KISA ÜRÜN BİLGİSİ1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PİLOKARSOL
%2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
Her 1 mL'sinde 20 mg pilokarpin hidroklorür içermektedir.
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür 0,20 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1.' e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Steril göz damlası Berrak, sudan kıvamlı likit
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PİLOKARSOL % 2 steril göz damlası, basit kronik (açık açılı) glokom, akut (kapalı açılı) glokom, iridektomiye bağlı kapalı açılı glokom, sekonder glokom (üveite bağlı olanlar hariç),midriyatik ve sikloplejiklerin etkilerini ortadan kaldırma amacıyla kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozolojiuygulama sıklığı ve süresi:
Kronik glokomda, dört ila altı saatte bir 1-3 damla önerilir. Akut glokomda, cerrahi müdahaleden önce göz içi basıncını düşürme amacıyla, 3-4 kez 10 dakikada bir damlatılır veeğer gerekirse daha uzun aralar ile devam edilir.
Uygulama şekli:
Açmak için aşağıdaki şekilde hareket edilmelidir:
• Kapak açılır
• Altındaki halka atılır
• Kapak tekrar tamamen ve sıkıca vidalanır. Böylece damlalıktaki membran delinir ve damlalıkakmaya başlar.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:1/5
Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar
İlacın içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlığı bulunanlarda, akut üveit ve iritis gibi miyozis istenmeyen durumlarda PİLOKARSOL
%4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• PİLOKARSOL % 2 lokal olarak kullanılır, enjekte edilmez.
• Astımlılarda kullanırken dikkatli olunmalıdır.
• Özellikle kataraktı olan yaşlılarda pilokarpinin oluşturduğu miyozis nedeniyle karanlığaadaptasyonda güçlük görülebilir
• Korneal abrazyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Basit kronik glokom tedavisinde normal dozlar kullanıldığında nadiren sistemik reaksiyonlar görülür. Akut kapalı açılı glokomda ise sistemik reaksiyon gelişme olasılığı yüksek dozlarkullanıldığında göz önünde bulundurulmalıdır. Özellikle akut kalp yetmezliği, kısa süre öncegeçirilmiş miyokart infarktüsü, belirgin vagotoni, spastik gastrointestinal durumlar, ciddibradikardi, hipotansiyon, hipertiroidi, epilepsi, bronşiyal astım, peptik ülser, hipertansiyon,idrar yolu obstrüksiyonu ve belirgin vazomotor instabilitesi veya Parkinson hastalığı olanlardadikkatli kullanılmalıdır.
Tüm miyotiklerde olduğu gibi, bilinen duyarlılığı olan ve daha önceden retinal problemi olduğu bilinenlerde retina dekolmanı nadiren bildirilmiştir. Bu yüzden hastalara tedaviye başlamadanönce fundus muayenesi yapılmalıdır.
Uzun dönem pilokarpin tedavisi alan kronik glokom hastaları düzenli olarak göz içi basıncı ve görme alanı açısından değerlendirilmelidir.
Arzu edilmeyen sistemik emilim, uygulama sırasında iç kantustaki lakrimal keseye baskı uygulanması ile azaltılabilir. (Bu uygulama ile damlanın nazolakrimal kanal aracılığı ile genişemilim alanları olan nazal ve faringeal mukozaya geçişi engellenir. Bu uygulama özellikleçocuklarda tavsiye edilir.)
İçeriğindeki benzalkonyum klorür gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak içinen azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına nedenolduğu bilinmektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
PİLOKARSOL % 2'nin diğer ilaçlar ile etkileşimi bulunmamaktadır.
Klinik olarak ispatlanmamış olmasına rağmen, pilokarpinin miyotik etkisi, uzun süreli veya sistemik kortikosteroid tedavisi, sistemik antikolinerjikler, antihistaminikler, petidinler,sempatomimetikler veya trisiklik antidepresanlar tarafından antagonize edilebilir. İki farklımiyotik ilacın birlikte kullanılması, ilaçlar arası antagonizm ve her iki ilaç ile tedaviye yanıtalınamama potansiyelinden dolayı tavsiye edilmez.
2/5
Eğer birden fazla medikal oftalmik ürün kullanılacaksa, ilaçlar 5 dakika ara ile uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Pilokarpin tedavisinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hamilelerde yapılmış yeterli çalışma olmadığından, mutlak endikasyon bulunmadıkça hamilelerde kullanımı önerilmemektedir.
Laktasyon dönemi
Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden ötürü emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği ve fertilite ile ilgili insanlar üzerinde yapılmış bir çalışma mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Karanlığa uyum güçlüğüne, akomodasyon spazmına neden olabilir. Bu nedenlerle tedavi almakta olan hastalar gece araç ve makine kullanmamalı ve az ışıklı ortamlarda tehlikeyaratabilecek davranışlardan kaçınmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Göz hastalıkları
Çok yaygın: Gözde kaşınma
Yaygın: Gözde ağrı, periorbital ağrı, miyopi, fotofobi, bulanık görme, konjonktival hiperemi Yaygın olmayan: Retina dekolmanı
Bilinmiyor: Yanma, silier spazm, konjonktival vasküler konjesyon, göz yaşarması, lens opasitesi, retinal ayrılma, supratemporal ve orbital ağrı, görme derecesinde azalma, vitröz
3/5
kanama, kapalı açılı glokom, göz kapağı kasında spazm, gözde tahriş, lakrimasyon artışı, göz kapaklarında ve konjonktivada hassasiyet, pupiller blokta artış
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Bradikardi, hipotansiyon Bilinmiyor: Hipertansiyon, taşikardi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bronşiyal spazm, pulmoner ödem
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı
Bilinmiyor: Diyare, tükürük salgısında artış, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Aşırı terleme
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir
Pilokarpinin göze uygulanmasını takiben sistemik reaksiyonlar nadirdir.
Eğer yanlışlıkla yutulursa, kusma ve gastrik lavaja neden olabilir. Toksisite belirtileri (tükürük salgılama, göz yaşarması, terleme, bulantı, kusma ve diyare) meydana gelebilir. Eğer böyle birdurum meydana gelmesi halinde atropin gibi antikolinerjik ajanlarla tedavi gerekebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiglokom preparatlar ve miyotikler ATC kodu: S01EB01
PİLOKARSOL, % 2 steril pilokarpin hidroklorür çözeltisidir. Pilokarpin gözdeki kolinerjik reseptörleri direkt olarak uyaran parasempatomimetik bir ajandır. İrisin sfinkter kasını ve siliyerkası kontrakte ederek miyozis ve akomodasyon spazmı yapar. Göz içi basıncını hümör aközüngeri emilimini arttırarak düşürür. Aynı zamanda hümör aközün salgılanmasını da inhibe eder.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Miyotik etkisi 10-30 dakika içinde başlar ve 4-8 saat sürer. Göz içi basıncında azalma ise 75 dakika içinde maksimuma ulaşır ve 4-14 saat sürer.
Dağılım:%4/5
Biyotransformasyon:Eliminasvon:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür PVP K30EDTA disodyumBenzalkonyum klorürDistile su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Serin bir yerde ve ışıktan korunarak saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
5 ml göz damlası içeren steril plastik şişe ve karton kutu ambalaj
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı
: SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.
AdresiTel NoFaks No8. RUHSAT NUMARASI
168/76
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 19.04.1994 Ruhsat yenileme tarihi: 26.02.2007
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ5/5