Fenilefrin %10 Steril Göz Damlası Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FENİLEFRİN

%2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin Madde:

Fenilefrin hidroklorür 100 mg/ml

Yardımcı Maddeler:

Benzalkonyum klorür 0,2 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Steril göz damlası Berrak, sudan kıvamlı likit

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

FENİLEFRİN teşhis veya tedavi amacıyla pupil dilatasyonunu sağlamak üzere kullanılır. Vazokonstriktör dekonjestan ve midriyatik olarak aşağıdaki endikasyonlara uygulanır:üveyitlerde yırtılma veya posterior sineşi oluşumunu önlemek veya geciktirmek amacıyla,oftalmik cerrahi girişimlerden önce veya post-operatif dönemlerde, siklopleji olmaksızınrefraksiyonda. FENİLEFRİN ayrıca, fundoskopilerde, diğer teşhis amaçlı girişimlerdemidriyatik olarak kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozolojiuygulama sıklığı ve süresi:

Damlatmadan sonra nazolakrimal açıklıkların tıkanması veya gözkapaklarının hafifçe kapatılması önerilir. Bu, oküler yoldan uygulanan ilaçların sistemik absorpsiyonunu azaltabilirve sistemik yan etkilerde azalmaya neden olabilir.

Vazokonstriksiyon ve Pupil Dilatasyonu:

FENİLEFRİN, siklopleji olmaksızın pupillanın çabuk ve güçlü dilatasyonunda ve kapiller yatağın konjesyonunun azaltılmasında uygulanır. Bu uygulamada, öncelikle bir damla uygunbir topikal anestetik damlatılabilir ve takiben birkaç dakika içinde bir damla FENİLEFRİN üstlimbusa damlatılır. Anestetik lakrimasyon ile batmayı ve sonucunda çözeltinin dilüsyonunuönler. Bazen uygulamayı bir saat sonra tekrarlamak gerekebilir, tekrar topikal anestetikuygulaması yapılmalıdır.

Üveit: Posterior sineşi:

Üveit vakalarında FENİLEFRİN, sineşi varlığında veya sineşi oluşma ihtimalinde uygulanabilir. Sineşi oluşumu, bu solüsyon ve atropin veya diğer sikloplejiklerin kullanılarakpupillanın geniş biçimde dilate edilmesiyle önlenmektedir. Bu vakalarda ve yeni oluşmuşposterior sineşi vakalarında korneanın üzerine bir damla damlatılabilir, gerekli oldukçatekrarlanabilir ama günde üç kezden fazla yapılmamalıdır. Ertesi gün, gerekmesi halinde,

1/8

tedaviye devam edilebilir. Gerekiyorsa atropin sülfit ve sıcak kompres uygulaması da yapılmalıdır.

Glokom:

FENİLEFRİN, miyotiklerle birlikte açık açılı glokomu olan hastalarda kullanılabilir. Miyozis sonucu görüş alanının daralması ile ortaya çıkan görme güçlüğünü azaltır ve miyotiklerin açıkaçılı glokomda göz içi basıncını düşürme etkisini destekler. Böylelikle FENİLEFRİN'inmiyotik ilaçlarla beraber kullanımının ardından görme netliğinde önemli bir artma ortayaçıkabilmektedir.

Cerrahi:

Intraoküler cerrahi öncesinde kısa etki süreli midriyatiklerin pupilin iyice genişletilmesi için gerekli olduğu durumlarda, cerrahi girişimden 30 ila 60 dakika önce topikal olarakuygulanabilir.

Refraksiyon:

FENİLEFRİN, homatropin hidrobromür, siklopentolat hidroklorür, tropikamid hidroklorür veya atropin sülfit ile sağlanan midriyazisi etkili bir şekilde artırmak amacıyla uygulanabilir.

Oftalmoskopik inceleme:

Her göze birer damla FENİLEFRİN damlatılır. İnceleme için gereken düzeyde midriyazis 15 -30 dakika içinde gerçekleşir. Bu dilatasyon bir ila üç saat sürebilir.

Teşhis amaçlı girişimler:

A. Açı kapanması glokomunda provokasyon testi:

FENİLEFRİN, aralıklı (interval) dar açı kapanması glokomundan şüphelenildiğinde çok dikkat edilerek provokatif test olarak uygulanabilir. Fenilefrin ile bu test uygulanmadan önce veuygulandıktan sonra göz içi basıncı ölçülmeli ve gonyoskopik inceleme gerçekleştirilmelidir.Anlamlı bir basınç yükselmesi ve gonyoskopik incelemede açı kapanması teşhisin doğruluğunuortaya koyar. Ancak negatif sonuç ise teşhisten uzaklaşmayı sağlamaz. Bu şekilde farmakolojikolarak oluşturulmuş açı kapanması glokomu gerçek durumlara benzemeyebilir ve göz içibasıncında geçici yükselmenin diğer nedenleri mutlaka araştırılmalıdır.

B. Retinoskopi (gölge testi):

Retinoskopi için siklopleji olmaksızın pupil dilatasyonu gereken durumlarda FENİLEFRİN kullanılabilir. Fazlaca pigmentasyonu olan irislerde normal dozun (her göze birer damla)üzerinde doz uygulaması gerekebilir.

C. Solma (Blanching) testi:

Göze bir veya iki damla FENİLEFRİN damlatılarak 5 dakika sonra perilimbal solma için muayene yapılır. Eğer solma varsa, konjesyon yüzeyseldir ve muhtemelen iridosiklitigöstermemektedir.

Uygulama yolu:

Tercih edilen sikloplejikten birer damla gözlere damlatıldıktan 5 dakika sonra birer damla FENİLEFRİN damlatılır. Değişik sikloplejiklerde, yeterli sikloplejiyi sağlamak için gerekenzaman birbirinden farklıdır.

2/8Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel bir kullanım sekli bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Yeterli siklopejiyi elde etmek için "tek uygulama metoduyla" tercih edilen hızlı etkili sikloplejik ile eş zamanlı olarak FENİLEFRİN uygulanır. Yenidoğanlarda kullanımı için bkz.Bölüm 4.3.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinlerle kullanım şekli aynıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Fenilefrin hidroklorür ve ilacın içerdiği diğer maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinenvakalarda kontrendikedir.

• Fenilefrin hidroklorürün oftalmik solüsyonları anatomik olarak ön kamara açısının darolduğu vakalarda veya dar açılı glokom vakalarında kontrendikedir.

• Fenilefrin prematürelerde, yeni doğan/düşük doğum ağırlıklı bebeklerde ve ciddiaterosklerotik kardiyovasküler ya da serebrovasküler hastalıkları olan yaşlılardasistemik toksisitenin artan riski nedeniyle kontrendikedir.

• Fenilefrin hidroklorür korneal epitelyal bariyerin bozulmuş olduğu intraoküler operatifgirişimlerde de uygulanmamalıdır.

• Koroner arter hastalığında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İNTRAOKÜLER UYGULAMA İÇİN DEĞİLDİR.

Sistemik denervasyonu (örn., insüline bağlı diyabet hastaları, ortostatik hipotansiyon, hipertansiyon, hipertiroidizm) bulunan çocuk ve yaşlılarda dikkatle uygulanmalıdır. Adrenerjikajanların presör tepkisi, trisiklik antidepresanlar tarafından etkili hale getirilebilir. Monoaminoksidaz inhibitörleri, trisiklik antidepresanları ve belirli hipertansif ajanlar ya da atropin alanhastalarda dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5). Sistemik yan etkiler, propranolol gibi betaadrenerjik blokörlerini kullanan hastalarda daha yaygındır. Fenilefrin ve atropinin eş zamanlıkullanımı, presör etkisini arttırabilir ve bazı hastalarda özellikle yeni doğanlarda taşikardimeydana getirebilir. Belirgin hassas kişilerde anafilaktik semptomları içeren alerjik tiptereaksiyonlara ve hayatı tehdit edici veya daha az ciddi astım nöbetlerine neden olabilen bir sülfitolan sodyum bisülfit içerir. Genel popülasyonda, sülfit hassaslığının toplam yaygınlığıbilinmemektedir ve muhtemelen düşüktür. Sülfit hassaslığı astımı olan hastalarda olmayanlaragöre daha sık görülür.

Kesin olarak gerekmedikçe prematüre ve yeni doğan bebeklerde kullanımı önerilmemektedir. Mümkün olan en düşük doz kullanılmalıdır. Her bir göz için 1 damladan daha fazladamlatılmasından kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Miyokardın sempatomimetik ilaçlara karsı duyarlılığını artıran genel anesteziklerin kullanıldığı durumlarda fenilefrin içeren preparatlar kullanılmamalıdır. FENİLEFRİN'in cihazlı, travmageçirmiş, hastalıklı veya ameliyat geçirmiş göze veya adnekse ya da anestezide olduğu gibilakrimasyonu baskılanmış hastalara uygulanması sistemik emilimini artırabilir.

3/8

Bronşiyal astımı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Selebral aterosklerozu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hipertansiyonu ve idiyopatik ortostatik hipotansiyonu olan hastalardadikkatle kullanılmalıdır. Tiroid fonksiyon bozukluklarında ve diabetes mellitusu olanhastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.

Genellikle herhangi bir midriyatik, fenilefrin HCl dahil, göz içi basıncını bazen yükseltebileceği gerekçesiyle glokomlu hastalarda kontrendikedir. Ancak, göz bebeğinin geçici büyümesiadhezyonları serbestleştirebildiğinden bu avantaj, göz bebeğinin rasgele büyümesitehlikesinden geçici olarak daha önemli olabilir. Rebound miyozis, daha yaşlı hastalardafenilefrin HCl oftalmik çözelti alımından bir gün sonra rapor edilmiş ve ilacın yenidendamlatılması öncekinden daha az midriyasize yol açmıştır. Bu durumun, retinal ayrılma veyakatarakt cerrahisi öncesi yaşlıca hastaların göz bebeklerinde büyümede klinik bir önemesahiptir. Lakrimal keseye, fazladan sistemik emilimin önlenmesi amacıyla damlatmadan sonra2-3 dakika dijital basınç ile kompres uygulanmalıdır.

İlacın dilatör kas üzerindeki güçlü etkisine bağlı olarak ayrıca, yaslılarda fenilefrin HCl oftalmik çözeltinin uygulanmasını takiben 40 ila 45 dakika içinde aköz hümörde geçici pigmentuçuşmaları olabilir. Görünüm, ön üveyite veya mikroskopik bir kanamaya benzeyebilir.

Ağrıyı önlemek için, ürünün kullanımı öncesi bir damla uygun topikal anestetik uygulaması yapılabilir. Hava veya güçlü ışığa uzun süre maruz kalma oksidasyon veya renk solması ilesonuçlanabilir. Solüsyonun rengi kahverengiye dönmüşse veya içinde tortu varsakullanmayınız. Kardiyovasküler sistem hastalıklarında dikkatle kullanılmalıdır. Kardiyakhastalığı olduğu bilinen yaşlı hastalarda kan basıncı gözlemlenmelidir. Kardiyak anomalisiolduğu bilinen yeni doğanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Tavsiye edilen dozların asılması veya FENİLEFRİN'in işlem görmüş, hasarlı, hastalıklı veya cerrahi işlem sonrası göz veya diğer yardımcı kısımlara veya anestezi sırasında baskılanmışlakrimasyonlu hastalara uygulanması sistemik bir vazopresör tepkisi üretilebilmesi için yetermiktarda fenilefrin emilimi ile sonuçlanabilir.

FENİLEFRİN koruyucu madde olarak göz iritasyonuna neden olabilen benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilir velensin renginin solmasına neden olabilir. Bu nedenle, hastalar FENİLEFRİN uygulamasınınardından kontakt lensi takmadan önce 15 dakika beklenilmesi konusunda bilgilendirilmelidir.FENİLEFRİN kontakt lensler takılı halde iken uygulanmamalıdır.

Pediyatrik Popülasyon:

Zamanında doğan fakat özellikle düşük doğum ağırlıklı ve prematüre bebekler, kan basıncında geçici artışlar dahil sistemik advers reaksiyonlar açısından yüksek risk altında olabilirler.Damlatma sonrasında bebeğin izlenmesi ve acil durumlarla yeterli şekilde başa çıkılabilmesiiçin rutinlerinin uygulanması gerekir.

İstenilen etkiyi oluşturmak için her zaman gerekli olan en düşük doz kullanılmalıdır.

Ebeveynler, bu preparatın çocuklarının ağız ve yanaklarına gelmemesi gerektiği ve uygulamayı takiben hem kendi ellerini hemde çocuklarının ellerini ya da yanaklarını yıkamaları gerektiğikonusunda uyarılmalıdır.

4/84.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer adrenerjik ilaçlarda olduğu gibi, FENİLEFRİN monoamin oksidaz (MAO) inhibitörlerinin uygulanması ile es zamanlı veya 21 gün sonraya kadar uygulandığında artmışadrenerjik etkiler görülebileceğinden dikkatli takip ve doz ayarlaması gereklidir.

Presör yanıtı artıracağından trisiklik antidepresan ve belirli antihipertansif ajanlar (guanetidin, rezerpin ve propranolol gibi seçici olmayan beta blokörler) kullanan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Fenilefrin'in atropinle eş zamanlı olarak kullanımı presör etkileri artırabilir ve özellikle yeni doğanlarda olmak üzere bazı hastalarda taşikardiye neden olabilir.

Fenilefrin, inhalasyon yolu ile uygulanan güçlü anestezik ajanların kardiyovasküler depresan (baskılayıcı) etkilerini artırabilir.

Başka bir göz damlası veya merhemi kullanıyorsanız, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişi /ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

FENİLEFRİN'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda (herhangi bir doğum kontrolyöntemi kullanmayan) FENİLEFRİN'in kullanımı önerilmez.

Gebelik dönemi

FENİLEFRİN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Fenilefrin HCl ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır. Fenilefrinin sistemik kullanımında riskliolduğunu gösteren veriler bulunmaktadır. Ayrıca, fenilefrin HCl'in gebe kadınlarauygulandığında öldürücü zarar verip vermeyeceği veya üreme kapasitesini etkileyipetkilemediği bilinmemektedir. Bu ürün, gebelik sırasında sadece hekim tarafından zaruri olaraknitelendirildiği takdirde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Fenilefrin HCl'in anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Çoğu ilacın anne sütüne geçtiği göz önüne alınarak, bu ürünün uygulaması sırasında da emzirenlerde gerekli dikkatgösterilmelidir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına ilişkin karar verirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veFENİLEFRİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Üreme yeteneği ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.

5/84.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçici görme bulanıklığı veya diğer görsel rahatsızlıklar araç ya da makine kullanımını etkileyebilir. Uygulamadan sonra görmede bulanıklık meydana gelmesi durumunda, araç veyamakine kullanılmadan önce görme bulanıklığı düzelinceye kadar beklenmelidir. Hastalar,pupillaları dilate iken araç kullanmamaları veya tehlike yaratabilecek diğer etkinliklerdebulunmamaları hakkında mutlaka uyarılmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sempatomimetik ilaçların topikal uygulamasıyla sistemik toksisite meydana gelebilir. Baş ağrısı, kan basıncının yükselmesi, ekstrasistoller, taşikardi, senkop ve serebrovasküler olaylarraporlanmıştır. Advers etkilerin insidansı fenilefrin 100 mg/ml ile yüksektir fakat düşükkonsantrasyonlarda daha düşüktür.

Aşağıdaki advers etkiler FENİLEFRİN uygulamasını takiben raporlanmıştır. Mevcut veri ile sıklıkları tespit edilememektedir. Her bir sistem organ sınıfında istenmeyen etkiler azalanciddiyet sırasına göre sunulmuştur.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar su kurala göre sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10 arası), yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100 arası), seyrek (>1/10.000 ile<1/1.000 arası), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: hipersensitivite

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: sersemlik, fatal subaraknoid kanama

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: gözde ağrı, gözde iritasyon, oküler hiperemi, konjunktivit

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: kan basıncında yükselme, taşikardi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: pulmoner ödem, dispne

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: kontakt dermatit

Araştırmalar

Bilinmiyor: kan basıncının yükselmesi

Fenilefrin ile alerjik blefarokonjuntivit vakaları düşük konsantrasyonlarda dahi raporlanmıştır. Reaksiyon ilaç uygulamasından 3-4 saat sonra başlayıp, 12 saate kadar devam edebilir ve 72saat içerisinde kademeli olarak azalır.

Kan basıncında anlamlı bir düşüş olasılığı seyrek olmaklar birlikte fenilefrin 100 mg/ml ve 25 mg/ml'nin tavsiye edilen dozlarında konjunktival uygulamasını takiben raporlanmıştır. 100

6/8

mg/ml solüsyon bazen miyokard infarktüs ve ventriküler aritmi dahil ciddi kardiyovasküler komplikasyonlara neden olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr4.9. Doz aşımı ve tedavisi