Siklomid %1 Göz Damlası Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SİKLOMİD %1 steril göz damlası

2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6,1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Steril göz damlası Berrak, sudan kıvamlı likit

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SİKLOMİD,

Fundoskopi ve sikloplejik refraksiyonda teşhis amaçlı ve

İris ve uveanın inflamatuvar durumlarında pupilla dilatasyonu için kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozolojiuygulama sıklığı ve süresi:

Refraksiyon / Fundoskopi Erişkinler (ve yaşlılar):

Muayeneden yaklaşık 40 dakika önce %0.5'lik solüsyondan 1 damla göze damlatılır ve gerekli ise 15 dakika sonra tekrarlanır.

Koyu renk gözler için %1'lik solüsyon gerekebilir.

Maksimum etkiye 30-60 dakika sonra ulaşılır.

6-16 yaş arası çocuklar:

Muayeneden yaklaşık 40 dakika önce %1'lik solüsyondan 1 damla göze damlatılır ve gerekli ise 15 dakika sonra tekrarlanır.

6 yaşın altındaki çocuklar:

Muayeneden yaklaşık 40 dakika önce %1'lik solüsyondan l veya 2 damla göze damlatılır ve gerekli ise l5 dakika sonra tekrarlanır

Üveit, irit ve iridosiklit:

Erişkinler (ve yaşlılar):

%0.5'lik solüsyondan l veya 2 damla günde 4 kez veya gerekli görüldüğü şekilde göze damlatılır.

Koyu renk gözler için %l'lik solüsyon gerekebilir.

1/6

Uygulamanın ardından siklopleji hızlı başlar ve kısa sürer. Maksimum sikloplejiye 15-45 dakika içinde ulaşılır ve yaklaşık 20 dakika sürer. Düzelme 4 saat içinde ortaya çıkar bazı etkiler 24saat sürebilir.

Midriyazis çok hızlı gelişir ve %0.5'lik solüsyonun damlatılmasının ardından 15-30 dakika içinde 7 mm'lik pupil çapına ulaşılır. Midriyatik etkinin tam olarak düzelmesi genellikle 20saatten uzun sürmez.

Uygulama şekli:

Göz kapağı çekilerek konjuktivaya damlatılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımıyla ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır. Yapılan klinik çalışmalarda bu yaş grubuna özel bir yan etki bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanım hekimin takdirine bağlıdır.

Siklopleji ve ambliyopi gelişim riski arasında bir ilişki olma olasılığı ve yeni doğanlarda sistemik toksisite riski nedeniyle ilk 3 aya kadar bebeklerde kullanılmamalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır

4.3. Kontrendikasyonlar

- Siklopentotat hidroklorür, benzalkonyum klorür veya ilacın bileşimindekilerden herhangibirine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

- Dar açılı glokomu olanlarda veya glokom eğilimi olanlarda, örneğin dar bir ön kamarayasahip olanlarda,

- Benzalkonyum klorür içerdiğinden yumuşak lensliyken kullanılmamalıdır.

- Paralitik ileusu olanlarda, kullanılmamalıdır.

- Özellikle epileptik nöbetleri tetikleyen konjenital ve nörogelişimsel anomalileri içeren veorganik beyin sendromu olan çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yaşlılarda dar açılı glokom riskini tetiklediğinden ve göz içi basıncı yükselmeye meyilli olanlarda özellikle yoğun Ve uzun süreli tedavi yapılacaksa ön kamara derinliği ölçülmelidir.

Prostat hipertrofisi, koroner ya da kalp yetmezliği veya ataksisi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Atropine benzer etkiler yan etki olarak bildirilmiştir.

Epilepsili hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Sistemik toksisite riski yüksek olduğundan, belladona alkoloidlerine duyarlı olan kişilerde ve çocuklarda kullanılırken son derece dikkatli olunmalıdır.

2/6

Hastalar bu preparatın oral toksisitesi yönünden uyarılmalıdır ve kullandıktan sonra ellerini yıkamaları söylenmelidir. Kazara ağızdan alınması durumunda, hastalar doktora başvurmalarıkonusunda uyarılmalıdır.

İnflamasyon olan göze dikkatle uygulanmalıdır çünkü hiperemi konjunktivadan sistemik emilimi arttırabilir.

Sistemik emilimi azaltmak için, damlanın damlatılmasından sonra medial kantustan lakrimal keseye en az iki dakika basınç uygulanmalıdır.

SİKLOMİD, şişesi açılıp kullanılmaya başlandığı Zaman damlalığın temiz tutulmasına özen gösterilmelidir.

Şişe açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.

SİKLOMİD benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensitakmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerininbozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Anti-muskarinik ajanların etkileri, antimuskarinik özellikleri olan diğer ilaçlar ile birlikte uygulandığında artabilir. Bu ilaç|ara örnekler şunlardır: antihistaminikler, butirofenonlar,fenotiazinler, trisiklik antidepresanlar ve amantadin.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmaması ile ilgili veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

İlacın kullanımına, hekim tarafından, fetus üzerindeki olası risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.

Zorunlu olmadıkça hamilelerde kullanılmamalıdır

Laktasyon dönemi

Siklopentolatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak risk/yarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bildirilmemiştir.

3/64.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bulanık görmeye, odaklanma güçlüğüne ve ışığa karşı hassasiyete neden olabilir. Görmeleri netleşene kadar hastalar araç kullanmamaları veya diğer riskli aktiviteleri yapmamaları(tırmanmak, merdiven çıkmak gibi) konusunda uyarılmalıdırlar. SİKLOMİD'in etkilerinintamamen sona ermesi için 24 saat geçmesi gerekebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>l/l0); yaygın (>l/l00 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/l00); seyrek (>1/l0.000 ila <l/l.000); Çok seyrek (<l/l0.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Psikiyatrik hastalıklar:

Çok seyrek: Çocuklarda akut toksik psikoz.

Bilinmiyor: Çocuklarda davranışsal bozukluklar, psikotik reaksiyonlar.

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Baş dönmesi, sersemlik.

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Göz içi basıncında artış, geçici batma ve pupilla dilatasyonuna sekonder olarak ışığa karşı hassasiyet, uzun süreli uygulamada lokal irritasyon, hiperemi, ödem ve konjunktivit.

Kardiyak hastalıklar:

Bilinmiyor: Çarpıntı' aritmi, taşikardi, bradikardi, çocuklarda kardiyak kollaps.

Vasküler hastalıklar:

Bilinmiyor: Sıcak basması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Çocuklarda solunum kollapsı

Gastrointestinal hastalıkları:

Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, konstipasyon, gastrointestinal kanaltonus ve motilitesinde azalma, kusma, bebeklerde karında gerginlik.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Deride kuruluk, çocuklarda deri döküntüsü.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Bilinmiyor: idrar kaçırma, idrar yapma zorluğu ve idrar retansiyonu.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]/64.9. Doz aşımı ve tedavisi