Noreprin 4 Mg/4 Ml Iv İnfüzyon İçin Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ URUNUN ADI

NOREPRİN 4 mg/4 ml IV İnfüzyon İçin Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIMEtkin madde:

Her bir ampul (4 ml) 8 mg noradrenalin bitartarat (4 mg noradrenalin baza eşdeğer) içerir.

Yardımcı madde(ler):

4 mg 34.35 mg

y.m.

Sodyum metabisülfit Sodyum klorürSodyum hidroksit

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon için enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril, berrak, renksiz ya da açık sarı renkte çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

Akut hipotansiyon durumlarında kan basıncının normale döndürülmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

NOREPRİN sadece uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından uygulanmalıdır.

NOREPRİN, 8 mg/4 ml noradrenalin bitartarat içermektedir. Doz adrenalin baz üzerinden hesaplanır. Noradrenalin bitartaratın 2 mg'ı 1 mg noradrenalin baza eşdeğerdir. Dolayısıyla herampulde 4 mg noradrenalin baz bulunmaktadır.

Paranteral ilaç ürünleri uygulanmadan önce partiküllü madde olup olmadığı ve renginin bozulup bozulmadığı gözle kontrol edilmelidir. Paranteral noradrenalin İ.V. infüzyon ile uygulanır.

Yetişkinlerde

Kan basıncının düzeltilmesi

Akut hipotansif durumlarında: Kan hacmi deplesyonu, herhangi bir vazopressör kullanılmadan önce mümkün olduğunca tam olarak düzeltilmelidir. Noradrenalin, kan hacmi replasmanısırasında veya öncesinde uygulanabilir.

1 / 10

Olağan doz:

İnfüzyon genellikle başlangıçta 2-3 ml/dakika (dakikada 8-12 mikrogram) veya 0.11-0.17 mikrogram/kg/dakika olarak verilir ve kan basmandaki duruma göre miktar ayarlanır. Kanbasıncı değeri başlangıçta her iki dakikada bir kaydedilir ve infüzyon hızı sürekli gözlenir.Hastanın başlangıç dozuna cevabı gözlemlendikten sonra, akış hızı, hayati organlardasirkülasyonu devam ettirmek için yeterli normal kan basıncını (genellikle 80-100 mm Hgsistolik) oluşturmak ve devam ettirmek için ayarlanır. Daha önceden hipertansif olan hastalarda,kan basıncının daha önceden var olan sistolik basıncın 400 mm Hg'den daha fazlasınayükseltilmemesi önerilmektedir.

Seyreltilen çözeltinin 0.5-l ml/dakika ortalama akışı (veya 0.03-0.06 mikrogram/kg/dakika) genellikle tatmin edici kan basınç değerlerini elde etmek için yeterlidir.

Yukarıda anlatılan pozoloji kesin değildir. Doz hastanın kalbinin ve kan damarlarının durumuna bağlı olarak belirlenir. Ürüne hassasiyet kişiden kişiye önemli farklılıklar gösterebilir.

Eğer hasta hipotansif kalıyorsa 24 saatte 4 ml'lik 17 ampule kadar miktarların (0.67 mikrogram/kg/dakikaya denk gelen miktar) uygulanması gerekebilir, ama her zaman gizli kanhacim deplesyonundan şüphelenilmeli ve eğer gerekliyse düzeltilmelidir. Santral venöz basınçtakibi bu durumun tespitinde ve tedavisinde genellikle yardımcı olur.

Tedavi süresi:

Tedavi süresi her bir klinik vaka için farklıdır ve 1 -2 saatten 6 güne kadar değişebilir.

İnfüzyon, yeterli doku infüzyonu ve yeterli kan basıncına kadar devam ettirilmelidir.

Kan basıncının ciddi bir şekilde düşmesini önlemek için infüzyon yavaş yavaş azaltılarak durdurulmalıdır.

Uygulama Şekli:

• Dilüsyon:

NOREPRİN, 1 litre

%%%

5 glukoz karışımında (50/50) seyreltilerek İ.V. infüzyon şeklinde uygulanır. Tuzsuz diyet uygulanan hastalarda,yalnız % 5'lik glukoz çözeltisi içinde seyreltilir. Glukoz çözeltisi noradrenalinin, L-noradrenaline oksidasyonunu önlemek amacıyla kullanılır.

Noradrenalinin istenen konsantrasyonlarını elde etmek için ampul içeriklerinin dilüsyonlarını hesaplamada, aşağıdaki tablo referans olarak kullanılabilir:

Elde edilmek istenen Noradrenalin baz içeriği	Kullanılacak ampul sayısı	Kullanılacak dilüsyon çözeltisi hacmi
4 mikrogram/ml	1	1 litre
8 mikrogram/ml	2	1 litre
12 mikrogram/ml	3	1 litre
16 mikrogram/ml	4	1 litre
20 mikrogram/ml	5	1 litre

2 / 10

NOREPRİN, plazma veya tam kanla karıştırılmaz, uygulama ayrı ayrı yapılmalıdır (örneğin aynı anda verilecekse, Y-tüp veya ayrı ayrı kapların kullanılması gerekir).

• Sıvı alımı:

Dilüsyonun derecesi klinik hacim gereksinimlerine bağlıdır.

Eğer, birim zamanda aşırı dozda presör ajan içeren bir akış hızı için sıvının (dekstroz) yüksek hacimleri gerekliyse, 4 mikrogram/ml'den daha seyrek bir çözelti kullanılmalıdır. Öte yandan,sıvının yüksek hacimleri istenmediği zaman, 4 mikrogram/ml'den daha yüksek birkonsantrasyon gerekli olabilir.

• Enjeksiyon bölgesi:

Noradrenalin sadece intravenöz infüzyon olarak kullanılır. Noradrenalin infüzyonları geniş bir ven içine yapılmalıdır. Özellikle antekubital venler tercih edilir, çünkü bu durumda uzamışvazokonstrüksiyondan dolayı üzerini örten dokunun nekroz riski zayıf gözükmektedir. Altekstremite bölgesindeki venlere enjeksiyondan kaçınılmalıdır.

• Kan basıncı kontrolü:

İnfüzyonun başlangıcından istenen kan basıncı elde edilene kadar, her iki dakikada bir kan basıncı kontrol edilmelidir. Eğer uygulama devam edecekse, istenen kan basıncına ulaştıktansonra her beş dakikada bir kontrol edilmelidir.

İnfüzyon akış hızı sık sık kontrol edilmelidir ve hasta infüzyon sırasında asla yalnız bırakılmamalıdır.

• Ekstravazasyon riski:

İnfüzyon akış serbestliği sık sık kontrol edilmelidir.

Artan permeabilite ile ven duvarının vazokonstrüksiyonundan dolayı, venin etrafındaki dokularda ilaç sızıntısı meydana gelebilir. Bu durum kesin ekstravazasyondan dolayı değildirve dokuların solmasına neden olur. Bundan dolayı, eğer soluklaşma meydana gelirse, lokalvazokonstrüksiyonun etkilerini azaltmak için infüzyon bölgesi değiştirilmelidir.

• Ekstravazasyondan dolayı olan iskeminin tedavisi:

İlacın damar dışına sızıntısı sırasında veya damar dışına enjeksiyonda, kan damarlarında ilacın vazokonstrüktif etkisinden kaynaklanan bir doku harabiyeti meydana gelebilir.Enjeksiyon alanı mümkün olduğunca hızlı şekilde, 5-10 mg fentolamin mezilat içerenfizyolojik tuz çözeltisiyle yıkanmalıdır.

Bu amaçla, ince enjektör iğneli bir şırınga kullanılmalı ve lokal olarak enjekte edilmelidir.

Ampuller kullanılmadan evvel görsel olarak kontrol edilmeli ve eğer partikül varlığı ve renk değişikliği görülürse kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Noradrenalin'in farmakokinetiği renal veya hepatik hastalıklarla önemli derecede etkilenmez. Karaciğer ve böbrek gibi organlarda kan akımı düşebileceği için, karaciğer ve böbrekhastalarında sempatomimetikler kullanılırken dikkat edilmelidir.

3 / 10

Pediyatrik popülasyon:

Yeni doğanlarda noradrenalin etkilerine ait çalışmalar yeterli değildir. Çocuklara noradrenalin verilirken yetişkinlerdekine benzer şekilde dikkat edilmelidir. Başlangıç dozu olarak, kanbasıncı kontrolüyle noradrenalin genellikle 0.05 mikrogram/kg/dakika noradrenalin baz infüzeedilebilir ve 0.5 mikrogram/kg/dakika baza kadar artırılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda, özellikle de sempatomimetik ajanlara ve noradrenaline duyarlı olanlarda, dikkatli kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

NOREPRİN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

- Noradrenaline veya ilacın içeriğindeki diğer yardımcı maddelere aşırı duyarlılık:NOREPRİN yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerir. Bu madde nadiren ciddi aşırıduyarlıklık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

- Hipertansiyon: Hipertansif hastalar noradrenalinin presör etkilerine daha duyarlı olabilirler.

- Hipertiroidizm: Böyle hastalar noradrenalinin etkilerine aşırı duyarlıdır ve düşük dozlardatoksisite meydana gelebilir.

- Prinzmeal's Anjini: Bu hastalarda, koroner kan akışı miyokardiyal enfarktüse nedenolabilecek süre ve büyüklükte düşebilir.

- Kan hacim eksikliğinden dolayı olan hipotansiyon.

- Hiperkapni, hipoksi ve tıkayıcı vasküler hastalık.

- Noradrenalin kardiyak kasların eksitabilitesini artırabilir ve kalp odacığının hızlı vedüzensiz kontraksiyonlarına neden olabileceğinden NOREPRİN, kloroform, siklopropan vehalotan anestezisi sırasında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kardiyovasküler sistem:

Alfa-agonist özelliklerinden dolayı, hipertansiyondan sakınmak için, noradrenalin infüze edileceği zaman, kan basıncı ve akış hızı uygulama süresince istenen kan basıncı eldeedilinceye kadar sık sık kontrol edilmelidir. Kan hacminin düşüşünden sakınmak için,noradrenalin sadece uygun kan hacim replasmanlarıyla birlikte kullanılmalıdır. Bunlartedavinin sonunda hipotansiyonu indükleyebilir ve vazokonstrüksiyon veya vaskülerobstrüksiyona neden olabilir.

Kan:

Oksijen eksikliği ve kan karbonik gazlarının aşırı konsantrasyonlarında, NOREPRİN kullanımı kardiyak ritim bozukluklarına (nabzın hızlanması veya kalbin koordine olmayan veefektif olmayan konstraksiyonları) neden olabileceğinden, NOREPRİN doktor kararı olmadankullanılmamalıdır.

4 / 10

Ekstravazasyon:

Noradrenalin ciddi bir doku tahriş edicisi olup sadece çok seyreltilmiş çözeltileri kullanılmalıdır. Eğer mümkünse geniş bir venin içine merkezi olarak infüze edilmelidir veekstravazasyondan kaçınmak için dikkat edilmelidir.

Hipertroidizm, diyabet, dar açılı glokom ve prostat hipertrofisinde dikkatli kullanılmalıdır.

NOREPRİN yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerir; bu ciddi aşırı duyarlıklık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

NOREPRİN her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda, sodyuma bağlı herhangi bir yan etki göstermesi beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

NOREPRİN, kloroform, siklopropan ve halotan anestezisi sırasında birlikte kullanılmamalıdır (Bkz. 4.3. Kontrendikasyonlar). Aritmiler propranol gibi P-adrenerjik bloklayıcı ilaçuygulaması ile tedavi edilmelidir.

NOREPRİN aşağıdaki ilaçları alan hastalarda potansiyel tehlikeli etkileşimler nedeniyle çok dikkatli kullanılmalıdır:

- Atropin sülfat,

- Trisiklik antidepresanlar (örn. imipramin),

- Antihistaminikler (difenhidramin, tripelennamin, deksklorfeniramin),

- Ergotamin türevi bazı alkaloidler, guanetidin veya metildopa, noradrenalinin vazopresöretkisini potansiyalize edebilirler ve ciddi ve inatçı hipertansiyona neden olabilirler.

- MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri ile ciddi ve uzamış hipertansiyon meydanagelebilir.

- Yüksek miktarda dijitalin ve kinidin, aritmilere neden olabilir.

- Furosemid ve diğer diüretikler, noradrenaline arteriyel cevabı azaltabilir.

Damarlardaki a adrenerjik etkiden kaynaklanan vazopresör etki, fentolamin mezilat gibi a-bloklayıcı ajanın eş zamanlı uygulaması ile azaltılabilir. Bir P bloklayıcı ajanın (propranolol) uygulanması, kalp üzerindeki ilacın uyarıcı etkisinin (P₁ adrenerjik etkiden gelen) azalmasınaneden olurken, arteriolar dilatasyonun azalmasını (P₂ adrenerjik etkiden gelen) takip edenhipertansör etki de artar.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel Tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

NOREPRİN'in doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik Dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum, doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

5 / 10

Gebelerde kullanım için güvenliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle hamilelikte çok gerekli ise kullanılmalıdır. Noradrenalin plasentadaki kan sirkülasyonunu azaltacağından fetüsün kalpritminde yavaşlamaya neden olabilir. Ayrıca, uterus kasılma oranını artırabilir ve gebeliğinson döneminde fetüsün boğulmasına neden olabilir. Bu nedenle, NOREPRİN'in sağlayacağıklinik avantajların fetüste doğuracağı muhtemel risklerden daha fazla olduğu acil durumlardakullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Noradrenalinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Noradrenalinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya daNOREPRİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veNOREPRİN tedavisinin emziren anne açısından yararı dikkate alınmalıdır.

Üreme Yeteneği /Fertilite

Noradrenalin ile hayvan reprodüksiyon çalışmaları yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NOREPRİN

'4.8. İstenmeyen etkiler

Bunlar; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor), olarak sınıflandırılır.

Sinir Sistemi Hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anksiyete, uykusuzluk, konfüzyon, sefalji, baş ağrısı, psikotik durum, güçsüzlük, tremor, hipervijilans, anoreksi, bulantı ve kusma.

Göz Hastalıkları:

Yaygın olmayan: Akut glokom: İridokorn açısının kapanmasına anatomik olarak ön yatkınlığı olanlarda çok sıktır.

Kardiyak Hastalıklar:

Yaygın: Taşikardi, bradikardi, aritmiler, palpitasyon, kalpteki p₁ adrenerjik etkiden kaynanlanan kardiyak kasın kontraktilitesinde artış, akut kardiyak yetmezlik.

Vasküler Hastalıklar:

Çok yaygın: Arteriyel hipertansiyon ve doku hipoksisi: Potent vazokonstriktör etkiden dolayı iskemik hasar.

Solunum, Göğüs Bozuklukları ve Mediastinal Hastalıklar:

Yaygın olmayan: Solunum yetmezliği ve güçlüğü, dispne.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde irritasyon ve nekroz, uzuvlar ve yüzde soğukluk ve solgunlukla sonuçlanabilecek kan damarlarının büzülmesi.

6 / 10

Kan hacim replasmanı yapılmazsa, kan basıncını devam ettirmek için sürekli noradrenalin uygulaması aşağıdaki semptomlara neden olabilir:

- Ciddi perifer ve viseral vazokonstrüksiyon,

- Renal kan çıkışında azalma,

- İdrar üretiminde azalma,

- Dokularda yetersiz oksijen düzeyi,

- Kanda laktik asit seviyesinde artış.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

([email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

Doz aşımı; baş ağrısı, ciddi hipertansiyon, solgunluk, anormal derecede yavaş nabız, periferal dirençte artış ve düşük kalp debisine neden olur.

Aşırı doz durumlarında veya aşırı duyarlı insanlardaki olağan dozlarda, şu etkiler daha sık gözükebilir: Hipertansiyon, fotofobi, retrosternal ağrı, solukluk, aşırı terleme ve kusma.

Noradrenalinin olası hayatı tehdit edici etkileri, doz ilişkili hipertansif etkisinden kaynaklanmaktadır. Pulmoner ödem ve serebral hemoraj ile akut hipertansiyon meydanagelebilir.

İntravenöz infüzyon sırasında noradrenalin ekstravazasyonu infüzyon alanının çevresinde uyuşukluğa ve nekroza neden olabilir. Uzamış infüzyonları ekstremitelerin kangreni takipedebilir. İnfüzyon bölgesinde bozulmuş sirkülasyon (ekstravazasyonlu veyaekstravazasyonsuz), sıcak sargı ve 5 mg/ml serum fizyolojik içindeki fentolamin çözeltisinininfiltrasyonu ile hafifletilebilir.

Herhangi bir potent vazopressörün uzamış uygulaması, plazma hacim deplesyonuna neden olabilir; bu uygun sıvı ve elektrolit replasman tedavisi ile düzeltilebilir. Eğer plazma hacimleridüzelmezse, noradrenalin tedavisi kesildiği zaman hipotansiyon tekrarlayabilir veya kanbasıncı, kan akımındaki azalmayla ciddi periferik ve viseral vazokonstrüksiyon riskiyledevam edebilir.

Tedavi:

Hastanın durumu stabilize oluncaya kadar uygulama kesilmelidir.

Antidot: Fentolamin mezilat gibi bir alfa-blokerin (5-10 mg) intravenöz uygulanması. Eğer gerekirse bu doz tekrarlanabilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Adrenerjik İlaçlar

7 / 10

ATC Kodu: C01CA03

Noradrenalin, adrenal medullada sentezlenen endojen bir katekolamindir ve epinefrinin biyokimyasal öncülüdür. Noradrenalin a-adrenerjik reseptörler üzerine ağırlıklı olarakdoğrudan etki gösterir. Noradrenalin ayrıca kalp P-adrenerjik reseptörlerini de doğrudanstimüle eder (P-adrenerjik reseptörleri), fakat bronşlarda veya periferal kan damarlarındabulunan (p₂-adrenerjik reseptörleri) etkilemez. Bununla birlikte, noradrenalin p₁ reseptörleriüzerinde epinefrin ve izoproterenolden daha az etkilidir. Beta adrenerjik etkiler, adenil siklazaktivitesi stimülasyonundan oluşurken; a-adrenerjik etkilerin, adenil siklaz enzimiinhibisyonuyla siklik adenozin-3',5'-monofosfat (AMP) üretimi inhibisyonundan oluşur.

Noradrenalinin terapötik dozlarının ana etkileri vazokonstrüksiyon ve kardiyak stimülasyondur.

Kardiyovasküler etkiler: Noradrenalin, a-adrenerjik reseptörler üzerindeki etkileriyle kan damarlarının hem direncini hem de kapasitansını daraltır. Toplam periferal direncin artışı,sistolik ve diyastolik kan basıncının yükselmesiyle sonuçlanır.

Noradrenalin, miyokard üzerinde pozitif inotropik etki yaratarak kalpte P-adrenerjik reseptörleri üzerinde etkili olur. Ayrıca sinoatriyal düğüm yoluyla pozitif kronotropik bir etkigöstermesine rağmen bu etki, artan arteriyal kan basıncına bir tepki olarak oluşan artmış vagalaktivite ile giderilir ve genellikle bradikardi ile sonuçlanır. Bradikardi atropin ile engellenir.

Hipotansif hastalarda, noradrenalinin pozitif inotropik etkisiyle kalp debisi artabilir ve ilacın presör etkilerine katkıda bulunabilir. Bununla birlikte, refleks bradikardi nedeniyle kalp debisideğişebilir veya azalabilir. Eğer kalbe venöz dönüşü, artan periferal vasküler direncin birsonucu olarak azalırsa, ilacın uzatılmış kullanımını veya yüksek dozlarda uygulanmasınıtakiben kalp debisinde bir düşüş olabilir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Emilim:

İntravenöz uygulamadan sonra hızlı bir biçimde presör bir yanıt meydana gelir. İlaç kısa süreli bir etkiye sahiptir ve presör etkisi infüzyon kesildikten sonra 1-2 dakika içinde durur.

Dağılım:

Noradrenalin esas olarak sempatik sinir dokularına lokalize olur. İlaç plasentaya geçer, fakat kan-beyin bariyerini geçemez. Yaklaşık

%

50 oranında plazma proteinlerine bağlanır.Dağılım hacmi 0.09-0.4 L/kg'dır.

Biyotransformasyon:

Noradrenalinin farmakolojik etkileri öncelikle sempatik sinir uçlarında tutulumu ve metabolize olmasıyla sona erer. Noradrenalin, katekol-O-metiltransferaz (COMT) vemonoamin oksidaz (MAO) enzimlerini içeren reaksiyonlar kombinasyonu ile karaciğer vediğer dokularda metabolize olur. Majör metabolitler, ikisi de inaktif olan normetanefrin ve 3-metoksi-4-hidroksi mandelik asittir (vanililmandelik asit, VMA). Diğer inaktif metabolitler 3-metoksi-4-hidroksifenilglikol ve 3,4-dihidroksifenilglikol içerir.

Eliminasyon:

Noradrenalin metabolitleri, öncelikle sülfat konjugatları olarak, daha az oranda ise glukoronid konjugatları olarak idrarla atılırlar. Sadece çok küçük bir miktar noradrenalin değişmedenatılır.

8 / 10

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Herhangi bir veri mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür

Sodyum metabisülfit

Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

Hidroklorik asit (pH ayarı için)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Noradrenalin; alkali çözeltiler veya oksidatif maddeler, barbitüratlar, klorfeniramin, klorotiyazit, nitrofurantoin, novobiosin, fenitoin, sodyum bikarbonat, sodyum iyodür,streptomisin, insülin (bir adet geçimsizlik bildirilmiştir) ile geçimsizdir.

Noradrenalinin gliserol, asetoasetat, P-hidroksibütirat ve glukozun dolaşımdaki seviyelerini artırdığı gösterilmiştir. Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri noradrenalin iledüşer.

NOREPRİN plazma veya tam kan ile karıştırılmamalı, ayrı ayrı uygulanmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pharmada İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dem Plaza, İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir / İSTANBULTel: 0 216 4284029Faks: 0 216 4284069

8. RUHSAT NUMARASI

2016/716

9. İLK RUHSAT TARİHİ

13.10.2016

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10 / 10