Norodol Dekanoat 150mg-3 Ml Enjeksiyon İçin Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NORODOL® DEKANOAT 150 mg/3ml i.m. enjeksiyon için çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

(150 mg Haloperidole eşdeğer)

Yardımcı madde(ler):

Susam yağı q.s3 ml

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntramusküler enjeksiyon için çözelti.

Sarı renkli, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

NORODOL® DEKANOAT, antipsikotiklerle uzun dönemli idame tedavisinin gerektiği örneğin şizofreni grubu psikotik bozukluklar gibi durumlarda endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

NORODOL® DEKANOAT, sadece yetişkinlerin kullanımı içindir. Çoğu hastada gluteal bölgeye derin kas içi enjeksiyon şeklinde uygulanarak bir aylık tedaviyi sağlamak amacıylaformüle edilmiştir. Ürün, intravenöz yolla uygulanmamalıdır.

Nöroleptik ilaçlara bireysel yanıtların farklı olması sebebiyle, dozlama bireye uygun olarak belirlenmelidir. Hatta, en uygunu dozlamaya yakın klinik gözetim altında başlanmalı ve dozayarlanması bu şekilde yapılmalıdır.

Başlangıç dozunun miktarı, hem semptomların şiddetine hem de hastanın depo tedaviye başlamadan önce gereken oral tedavisinin miktarına bağlıdır. NORODOL^® DEKANOAT,klinik olarak etkili olan minimum dozda kullanılmalıdır.

Başlangıç dozu olarak, her dört hafta için 50 mg önerilmektedir. Gerekli olduğunda doz her dört hafta 50 mg'lık artışlarla 300 mg'a kadar çıkarılabilir. Eğer klinik sebeplerle, 2 haftadabir kullanılan tedavi tercih edilmiş ise, bu dozlar yarıya düşürülmelidir.

Şiddetli semptomlar görülen veya idame tedavisinde büyük oral dozlara ihtiyaç duyulan hastalarda, NORODOL® DEKANOAT'ın yüksek dozda kullanımı gerekmektedir. Bununlabirlikte, aylık 300 mg'dan fazla dozlardaki klinik deneyimler sınırlıdır.

Tek enjeksiyonda 3 ml'den fazla hacimlerdeki rutin uygulamalar, hasta için rahatsızlık verici olduğundan önerilmemektedir.

NORODOL® DEKANOAT, kas içine derin bir şekilde tercihen 5-6 cm uzunluğunda ve en az 21 gaugelik enjeksiyon iğnesi yardımıyla enjekte edilir. Z-track yöntemi gibi iyi bir

1/14

enjeksiyon yöntemi uygulanarak, lokal reaksiyonlar ve enjeksiyon bölgesinden ilaç sızıntısı gibi durumlar azaltılabilir. Diğer tüm yağlı enjeksiyonlarda olduğu gibi enjeksiyondan önceaspirasyon ile intravenöz girişimin önlenmesini sağlamak önemlidir.

Daha önce oral nöroleptik ile tedavisini sürdüren hastalar için, başlangıç dozu ortalama şu şekilde belirlenir: Günde 500 mg kloropromazin ayda 100 mg NORODOL®DEKANOAT'a eşittir.

Daha önce flufenazin dekanoat veya flupentiksol dekanoat ile tedavi edilen hastaların geçişi için ortalama eşitlik şu şekildedir; iki haftada bir 25 mg flufenazin dekanoat veya 2 haftadabir 40 mg flupentiksol dekanoat ayda 100 mg haloperidol dekanoata eşittir. Bu doz her birhastanın tedaviye yanıtına uygun olacak şekilde ayarlanmalıdır.

Uygulama şekli:

Gluteal bölgeye derin intramusküler enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Kullanmadan önce ellerinizde ampulü içeriğin geri çekilmesine ve dışarı taşmamasına yardımcı olmak için ısıtın.

1. Ampulün büyük kısmını nokta işareti size dönük olacak şekilde başparmağınız ile işaretparmağınız arasında tutun.

2. Diğer elinizin işaret parmağını ampulün boynuna destek olmak için yerleştirin.Başparmağınızı aşağıda gösterildiği gibi nokta işaretini kapatacak biçimde yerleştirin.

3. İşaret parmaklarınızı birbirine yakın tutun, nokta işaretinin üzerinde aşağı doğru sıkıcabasınç uygulayıp ampulü açın.

2/14

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda yeterli veri bulunmadığından kullanımı önerilmez.

Pediyatrik popülasyon:

NORODOL® DEKANOAT, sadece yetişkinlerin kullanımı içindir.

Geriyatrik popülasyon:

Her 4 haftada bir 12,5 mg-25 mg gibi düşük dozlarda başlanması önerilir. Doz, sadece hastanın bireysel tedavi yanıtına göre artırılır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Koma durumlarında, santral sinir sisteminin deprese olduğu (baskılandığı) durumlarda, parkinson hastalığında, haloperidole veya içindeki maddelerden birine (susam yağıiçermektedir), hipersensitivitesi olduğu bilinen kişilerde, bazal gangliyon lezyonlarındakontrendikedir.

Yaygın olarak, diğer nöroleptiklerle birlikte, haloperidol nadir olarak QT süresinin uzamasına neden olabilir. Haloperidol kullanımı bu nedenle klinik olarak belirgin kardiyaksorunları örneğin yakın zamanlı akut miyokart enfaktüsü geçirmiş, kalp yetmezliği bulunan,sınıf IA ve sınıf III antiaritmik ilaçlarla tedavi edilenaritmisi bulunan, QTc intervali uzamış,ventriküler aritmi hikayesi veya Torsades de pointes klinik olarak belirgin bradikardisi olan,ikinci veya üçüncü derece kalp bloğu ve düzeltilmemiş hipokalemisi olan hastalardakontrendikedir.

Haloperidol diğer QT uzatıcı ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Haloperidol de dahil antipsikotik ilaç alan psikiyatri hastalarında ani ölüm vakaları olduğu bildirilmiştir.

17 plasebo kontrollü çalışmada (ortalama 10 haftalık), atipik antipsikotik ilaçları alan hastaların büyük kısmında, ölüm riskinin, plasebo alan hastalardan 1.6 ila 1.7 arasında dahafazla olduğu ortaya çıkarılmıştır. 10 haftalık bir kontrollü çalışma süresince, ölüm oranlarıkarşılaştırıldığında, bu oran ilaç verilen hastalarda %4.5 iken plasebo grubunda %2.6olmuştur.

Her ne kadar ölüm nedenleri çeşitli ise de; çoğu ölümlerin kardiyovasküler (örn. kalp yetmezliği, ani ölüm) veya doğal enfeksiyon kökenli (pnömoni) olduğu görülmektedir.Gözlemsel çalışmalar, atipik antipsikotik ilaçlara benzer olarak geleneksel antipsikotikilaçlarla tedavinin de ölüm oranını artırdığını göstermektedir. Gözlemsel çalışmalardaartmış mortalite bulguları hastaların bazı özelliklerinin aksine antipsikotik ilaca bağlıolabilir, hangi ölçüde olduğu belli değildir.

3/14

Haloperidol dekanoat demansla ilişkili davranış bozukluklarının tedavisi için onayl anmamıştır.

Kardiyovasküler etki

Haloperidol kullanımında ani ölümlere ilişkin nadir raporlara ek olarak QT uzaması ve/veya ventriküler aritmi bildirilmiştir. Bu meyilli hastalarda ve yüksek dozlarda daha sıklıklaortaya çıkar.

Haloperidol tedavisinin risk ve faydaları tedaviye başlamadan dikkatlice değerlendirilmelidir ve kalp hastalığı gibi ventrikül aritmisi olanların, aile hikâyesinde aniölüm ve/veya uzamış QT'si olanların, düzeltilmemiş elektrolit rahatsızlığı, subaraknoidkanaması, beslenme yetersizliği olanların, fazla alkol kullananların, özellikle tedavininbaşlangıç safhasında plazma seviyelerini sabitlemek için EKG ve potasyum seviyeleridikkatlice izlenmelidir.

NORODOL® DEKANOAT intravenöz olarak uygulanmamalıdır.

Haloperidol, CYP2D6'yi yavaş metabolize ettiği bilinen hastalarda ve sitokrom P450 inhibitörleri'nin kullanımı süresince, dikkatli kullanılmalıdır. Antipsikotikler ile birliktekullanımından kaçınılmalıdır.

Tüm hastalarda, özellikle yaşlılarda ve kendinde veya aile hikayesinde kalp hastalığı veya anormal kardiyak klinik bulguları olan hastalarda EKG öncelikli olarak önerilmektedir.Tedavi sırasında EKG izlenmesi (örn. doz artırımında); hastanın durumuna göre gerekliolabilir. Tedavi sürerken eğer QT süresi uzamış ise doz azaltılmalı ve eğer QTc 500 ms'yigeçerse haloperidol kesilmelidir.

Periyodik olarak elektrolitlerin izlenmesi özellikle diüretik alan hastalarda veya ilave başka hastalıklar için önerilmektedir.

Bazı atipik antipsikotiklerle demanslı popülasyonda yapılan randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, yaklaşık olarak 3 kat yüksek serebrovasküler yan etki görülmüştür.

Bu yüksek riskin mekanizması bilinmemektedir. Yüksek risk diğer antipsikotikler ve diğer hasta toplulukları için göz ardı edilemez. Haloperidol inme riski bulunan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)

Diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi NORODOL® DEKANOAT'da Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) ile ilişkilidir: Seyrek olarak kendine özgü bir yanıt ile hipertermi,genelleşmiş kas sertleşmesi, otonom instabilite, bilinç düzeyinde değişim şeklindetanımlanır. Hipertermi genel olarak bu sendromun erken işaretidir. Antipsikotik tedavihemen durdurulmalı, uygun destekleyici bir tedavi uygulanmalı ve hasta dikkatlicegözlenmelidir.

Tardif diskinezi

Tüm antipsikotik ajanlarda olduğu gibi, uzun dönemli tedavi gören veya tedavisi sonlandırılan bazı hastalarda tardif diskinezi görülebilir. Bu sendrom genel olarak dilin,yüzün, ağız veya çenenin ritmik olarak istemsiz hareketleriyle tanımlanır. Bu belirtiler bazıhastalarda kalıcı olabilir. Sendrom, tedaviye yeniden başlandığında, doz artırıldığında veya

4/14

farklı bir antipsikotik ilaca geçiş yapıldığında maskelenebilir. Tedavi en kısa zamanda durdurulmalıdır.

Ekstrapiramidal semptomlar

Tüm nöroleptiklerde ortak olarak tremor, kas katılığı, hipersalivasyon, bradikinezi, akatizi, akut distoni gibi ekstrapiramidal semptomlar görülebilir.

Gerekli olduğunda antikolinerjik tipteki antiparkinson ilaçlar reçete edilebilir ancak bu ilaçlar önleyici amaçla rutin olarak reçete edilmemelidir. Eş zamanlı antiparkinson tedavisigerekli olduğunda, antiparkinson tedavisinde kullanılan ilacın atılımı haloperidole göredaha hızlı ise, ekstrapiramidal semptomların gelişimi ve şiddetlenmesinden kaçınmakamacıyla, tedaviye NORODOL DEKANOAT'ın kesilmesinden sonra da devam etmekzorunda kalınabilir. Doktorların, haloperidol dekanoat ve antiparkinson ilaçlar da dahil,antikolinerjik ilaçların eşzamanlı kullanılması durumunda, göz içi basıncının artış ihtimalinidüşünmeleri gerekmektedir.

Nöbet/ Konvülsiyon

İnmenin NORODOL® DEKANOAT tarafından tetiklenebileceği bildirilmiştir. Epilepsisi olan hastalarda ve havaleye zemin hazırlayabilecek durumlarda (örn. alkol yoksunluğu vebeyin sarsıntısı) dikkatli olunmalıdır.

Hepatobiliyer hastalık

NORODOL^® DEKANOAT karaciğer tarafından metabolize edildiğinden karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli olunmalıdır. İstisnai vakalarda karaciğer fonksiyonanormallikleri veya çoğu kez kolestatik olmak üzere hepatit bildirilmiştir.

Endokrin sistem hastalığı

Tiroksin, NORODOL® DEKANOAT toksisitesini kolaylaştırabilir. Dolayısıyla hipertiroidi hastalarında ancak çok dikkatli bir şekilde kullanılabilir. Bu tip hastalarda tedavi çokdikkatli bir şekilde yürütülmeli ve daima ötiroid sağlayıcı bir tedaviyle beraberyürütülmelidir. Antipsikotik nöroleptik ilaçların hormonal etkileri galoktere, jinekomasti veoligo veya amonereye neden olabilen hiperprolaktinemi şeklindedir. Çok seyrek vakalardahipoglisemi ve uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması bildirilmiştir.

Venöz tromboembolizm

Antipsikotik ilaçlarda venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Çoğunlukla kazanılmış VTE risk faktörlerine sahip antipsikotikler ile tedavi edilen hastalarda,NORODOL® DEKANOAT ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında mümkünolabilecek tüm VTE riskleri belirlenmeli ve koruyucu tedbirler alınmalıdır.

İlave değerlendirmeler

Şizofrenide antipsikotik ilaç tedavisine olan yanıt gecikebilir. Eğer ilaç kullanımı bırakılırsa, semptomlar birkaç hafta veya ay süresince ortaya çıkmayabilir.

Tüm antipsikotik ajanlar gibi haloperidol depresyonun baskın olduğu durumlarda tek başına kullanılmamalıdır. Depresyon ve psikozun birlikte görüldüğü durumlarda antidepresanlarile kombine edilebilir. Haloperidol trisiklik antidepresanların metabolizmasınıbozabilmektedir (klinik önemi bilinmemektedir).

5/14

Renal yetmezliği ve feokromasitoması olan hastalarda dikkatli olunması önerilir.

NORODOL® DEKANOAT her bir ml' sinde 12 mg benzil alkol içerir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyetverebilir.

NORODOL® DEKANOAT içeriğinde susam yağı bulunmaktadır. Bu madde nadir olarak ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Haloperidolün QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla eş zamanlı kullanılması Torsades de pointes de dahil, ventrikül aritmi riskini artırabilir, dolayısıyla bu ürünlerin eş zamanlıkullanılması önerilmemektedir. Örnekler: anti-aritmikler Sınıf 1A (kinidin, dizopiramid veprokainamid gibi) ve Sınıf III (amiodaron, sotalol ve dofetilid gibi), belirli antimikrobiyaller(sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV gibi), trisiklik antidepresanlar (amitriptilingibi), belirli tetrasiklik antidepresanlar (maprotilin gibi), diğer nöroleptikler (örn.Fenotiyazinler, pimozid ve sertindol), belirli antihistaminikler (terfenadin gibi), sisaprid,bretilyum ve belirli antimalaryaller (kinin ve meflokin gibi).

Elektrolit dengesizliğine neden olan ilaçların eş zamanlı kullanımı, ventriküler aritmi riskini artırabilir ve bu nedenle önerilmemektedir. Özellikle hipokalemiye neden olan diüretiklerinkullanımından kaçınılmalıdır fakat gerekli ise potasyum tutucu diüretikler tercihedilmelidir.

Haloperidol glukoronidasyon ve sitokrom P450 enzim sistemi (özellikle CYP 3A4 veya CYP 2D6) de dahil olmak üzere çeşitli yollardan metabolize olur. Bu metabolizmayollarının başka bir ilaçla inhibisyonu veya azalan CYP 2D6 enzim aktivitesi, yükselenhaloperidol konsantrasyonları ve QT uzamasının da dahil olduğu artan yan etki riski ilesonuçlanabilir. Farmakokinetik çalışmalarda, haloperidolün itrakanazol, buspiron,venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertalin, klorpromazin veprometazin gibi CYP 3A4 substratları veya inhibitörleri veya CYP 2D6 izoenzimleri ile eşzamanlı verildiğinde, yükselmiş haloperidol seviyeleri rapor edilmiştir. CYP 2D6 enzimaktivitesininin azalması haloperidol konsantrasyonunun artmasıyla sonuçlanabilir.

Haloperidol, paroksetin (20 mg/gün) ve ketakonazolun metabolik inhibitörlerinin (400 mg/gün) kombinasyonuyla verildiğinde, OTc ve ekstrapiramidal semptomlarda artışgözlenmiştir. Haloperidol dozunun düşürülmesi gerekebilir.

Diğer ilaçların haloperidol üzerindeki etkileri

Karbamazepin, fenobarbital ve rifampisin gibi enzim indükleyici ilaçlarla uzun süreli tedavilerin, NORODOL^® DEKANOAT tedavisine eklenmesi haloperidol plazmaseviyesinde belirgin bir düşüşe neden olur. Dolayısıyla kombine tedavilerde, gerekliolduğunda NORODOL^® DEKANOAT dozunun veya doz aralığının ayarlanmasıgerekebilir. Bu tür ilaçların kullanımı sonlandırıldıktan sonra haloperidolün dozunundüşürülmesi gerekebilir.

6/14

Glukoronidasyonu inhibe ettiği bilinen sodyum valproat haloperidol plazma konsantrasyonlarını etkilemez.

Haloperidol'ün diğer ilaçlar üzerindeki etkileri

Diğer tüm nöroleptiklerde olduğu gibi NORODOL® DEKANOAT, santral sinir sistemini (SSS) deprese eden ilaçların (alkol, hipnotikler, sedatifler veya güçlü analjezikler) nedenolduğu SSS depresyonunu artırabilir. SSS etkilerinin metildopa ile birlikte kombineedildiğinde arttığı rapor edilmiştir.

Haloperidol adrenalin ve diğer semptomatik ajanların etkisini antagonize edebilir ve guanetidin gibi adrenerjik blokör ajanların kan basıncını düşürücü etkisini tersineçevirebilir.

Haloperidol trisiklik antidepresanların metabolizmasını ve levodopanın antiparkinson etkilerini bozabilir.

Haloperidol CYP 2D6 inhibitörüdür. NORODOL® DEKANOAT trisiklik antidepresanların metabolizmasını inhibe eder, böylece bu ilaçların plazma seviyelerini yükseltir.

Diğer etkileşme şekilleri

Seyrek vakalarda, lityum ve NORODOL® DEKANOAT'ın kombinasyonunda ensefalopati benzeri sendrom rapor edilmiştir. Bu vakaların, belirgin bir klinik durum mu yoksa NMSve/veya lityum zehirlenme vakası mı olduğu tartışmalıdır. Ensefalopati benzeri sendromkonfüzyon, zaman ve yer kavramının kaybı, baş ağrısı, denge bozukluğu ve uyuşukluğukapsar. Kombinasyon üzerine semptomsuz EEG anormalliklerini gösteren bir rapor, EEGizlemenin makul olabileceğini göstermektedir. Lityum ve haloperidol birliktekullanıldığında, haloperidol en düşük etkili dozda verilmeli, lityum seviyeleri izlenmeli ve1 mmol/l altında tutulmalıdır. Eğer ensefalopati-benzeri sendrom meydana gelirse, tedaviacilen durdurulmalıdır.

Fenindionun antagonist etkisi rapor edilmiştir.

Düşen inme eşiği seviyesini hesaba katma için antikonvülzanların dozunu artırmak gerekebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadııılar/Doğııııı kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksitesisinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

7/14

NORODOL DEKANOAT®'ın doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Haloperidolün gebelerde güvenli kullanımına ilişkin bir çalışma bildirilmemiştir. Hayvan çalışmalarının tamamında değil, bir kısmında, zarar verici etkileri olduğuna dair kanıtlarvardır.

NORODOL® DEKANOAT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara (haloperidol de dahil) maruz kalanyenidoğanlar, doğumu takiben, ciddiyet ve süre bakımından çeşitlilik gösterebilenekstrapiramidal ve/veya geri çekilme semptomları da dahil çeşitli advers etki risklerinesahiptir.

Ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, solunum distresi veya beslenme bozuklukları rapor edilmiştir. Bu nedenle yenidoğanlar dikkatlice gözlenmelidir.Haloperidole fetal maruziyeti takiben doğum defektleri olduğuna dair bir takım raporlarmevcuttur ki burada haloperidolün rolü göz ardı edilemez.

NORODOL® DEKANOAT, gebelikte yalnızca yarar risk değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır. Uygulanan doz mümkün olan en düşük doz olmalı ve uygulama süresimümkün olan en kısa süre olmalıdır.

Laktasyon dönemi

Haloperidol anne sütüyle atılmaktadır. Anne sütüyle emzirilen çocuklarda ekstrapramidal semptomlara ait münferit vakalar mevcuttur. Eğer haloperidol dekanoat kullanımıgerekliyse, emzirmenin faydalarına karşılık potansiyel riskler dengelenmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sınırlı sayıdaki verilere göre, kemirgenlerde görülen embriyo toksik etkiler gibi düşük fertilite, sınırlı teratojenite dışında belirgin bir tehlike göstermemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Tedavinin başlangıcında ve özellikle yüksek dozlarda, sedasyonun bazı dereceleri veya uyanık olma durumunda bozukluk meydana gelebilir. Alkol veya diğer santral sinir sistemidepresanlarıyla birlikte bu etkiler artmaktadır. Hastalar, tedavileri süresince dikkatgerektiren araç ve makine kullanımı gibi aktivitelerden uzak durmaları konusundauyarılmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Haloperidol dekanoata bağlı istenmeyen etkiler sıklık sıralamasına göre aşağıda yer almaktadır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

8/14

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Lökopeni

Bilinmiyor: Agranülositoz, nötropeni, pansitopeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipersensitivite Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon

Endokrin hastalıkları

Seyrek: Hiperprolaktinemi

Bilinmiyor: Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hipoglisemi

Psikiyatrik hastalıkları

Çok yaygın: Ajitasyon, insomnia Yaygın: Depresyon, psikotik hastalıklar

Yaygın olmayan: Zihin karışıklığı hali, libido azalması, libido kaybı, durmadan hareket etme

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Ekstrapramidal bozukluk, hiperkinezi, baş ağrısı

Yaygın: Tardif diskinezi, distoni, diskinezi, akatizi, bradikinezi, hipokinezi, hipertoni, maske yüz ifadesi, somnolans, tremor, sersemlik

Yaygın olmayan: Konvülsiyon, parkinson, akinezi, dişli çark rijiditesi, istemsiz kas kasılması, sedasyon

Seyrek: Nöroleptik malign sendrom, motor fonksiyon bozukluğu, nistagmus

Göz hastalıkları

Yaygın: Görme bozukluğu, okulojirik kriz Yaygın olmayan: Görmede bulanıklık

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Taşikardi

Bilinmiyor: Ventrikül fibrilasyon, Torsades de pointes, ventrikül taşikardi, ekstrasistol

Vasküler hastalıkları

Yaygın: Ortostatik hipotansiyon, hipotansiyon

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Dispne

Seyrek: Bronkospazm

Bilinmiyor: Larinks ödemi, laringospazm

Gastrointestinal hastalıkları

9/14

Yaygın: Konstipasyon, ağız kuruluğu, aşırı tükürük salgılanması, bulantı, kusma

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın: Karaciğer testlerinde anormallik Yaygın olmayan: Hepatit, sarılıkBilinmiyor: Akut karaciğer yetmezliği, kolestaz

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü

Yaygın olmayan: Fotosensitivite, ürtiker, kaşıntı, aşırı terleme Bilinmiyor: Lökostoklastik vaskülit, eksfoliyatif dermatit

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Boyun tutulması, kas katılığı, kas spazmı, kas-iskelet sertliği Seyrek: Çene kitlenmesi, kas seyirmesi

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın: İdrar retansiyonu

Gebelik, Lohusalık ve Perinatal dönem ile ilgili durumlar

Neonatal ilaç geri çekilme sendromu (Bkz. Bölüm 4.6 Gebelik ve laktasyon)

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın: Erektil disfonksiyon

Yaygın olmayan: Amenore, dismenore, meme ağrısı, memede rahatsızlık hissi, galaktore Seyrek: Menoraji, menstrüel düzensizlik, cinsel işlev bozukluğuBilinmiyor: Jinekomasti, priapizm

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Enjeksiyon yerinde oluşan reaksiyonlar

Yaygın olmayan: Yürüme bozukluğu, hipertermi, ödem

Bilinmiyor: Ani ölüm, yüzde ödem, hipotermi, enjeksiyon yerinde apse

Araştırmalar

Yaygın: Kilo alımı, kilo kaybı

Seyrek: Elektrokardiyogram QT süresinin uzaması

İlave bilgiler

QT aralığı uzaması, Torsades de pointes, ventriküler fibrilasyon ve ventriküler taşikardiyi kapsayan ventriküler aritmi ve kardiyak arrest gibi kardiyak etkiler bildirilmiştir. Bu etkileryüksek dozlarda ve yatkınlığı olan hastalarda daha sık ortaya çıkmaktadır.

Haloperidol alan hastalarda toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu bildirilmiştir, bu bildirilerin gerçek insidansı bilinmemektedir.

10/14

Antipsikotik ilaç kullanımına bağlı, pulmoner embolizm ve derin damar trombozisini de içeren venöz tromboembolizm vakaları bildirilmiştir, sıklığı bilinmemektedir.

Pazarlama sonrası yan etki olarak rabdomiyaliz rapor edilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;tü[email protected]:04.9 Doz aşımı ve tedavisi