Secnidox 1000 Mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SECNİDOX 1000 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir film tablet 1000 mg seknidazol içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum nişasta glikolat 37.40 mg/tb

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Mavi renkli, bir yüzü çentikli, bir yüzü “SECN” yazılı, oval, bikonveks film tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SECNİDOX,

• Genitoüriner trikomoniyazis

(Trichomonas vaginalis

nedenli);

• Bakteriyel vajinozis

(Gardnerella vaginalis

nedenli);

• Barsak amebiyazisi

(Entamoeba histolytica

nedenli);

• Karaciğer amebiyazisi

(Entamoeba histolytica

nedenli);

• Giyardiyaz (lambliyaz)

(Giardia lamblia

nedenli);

• Dientamobiyazis

(Dientamoeba fragilis

nedenli)

tedavilerinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Yetişkinler için doz:

Trikomoniyazis:

Tek doz olarak 2 g (2 tablet)'dır.

Hastalığın tekrarını önlemek için hastanın eşine veya cinsel partnerine de aynı doz verilerek tedavi edilmelidir.

Bakteriyel vajinozis:

Tek doz olarak 2 g (2 tablet)'dır.

Barsak amebiyazisi:

• Akut semptomatik amebiyazis: Tek doz olarak 2 g (2 tablet)'dır.

• Asemptomatik amebiyazis: Günde tek doz 2 g (2 tablet) olarak art arda 3 günuygulanır.

Karaciğer amebiyazisi:

Günlük 1.5g lık doz, bir defada (1.5 tablet) veya 3 eş doza (3 yarım tablet) bölünmüş olarak art arda 5 gün uygulanır.

Giyardiyaz (lambliyaz):

Tek doz olarak 2 g (2 tablet)'dır.

Dientamobiyazis:

Tek doz olarak 2 g (2 tablet)'dır.

Çocuklar için dozlar:

TrikomoniyazisBakteriyel VajinozisBarsak amebiyazisi:

• Akut semptomatik amebiyazis: Tek doz olarak 30 mg/kg.

• Asemptomatik amebiyazis: Günlük 30 mg/kg'lık doz, bir defada veya iki veya üç eşdoza bölünmüş olarak art arda 3 gün uygulanır.

Karaciğer amebiyazisi:

Günlük 30 mg/kg'lık doz, bir defada veya iki veya üç eş doza bölünmüş olarak art arda 5 gün uygulanır.

Giyardiyaz (lambliyaz):

Tek doz olarak 30 mg/kg.

2/9Dientamobiyazis:

Tek doz olarak 30 mg/kg'dır.

Uygulama şekli:

SECNİDOX, bir miktar su ile birlikte oral yolla uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde, doz ayarlaması gerekmez fakat bu hastalar seknidazol kullanıma eşlik eden advers etkiler yönünden takip edilmelidir. Ağır karaciğeryetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Esas olarak idrarla atıldığından böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkat edilmelidir.

Seknidazol vücuttan hemodiyaliz yoluyla uzaklaştırılır. Bu nedenle tavsiye edilen dozun yarısına eş ilave seknidazol dozu hemodiyaliz tamamlandıktan sonra uygulanır.

Pediyatrik popülasyon:

Bu formülasyonu, tablet yutabilen çocuk hastalarda kullanınız.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkin dozu ile aynıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Seknidazole veya diğer imidazol türevlerine ya da yardımcı maddelerden herhangibirine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda

• Organik santral sinir sistemi hastalıkları

• Gebeliğin birinci trimesteri ve laktasyon döneminde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedavi sırasında hastaların alkollü içecekleri kullanmamaları konusunda uyarılması gerekir.

Anamnezinde kan diskrazisi olan hastalar ile merkezi sinir sistemi hastalığı olanlarda bu ilaç dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer ve böbrek bozukluğu olan hastalar advers etkiler bakımından yakından takip edilmelidir.

3/9

Hafif ve orta şiddetli karaciğer yetmezliğinde, doz ayarlaması gerekmez fakat bu hastalar seknidazol kullanıma eşlik eden advers etkiler yönünden takip edilmelidir. Ağır karaciğeryetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır.

Esas olarak idrarla atıldığından böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkat edilmelidir.

Seknidazol vücuttan hemodiyaliz yoluyla uzaklaştırılır. Bu nedenle tavsiye edilen dozun yarısına eş ilave seknidazol dozu hemodiyaliz tamamlandıktan sonra uygulanır.

Gebeliğin 1. trimesterinden sonraki dönemde dikkatli kullanılmalıdır.

SECNİDOX, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SECNİDOX, eşzamanlı olarak uygulandığında antikoagülanların (kumarin ve indandion türevleri) etkisini güçlendirir.

SECNİDOX'un disülfiram ve/veya alkollü içecekler ile eşzamanlı kullanıldığı durumlarda disülfiram-benzeri reaksiyon gelişebilir.

Disülfiram benzeri reaksiyon taşikardi, anksiyete, baskılayıcı baş ağrısı, yüz kızarması, halsizlik, bulantı, kusma, hipotansiyon, aritmi ve kaşıntı belirtileri ile ortaya çıkabilir. Bureaksiyon gelişen aritmiler nedeniyle ölümcül olabilir.

SECNİDOX lityum preparatları ile eşzamanlı olarak uygulandığında, lityumun plazma düzeylerinde artış görülür.

İlacın depolarize olmayan kas gevşetici (veküronyum bromür) ile kombine olarak kullanılması tavsiye edilmez.

Amoksisilin ile kombine kullanım,

Helicobacter pylori

(amoksisilin direnç gelişimini baskılar) açısından aktiviteyi arttırır.

Fenobarbital, fenitoin, 5-flurourasil, busulfan, siklosporin ile eşzamanlı kullanımda dikkatli olunmalıdır.

4/94.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kullanım kategorisi: 1. trimesterde D, 2. ve 3. trimesterde C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Seknidazolün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Önlem olarak, uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılmasıönerilmektedir.

Gebelik dönemi

SECNİDOX'un gebelik döneminde kullanımı tavsiye edilmemektedir. SECNİDOX, gebelik şüphesinde ve gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Seknidazol, plasentaya geçer.

Laktasyon dönemi

Seknidazol, anne sütüne geçer. Laktasyon periyodunda SECNİDOX kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / fertilite

Bakınız Bölüm 5.3

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SECNİDOX tedavisi sırasında araç ve makine kullanımını etkileyebilecek baş dönmesi, duyusal ve motor bozukluklar gibi advers etkiler görülebilir. Tedavi sırasında araçkullanılmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sınıflandırılmaktadır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 - < 1/100); seyrek(> 1/10.000 - < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (mevcut veriden tahminedilemiyor).

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı, anoreksi, karın ağrısı, tat değişimleri (ağızda metalik tat), glossit, stomatit, pankreatit

Seyrek: Kusma, gastralji

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş dönmesi

5/9

Seyrek: Ataksi, paresteziler

Çok seyrek: Koordinasyon bozukluğu, duyusal ve motor polinevritler

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Yaygın olmayan: Ürtiker

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Seyrek: Kan diskrazisi, geri dönüşlü hafif lökopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonu (ateş, eritem, ürtiker, anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyonlar)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Spesifik bir antidotu yoktur. Belirtilere yönelik tedavi uygulanmalıdır. İlk saatlerde mide yıkama veya kusturma yararlı olabilir. Hemodiyaliz kısmen yararlı olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grupATC kodu

: P01AB07

Seknidazol yaygın kullanılan 5-nitroimidazol türevi metronidazol, tinidazol ve ornidazol ile yapısal olarak benzerdir. Amebiyazis, giyardiyazis, trikomoniyazis ve bakteriyel vajinozistedavisinde etkinliği kanıtlanmıştır. Barsak amebiyazisi veya giyardiyazisi olan hastalarda, tekdoz 2 g seknidazol (30 mg/kg çocuklarda) uygulamasıyla %80-%100 klinik veya parazitolojikkür oranları elde edilmektedir. Hepatik amebiyazisi olan hastalar 5 günlük seknidazoltedavisine iyi yanıt vermektedir. Tek doz seknidazol rejimi uygulandığı ürogenitaltrikomoniyazisli hastalarda %90-%100'lük parazitolojik eradikasyon oranları eldeedilmektedir. Tek doz seknidazol rejimiyle bakteriyel vajinozis hastalarında yaklaşık %59

-6/9in vitroDientamoeba fragilise

etkili ilaçlardan biri olduğu düşünülmektedir.

Kesin etki mekanizması bilinmemektedir. Seknidazolün, bakteri ve protozoon hücrelerine girdikten sonra yapısındaki nitro grubu indirgenip serbest nitro radikalleri oluşturduğu,bunların söz konusu bakteri ve protozoonların DNA zincirlerinde kırılmalara yol açarak etkiettiği düşünülmektedir.

Etkili olduğu mikroorganizmalar şunlardır:

Trichomonas vaginalis Gardnerella vaginalisEntamoeba histolytica,

Giardia lamblia,

Aşağıdaki mikroorganizmalar üzerine etkili olduğu az sayıda

in vitroin vivo

çalışmalar ile gösterilmiştir.

Dientamoeba fragilis Atopobium vaginaeHelicobacter pylori

Bacteroides fragilis5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Seknidazol oral yoldan alındığında gastrointestinal kanaldan tamamen ve hızla emilir.

Dağılım:

Oral biyoyararlanımı yaklaşık olarak %100'dür. Tek doz halinde 2 g verildikten 3 saat sonra kanda doruk düzeye erişir. Ortalama doruk plazma düzeyi 46 gg/ml'dir. Tek dozu ile eldeedilen kan konsantrasyonu 72 saat süreyle terapötik düzeyde kalır.

Biyotransformasyon:

Karaciğerde esas olarak oksidasyonla inaktif metabolitlerine dönüşür. Sitokrom p450 izoenzimlerini indüklemez veya inhibe etmez.

7/9

Eliminasyon:

Eliminasyon yarı ömrü metronidazolün yaklaşık 2 katıdır (~20 sa) [17-29 saat]. Esas olarak idrar yoluyla elimine edilir. Dozun %16'sı 72 saatte idrar yoluyla atılır. Seknidazol plasentayıaşar ve anne sütüne geçer.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Diğer bir nitroimidazol, metronidazolün kronik uygulandığı fare ve sıçanlarda karsinojenite bulguları saptanmıştır. Böyle bir veri seknidazol için bildirilmemesine rağmen iki ilaç yapısalolarak ilişkili ve benzer biyolojik etkilere sahiptir. Bununla birlikte epidemiyolojikçalışmalarda her iki ilaca ilişkin insanlarda karsinojenik risk artışına ilişkin açık bir kanıt eldeedilmemiştir. Genotoksik potansiyeli kanıtlanamamıştır. Kullanım sadece onaylıendikasyonlarla sınırlandırılmalıdır.

Metronidazol ve ornidazol'ün 400 mg/kg/gün dozlarında 10 günden 8 haftaya kadar uygulandığı çalışmalarda erkek sıçanlarda geçici (10 günlük uygulama) ve kalıcı infertilite (6hafta) bulguları saptanmıştır. Bununla birlikte seknidazol ile ilgili infertiliteyi konu eden birçalışmaya rastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesiÇekirdek tablet

Mısır nişastası Kalsiyum hidrojen fosfatMikrokristalin selüloz tip 101Sodyum nişasta glikolatPovidon K30Magnezyum stearatTalk

Film kaplama

Opadry® Mavi 85F20400*

*Opadry® Mavi 85F20400;polivinil alkol, polietilen glikol/makrogol, titanyum dioksit, talk ve FD&C Blue #2/İndigo karmin alüminyum laktan oluşmuştur.

8/96.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, şeffaf PVC-Alu blisterde 2 ve 4 film tablet olacak şekilde ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212,

Güneşli, Bağcılar, İstanbul Tel: +90 212 474 70 50Faks: +90 212 474 09 01

8. RUHSAT NUMARASI

2016/832

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.11.2016 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9/9