Jecron 50 Mg / 5 Ml Iv Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

JECRON® 50 mg/5 mİ İV enjeksiyon için çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

JECRON'un bir ml'si 10 mg roküronyum bromür ihtiva etmektedir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum asetat trihidrat 2,00 mg

Sodyum klorür 3,30 mg

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyon için çözelti pH: 3.6-4.4

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

JECRON, rutin ve hızlı sıralı indüksiyon sırasında, genel anesteziyle birlikte trakeal entübasyonun ve ameliyat sırasında iskelet kaslarının gevşemesinin sağlanması için endikedir.JECRON yoğun bakım ünitesinde (YBÜ) entübasyon ve mekanik ventilasyonun sağlanmasıiçin ek terapi olarak gereklidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Diğer nöromüsküler blok edici ajanlarda da olduğu gibi; JECRON yalnızca bu ilaçların etkisi ve kullanımlarını bilen deneyimli hekimler tarafından, ya da onların gözetimleri altmdauygulanmalıdır.

Diğer nöromüsküler blokaj ajanlarında da olduğu gibi JECRON'un dozu her bir hastaya göre özel olarak ayarlanmalıdır. Anestezi yöntemi ve tahmini cerrahi süresi, sedasyon yöntemi vetahmini mekanik ventilasyon süresi, birlikte verilen diğer ilaçlarla muhtemel etkileşim vehastanm durumu, doz belirlenirken dikkate alınması gereken hususlardır. Nöromüskülerblokaj ve nekahatm değerlendirilmesi açısmdan uygun bir nöromüsküler monitörizasyontekniğinin kullanılması tavsiye edilmektedir.

İnhalasyon yoluyla uygulanan anestetik maddeler, JECRON'un nöromüsküler blokaj etkisini güçlendirmektedir. Fakat bu güçlendirici etki, anestezi uygulaması sırasında, uçucu maddelerbu etkileşim için gerekli doku konsantrasyonlarına ulaştıktan sonra klinik açıdan anlamlıdüzeyde gerçekleşmektedir. Sonuç olarak, JECRON doz ayarlamaları, daha sık aralıklarla,daha küçük idame dozları uygulanarak veya inhalasyon anestezisi altmda daha uzun süreligirişimlerde (1 saatten uzun) daha düşük JECRON infüzyon hızı kullanılarak yapılmalıdır(bakmız bölüm 4.5).

Erişkin hastalarda aşağıda belirtilen dozajlama önerileri, trakeal entübasyon ve kısa ile uzun süreli cerrahi girişimler için kas gevşetilmesine ve yoğun bakım ünitesindeki kullanımayönelik genel bilgi amacı taşımaktadır.

Sayfa 1/12

Cerrahi girişimler

Trakeal entübasyon

Rutin anestezi sırasında standart entübasyon dozu, 0.6 mg/kg roküronyum bromürdür ve bu dozu takiben neredeyse tüm hastalarda, 60 saniye içerisinde yeterli entübasyon şartlarıoluşmaktadır. 1.0 mg/kg roküronyum bromür dozu hızlı sıralı anestezi indüksiyonu sırasındatrakeal entübasyon koşullarmm sağlanması için önerilmektedir. Bu dozdan sonra, 60 saniyeiçerisinde neredeyse tüm hastalarda gerekli entübasyon koşulları sağlanabilmektedir. Hızlısıralı anestezi indüksiyonu için 0.6 mg/kg roküronyum bromür düzeyinde bir doz kullanılmasıhalinde hastanın 90 saniye entübe edilmesi tavsiye edilmektedir.

Sezeryan yapılan hastalarda anestezinin hızlı sıralı indüksiyonu sırasmda roküronyum bromür kullanımı için bölüm 4.6'da söz edilmiştir.

Daha yüksek dozlar

Bireysel olarak hastalarda daha yüksek dozlarm seçimini gerektiren bir neden olduğunda, advers (ters) kardiyovasküler etkiler olmaksızın ameliyat sırasında 2 mg/kg'a kadarroküronyum bromür başlangıç dozu olarak uygulanmıştır. Roküronyum bromürün bu yüksekdozlarının kullanımı başlangıç zamanmı azaltır ve etkinin süresini artırır (bakınız bölüm 5.1.).

İdame dozu

Önerilen idame dozu, 0.15 mg/kg roküronyum bromürdür; uzun süreli inhalasyon tipi anestezide bu doz 0.075-0.1 mg/kg roküronyum bromüre düşürülmelidir. İdame dozlarıtercihen seğirme yüksekliği, kontrol seğirme yüksekliğinin %25'i düzeyine çıktığı zaman veyaardışık dört uyarıya 2-3 tepki almdığmda uygulanmalıdır.

Sürekli infüzyon

Roküronyum bromür sürekli infüzyon olarak uygulandığmda 0.6 mg/kg roküronyum bromür düzeyinde bir yükleme dozu uygulanması ve nöromüsküler blokaj zayıflamaya başladığındainfüzyona başlanması tavsiye edilmektedir. İnfüzyon hızı, kontrol seğirme yüksekliğinin%10'u düzeyinde bir seğirme yanıtmı koruyacak şekilde veya dört ardışık uyarıya 1-2 yanıtmuhafaza edilecek şekilde ayarlanmalıdır. İntravenöz anestezi altındaki erişkinlerde budüzeyde nöromüsküler blokajm korunması için gerekli olan infüzyon hızı 0.3-0.6 mg/kg/saataralığında ve genel anestezi altında, infüzyon hızı 0.3-0.4 mg/kg/saat aralığındadır. İnfüzyonhızı gereksinimi hastadan hastaya ve kullanılan anestezi yöntemine göre değişebileceği içinnöromüsküler blokajm sürekli monitörize edilmesi tavsiye edilmektedir.

Pedivatrik hasta

Süt çocukları (28 gün - 23 ay), çocuklar (2-11 yaş) ve adolesanlar (12 - 18 yaş) için rutin anestezi sırasındaki önerilen entübasyon dozu ve idame dozu erişkinlerinki ile aynıdır.Pediyatrik hastalarda sürekli infüzyon için; çocuklar hariç, infüzyon hızları erişkinlerinki ileaynıdır. Çocuklar için daha hızlı infüzyon hızları gerekli olabilir. Çocuklar için erişkinlerdekibaşlangıç infüzyon hızları önerilmektedir ve bu infüzyon hızı, kontrol seğirme yüksekliğinin%10'u düzeyinde bir seğirme yanıtını koruyacak şekilde veya işlem sırasmda dört ardışıkuyarıya 1 - 2 yanıt muhafaza edilecek şekilde ayarlanmalıdır.

Roküronyum bromürün yeni doğanlarda (0 - 1 ay) kullanımına ilişkin önerileri destekleyecek yetersiz veriler vardır.

Pediyatrik hastalarda hızlı sıralı indüksiyonda roküronyum bromür ile deneyim sınırlıdır. Pediyatrik hastalarda hızlı sıralı indüksiyon sırasında trakeal entübasyon koşullarma yardımcıolmak amacıyla roküronyum bromür bundan dolayı önerilmez.

Gerivatrik (vaslı) hastalarda ve karaciğer vc/vcva safra yolu hastalığı vc/veva böbrek yetmezi mi olan hastalarda doz:

Sayfa 2/12

Geriyatrik hastalar ve karaciğer ve/veya safra yolu hastalığı ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar için rutin anestezi sırasında standart entübasyon dozu, 0.6 mg/kg roküronyumbromürdür. Uzamış bir etki süresi beklenilen hastalardaki hızlı sıralı indüksiyon anestezisiiçin 0.6 mg/kg düzeyinde bir doz tercih edilmelidir. Kullanılan anestezi tekniğinebakılmaksızın, bu hastalar için önerilen idame dozu 0.075 - 0.1 mg/kg roküronyum bromür veinfüzyon hızı 0.3 - 0.4 mg/kg/saat'tir (bakınız Sürekli İnfüzyon).

Kilolu ve aşırı şişman hastalar:

Kilolu veya aşırı şişman hastalarda kullanıldığında (ideal vücut ağırlığının %30 veya daha üstünde vücut ağırlığına sahip hastalar olarak tanımlanmaktadır), ideal vücut ağırlığı gözönünde bulundurularak dozlar azaltılmalıdır.

Yoğun bakım girişimleri

Trakeal entübasyon:

Trakeal entübasyon için, yukarıda cerrahi girişimler için tarif edilen dozların aynıları uygulanmalıdır.

İdame dozu:

Başlangıç yükleme dozu olarak 0.6 mg/kg roküronyum bromür ve ardmdan, seğirme yüksekliği %10 yüzeyine yükseldiğinde veya ardışık dört uyarıya karşı yeniden 1-2 seğirmealındığında sürekli infüzyona geçilmesi tavsiye edilmektedir. Bireysel hastalarda doz herzaman etkileyebilmek için titre edilmelidir. Erişkin hastalarda %80-90 düzeyinde (TOFstimülasyonuna 1-2 seğirme) bir nöromüsküler blokajm idame ettirilmesine yönelik önerilenbaşlangıç infüzyon hızı, uygulamanm birinci saati boyunca 0.3-0.6 mg/kg/saat'tir. Bu dozunbireysel yanıta göre sonraki 6-12 saat içerisinde azaltılması gerekmektedir. Bunu takibenbireysel doz gereksinimi nispeten sabit kalacaktır.

Kontrollü klinik çalışmalarda saatlik infüzyon hızlarında hastalar arasında büyük bir değişkenlik saptanmış ve organ yetmezliğinin (-lerinin) nitelik ve kapsamma, birlikte verilenilaçlara ve hastanın kişisel özelliklerine bağlı olarak ortalama saatlik infüzyon hızları 0.2-0.5mg/kg/saat arasında değişim göstermiştir. Tam bir bireysel hasta kontrolünün sağlanması içinnöromüsküler iletinin monitörize edilmesi şiddetle önerilmektedir. Azami 7 güne kadar olanuygulama incelenmiştir.

Özel popülasvonlar:

Pediyatrik ve geriyatrik hastalarda yoğun bakım ünitesinde mekanik ventilasyonun sağlanması için güvenlik ve etkililik hakkında veri yetersizliğinden dolayı önerilmez.

Uygulama:

JECRON, bolus enjeksiyonu veya sürekli infüzyon olarak intravenöz yoldan uygulanmaktadır (bakınız bölüm 6.6.).

4.3. Kontrendikasyonlar

Roküronyuma veya bromür iyonuna ya da herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

JECRON solunum kaslarında paralize neden olduğu için, bu ilaç uygulanan hastalarda kendiliğinden solunum yeterli düzeyde sağlanana dek solunum desteği verilmesi zorunludur.

Tüm nöromüsküler blok yapan ajanlarda da olduğu gibi, özellikle hızlı sıralı indüksiyon tekniğinin bölümü olarak kullanıldığında entübasyon güçlüklerinin çıkabileceğibeklenmelidir.

Diğer nöromüsküler bloke edici ajanlarda olduğu gibi, JECRON için rezidüel kürarizasyon bildirilmiştir. Rezidüel kürarizasyondan kaynaklanan komplikasyonları önlemek için;

Sayfa 3/12

yalnızca hasta nöromüsküler bloktan yeterli düzeyde uyandığı zaman ekstübe edilmesi önerilir. Ameliyat sonrası dönemde ekstübasyon sonrasında rezidüel kürarizasyona nedenolabilecek (ilaç etkileşimleri ya da hasta koşulları gibi) diğer faktörler de değerlendirilmelidir.Eğer klinik uygulamanın bir parçası olarak kullanılmıyorsa, geri dönüşü sağlayan bir ajanınınkullanımı, özellikle rezidüel kürarizasyonun gerçekleşme olasılığının daha fazla olduğudurumlarda, düşünülmelidir.

Nöromüsküler bloke edici ajanlarm uygulamasından sonra anafılaktik reaksiyonlar gerçekleşebilir. Böyle reaksiyonları tedavi etmek için gerekli önlemler her zaman alınmalıdır.Özellikle nöromüsküler bloke ajanlara karşı anafılaktik reaksiyon öyküsü olduğunda,nöromüsküler bloke ajanlarıyla alerjik çapraz reaktiviteye ilişkin mevcut raporlar nedeniyleözel önlemlerin alınması gerekmektedir.

Genel olarak yoğun bakım ünitesinde kas gevşeticilerin uzun süreli kullanımı sonrasında uzun süreli paraliz ve/veya iskelet kaslarında zayıflama görülmektedir. Nöromüsküler blokajdamuhtemel uzamanın ve/veya doz aşımının ekarte edilmesi için nöromüsküler bloke ediciajanlar kullanıldığı süre boyunca nöromüsküler iletinin monitörize edilmesi tavsiyeedilmektedir. Buna ek olarak hastalara yeterli düzeyde analjezi ve sedasyon uygulanmalıdır.Nöromüsküler bloke edici ajanlar ayrıca, bunların etkileri ve ilgili nöromüskülermonitörizasyon tekniklerine aşina, deneyimli doktorlar tarafmdan veya bunların gözetimialtmda hasta bazmda etki dozuna titre edilmelidir.

Kortikosteroid terapisi ile kombinasyon halinde diğer non-depolarizan nöromüsküler bloke edici ajanlarm yoğun bakım ünitesinde uzun süreli uygulamasmdan sonra miyopati düzenliolarak bildirilmiştir. Bundan dolayı, hem nöromüsküler bloke edici ajanlar hem dekortikosteroidler verilen hastalar için, nöromüsküler bloke edici ajanlarm kullanım süresimümkün olduğunca sınırlı tutulmalıdır.

Eğer süksinilkolin entübasyon için kullanılmış ise, JECRON'un uygulaması hastanın klinik olarak süksinilkolinin indüklediği nöromüsküler bloktan uyanmasına kadar geciktirilmelidir.

Aşağıda belirtilen durumlar JECRON'un farmakokinetiğini ve/veya farmakodinamiğini etkileyebilmektedir:

Karaciğer ve/veya safra yollan hastalıktan ve böbrek yetmezliği

Roküronyum idrar ve safra ile atıldığı için klinik açıdan önemli karaciğer ve/veya safra yolları hastalığı ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Buhasta grubunda, 0.6 mg/kg roküronyum bromür düzeyinde dozlarda etkide uzamagörülmüştür.

Dolaşım süresinde uzama

Kardiyovasküler hastalık, ileri yaş ve dağılım hacminin artması gibi ödeme neden olan dolaşım süresinin uzamasıyla ilişkili durumlar, etkinin daha geç başlamasma nedenolabilmektedir. Etki süresi azalmış plazma klirensi nedeniyle de uzayabilir.

Nöromüsküler hastakk

Diğer nöromüsküler bloke eden ajanlarda da olduğu gibi JECRON nöromüsküler hastalığı olan hastalarda veya poliyomyelit sonrasında, bu vakalarda nöromüsküler bloke ajanlara karşıyanıt önemli ölçüde değişebileceğinden aşırı dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Bu değişiminşiddeti ve niteliği büyük ölçüde farklılık gösterebilmektedir. Myastenia gravis hastalarındaveya miyastenik sendromu (Eaton-Lambert) olan hastalarda düşük JECRON dozları güçlüetkilere neden olabilmektedir ve JECRON'un etki dozuna titre edilmesi gerekmektedir.

Sayfa 4/12Hipotermi

Hipotermik koşullar altında yapılan cerrahi müdahalelerde JECRON'nun nöromüsküler bloke edici etkisi artmakta ve süresi uzamaktadır.

Şişmanlık

Diğer nöromüsküler bloke ajanlarında da olduğu gibi JECRON, tatbik edilen dozun fiili vücut ağırlığı üzerinden hesaplanması halinde obez hastalarda daha uzun bir etki süresi ve spontandüzelmede uzama sergileyebilmektedir.

Yanıklar

Yanıkları olan hastaların nöromüsküler bloke ajanlara karşı direnç geliştirdikleri bilinmektedir. Dozun yanıt seviyesine göre titre edilmesi tavsiye edilmektedir.

JECRON'un etkisini arttırabilecek durumlar

Hipokalemi (örneğin aşırı kusma, ishal ve diüretik tedavi sonrası), hipermagnezemi, hipokalsemi (kapsamlı transfüzyon sonrası), hipoproteinemi, dehidratasyon, asidoz,hiperkapni, kaşeksi. Dolayısıyla ağır elektrolit bozukluklarının, kan pH değerindekibozulmaların veya dehidratasyonun mümkün olduğunca düzeltilmesi gerekmektedir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer Tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıda belirtilen ilaçların non-depolarizan nöromüsküler bloke eden ajanların etki şiddetini ve/veya süresini etkiledikleri gösterilmiştir.

Diğer ilaçların JECRON üzerindeki etkileri;

Etki artışı:

• Halojenize uçucu anestetik ajanlar JECRON'un nöromüsküler bloğunu kuvvetlendirirler.Etki yalnızca idame dozu ile beraber belirginleşir (bakınız bölüm 4.2). Antikolinesterazinhibitörleri ile bloğun geri dönmesi engellenebilir.

• Süksinilkolin ile entübasyon sonrası

• Kortikosteroidlerin ve JECRON'un yoğun bakım ünitesinde uzun süreli eşlik edenkullanımı nöromüsküler bloğun süresinin uzamasma ya da miyopatiye yol açabilir (bakınızbölüm 4.4. ve 4.8.).

Diğer ilaçlar:

• Antibiyotikler: aminoglikozid, linkosamid ve polipeptid antibiyotikleri, asilamino-penisilinantibiyotikleri.

• Diüretikler, kinidin ve kendi izomeri kinin, magnezyum tuzları, kalsiyum kanal bloke ediciajanlar, lityum tuzları, lokal anestezikler (lidokain intravenöz bupivakain epidural) fenitoininya da P-bloke edici ajanların bolus uygulaması

Aminoglikozid, linkozamid, polipeptit ve Asilamino-penisilin antibiyotikler, kinidin, kinin ve magnezyum tuzlarmm ameliyat sonrasında uygulamasmdan sonra rekürirazasyonbildirilmiştir.

Etki azalması:

• Fenitoinin, ya da karbamazepinin kronik uygulamasmdan önce

• Proteaz inhibitörleri (gabeksat, ulinastatin)

Sayfa 5/12

Değişken etki:

• Diğer non-depolarizan nöromüsküler bloke edici ajanların JECRON ile kombinasyonhalinde uygulaması; uygulamanın sıralamasına ve kullanılan nöromüsküler bloke edici ajanabağlı olarak, nöromüsküler bloğun kuvvetlenmesine ya da zayıflamasına yol açabilir.

• JECRON'un uygulamasından sonra verilen süksinilkolin, JECRON'un nöromüsküler blokeedici etkisinin kuvvetlenmesine ya da zayıflamasına yol açabilir.

JECRON'nun diğer ilaçlar üzerindeki etkisi:

JECRON, lidokain ile kombine olarak; lidokainin etkisinin daha hızlı başlangıcına neden olabilir.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGebelik kategorisi C'dir.

Roküronyum bromür için, gebelikte maruz kalmayla ilgili hiçbir klinik veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında; gebeliğe, embriyonel/fetal gelişime, doğum ya da doğum sonrasıgelişime doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler bilinmemektedir. Hamile kadınlara JECRONverildiğinde dikkat elden bırakılmamalıdır.

Sezeryan

Sezeryan yapılan hastalarda, entübasyon güçlükleri beklenmiyorsa ve yeterli dozda anestetik madde verilmişse veya süksinilkolin destekli entübasyon sonrasında hızlı sıralı indüksiyontekniğinin bir parçası olarak uygulanabilir. 0.6 mg/kg'lık dozlarda uygulanan roküronyumunsezeryan yapılan gebe kadınlarda güvenli olduğu gösterilmiştir. Roküronyum bromür AGP ARskorunu, fetus kas tonusunu veya kardiyo-respiratuvar adaptasyonu olumsuzetkilememektedir. Göbek bağı kan örneği analizinden roküronyum bromürün ancak kısıtlıölçüde plasentaya geçtiği ve bu durumun yeni doğanda klinik açıdan önemli olumsuz etkilereneden olmadığı görülmektedir.

Not 1: 1.0 mg/kg düzeyindeki dozlar hızlı sıralı anestezi indüksiyonu sırasında araştırılmış olmakla birlikte sezeryan hastalarında araştırma yapılmamıştır. Bundan dolayı, bu hastagrubunda yalnızca 0.6 mg/kg düzeyindeki dozlar önerilmektedir.

Not 2: Gebelik toksemisi için magnezyum tuzları alan hastalarda, magnezyum tuzları nöromüsküler blokajı arttırdıkları için nöromüsküler bloke eden ajanlar tarafından indükteedilen nöromüsküler blokajm ortadan kalkışı baskılanabilir veya yetersiz ölçüdegerçekleşebilir. Bu nedenle bu tür hastalarda JECRON dozu azaltılmalı ve seğirme yanıtıdüzeyine titre edilmelidir.

JECRON'un insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmalarında, anne sütünde roküronyumun önemsiz düzeylerine rastlanmıştır. Hayvançalışmalarında; gebeliğe, embriyonel/fetal gelişime, doğum ya da doğum sonrası gelişimedoğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler işaret edilmemiştir. JECRON emziren kadmlara ancaksorumlu doktor elde edilecek faydanm riske göre daha fazla olacağmı düşünüyorsauygulanmalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

JECRON genel anesteziye ilave olarak kullanıldığından; genel anestezi sonrasında alman yaygm önlemler ayakta tedavi gören hastalar için de alınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Uzun süreli nöromüsküler blok, yaşamsal belirtilerde değişiklikler ve enjeksiyon yeri ağrısı/reaksiyonu en yaygm gerçekleşen advers (ters) ilaç reaksiyonları arasındadırlar.Pazarlama sonrası gözetim sırasında en çok bildirilen, ciddi advers (ters) ilaç reaksiyonları

Sayfa 6/12

"anaflaktik ve anaflaktoid reaksiyonlar" ve bunlarla bağlantılı belirtilerdir. Bakınız aşağıdaki tablodaki açıklamalara.

Sayfa 7/12

^b Pazarlama-sonrası gözetim verileri kesin sıklık rakamlarını veremez. Bu nedenle, bildirim sıklıkları beş yerine iki kategoriye ayrılmıştır.^c Yoğun bakım ünitesinde uzun süreli kullanım sonrasında.

Anaflaksi

Çok nadir olmasına rağmen, roküronyum dahil, nöromüsküler bloke eden ajanlara karşı şiddetli anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar: bronkospazm kardiyovasküler değişiklikler (örneğin taşikardi, dolaşım kollapsı - şok), ve subkutanöz değişiklikler (örneğin anjioödem, ürtiker).Bu reaksiyonlar bazı durumlarda öldürücüdür. Bu reaksiyonların muhtemel şiddeti sebebiyle,bu tür durumlar ile karşılaşılabileceği ve gerekli tedbirlerin alınması gerektiği konusu herzaman akılda tutulmalıdır.

Nöromüsküler bloke eden ajanların hem sistemik hem de lokal olarak histamin salmımını indükte edebilecekleri bilindiğinden, enjeksiyon yerinde kaşmtı ve eritamatöz reaksiyonlarınortaya çıkması ve/veya Anaflaktik/anaflaktoid raeaksiyonlar benzeri jeneralize histaminoid(anafılaktoid) reaksiyonların (aynı zamanda yukarıdakine bakınız anaflaktik reaksiyonlaraltmda) görülmesi, bu ajanlar uygulanırken dikkate alınmalıdır.

Klinik çalışmalarda, 0.3-0.9 mg/kg roküronyum bromür'ün hızlı bolus uygulamasmı takiben ortalama plazma histamin düzeyinde sadece hafif bir artış gözlenmiştir.

Uzun süreli nöromüsküler blok

Nondepolarizan bloke edici ajanlara karşı en sık advers (ters) reaksiyonlar çeşit olarak, gerekli olan zaman diliminden daha sonrasına ilacm farmakolojik etkisinin sarkmasından oluşur. Buiskelet kasları güçsüzlüğünden derin ve uzun süreli iskelet kasları paralizinin neden olduğusolunum yetmezliğine ya da apneye kadar çeşitlilik gösterir.

Mivopati

Miyopati; kortikosteroidler ile kombinasyon halinde yoğun bakım ünitesinde çeşitli nöromüsküler bloke edici ajanların kullanımı sonrasında bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.4.).

Lokal enjeksiyon yeri reaksiyonları

Hızlı sıralı anestezi indüksiyonu sırasında, özellikle hasta şuurunu daha tam olarak kaybetmemişse ve özellikle indüksiyon ajanı olarak propofol kullanıldığında, enjeksiyonyerinde ağrı olduğu bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda enjeksiyona bağlı ağrı, propofol ile hızlısıralı anestezi indüksiyonu yapılan hastalarm %16'smda ve fentanil ve tiyopental ile hızlısıralı anestezi indüksiyonu uygulanan hastalarm

%

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacm yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (

www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi