Oly %1 Sprey Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OLY® %1 sprey

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 ml OLY®, 10 mg (1%) alkollü çözelti içerisinde izokonazol içerir.

Yardımcı madde(ler):

Propilen glikol 200 mg / ml Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Deri spreyi

Berrak, homojen çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

Derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarında (örnegin, Tinea pedum et manuum, Tinea corporis,Tinea inguinalis, Tinea cruris, Tinea capitis, Candidiasis, Pityriasis versicolor,Erythrasma'da) endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

OLY® günde 1 defa kullanılır.

Genel kural olarak, mantar enfeksiyonlarında topikal tedavi 2-3 hafta süreyle ve inatçı enfeksiyonlarda (özellikle interdigital alanların enfeksiyonunda) 4 haftaya kadarsürdürülmelidir. Daha uzun tedavi süreleri de mümkündür.

Uygulama şekli:

Uygulama için koruyucu başlık çıkarılır ve dikey olarak tutulan sprey şişesinin üst kısmına basılır. OLY^® günde 1 defa hastalıklı deri kısımlarına ince olarakpüskürtülür (sıkılır).

Hastalığın tekrarını önlemek için, klinik iyileşmeyi takiben en az iki hafta daha OLY®' nin kullanılması gerekir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yüze uygulamada OLY®'nin göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.

Tedavi esnasında cilt çok fazla kurursa, ilaveten nötral, yağlı bir preparat kullanılmalıdır.

Enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için kişisel kullanım eşyalarının (yüze temas eden eşyaların, havluların, -tercihen pamuklu- iç çamaşırlarının) kaynatılarak yıkanması ve her gündeğiştirilmesi gereklidir.

1/4

OLY® ile tedavinin başarılı olmasında düzenli hijyen uygulamaları gereklidir. Tinea pedis varlığında ayaklar yıkandıktan sonra parmak araları tamamen kurutulmalı ve çoraplar her gündüzenli olarak değiştirilmelidir.

OLY® ciltte iritasyona neden olabilen propilen glikol içermektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İzokonazol'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

İnsanlarda izokonazol içeren preparatların hamilelik döneminde kullanılmasıyla teratojenik risk saptanmamıştır.

Laktasyon dönemi

Etkili dozdaki izokonazolün anne sütüne geçmesi olası değildir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

OLY®'nin araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

İzokonazol tedavisi sırasında birkaç izole vakada kaşıntı, yanma, eritem veya veziküllenme, gibi lokal semptomlar görülmüştür.

Allerjik deri reaksiyonları da görülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Tek doz toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre etkin madde olan izokonazol fiilen nontoksik olarak değerlendirilebilir. Bir defalık fazla dozun doz aşımında (absorbsiyonuartıran geniş alana uygulanmasıyla) veya yanlışlıkla oral olarak alınması durumunda herhangibir akut intoksikasyon riski beklenmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup : Topikal kullanılan antifungaller, imidazol türevleri ATC kodu: D01AC05

2/4

İzokonazol, derinin yüzeysel mantar hastalıklarının tedavisi için geliştirilmiş bir ilaçtır. Antimikrobiyal etki spektrumu çok geniştir. Hem dermatofitleri ve maya ya da maya benzerimantarları (Pityriasis versicolora neden olan organizmaları), hem de küf mantarlarını etkiler.Ayrıca Erythrasma'ya neden olan organizmalara karşı da etkilidir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

OLY® %1 spreyin aktif maddesi izokonazol deriye hızla penetre olur.

o

Perkütan absorbsiyon miktarı, gönüllülere H-izokonazol içeren spreyler uygulanarak araştırılmıştır. Sırt bölgesinde, yapışkan bir bantla boynuzsu tabakası kaldırılmış deriyeortalama 4 saat uygulama süresince, dozun %11.3 ± 4.9'u perkütan olarak absorbe edilmiştir.

Dağılım:

Spreyin deriye uygulanmasını takiben sıvının uçucu ve uçucu olmayan

komponentler içeren özel bileşimi nedeni ile deri yüzeyinde doygunluğu çok yüksek bir çözelti oluşur. Böylece canlı deride ve boynuzsu tabakada yüksek antimikotikkonsantrasyonlar sağlanır. Bu konsantrasyonlar en önemli patojenlere (dermatofitler, küf vemaya mantarları) karşı minimum inhibitör ve biyosidal antimikotik konsantrasyonlarını birkaçkez aşar.

o

Biyotrasformasyon:

Absorbe edilen izokonazol (0.5 mg H-izokonazol nitratın i.v. uygulanmasından sonra araştırılmıştır) tamamen metabolize edilir. 2,4-dikloromandelik asitve 2-(2,6-diklorobenziloksi)-2-(2,4-diklorofenil)-asetik asit, miktar olarak en önemlimetabolitlerdir.

Eliminasyon:5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlar OLY®'nin terapötik dozda kullanımının herhangi bir hayati risk oluşturmadığını göstermiştir.

Gen ve kromozom mutasyonlarının araştırılması ile ilgili

in vitroin vivo

deneylerde İzokonazol'ün mutajenik potansiyeline dair bir veriye rastlanmamıştır. In vivo tümorijenisiteçalışması yapılmamıştır. Bugün sahip olduğumuz bilgilere göre; mutajenite testlerinin vetekrarlanan toksisite çalışmalarının sonucuna, kimyasal yapı ve etkisinin biyokimyasalmekanizmasına bakıldığında İzokonazol'ün tümorijenik potansiyeli olduğuna dair hiçbir kanıtyoktur.

Bir seri özel üreme toksisitesi çalışmalarında, izokonazol, üreme siklusunun hiçbir fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamıştır. Özellikle teratojenik potansiyele dair hiçbir kanıtbulunmamıştır.

Deride ve mukoz membranlarda yapılan lokal tolerans çalışmalarından alınan sonuçlara göre, terapötik durumlarda belirgin bir lokal irritasyon beklenmemelidir. Tavşan gözünde eldeedilen sonuçlara göre, gözün kazara kontaminasyonunda, konjunktival irritasyon görülebilir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikole Etanol

3/4

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, 20 ml ve 50 ml çözelti içeren, beyaz, plastik koruyucu kapaklı, sprey pompalı HDPE şişe.

6.6 Beeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve dier özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeligi” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No:16 34382 Şişli - İSTANBULTel: (+90 212) 220 64 00Fax: (+90 212) 222 58 89

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

2016/696

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.10.2016 Ruhsat yenileme tarihi: —

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

4/4