Ritin 1 Mg / Ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RİTİN® 1mg/ml şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde: 1 ml şurup

Loratadin 1 mg içerir.

Yardımcı madde(ler):

5 ml şurup Sukroz3 g

Yardımcı maddeler için 6,1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMŞurup.

Berrak, renksiz ile açık sarı arası renkte şurup.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

RİTİN, kronik idiyopatik ürtiker, mevsimsel ve kronik (perennial) alerjik rinit tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar:

Günde 1 kez 2 ölçek (10 ml) şurup.

Pediyatrik popülasyon:

2-12 yaş arası çocuklarda dozaj vücut ağırlığına dayanır:

Vücut ağırlığı 30 kg'dan fazla olan çocuklar: Günde l kez 10 ml (10 mg) şurup.
Vücut ağırlığı 30 kg'a eşit veya daha düşük çocuklar: Günde l kez 5 ml (5 mg) şurup. Uygulama şekli:

Ağızdan kullanılır. Şurup öğün zamanından bağımsız olarak alınabilir.

1 | 7

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara başlangıçta daha düşük bir doz verilmelidir çünkü loratadin klerensi bu hastalarda azalmış olabilir. Vücut ağırlığı 30 kg'dan fazla olan çocuklarve yetişkinler için başlangıç dozu olarak iki günde bir 10 mg tavsiye edilir.

Vücut ağırlığı 30 kg veya daha düşük çocuklara iki günde 5 ml (5 mg) tavsiye edilir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekmez ancak dikkatle kullanılmalıdır. Pediyatrik popülasyon:

İki yaşından küçük çocuklarda RİTİN'in güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Hiçbir veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda dozaj ayarlaması gerekmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterenlerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RİTİN, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).

Antihistaminikler dermal reaktivite indeksine karşı normalde pozitif olan reaksiyonları önleyebileceğinden veya azaltabileceğinden, RİTİN deri testlerinden en az 48 saat öncekesilmelidir.

Bu tıbbi ürün sukroz içerir. Fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabzorpsiyonu veya sukroz izomaltaz eksikliği gibi nadir kalıtsal hastalıkları olan hastalar bu ilacıkullanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Psikomotor performans araştırmalarında, loratadin alkolle birlikte alındığında, alkolün etkilerini güçlendirici bir etkisinin bulunmadığı gösterilmiştir.

St. John's wort ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır ancak St. John's wort loratadin emilim değerlerini değiştirebilir.

CYP3A4 veya CYP2D6'nın bilinen tüm inhibitörleriyle potansiyel etkileşim olabilir ve loratadin düzeylerinde yükselmeye (Bkz. Bölüm 5.2) yol açarak istenmeyen olaylarda artışayol açabilir.

2 | 7

Kontrollü çalışmalarda eritromisin, ketokonazol ve simetidin ile eş zamanlı kullanımdan sonra loratadinin plazma konsantrasyonlarında artış görülmüş ancak bu artış klinik yönden anlamlıdeğişikliklere neden olmamıştır (elektrokardiyografik değişiklikler de olmamıştır).

Pediyatrik popülasyon

Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Loratadin için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal/fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Fizikokimyasal veriler loratadin ve metabolitlerinin anne sütüne geçtiğini göstermektedir. Yenidoğanlara ve bebeklere yönelik risk dışlanamaz. RİTİN emzirme dönemindekullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Erkek ve kadın fertilitesine dair hiçbir veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

RİTİN araç ve makine kullanma becerisi üzerinde ihmal edilebilir bir etkiye sahiptir veya hiçbir etkisi yoktur. Ancak, hastalara çok nadir de olsa, bazı hastalarda uyku halioluşabileceği ve bu durumun onların araç ve makine kullanımını etkileyebileceği konusundabilgi verilmelidir.

4.8. istenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

Aralarında alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtikerin de bulunduğu endikasyonlarda yetişkinleri ve adolesanları inceleyen klinik çalışmalarda, önerilen günlük 10 mg dozdaloratadin kullanan hastalarda istenmeyen reaksiyonlar plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla %2oranında daha fazla rapor edilmiştir. Plasebodan daha fazla görülen, en sık bildirilenistenmeyen reaksiyonlar uyku hali (%1,2), baş ağrısı (%0,6), iştah artışı (%0,5) veuykusuzluktur (%0,1).

Pazarlama sonrası dönemde bildirilen istenmeyen reaksiyonlar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

3 | 7

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Her bir sıklık gruplamasında istenmeyen reaksiyonlar azalan ciddiyete göre sunulmaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafilaksi

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Baş dönmesi

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Taşikardi, çarpıntı

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Ağız kuruluğu, bulantı, gastrit

Hepatobiliyer hastalıklar

Çok seyrek: Anormal karaciğer fonksiyonu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Döküntü, saç dökülmesi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Yorgunluk

Pediyatrik popülasyon

2-12 yaş arası çocukları içeren pediyatrik popülasyonda yürütülen klinik çalışmalarda plaseboya göre daha fazla bildirilen yaygın istenmeyen reaksiyonlar baş ağrısı (%2,7),sinirlilik (%2,3) ve yorgunluktur (%1).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi [TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Loratadin doz aşımı antikolinerjik semptomların görülmesini arttırmıştır. Doz aşımlarında uyku hali, taşikardi ve baş ağrısı bildirilmiştir.

Doz aşımı durumunda, genel semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalı ve gerekli olduğu sürece devam edilmelidir. Hastaya suyla bulamaç haline getirilmiş aktif kömürverilmesi denenebilir. Gastrik lavaj düşünülebilir. Loratadin hemodiyalizle vücuttan atılamazve peritonal diyalizle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Acil tedaviden sonra hastanın tıbbitakibine devam edilmelidir.

4 | 7

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihistaminikler- H1 antagonisti ATC kodu: R06A X13

Etki mekanizması

RİTİN Alerji Tabletlerinin etkin maddesi olan loratadin selektik, periferik H1-reseptör aktivitesine sahip trisiklik bir antihistaminiktir.

Farmakodinamik etkiler

Tavsiye edilen dozajda kullanıldığında loratadin popülasyonun büyük kısmında klinik yönden anlamlı sedatif veya antikolinerjik özellikler göstermez.

Uzun süreli tedavi sırasında, yaşamsal bulgularda, laboratuvar test değerlerinde, fizik muayenelerde veya elektrokardiyogramlarda klinik yönden anlamlı değişikliklergörülmemiştir.

Loratadinin anlamlı H2 reseptör aktivitesi yoktur. Noradrenalin alımını inhibe etmez ve kardiyovasküler fonksiyon veya kardiyak pacemaker aktivitesi üzerinde neredeyse hiçbiretkisi yoktur.

İnsanlarda 10 mg tekli dozdan sonra yapılan histamin deri kabartı çalışmaları antihistamin etkilerinin 1-3 saatte görüldüğünü, 8-12 saatte maksimuma ulaştığını ve 24 saatten uzun süredevam ettiğini göstermiştir. 28 gün loratadin dozajından sonra bu etkiye karşı toleransa dairhiçbir kanıt görülmemiştir.

Klinik etkililik ve güvenlilik

Kontrollü klinik çalışmalarda 10 000'den fazla hasta (12 yaş ve üzeri) 10 mg loratadin tabletler ile tedavi edilmiştir. Günde bir kez loratadin 10 mg tabletler alerjik rinitin nazal venaza| olmayan semptomları üzerindeki etkileri iyileştirme bakımından klemastin ile benzer veplasebodan üstün bulunmuştur. Bu çalışmalarda uyku hali klemastine kıyasla loratadin iledaha az sıklıkla ve terfenadin ve plaseboyla yaklaşık olarak aynı sıklıkla görülmüştür.

Bu hastalardan (12 yaş ve üzeri) kronik idiyopatik ürtikerli olan 1000 hasta plasebo kontrollü çalışmalara dahil edilmiştir. Günde bir kez 10 mg loratadin dozu, ürtikerle ilişkili kaşıntı,kızarıklık ve kabartıların azaltılmasıyla gösterildiği gibi kronik İdiyopatik ürtiker tedavisindeplasebodan üstün bulunmuştur. Bu çalışmalarda loratadin ile uyku hali insidansı plaseboyabenzerdi.

Pediyatrik popülasvon

Kontrollü klinik çalışmalarda mevsimsel alerjik rinitli 200'e yakın pediyatrik hasta (6-12 yaş arası) günde bir kez 10 mg'a kadar loratadin şurup dozlarını almıştır. Başka bir çalışmada 60pediyatrik hasta (2-5 yaş arası) günde bir kez 5 mg loratadin şurup almıştır. Beklenmeyenhiçbir istenmeyen olay gözlenmemiştir.

Pediyatrik etkililik yetişkinlerde gözlenen etkililikle benzer bulunmuştur.

5 | 7

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

Loratadin hızla ve iyi absorbe olur. Eş zamanlı gıda alımı loratadinin emilimini biraz geciktirebilir ancak klinik etki üzerinde hiçbir etki göstermez. Loratadin ve aktif metabolitininbiyoyararlanım parametreleri doz ile orantılıdır.

Dağılım

Loratadin plazma proteinlerine yüksek düzeyde (%97 -%99) bağlanır. En önemli aktif metaboliti olan desloratadin (DL) ise plazma proteinlerine orta düzeyde (%73 -%76) bağlanır.

Sağlıklı hastalarda loratadin ve aktif metabolitinin plazmadaki dağılım yarı ömürleri sırasıyla yaklaşık 1 ve 2 saattir.

Biyotransformasyon

Oral uygulamadan sonra, loratadin hızla ve iyi abzorbe olur ve başlıca CYP3A4 ve CYP2D6 tarafından yoğun ilk geçiş etkisine uğrar. Ana metabolit olan desloratadin (DL) farmakolojikolarak aktiftir ve klinik etkinin büyük bir kısmımdan sorumludur. Loratadin ve DL,maksimum plazma konsantrasyonlarına sırasıyla uygulamadan 1-1,5 saat ve 1,5-3,7 saat(Tmaks) sonra ulaşır.

Eliminasyon:

10 günlük bir süre içerisinde, başlıca konjuge metabolitler halinde olmak üzere, alınan dozun yaklaşık %40'ı idrar ve %42'si dışkı ile atılmaktadır. Dozun yaklaşık %27'si ilk 24 saatiçinde idrar yoluyla atılır. Aktif maddenin %1'inden azı loratadin veya desloratadin şeklindeaktif formda değişmeden atılır.

Sağlıklı yetişkinlerde ortalama eliminasyon yarı ömürleri, loratadin için 8,4 saat (aralık: 3 ile 20 saat) ve majör aktif metaboliti için 28 saattir (aralık: 8.8 ile 92 saat).

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği

Kronik böbrek bozukluğu olan hastalarda loratadin ve metabolitinin EAA ve pik plazma seviyeleri (C_maks), böbrek fonksiyonu normal olan hastalardaki EAA ve pik plazmaseviyelerine (Cmaks) kıyasla artmıştır. Loratadin ve aktif metabolitinin ortalama eliminasyonyarı ömürleri normal kişilerde gözlenen değerlerden önemli düzeyde farklı bulunmamıştır.Hemodiyalizin kronik böbrek bozukluğu olan hastalarda loratadinin veya aktif metabolitininfarmakokinetik özellikleri üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Kronik alkolik karaciğer hastalığı olan hastalarda loratadinin EAA ve pik plazma seviyeleri (Cmaks) karaciğer fonksiyonu normal olan hastalara kıyasla iki kat artarken, aktif metabolitinfarmakokinetik profili karaciğer fonksiyonu normal olan hastalara göre anlamlı bir değişiklikgöstermemiştir. Loratadinin ve aktif metabolitinin eliminasyon yarı ömürleri sırasıyla 24 saatve 37 saat olup, bu değerler karaciğer hastalığı şiddetlendikçe artmaktadır.

Sitrik asit monohidrat Sodyum benzoat (E211)

Sukroz

Yapay şeftali tatlandırıcısı Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bu ürün için geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için şişeyi dış karton kutusunda saklayınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Renkli cam şişe ve pilfer proof polipropilen kapak (60 ml)

Tüm ambalaj boyutları pazara sunulmayabilir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394Şişli-İstanbulTel: 212 339 10 00Faks: 212 339 10 89

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

215/69

7 | 7

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.04.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8 | 7

Ritin 1 Mg / Ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar:

Pediyatrik popülasyon:

2-12 yaş arası çocuklarda dozaj vücut ağırlığına dayanır:

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

2 | 7

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik dönemi

Laktasyon dönemi

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. istenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Sinir sistemi hastalıkları

Kardiyak hastalıklar

Gastrointestinal hastalıklar

Hepatobiliyer hastalıklar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Pediyatrik popülasyon

(www.titck.gov.tr4.9. Doz aşımı ve tedavisi

4 | 7

Etki mekanizması

Farmakodinamik etkiler

Klinik etkililik ve güvenlilik

Pediyatrik popülasvon

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

Dağılım

Biyotransformasyon

Eliminasyon:

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği

Karaciğer yetmezliği

Yaşlılar

6 | 75.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

7. RUHSAT SAHİBİ

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

İlaç Bilgileri

Ritin 1 Mg / Ml Şurup

Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri

İlgili İlaçlar