İ.v. İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Ampul Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HYDROCORT-LİYO 100 mg İ.M./İ.V. Enjeksiyon/İ.V. İnfüzyon İçin Liyofİlize Toz İçeren Ampul

Steril, apirojen

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir ampul, 100 mg hidrokortizona eşdeğer hidrokortizon sodyum süksinat içerir.

Çözücü ampul; 2 mİ enjeksiyonluk su içerir.

Yardımcı maddeler:

0,800 mg 8,730 mg

2.000 mg

12.000 mg

Monobazik Sodyum Fosfat Anhidrus Dibazik Sodyum Fosfat AnhidrusSodyum KlorürSodyum Hidroksit

Yardımcı maddeler için 6. T e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyon için Liyofİlize Ampul Beyaza yakın krem renkli liyofilize toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar

HYDROCORT-LİYO hızlı ve yoğun kortikosteroid etkisinin gerekli olduğu aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Endokrin hastalıkları:

Primer veya sekonder adrenokortikal yetmezlik,

Kollajen doku hastalıkları:

Sistemik lupus eritematozus,

Deri hastalıkları:

Şiddetli eritema multiforme (Stevens-Johnson sendromu),

Alerjik reaksiyonlar:

Bronşiyal astım, anaflaktik reaksiyonlar,

Sindirim sistemi hastalıkları:

Ülseratif kolit, Crohn hastalığı,

Solunum Sistemi Hastalıkları:

Mide içeriğinin aspirasyonu,

Tıbbi acil durumlar:

Adrenokortikal yetmezliğe sekonder şok tedavisinde veya adrenokortikal

1/17

yetmezlik mevcut olduğunda konvansiyonel tedaviye yanıt vermeyen şok'un tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

HYDROCORT-LİYO, intravenöz enjeksiyon, intravenöz infuzyon veya intramüsküler enjeksiyonla uygulanabilir, intravenöz enjeksiyon acil durumlarda ilk tercih edilen yoldur. İlkacil periyodu takiben, uzun bir etki yaratmak amacıyla enjeksiyonluk veya oral preparatverilmesine dikkat edilmelidir.

Genellikle durumun şiddetine bağlı olarak 1-10 dakikalık bir süre içinde intravenöz enjeksiyonla uygulanan doz, lOOmg - 500 mg arasında değişmektedir. Bu doz hastanın yanıtıve klinik durumuna göre 2, 4 veya 6 saat aralıklarla tekrar edilebilir.
Genel olarak yüksek dozlu kortikosteroid tedavisine sadece hastanm durumu stabilize oluncaya kadar devam edilmelidir ve bu süre genellikle 48-72 saati geçmemelidir.HYDROCORT-LİYO ile 48-72 saatten fazla tedaviye devam edilirse hipematremi oluşabilir,bu nedenle HYDROCORT-LİYO yerine çok az veya hiç sodyum retansiyonu oluşturmayanmetil prednizolon sodyum süksinat gibi bir kortikosteroid tercih edilmelidir.HYDROCORT-LİYO'un yüksek dozuyla ilişkili yan etkiler bulunmasına rağmen, kısasüreli kortikosteroid tedavisinde de nadiren peptik ülser oluşabilir. Profılaktik antiasit tedavisietkili olabilir.

Kortikosteroid tedavisinden sonra aşırı strese maruz kalan hastalar adrenokortikal yetmezlik semptomları ve belirtileri için yakından takip edilmelidir.

Uygulama şekli:

HYDROCORT-LİYO, intravenöz enjeksiyon, intravenöz infuzyon veya intramüsküler enjeksiyonla uygulanabilir.

Ürünün seyreltilmesine ilişkin talimatlar:

• İntravenöz veya intramüsküler aseptik enjeksiyonluk çözeltiyi hazırlamak için bir flakoniçeriğine en fazla 2 mİ steril enjeksiyonluk su (çözücü ampul içeriği) ilave edilir,çalkalanır ve kullanmak için şırıngaya çekilir.

• İntravenöz infuzyon için; önce flakona en fazla 2ml steril enjeksiyonluk su ilave edilir,çalkalanarak liyofilize toz çözülür, bu çözelti lOO-lOOOml ( en az lOOml), su içinde

2/17

%5 dekstroz (Eğer hastada sodyum kısıtlaması yoksa izotonik sodyum klorür solüsyonu veya izotonik sodyum klorür solüsyonu içinde %5 dekstroz) içine ilave edilir.

Belirtilen şekilde sulandırıldığında çözeltinin pH'sı 7.0- 8.0'dir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer rahatsızlığı bulunan hastalarda doz azaltılmalıdır. Sistemik olarak kullanıldığında dozun hastadaki karaciğer bozukluğunun derecesine göre ayarlanması gerekir.Bu durum için kantitatif doz önerileri bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği:

HYDROCORT-LİYO böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

HYDROCORT-LİYO öncelikle akut olarak, küçük dozlarda ve mümkün olan en kısa süre ile kullanılmalıdır.

Yaşlılarda dozda bir değişiklik yapılmasını gerektirecek bir bilgi yoktur. Ancak, yaşlılarda kortikosteroidlerin yaygın yan etkilerinin daha ciddi sonuçlar doğurabileceği göz önündebulundurularak yaşlı hastalarm tedavisi planlanmalı ve yakın klinik gözetim yapılmalıdır. (Bkz.Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Pediyatrik popülasyon:

Bebekler ve çocuklar için doz azaltılabilir, doz daha çok durumun ciddiyetine, hastanın verdiği cevaba, yaşma veya vücut ağırlığına bağlıdır, ancak günlük doz 25 mg'dan azolmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

4.3 Kontrendikasyonlar

HYDROCORT-LİYO aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

- Hidrokortizona veya formülasyonunda bulunan herhangi bir bileşene karşı bilinen aşırıduyarlılığı olanlarda ve spesifik anti- infektif tedavisi olmayan sistemik mantarenfeksiyonlarında,

- immunosupresif dozda kortikosteroid alan hastalarda canlı veya zayıflatılmış canlı aşılarınuygulanması kontrendikedir.

3/17

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kullanma talimatmı hastanın okuması sağlanmalıdır.

En kısa sürede en düşük etkili doz kullanımı ile istenmeyen etkiler minimuma indirilebilir. Hastalığın aktivitesine karşı uygun dozu titre etmek için hastanın sık sık incelenmesigereklidir (Bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli).

Uzun süreli tedavi sırasında adrenal kortikal atrofi gelişir ve tedavi kesildikten sonra aylarca sürebilir.3 haftadan daha fazla sürede sistemik kortikosteroidin fizyolojik dozundan (yaklaşık30 mg hidrokortizon) daha fazlasını almış hastalarda ilacm geri çekilmesi ani olmamalıdır.Doz azaltılmasının nasıl uygulanacağı, büyük ölçüde sistemik kortikosteroid dozunundüşürülmesi sonucunda hastalığın tekrar nüksedip nüksetmemesine dayanır.

Hastalık aktivitesinin klinik değerlendirmesi, ilacın geri çekilmesi esnasında gerekli olabilir. Eğer kortikosterodin geri çekilmesinde hastalığın nüksetme ihtimali yoksa, fakat HPAbaskılanması hakkında belirsizlik varsa, sistemik kortikosteroidin dozu hızla fizyolojik dozaazaltılabilir. Hidrokortizonun 30 mg olan bir günlük dozuna ulaşıldığında, doz azalımı HPA-ekseninin telafisine izin vermek için yavaş olmalıdır.

3 haftaya kadar devam eden sistemik kortikosteroid tedavisinin birdenbire kesilmesi, eğer hastalığın nüks olasılığı yoksa uygundur. 3 hafta süreyle 160 mg'a kadar hidrokortizondozlarının birdenbire kesilmesinin, hastaların büyük çoğunluğunda klinik olarak anlamlıHPA-ekseni supresyonuna yol açması olası değildir.

Aşağıdaki hasta gruplarında, 3 hafta veya daha az süreli kürlerden sonra dahi sistemik kortikosteroid tedavisinin kademeli olarak geri çekilmesi gerektiği dikkate alınmalıdır:

• Sistemik kortikosteroidlerin tekrarlanan kürlerini özellikle 3 haftadan fazla almış hastalar,

• Uzun süreli tedavinin (aylar veya yıllarca) kesilmesinden sonra bir yıl içinde kısa bir kürreçete edildiğinde,

• Eksojen kortikosteroid tedavisinden başka, adrenokortikal yetmezliği olabilen hastalar,

• 160 mg hidrokortizondan daha fazla sistemik kortikosteroid dozunu alan hastalar,

• Akşamları tekrarlayan dozları alan hastalar.

4/17

Hastalar, riskin en aza indirilmesi için gereken önlemlerin alınması konusunda, hekimin, ilacın dozunun ayrıntılı bilgisini ve tedavinin süresi hakkında bilgi veren "Steroid Tedavisi'kartları taşımalıdır.

Kortikosteroidler enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve bunların kullanımı sırasında yeni enfeksiyonlar ortaya çıkabilir.

Enflamatuvar yanıtm baskılanmasını ve bağışıklık fonksiyonunu, mantar, viral ve bakteriyel enfeksiyonlara yatkınlığı ve onlarm şiddetini artırır. Klinik görünüm genellikle atipik olabilirve tanımlanmasından önce ileri bir safhaya ulaşmış olabilir.

Tedavi sırasında su çiçeği aşısı ve diğer bağışıklık yöntemleri uygulanmamalıdır.

Normalde hafif bir hastalık olmasma karşın, bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda ölümcül olabileceğinden suçiçeği ciddi bir sorun teşkil etmektedir. Suçiçeği ile ilgili kesin bir öyküsüolmayan hastalara (ya da çocukların ebeveynlerine), suçiçeği veya zona geçirenlerle yakınkişisel teması önlemek ve maruz kalma halinde ise acil tıbbi müdahale için başvurudabulunmalarının gerektiği konusunda uyarıda bulunulmalıdır. Varicella/zoster immunoglobin(VZIG) ile pasif bağışıklık, sistemik kortikosteroid alan veya önceki 3 ay içinde kullanmışolan bağışıklığı olmayan hastalarda gereklidir; suçiçeğine maruz kalınan 10 gün içerisindeuygulanmalıdır. Eğer suçiçeği tanısı doğrulanırsa, hastalığın özel bakımı ve acil tedavisi garantiedilmelidir. Kortikosteroidler kesilmemelidir ve doz arttırılması gerekebilir.

Kızamığa maruz kalmadan kaçınılmalıdır. Maruziyet oluşması durumunda, derhal tıbbi yardım alınmalıdır. Normal intramüsküler immünoglobulin ile profılaksi (önlem) gerekli olabilir.

Canlı aşılar immün yanıtı bozulmuş hastalara verilmemelidir. Diğer aşılara bağışıklık yanıtı azalabilir.

HYDROCORT-LİYO'un aktif tüberküloz da kullanımı sınırlı olmalıdır. Kortrikosteroid, fulminan veya dissemine tüberküloz gibi durumlarda hastalığın yönetimi için uygun antitüberküloz tedavisi ile birlikte kullanılmıştır.

Eğer kortikosteroidler Latent tüberkülozlu veya tüberkülin reaktivitesi olan hastalarda endike ise hastalığın reaktivasyonu olabileceğinden yakın gözlem gereklidir. Uzun süreli kortikosteroidtedavisi esnasında, bu hastalara kemoprofılaksi yapılmalıdır.

5/17

Parenteral hidrokortizon tedavisi sonrası nadiren anafılaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. İlacı kullanan doktorlar böyle bir olasılık için hazırlıklı olmalıdırlar. Özellikle hastanın ilaç alerjisivarsa, uygulamadan önce uygun önleyici tedbirler alınmalıdır.

Digoksin gibi kardiyoaktif ilaçlar alan hastalar da steroidin indüklediği elektrolit bozuklukları/ potasyum kaybı olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Bu tıbbi ürün her mİ'sinde 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Özel önlemler:

Sistemik kortikosteroid kullanımı göz önünde bulundurulduğunda aşağıdaki koşullardaki hastalarda özellikle dikkat etmek gerekir ve hasta sıklıkla izlenmelidir:

1. Osteoporoz (postmenopozal kadınlar özellikle risk altındadır).

2. Hipertansiyon ve konjestifkalp yetmezliği.

3. Şu an veya geçmişte mevcut olan ciddi affektif bozukluk öyküsü (özellikle önceki steroidpsikozu).

4. Diyabet (veya ailede diyabet öyküsü)

5. Tüberküloz geçmişi,

6. Glokom (veya ailede glokom öyküsü).

7. Önceki kortikosteroid kaynaklı miyopati.

8. Karaciğer yetmezliği veya siroz

9. Böbrek yetmezliği.

10. Epilepsi.

11. Peptik ülserasyon

12. Yeni intestinal anastomozlar.

13. Tromboflebite yatkınlık.

14. Abse veya diğer piyojenik enfeksiyonlar

15. Ülseratifkolit.

16. Divertikül.

6/17

17. Myastenia gravis.

18. Oküler herpes simpleksi, kornea perforasyonu korkusu.

19. Hipotiroidizm.

20. Yakın zamanda geçirilmiş miyokard infarktüsü (miyokard rüptürü bildirilmiştir).

21. Kaposi sarkomu, kortikosteroid tedavisi alan hastalarda meydana geldiği bildirilmiştir.Kortikosteroidlerin kesilmesi klinik remisyona neden olabilir.

22. Hidrokortizon sodyum süksinat kan basıncının yükselmesine, tuz ve su tutulmasına vepotasyum atılımınm artmasına neden olabilir. Tuz kısıtlanması diyeti ve potasyum takviyesigerekli olabilir. Bütün kortikosteroidler kalsiyum atılımını artırır.

23. Hastalar ve/veya bakıcıları, sistemik steroidler ile potansiyel olarak ciddi psikiyatrikadvers reaksiyonların olabileceği konusunda uyarılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyenetkiler). Belirtiler genellikle tedaviye başladıktan sonra birkaç gün veya hafta içinde ortayaçıkar. Riskler, yüksek dozlarda/sistemik maruziyete kalma ile daha yüksek olabilir (Bkz.Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri yan etki riskiartabilir) buna rağmen başlangıç doz seviyeleri, reaksiyon tipi, şiddeti veya süresi öncedentahmin edilemez.

Spesifik tedavi gerekli olabilir, ancak çoğu reaksiyon, dozun azaltılması ya da geri çekilmesi ile ortadan kalkar. Kaygı verici psikolojik belirtiler ortaya çıkarsa, özellikle de depresif ruh haliya da intihar düşüncesinden şüphelenilirse hastaların/hasta bakıcılarının doktora başvurmalarıgerektiği konusunda uyarılmaları gereklidir.

Bu tür reaksiyonlar nadiren bildirilmiş olmasına rağmen, sistemik steroidlerin azaltılarak ve/veya geri çekilmesi esnasında veya hemen sonra olası psikiyatrik rahatsızlıklar içinhastalar ve / veya bakıcıları dikkatli olmalıdır. Kendilerinde veya birinci derece akrabalarındahalen mevcut veya daha önceden ciddi duygusal (affective) bozukluklar geçmişi olanhastalarda sistemik kortikosteroidlerin kullanımında özellikle dikkat etmek gereklidir. Ciddiduygusal (affective) bozukluklar depresif veya manik-depresif hastalık ve bir önceki steroidpsikozu içerebilir.

Çocuklarda kullanımı:

Kortikosteroidler, bebekler, çocukluk ve ergenlik döneminde geriye dönüşü olmayan büyüme geriliğine neden olabilir. Tedavi mümkün olan en kısa sürede minimum doz ile sınırlıolmalıdır. Steroid kullanımı çok ciddi endikasyonlar için sınırlı tutulmalıdır.

7/17

Yaşlılarda kullanımı:

Sistemik kortikosteroidlerin sık görülen yan etkileri olan osteoporoz, hipertansiyon, hipokalemi, diyabet, enfeksiyona yatkınlık ve cildin incelmesi, yaşlılarda daha ciddi biçimdesonuçlanabilir. Yaşamı tehdit eden reaksiyonları önlemek için yakm klinik gözetim,gereklidir.

Kortikosteroidler kafa travması veya inme yönetimi için kullanılmamalıdır, yararlı olmayacakları gibi zararları da olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kortikosteroidlerin siklosporin ile birlikte kullanımında konvülsiyonlar bildirilmiştir.

Bu ajanların eşzamanlı uygulanması, metabolizmamn karşılıklı inhibisyonuyla sonuçlanmasından dolayı, her bir ilacın bireysel kullanımı ile ilişkili konvülsiyonlar ve diğer yan etkilerin daha fazlaoluşmasına yol açması mümkündür.

Rifampisin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, ve aminoglutethimide gibi hepatik enzimleri indükleyen ilaçlar, kortikosteroidlerin metabolizmasını artırır ve tedaviedici etkilerini azaltabilir.

Simetidin, eritromisin, ketokonazol, itrakonazol, diltiazem ve mibefradil gibi CYP3A4 enzimini inhibe eden ilaçlar, kortikosteroidlerin metabolizmasının hızını azaltabilir vedolayısıyla serum konsantrasyonu artırır.

Steroidler, myastenia gravis de antikolinesterazlarm etkilerini azaltabilir.

Hipoglisemik (insülin dahil olmak üzere) ajanların, antihipertansif ve diüretiklerin istenen etkileri, kortikosteroidler tarfından antagonize edilir ve asetazolamid, loop diüretikler, tiyaziddiüretikler ve karboneksolonun hipokalemik etkileri arttırılmış olur.

Kumarin antikoagülanların etkinliği eşzamanlı kortikosteroid tedavisi ile artabilir, spontan kanamayı önlemek için INR'nın veya protrombin zamanının yakm takibi gereklidir.

8/17

Salisilatların renal klerensi kortikosteroidler ile artar ve steroid geri çekilmesi salisilat intoksikasyonuna neden olabilir. Salisilatlar ve non-steroid anti-inflamatuar ajanlarhipotrombinemide kortikosteroidler ile birlikte dikkatle kullanılmalıdır.

Nöromusküler bloğun kısmi iptali ile pankuronyum gibi nöromusküler bloke edici ajanlar ile steroidler arasında etkileşim bildirilmiştir.

4.6 Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönem

Kortikosteroidlerin plasentaya geçme özelliği, bireysel ilaçlar arasmda değişkendir, ancak, hidrokortizon kolayca plasentaya geçer.

Kortikosteroidlerin gebe hayvanlara uygulanması damak yarığı, rahim içi gelişme geriliği ve beynin büyüme ve gelişiminin etkilenmesi gibi fetal gelişim anomalilerine sebebiyet verebilir.İnsanlarda damak yarığı gibi konjenital anomalilerin oluşumunun kortikosteroid kullanımısonucunda arttığına dair bir kanıt yoktur, bununla birlikte kortikosteroidlerin gebelikdöneminde uzun bir süre veya tekrarlayan dozlarla uygulanması, rahim içi gelişme geriliğiriskini artırabilir.

Doğum öncesi dönemde kortikosteroidlere maruz kalması sonucunda yeni doğanda böbreküstü bezi yetmezliği, teoride, meydana gelebilir, fakat genellikle doğum sonrasındakendiliğinden düzelir ve bu durum klinik açıdan nadiren ciddidir. Bütün ilaçlarda olduğu gibi,kortikosteroidlerde anne ve çocuğa sağlayacağı yararm oluşabilecek riskten daha fazla olduğudurumlarda verilmelidir.

9/17

Laktasyon dönemi

Hidrokortizon ile ilgili bir veri olmamasına rağmen kortikosteroidler anne sütüne geçer. Hidrokortizon'un günlük 160 mg'a kadar olan dozlarının bebekte sistemik etkilere sebepolması pek mümkün değildir. Bu dozdan fazla alan annelerin bebekleri adrenal supresyonseviyesine sahip olabilir, fakat emzirmenin bebeğe sağlayacağı yararm oluşacak herhangi birteorik riskten daha önemli olduğu muhtemeldir.

Üreme yeteneği/FertiIite

Üreme yeteneği ve fertilite konusunda yeterli veriye rastlanmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Kortikosteroidlerin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi değerlendirilmiştir. Kortikosteroidler ile tedaviden sonra baygınlık, vertigo ve konvülsiyon gibi yan etkileroluşabilir. Eğer hastada bu etkiler gözlenirse, araç veya makine kullanmaması gerekir.

4.8 İstenmeyen etkiler

HYDROCORT-LİYO normalde kısa vadeli kullanıldığında yan etkilerin görülme olasılığı çok düşüktür, ancak kortikosteroid tedavisinde bilinen yan etkilerin oluşması mümkündür (Bkz.Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Hidrokortizon için istenmeyen etkilerin görülme sıklığı tanımlanmamıştır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Sodyum ve su retansiyonu, potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafılaktik reaksiyon örn. bronkospazm.

Endokrin hastalıkları

10/17

Bilinmiyor: Hipotalamus-hipofız-adrenal aksisin baskılanması; bebeklik, çocukluk ve

ergenlik döneminde büyümenin baskılanması; amenore ve menstrüel düzensizlik, Cushing yüzü, aşırı kıllarıma, kilo artışı, antidiyabetik tedavi için artmış gereksinim ile karbonhidrattoleransının bozukluğu.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Negatif azot ve kalsiyum dengesi, azot artışı.

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Afektif bozukluklar da dahil olmak üzere geniş bir yelpazedeki psikiyatrik reaksiyonlar (sinirlilik, öforik, depresif ve psikolojiye bağımlılığı ruh hali ve intihardüşünceleri gibi), Psikotik reaksiyonlar (mani, delüzyonlar, halüsinasyonlar ve şizofrenişiddetlenmesi dahil olmak üzere), davranış bozuklukları, sinirlilik, anksiyete, uykubozuklukları, nöbetler ve konfuzyon da dahil olmak üzere bilişsel işlev bozukluğu ve amnezitüm kortikosteroidler için bildirilmiştir.

Reaksiyonlar yaygındır ve hem yetişkinler hem de çocuklarda meydana gelebilir. Yetişkinlerde ise şiddetli reaksiyonların sıklığı % 5-6 olarak tahmin edilmektedir. Psikolojiketkiler kortikosteroidlerin geri çekilmesinde bildirilmiştir; sıklığı bilinmemektedir.Çocuklarda papilla ödemi ile artmış intrakraniyal basmç (psödotümör serebri) genelliklehidrokortizon tedavisinin geri çekilmesinden sonra rapor edilmiştir.

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Göz içi basıncında artış, optik sinire zarar verme olasılığı ile papilla ödemi, katarakt, korneal veya skleral incelme, oftalmik viral ya da mantar hastalığının alevlenmesi,egzoftalmi.

Kardiyovasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Miyokard enfarktüsü sonrası miyokard rüptürü, hipertansiyon, duyarlı hastalarda konjestif kalp yetmezliği.

Gastrointestinal hastalıklar

11/17

Bilinmiyor: Dispepsi, perforasyon ve kanama ile peptik ülserasyon, , karın şişliği, özefageal ülserasyon, özofageal kandidiyazis, akut pankreatit, barsak perforasyonu, mide kanaması.

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Kortikosteroid tedavisi sonrası, alanin transaminaz (ALT, SGPT) aspartat transaminaz (AST, SGOT) ve alkalen fosfataz artışı gözlenmiştir. Bu değişiklikler, genellikleküçüktür, herhangi bir klinik sendrom ile ilişkili değildir ve ilacın kesilmesiyle geridönüşümlüdür.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: İyileşmenin azalması, peteşi ve ekimoz, deri atrofısi, morarma, çatlaklar, telenjiektazi, akne, terleme artışı, hipopigmentasyon veya hiperpigmentasyon, subkütanöz vekutaböz atrofı, steril apse, larinks ödemi ve ürtiker.

Kortikosteroid tedavisi alan hastalarda Kaposi sarkomu'nun meydana geldiği bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin kesilmesi klinik iyileşmeyle sonuçlanabilir.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Proksimal miyopati, osteoporoz, vertebra ve uzun kemik kırıkları, kemiğin avasküler nekrozu, tendon yırtılması, aseptik nekroz, kas zayıflığı.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Lökositoz, anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları, tromboembolizm, bulantı, halsizlik, yüksek doz kortikosteroid ile kalıcı hıçkırık.

Anti-inflamatuvarve immünosüpresif etkiler

Klinik semptomların ve belirtilerin baskılanması ile artan enfeksiyon duyarlılığı ve ciddiyeti, oportünist enfeksiyonlar deri testlerinde baskılanabilir, pasif tüberküloz tekrarlayabilir (Bkz.Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemler).

İlacın kesilmesi ile ilgili semptomlar

Uzun süreli tedavi sonrasında kortikosteroid dozunun çok hızlı bir şekilde azaltılması akut adrenal yetmezliğe, hipotansiyone ve ölüme yol açabilir. Bununla birlikte, bu durum birendikasyon ile sürekli tedavinin uygulandığı kortikosteroidler için daha uygulanabilir (Bkz.

12/17

Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemler).

Geri çekme sendromu, ateş, kas ağrısı, eklem ağrısı, rinit, konjuktivit, ağrılı kaşıntılı deri nodülleri ve kilo kaybı şeklinde de oluşabilir.

Çocuklarda papilla ödemi ile artmış intrakraniyal basınç (psödotümör serebri), hidrokortizon tedavisinin geri çekilmesinden sonra genellikle rapor edilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir,

fwww.titck.gov.tr [email protected] Doz aşımı ve tedavisi

HYDROCORT-LİYO ile akut doz aşımında herhangi bir klinik sendrom yoktur. Hidrokortizon diyaliz edilebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik ÖzelliklerFarmakoterapötik Grup:ATC kodu:

H02AB09

Hidrokortizon sodyum süksinat, hidrokortizon ile aynı metabolik ve anti-inflamatuvar etkilere sahip bir glukokortikosteroid'dir. Polimorfonükleer lökosit göçünün bastırılması ve artankapiller geçirgenliği ters çevrilmesi ile anti-inflamatuar etkisini gösterir. Bu nedenle,adrenokortikal yetmezliğin replasman tedavisi olarak kullanılabilir.

5.2 Farmakokinetik ÖzelliklerGenel Özellikler

12 normal bireye 100, 200 veya 400 mg hidrokortizon sodyum süksinat intravenöz olarak verilmiş ve radyo-immunoassay sonuçları aşağıdaki gibi tespit edilmiştir:

13/17

DOZ (ma)	Cmax. (mca/100 mİ)	Tmax. (saat)	12-HR AUC(ma/100 mİ x saat)
100	132,3	0,35	418.0
200	231.8	0.25	680.0
400	629.8	0.37	1024.0

Başka bir çalışmada ise, hidrokortizon sodyum süksinat'm 1 mg / kg i.m. dozu, 30-60 dakika içinde 80 mg/100 mİ plazma C_max ile doruğa ulaşmıştır.

Hidrokortizon metabolizma analizinde, 25 mg IV doz, kadınlarda erkeklere göre daha yüksek plazma konsantrasyonları ile sonuçlanmıştır.

Emilim:

Hidrokortizon gastrointestinal kanaldan absorbe olur ve yaklaşık bir saat içerisinde kanda maksimum konsantrasyona ulaşır. Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 100 dakikadır. Plazmaproteinlerine bağlanma oram %90'dan fazladır. İntamüsküler enjeksiyonu takiben, alkolsüzhidrokortizon ve yağda çözünen esterlerinin absorbsiyonu yavaşken suda çözünebilir sodyumsüksinat esterlerinin absorbsiyonu hızlıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

15/17

7. RUHSAT SAHİBİ

Koçak Farma ilaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Mahmutbey mahallesi, 2477. sok. No:23

Bağcılar/İSTANBUL

Tel. : 0212 410 39 50

Fax: 0212 447 61 65

E-posta:

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2016/802

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

Ruhsat tarihi: 19.11.2016 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

16/17