

Gram-pozitif Anaeroblar:


Clostridium difficile

_

Gram-Negatif Anaeroblar:


Bacteroides fragilis

_

Diğerleri:


ChlamydiaMycoplasma

türleri

Legionellatürleri5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

:

Normal gönüllülere intramüsküler (IM) enjeksiyondan sonra ortalama pik serum konsantrasyonları 750 mg doz için 27 ila 35 pg/mL ve 1000 mg doz için 33 ila 40 pg/mLarasında değişmiş ve uygulamayı takiben 30 ila 60 dakika için elde edilmiştir. 750 ve 1500 10mg'lık intravenöz (IV) dozları takiben serum konsantrasyonları 15. dakikada sırasıyla yaklaşık50 ve 100 pg/mL'dir.

EAA ve Cmaks IM ve IV uygulamayı takiben 250 ila 1000 mg'lık tekli doz aralığında dozda artışla doğru orantılı olarak artar görünmektedir. Her 8 saatte bir 1500 mg'lık dozlarıntekrarlanan intravenöz uygulamasını takiben normal gönüllülerden serumda sefuroksimbirikimine dair kanıta rastlanmamıştır.

Dağılım:


Kullanılan metodolojiye bağlı olarak proteinlere bağlanma oranı

%

33-50'dir.

9 /12

Kemik, sinoviyal sıvı ve aköz humör içerisinde sefuroksim konsantrasyonu sık görülen patojenler içim gerekli minimum inhibitör seviyenin üzerine çıkabilir. Sefuroksim, meninkslerinflame iken kan-beyin bariyerini geçer.

Biyotransformasyon:


Sefuroksim metabolize edilmez.

Eliminasyon:


Sefuroksim glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyonla atılır. Intramüsküler veya intravenöz enjeksiyon sonrası serum yarılanma ömrü yaklaşık 70 dakikadır. Yaşamın ilk haftalarındasefuroksim serum yarılanma ömrü yetişkinlerdekinin 3-5 katı olabilir. Probenesid ile birlikteverilmesi antibiyotiğin atılımını geciktirir ve yüksek serum düzeyleri oluşturur. Yirmidört saatiçinde verilen ilacın hemen tamamı (% 85-90'ı) değişmemiş sefuroksim şeklinde idrardabulunur. Büyük bir bölümü ilk 6 saatte atılır. Sefuroksim serum seviyeleri diyaliz ile düşürülür.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Cinsiyet


Sodyum tuzu olarak 1000 mg sefuroksimin tekli IV bolus enjeksiyonunu takiben erkekler ve kadınlar arasında sefuroksimin farmakokinetiği açısından bir fark gözlenmemiştir.

Yaşlılar


i.m. veya i.v. uygulamayı takiben, yaşlı hastalarda sefuroksimin emilimi, dağılımı ve atılımı eşdeğer renal fonksiyona sahip daha genç hastalardakine benzerdir. Yaşlı hastalarda azalmışrenal fonksiyon daha olası olduğundan, sefuroksim dozu seçilirken dikkat gösterilmelidir verenal fonksiyon takibi faydalı olabilir (bkz. bölüm 4.2).

Pediyatri


Sefuroksimin serum yarılanma ömrünün gestasyonel yaşa göre neonatlarda önemli ölçüde uzadığı gösterilmiştir. Bununla birlikte daha büyük bebeklerde (>3 haftalık) ve çocuklarda 60ila 90 dakikalık serum yarılanma ömrü yetişkinlerde gözlenene benzerdir.

Renal bozukluk


Sefuroksim başlıca böbreklerden atılır. Bu tip tüm antibiyotiklerle olduğu gibi renal fonksiyonu belirgin olarak azalmış hastalarda (yani kreatninin klerensi <20 mL/dakika) sefuroksimindozajının daha yavaş atılımı telafi etmek üzere azaltılması düşünülmelidir (bkz., bölüm 4.2).Sefuroksim hemodiyaliz ve peritoneal diyalizle etkili bir şekilde uzaklaştırılır.

Hepatik bozukluk


Sefuroksim başlıca böbreklerden elimine edildiğinden hepatik fonksiyon bozukluğunun sefuroksimin farmakokinetiği üzerinde bir etkiye sahip olması beklenmemektedir.

FK/FD ilişkisi


Sefalosporinler için en

in vivo5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri yoktur.

10 /12

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Bulunmamaktadır.

6.2. Geçimsizlikler

CEFROX enjektabl aminoglikozid antibiyotiklerle birlikte aynı enjektörde karıştırılmamalıdır. %2.74 a/h Sodyum Bikarbonat Enjeksiyon BP'nin pH'sı çözeltinin rengini etkilediğindenCEFROX enjektabl seyreltilmesi için tavsiye edilmez. Bununla beraber gerektiğinde,infüzyon ile Sodyum Bikarbonat Enjeksiyon alan hastalara CEFROX enjektabl, takılan setiçine zerkedilerek verilebilir.

6.3. Raf Ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

Kuru raf ömrü: CEFROX enjektabl 25°C'nin altında saklandığı zaman kullanma süresi 2 yıldır.

Yaş raf ömrü: Bütün enjektabl flakonlar sulandırıldıktan sonra tercihen bekletilmeden kullanılmalıdır. Bununla beraber CEFROX enjektabl intramüsküler süspansiyonları ve direktintravenöz enjeksiyon için hazırlanan sulu çözeltiler 25°C'nin altındaki oda sıcaklığındasaklanırsa 5 saat, soğukta (2°- 8°C) saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur.

Işıktan korunmalıdır.

Hazırlanan CEFROX enjektabl süspansiyon ve çözeltilerinde saklama sırasında renk koyulaşması görülebilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

750 mg sefuroksim (sodyum tuzu) içeren 1 flakon (Tip II) + 6 ml kendinden seperatörlü, çözücü enjeksiyonluk su ampulü (Tip I) taşıyan, karton kutuda (İ.M. ve İ.V. enjeksiyon için).

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

CEFROX enjektabl, yaygın olarak kullanılan in

travenöz

infüzyon sıvıları ile geçimlidir ve CEFROX enjektabl, oda sıcaklığında, aşağıdaki çözeltiler içinde 24 saat süreyle etkinliğinimuhafaza eder.

Sodyum Klorür Enjeksiyon BP %0.9 a/h,

%5 Dekstroz Enjeksiyon BP,

%0.18 a/h Sodyum Korür + %4 Dekstroz Enjeksiyon BP,

%5 Dekstroz ve %0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon,

%5 Dekstroz ve %0.45 Sodyum Klorür Enjeksiyon,

%5 Dekstroz ve %0.225 Sodyum Klorür Enjeksiyon,

%10 Dekstroz Enjeksiyon,

%10 invert Şeker'in Enjeksiyonluk Su'daki çözeltisi,

Laktatlı Ringer Enjeksiyonu USP, M/6 Sodyum Laktat Enjeksiyonu,

11 /12

Kompoze Sodyum Laktat Enjeksiyon BP (Hartmann çöz.)

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KENTFARMA İLAÇ AŞ.

Kavacık Mah. Şehit Albay Suat Karadağ Sk. No: 9/2 Beykoz /İSTANBUL Telefon : (0 216) 693 15 58Faks: (0 216) 693 15 58

e-mail : info@kentfarma.com.tr

8. RUHSAT NUMARA SI(LARI)

2016/681

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:29.09.2016 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

12 /12

İlaç Bilgileri

Cefrox 750 Mg Im/iv Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon

Etken Maddesi: Sefuroksim Sodyum

Pdf olarak göster

Google Reklamları

Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın

Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.
Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.