KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1-BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RİNOGEST 60 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
Her tablet:
Psödoefedrin hidroklorür 60 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz 128.5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz, yuvarlak, bir yüzü çentikli tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
RİNOGEST, özellikle nazal mukoza ve sinüslerde olmak üzere üst solunum yolları mukoz membranında dekonjestan etki yapan bir maddedir ve alerjik rinit, vazomotor rinit, soğukalgınlığı ve grip gibi durumlarda semptomatik bir rahatlama sağlar.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:Uygulama şekli:
RİNOGEST ağızdan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği:
İlacın kullanımı ile elde edilen deneyim normal yetişkin dozunun uygun olduğunu göstermekle beraber şiddetli hepatik yetmezlik durumunda dikkatli olunması gerekmektedir.
Böbrek yetmezliği:
Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır
(bkz.Pediyatrik popülasyon:
6yaş - 12 yaş arası çocuklarda:1/7Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda yapılmış spesifik bir çalışma yoktur. Deneyimlere göre normal yetişkin dozu
uygundur (Farmakokinetik özelliklerine bakınız).
4.3 Kontrendikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda RİNOGEST kullanımı kontrendikedir:
• Etkin maddeye, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırıduyarlılığı olanlarda
• Şiddetli hipertansiyon ya da şiddetli koroner arter hastalığı olanlarda
• Monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (RİNOGEST kullanımından önceki14 gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) / RIMA almış ve/veyaalmaya devam eden hastalarda) kontrendikedir. Psödoefedrin ve bu tip bir ilacın aynızamanda kullanılması kan basıncında yükselmeye neden olabilir.
• Diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetaminbenzeri psikostimülanlar) ve beta-blokörlerle birlikte kullanım.
• Diabetes mellitusu olanlarda
• Hipertiroidizm olanlarda
• Glokomu olanlarda
• Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda
• Feokromositoma olanlarda
• 12 yaş altı çocuklarda
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Aşağıdaki durumlarda RİNOGEST dikkatli kullanılmalıdır:
• Aritmisi olanlarda
• Kardiyovasküler hastalığı olanlarda
• Orta dereceli böbrek yetmezliği olanlarda
• İskemik kalp hastalığı olanlarda
Normotansif hastalarda psödoefedrinin görünür hiç bir presör etkisi olmamakla beraber, RİNOGEST hafif-orta şiddette hipertansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır
(bkz.
Kontrendikasyonlar, Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda RİNOGEST'in kan basıncı üzerindekietkisi gözlenmelidir.
• Prostat hipertrofisi (hiperplazisi) olanlarda
• Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.
• Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği olanlarda ve böbrek yetmezliği olanlarda, özelliklebirlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda
• 60 yaş üzerindeki hastalarda
• Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
• Psödoefedrin ile iskemik kolit bildirimleri olmuştur. Şayet abdominal ağrı, rektal kanamaya da iskemik kolitin diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı vedoktora başvurulmalıdır.
• Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla posterior geridönüşlü ansefalopati (PRES)/ geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma vegörme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir.PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.
• Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointeshastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
2/7
• RİNOGEST, içeriğinde yardımcı madde olarak bulunan laktoz nedeniyle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyonproblemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
RİNOGEST, MAOI/RIMA alanlarda kullanılmamalıdır. Trisiklik antidepresanlar, iştah bastırıcı ilaçlar, sempatomimetik ajanlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcılar ve amfetamin benzeripsikostimülanlar gibi) ve sempatomimetik aminlerin katabolizmasını etkileyen monoaminoksidaz inhibitörleri (furazolidon dahil) ile beraber kullanılması bazen kan basıncınınyükselmesine neden olabilir
(bkz.(bkz.4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Psödoefedrin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Hamilelerde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
Psödoefedrin uzun süreden beri istenmeyen etkiler görülmeden yaygın bir şekilde kullanılmaktaysa da, gebelik sırasında güvenli kullanımı saptanmamıştır. RİNOGEST'in, gebekadına sağlayacağı yararı, fötus üzerindeki riski değerlendirilerek dikkatli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Emzirme döneminde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki derecesi bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek doz psödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 saat içindebunun % 0.5-0.7'sinin atılacağı tahmin edilmektedir. RİNOGEST, eğer hekim ilacın emzirenanneye sağlayacağı yararın, emzirilen bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsadikkatle kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Psödoefedrinin insan fertilitesi üzerine etkileri ile ilgili hiçbir bilgi bulunmamaktadır.
Oral yolla verilen psödoefedrinin, dişi sıçanlarda 20 mg/kg/gün dozu ve erkek sıçanlarda 100 mg/kg/gün dozu, üremeyi bozmamakta veya morfolojik gelişimi ve yaşamı değiştirmemektedir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Baş dönmesi olan hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda bilgilendirilmelidir.
3/74.8 İstenmeyen etkiler
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
Kardiyovasküler hastalıklar
Seyrek: Taşikardi, hipertansiyon, diğer kardiyak disritmiler
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Kan basıncı artışı*
*Sistolik kan basıncı artışı gözlenmiştir. Terapötik dozlarda psödoefedrinin kan basıncı üzerindeki etkisi klinik olarak anlamlı değildir.
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk
Yaygın olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk)
Seyrek: Halusinasyon (özellikle çocuklarda) paranoid delüsyon, eksitabilite
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Sersemlik
Bilinmiyor: İrritabilite, anksiyete, baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, hipersensitivite reaksiyonları, diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, alerjik dermatit*
*Psödoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan/olmayan çeşitli alerjik deri reaksiyonları bildirilmiştir.
Böbrek ve idrar yolları hastalıkları
Yaygın olmayan: Dizüri, erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar:4/7
Tedavi'.5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik nazal dekonjestanlar ATC kodu: R01BA02
Psödoefedrin, doğrudan veya dolaylı sempatomimetik aktiviteye sahiptir ve etkili bir üst solunum yolları dekonjestanıdır. Psödoefedrin, sistolik kan basıncının yükseltilmesinde vetaşikardi yaratılmasında efedrinden daha az etkilidir, ayrıca merkezi sinir sistemininuyarılmasında da etkisi daha düşüktür. Psödoefedrin 4 saat süren dekonjestan etkisine 30 dakikaiçinde ulaşır.
60 mg psödoefedrinin, soğuk algınlığı ve rinitli hastalarda ve normal kişilerde ve alerjik rinitli hastalarda histamin uygulanmasından sonra nazal hava akımı ile ölçüldüğü şekilde, etkili birnazal dekonjestan olduğu gösterilmiştir.
5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler
Emilim:
Psödoefedrin, oral uygulama sonrasında herhangi bir presistemik metabolizma olmadan, gastrointestinal kanaldan hızlıca ve tamamen emilir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde, 60mgpsödoefedrinin verilmesi yaklaşık 1.5 saat sonra (T
maksmaks
) yaratmıştır.
Dağılım:
Psödoefedrinin görünen dağılım hacmi (V
d
/F) yaklaşık 2.8 l/kg'dır.
Biyotransformasyon:
Psödoefedrinin plazma yarılanma ömrü (t
ı/2
) yaklaşık 5.5 saattir. Erkeklerde psödoefedrin çok az metabolize olur, yaklaşık %90'ı değişmeden idrarla atılır. Yaklaşık %1'i karaciğerdemetabolize olur, N-demetilasyon ile norpsödoefedrine dönüşür.
Eliminasyon:
Psödoefedrin ve metaboliti idrar ile atılır; dozun %55 ile %90'ı herhangi bir değişikliğe uğramadan atılır. Psödoefedrinin görünen total vücut klerensi (Cl/F) 7.5 ml/dak/kg'dır. Sabiteliminasyon hızı yaklaşık 0.13sa-1'dir. İdrar asitlendiğinde psödoefedrinin idrar ile dışarıatılma hızı artar. Bunun tersine, idrar pH'ı arttıkça, idrar ile dışarı atılma hızı azalır.
Böbrek yetmezliği psödoefedrinin plazma düzeylerini artıracaktır.
Zayıf bir temelde, böbrekten atılım düzeyi idrarın pH'ına bağlıdır. Düşük idrar pH'ında, tübüler geri emilim minimaldir ve idrar akış hızı ilacın klerensini etkilemez.
Yüksek pH'da (>7.0), psödoefedrin yaygın şekilde renal tübülde geri emilir ve renal klerens idrar akış hızına bağlıdır.
5/7Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği artmış plazma düzeylerine yol açar.
psödoefedrin ile böbrek yetmezliğinde yapılmış spesifik çalışma yoktur. Ancak çeşitli derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarda 60 mg psödoefedrin +8 mg akrivastinkapsüllerinin tek doz uygulamasını takiben orta şiddetli ve şiddetli böbrek yetmezliği olanhastalarda sağlıklı gönüllülere nazaran psödoefedrin C
maksmaks
değeri böbrek hastalarında değişmemiştir. Yarılanma ömrü, sağlıklı gönüllülere nazaran hafifve şiddetli böbrek yetmezliğinde sırasıyla 3-12 misli artmıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Hepatik yetmezliği olan hastalarda psödoefedrin ile yapılmış hiçbir spesifik çalışma yoktur.
Yaşlı hastalarda:
Yaşlı hastalarda 60mg psödoefedrin + 8mg akrivastin uygulanmasını takiben psödoefedrin için görülen t
1/2d5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Mutajenite:in vivoin vitro
tahlillerinde psödoefedrinin genotoksik olmadığı saptanmıştır.
Karsinojenite:
Psödoefedrinin karsinojenik potansiyeli olup olmadığı hakkında yeterli bilgi yoktur.
Teratojenite:6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz
Nişasta
PVP
Magnezyum stearat
6.2 Geçimsizlikler
Veri bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25
o6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC-Al blister ve karton kutu ambalajda bulunmaktadır.
6/76.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği' ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı : SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.
Adresi : 34460 İstinye - İstanbul Tel : (212) 362 18 00Faks : (
2128. RUHSAT NUMARASI
182 / 15
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 21.03.1997 Ruhsat yenileme tarihi: 21.03.2007
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
7/7