Dermacutan % 0.1 Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 g DERMACUTAN®, 1 mg dimetinden maleat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Benzalkonyum klorür 0,10mg

Propilen glikol 150,00mg

Disodyum EDTA 0,50mg

Sodyum hidroksit 3,00mg

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1

3. FARMASÖTİK FORM

Renksiz, berrak jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasvonlar

DERMACUTAN' dermatozlara bağlı kaşıntılar, ürtiker, böcek ısırmaları, güneş yanıkları ve yüzeysel hafif yanıklarda kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, günde 2^1 defa uygulanır. Hamileliğin ilk 3 ayı sonrasında incelmiş, gergin ve enflamasyonlu cilt yüzeyine sürülmemesi- dikkatle kullanılması - gerekir.

Uygulama şekli:

DERMACUTAN® haricen uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrck/Karaciğer yetmezliği:

DERMACUTAN" 'nuıı böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanımı araştırılmamıştır.

Pcdiyatrik popillasyon:

DERMACUTAN®, bebeklerin ve küçük çocukların geniş cilt alanlarında, özellikle soyulma ya da enflaınasyon varsa, kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

DERMACUTAN^'ın yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.3 Koııtreudikasyoular

DER M ACUTAN". dinletinden maleata veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DERMACUTAN"'ın uygulandığı alanlar uzun süre güneşe maruz bırakılmamalıdır. DERMACUTAN* 'ın. bebeklerin ve küçük çocukların geniş cilt alanlarında, özellikle soyulmaya da enflamasyon varsa, kullanımından kaçınılmalıdır.

DERMACUTAN*⁸, propilen glikol içermektedir. Propilen glikol, ciltte iritasyona neden olabilir. DERMACUTAN*⁸, benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür, irritan, derireaksiyonlarına sebep olabilir.

DERMACUTAN®, sodyum içermektedir. Ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmez.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Dimetinden maleat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyona! / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir(bkz. bölüm 5.3).

Gebelik dönemi

DERMACUTAN®, gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

DERMACUTAN® gebelik döneminde, ciltte geniş alanlarda, özellikle soyulma ya da enflamasyon varsa kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirmekte olan kadının dimetinden maleata sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.

DERMACUTAN**, emzirme döneminde dikkatli kullanılmalıdır.

DERMACUTAN®, emzirme döneminde, ciltte geniş alanlarda, özellikle soyulma ya da enflamasyon varsa kullanılmamalıdır.

DERMACUTAN® emzirme döneminde meme uçlarına uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Klinik öncesi güvenlilik çalışmalarında dimetinden maleatın fertiliteyi etkilemediği görülmüştür (bkz. bölüm 5.3).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DERMACUTAN®'ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

2/5

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygınolmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Ciltte hafif kuruluk, hafif yanma hissi Çok seyrek: Alerjik deri reaksiyonları

Siinlıeli advers reaksiyonların raporla»ması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (

www.titck.uov.trtufamtfljtitck.uov.tr4.9 Doz aşımı ve tedavisi