Pilokarsol %4 Steril Göz Damlası Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PİLOKARSOL

%2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 mL'sinde 40 mg pilokarpin hidroklorür içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür 0,20 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1.' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Steril göz damlası Berrak, sudan kıvamlı likit

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PİLOKARSOL % 4 steril göz damlası, basit kronik (açık açılı) glokom, akut (kapalı açılı) glokom, iridektomiye bağlı kapalı açılı glokom, sekonder glokom (üveite bağlı olanlar hariç),midriyatik ve sikloplejiklerin etkilerini ortadan kaldırma amacıyla kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozolojiuygulama sıklığı ve süresi:

Kronik glokomda, dört ila altı saatte bir 1-3 damla önerilir. Akut glokomda, cerrahi müdahaleden önce göz içi basıncını düşürme amacıyla, 3-4 kez 10 dakikada bir damlatılır veeğer gerekirse daha uzun aralar ile devam edilir.

Uygulama şekli:

Açmak için aşağıdaki şekilde hareket edilmelidir:

• Kapak açılır

• Altındaki halka atılır

• Kapak tekrar tamamen ve sıkıca vidalanır. Böylece damlalıktaki membran delinir ve damlalıkakmaya başlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Pediyatrik popülasyon:1/5

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

İlacın içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlığı bulunanlarda, akut üveit ve iritis gibi miyozis istenmeyen durumlarda PİLOKARSOL

%4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• PİLOKARSOL % 4 lokal olarak kullanılır, enjekte edilmez.

• Astımlılarda kullanırken dikkatli olunmalıdır.

• Özellikle kataraktı olan yaşlılarda pilokarpinin oluşturduğu miyozis nedeniyle karanlığaadaptasyonda güçlük görülebilir

• Korneal abrazyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Basit kronik glokom tedavisinde normal dozlar kullanıldığında nadiren sistemik reaksiyonlar görülür. Akut kapalı açılı glokomda ise sistemik reaksiyon gelişme olasılığı yüksek dozlarkullanıldığında göz önünde bulundurulmalıdır. Özellikle akut kalp yetmezliği, kısa süre öncegeçirilmiş miyokart infarktüsü, belirgin vagotoni, spastik gastrointestinal durumlar, ciddibradikardi, hipotansiyon, hipertiroidi, epilepsi, bronşiyal astım, peptik ülser, hipertansiyon,idrar yolu obstrüksiyonu ve belirgin vazomotor instabilitesi veya Parkinson hastalığı olanlardadikkatli kullanılmalıdır.

Tüm miyotiklerde olduğu gibi, bilinen duyarlılığı olan ve daha önceden retinal problemi olduğu bilinenlerde retina dekolmanı nadiren bildirilmiştir. Bu yüzden hastalara tedaviye başlamadanönce fundus muayenesi yapılmalıdır.

Uzun dönem pilokarpin tedavisi alan kronik glokom hastaları düzenli olarak göz içi basıncı ve görme alanı açısından değerlendirilmelidir.

Arzu edilmeyen sistemik emilim, uygulama sırasında iç kantustaki lakrimal keseye baskı uygulanması ile azaltılabilir. (Bu uygulama ile damlanın nazolakrimal kanal aracılığı ile genişemilim alanları olan nazal ve faringeal mukozaya geçişi engellenir. Bu uygulama özellikleçocuklarda tavsiye edilir.)

İçeriğindeki benzalkonyum klorür gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak içinen azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına nedenolduğu bilinmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PİLOKARSOL % 4'ün diğer ilaçlar ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Klinik olarak ispatlanmamış olmasına rağmen, pilokarpinin miyotik etkisi, uzun süreli veya sistemik kortikosteroid tedavisi, sistemik antikolinerjikler, antihistaminikler, petidinler,sempatomimetikler veya trisiklik antidepresanlar tarafından antagonize edilebilir. İki farklımiyotik ilacın birlikte kullanılması, ilaçlar arası antagonizm ve her iki ilaç ile tedaviye yanıtalınamama potansiyelinden dolayı tavsiye edilmez.

2/5

Eğer birden fazla medikal oftalmik ürün kullanılacaksa, ilaçlar 5 dakika ara ile uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Pilokarpin tedavisinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hamilelerde yapılmış yeterli çalışma olmadığından, mutlak endikasyon bulunmadıkça hamilelerde kullanımı önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden ötürü emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite ile ilgili insanlar üzerinde yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Karanlığa uyum güçlüğüne, akomodasyon spazmına neden olabilir. Bu nedenlerle tedavi almakta olan hastalar gece araç ve makine kullanmamalı ve az ışıklı ortamlarda tehlikeyaratabilecek davranışlardan kaçınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Göz hastalıkları

Çok yaygın: Gözde kaşınma

Yaygın: Gözde ağrı, periorbital ağrı, miyopi, fotofobi, bulanık görme, konjonktival hiperemi Yaygın olmayan: Retina dekolmanı

Bilinmiyor: Yanma, silier spazm, konjonktival vasküler konjesyon, göz yaşarması, lens opasitesi, retinal ayrılma, supratemporal ve orbital ağrı, görme derecesinde azalma, vitröz

3/5

kanama, kapalı açılı glokom, göz kapağı kasında spazm, gözde tahriş, lakrimasyon artışı, göz kapaklarında ve konjonktivada hassasiyet, pupiller blokta artış

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Bradikardi, hipotansiyon Bilinmiyor: Hipertansiyon, taşikardi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bronşiyal spazm, pulmoner ödem

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı

Bilinmiyor: Diyare, tükürük salgısında artış, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Aşırı terleme

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr4.9. Doz aşımı ve tedavisi