Duchess 50 Mg/ 5 Ml Oral Süspansiyon İçin Granül Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DUCHESS 50 mg/5 ml oral süspansiyon için granül

2.KALITATIF VE KANTITATIF BİLEŞİM Etkin madde:

1 ml süspansiyona karşılık gelen granül içinde 13.044 mg sefpodoksim proksetil (10 mg sefpodoksimeeşdeğer) bulunur.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon için granül

Sarı veya açık sarı renkli, muz aromalı granüldür ve sulandırıldıktan sonra sarı ya da hafif sarı renkli, muz aroması kokulu homojen süspansiyon görünümündedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

DUCHESS süspansiyon, genişbiraralıktakiGram-negatif veGram-pozitif

mikroorganizmalara bakterisit etkili sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

• Alt solunum yolu enfeksiyonlarında (akut bronşit, toplumda kazanılmış pnömoni, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi): Hastalık nedeni organizmalar

Streptococcuspneumoniae, Haemophilus influenzaeMoraxella(Branhamelia) catarrhalis.

• Üst solunum yolları enfeksiyonlarında (farenjit, bademcik iltihaplanması, akut orta kulak iltihabı, akut maksillar sinüzit): Hastalık nedeni organizmalar

Streptococcus pyogenes,Haemophilus influenzaeStreptococcus pneumoniaeMoraxellacatarrhalis

(beta laktamaz üretensuşlar dahil).

• Seksüel yolla bulaşan hastalıklarda (akut komplike olmayan ureteral ve servikal gonore):Hastalık nedeni organizma

Neisseria gonorrheae

(penisilinaz üreten suşlar dahil).

• Kadınlarda görülen akut komplike olmayan ano-rektal enfeksiyonlarda: Hastalık nedeni organizma

Neisseria gonorrheae

(penisilinaz üreten suşlar dahil).

• Üriner enfeksiyonlarda (sistit): Hastalık nedeni organizmalar

Escherichia coli, Klebsiellapneumoniae, Proteus mirabilis, Staphylococcus saprophyticus.

• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları: Hastalık nedeni organizmalar

Staphylococus aureusStreptococcus pyogenes

14.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Enfeksiyona göre önerilen dozlar ve tedavi süreleri aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:

Yetişkinler (12 yaş ve yukarısı)
Enfeksiyon Çeşidi	Toplam Günlük Doz	Doz Aralığı	Süre
Toplumda kazanılmış akut pnömoni	400 mg	12 saatte bir 200 mg	14 gün
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi	400 mg	12 saatte bir 200 mg	10 gün
Komplike olmayan gonore (Kadın ve Erkek) ve Rektal Gonococcalenfeksiyonlar (Kadın)	200 mg	Tek doz
Cilt ve yumuşak doku	800 mg	12 saatte bir 400 mg	7-14 gün
Farenjit ve/veya bademcik iltihabı	200 mg	12 saatte bir 100 mg	5-10 gün
Akut maksillar sinüzit	400 mg	12 saatte bir 200 mg	10 gün
Komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonu	200 mg	12 saatte bir 100 mg	7 gün

Bebek - Pediatrik Hastalar (2 ay - 12 yaş)
Enfeksiyon Çeşidi	Toplam Günlük Doz	Doz Aralığı	Süre
Akut orta kulak iltihabı	10 mg/kg/gün (Maksimum 400 mg/gün)	12 saatte bir 5 mg/kg (Maksimum 200 mg/doz)	5 gün
Farenjit ve/veya bademcik	10 mg/kg/gün	12 saatte bir 5 mg/kg	5-10
iltihabı	(Maksimum 200 mg/gün)	(Maksimum 100 mg/doz)	gün
Akut maksillar sinüzit	10 mg/kg/gün	12 saatte bir 5 mg/kg	10
	(Maksimum 400 mg/gün)	(Maksimum 200 mg/doz)	gün

Uygulama şekli:

Eşit olarak dağılmış bir süspansiyon elde etmek için; süspansiyon, şişe üzerinde belirtilen çizgiye kadar su eklenerek ve iyice çalkalayarak hazırlanır. Optimal absorpsiyonu elde etmekiçin süspansiyon yemek esnasında alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi 40 mL/dak.'yı aşarsa, DUCHESS süspansiyonun dozajı için düzenleme gerekmez. Farmakokinetik çalışmalar, bu değerin altında plazma eliminasyon yarı ömründe

2

ve maksimum plazma konsantrasyonlarında bir artış olduğunu göstermiştir, bu nedenle dozaj uygun bir şekilde ayarlanmalıdır.

Kreatinin Klerensi (mL/dakika)
39 - 10	24 saatte bir tek doz olarak alınan birim doz1 (örneğin, yetişkin mutat dozunun yarısı).
< 10	48 saatte bir tek doz olarak alınan birim doz1 (örneğin, yetişkin mutat dozunun /'ü).
Hemodiyaliz hastaları	Her bir diyaliz seansından sonra alınan birim doz1 .
NOT: 1 Birim doz, enfeksiyon tipine	bağlı olarak 100 mg ya da 200 mg'dır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan vakalar için doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

2 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ancak, yaşla birlikte renal fonksiyonlarda bozulma olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefpodoksime ya da sefalosporin grubu antibiyotiklerden herhangi birine bilinen bir alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sefpodoksim proksetil ile tedaviye başlanmadan önce, hastanın daha önceden sefpodoksim, diğer sefalosporinler, penisilinler ve diğer ilaçlara karşı hipersensitivite reaksiyonları olupolmadığı bilinmelidir. Penisilin duyarlılığı olan hastalara sefpodoksim uygulanırsa, betalaktam antibiyotikleri arasında meydana gelen çapraz hipersensitivite, kaydedilmelidir.Penisiline karşı alerjisi olan hastalarda, sefpodoksim proksetile karşı da alerjik reaksiyonlargözlenebilir. Böyle bir durumda ilaç kullanımına devam edilmemelidir. Ciddi akuthipersensitivite reaksiyonlarının, epinefrin ile ve oksijen, intravenöz sıvılar, intravenözantihistaminik içeren acil önlemlerle tedavisi gerekebilir.

Sefpodoksim,

Legionella, Mycoplasma ve Chlamydia

gibi organizmaların neden olduğu atipik pnömoninin tedavisinde kullanılmaz ve stafilokok kaynaklı pnömoninin tedavisinde de tercihedilen bir antibiyotik değildir.

Ciddi renal yetmezlik durumunda, kreatinin klerensine bağlı olarak dozaj rejiminin indirgenmesi gerekebilir.

Mide bulantısı, kusma ve abdominal ağrı gibi gastrointestinal rahatsızlıkları içeren yan etkiler, olasıdır. Yalancı membran koliti sefpodoksim dahil pek çok antibakteriyel ajanda tespitedilmiş ve hayati tehlike oluşturabileceği gözlenmiştir. Antibiyotikler, gastrointestinalhastalık öyküsü olan hastalarda - özellikle koliti olanlarda - her zaman dikkatlereçetelendirilmelidir. Sefpodoksim; diyare, antibiyotikle ilişkili kolit ve psödomembranözkoliti indükleyebilir. Sıklıkla uzun süre yüksek doz alan hastalarda gözlenebilen bu yan

3

etkilerin, potansiyel ciddiyeti göz önünde bulundurulmalıdır. Yalancı membran koliti teşhisi konulan hastalarda, terapötik önlemler alınmalıdır.

C.diffıcile'mnC.difficile'ye

karşı oral antibakteriyel ilaç tedavisi düşünülmelidir. Feçesstazına neden olabilecek ürünlerin alınmasından kaçınılmalıdır.

Tüm beta laktam antibiyotiklerinde, özellikle uzamış tedaviler sırasında, nötropeni ve çok nadiren agranülositoz gelişebilir. 10 günden uzun süren uzamış tedavili vakalar için, kansayımı izlenmeli, nötropeni bulunursa tedavi kesilmelidir.

Sefalosporinler, kırmızı hücre membranının yüzeyinde absorplanabilir ve ilaca karşı direk olarak antikor oluşumu reaksiyonu görülebilir. Bu, pozitif bir Coombs' testi ve çok nadirolarak hemolitik anemi ortaya çıkarabilir. Bu reaksiyonla penisilin ile çapraz reaksiyonoluşabilir.

Aynı sınıf antibiyotiklerle, özellikle aminoglikozitler ve/veya kuvvetli diüretikler gibi potansiyel nefrotoksik ilaçlar ile birlikte verildiği zaman, renal fonksiyonlarda değişikliklergözlenmiştir. Bu gibi vakalarda renal fonksiyon izlenmelidir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, sefpodoksim proksetilin uzamış kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların gelişmesiyle sonuçlanabilir. Sefalosporinler gibi geniş spektrumluantibiyotiklerde bu risk daha yüksektir. Psödomembranöz kolitle sonuçlanan, klostridianınaşırı yayılması gibi, oral antibiyotiklerle, normal kolonik flora değişebilir. Hastanın tekrarlıdeğerlendirilmesi önemlidir ve eğer tedavi sırasında süperinfeksiyon oluşursa, uygunölçümler yapılmalıdır.

Bu tıbbi ürün, laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalarınkullanmamaları gerekir.

DUCHESS süspansiyon şeker içermektedir, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz -galaktoz malabsorsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Bu tıbbi ürün 5 ml'lik dozunda 1 mg sodyum benzoat, 2.9 mg sodyum klorür ve 2.10 mg sodyum karboksimetilselüloz ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalariçin göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün her 5 ml'lik dozunda 16.70 mg asesülfam potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olanhastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

DUCHESS mannitol içermektedir ancak dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.

4.5. Dier tıbbi ürünler ile etkileimler ve dier etkileimekilleri

Antiasitler: Histamin H2-antagonistleri ve antiasitler, sefpodoksimin biyoyaralanımını azaltır. Gastrik pH'ı nötralize eden veya asit sekresyonunu inhibe eden ilaçlar ile sefpodoksimverildiği zaman, çalışmalar, biyoyararlanımın yaklaşık olarak %30 oranında azaldığınıgöstermiştir. Bu yüzden, mineral tip antiasitler gibi ve gastrik pH'da bir artışa neden

4

olabilecek ranitidin gibi H2 blokörü ilaçlar, sefpodoksim alındıktan 2-3 saat sonra alınmalıdır.

Probenesid: Diğer beta laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, probenesid, sefpodoksimin böbreklerden salgılanmasını inhibe ederek, eliminasyonunu yavaşlatır. Bu şekilde, EAA'dayaklaşık %31 artış ve sefpodoksim plazma seviyelerini gösteren dorukta %20 artışgörülmüştür.

Kumarinler: Sefalosporinler, kumarinlerin antikoagülan etkisini potansiyel olarak arttırır. Estrojenler: Sefalosporinler, estrojenlerin kontraseptif etkisini azaltır.

Nefrotoksik ilaçlar: Sefpodoksim proksetil yalnız verildiğinde, nefrotoksisite gözlenmemesine rağmen, aminoglikozitler ve/veya kuvvetli diüretikler gibi nefrotoksik potansiyeli bilinenbileşiklerle verildiğinde, böbrek fonksiyonunun kontrol edilmesi önerilir.

Yiyecekler: Sefpodoksim yiyeceklerle birlikte alınırsa, biyoyararlanımı artar.

Laboratuar Testleri ile etkileşim: Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, pozitif Coombs' testinin oluştuğunu gösteren izole vakalar raporlanmıştır (bkz. bölüm 4.4).

İdrarda glukoz testi için Benedict veya Fehling çözeltileri veya bakırsülfat test tabletleri ile yanlış pozitif reaksiyon oluşabilir, fakat enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına dayanantestlerde bu durum olmaz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Sefpodoksim için herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

2 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sefpodoksimin çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Sefpodoksim için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefpodoksim anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır ya da emziren anne süt vermeyi kesmelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Sefpodoksimin insanlarda üreme yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında herhangi bir istenmeyen etki oluşmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sersemlik hissi nedeniyle araç ya da makine kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

54.8. İstenmeyen etkiler

Sefpodoksim kullanımı sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:

İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Hemolitik anemi

Çok seyrek: Nötropeni, agranülositoz

Bilinmiyor: Hemoglobin seviyesinde azalma, trombositoz, trombositopeni, lökopeni ve eozinofili

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Mukokutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları, deri döküntüleri ve kaşıntı (prurit) anafilaktik reaksiyonlar, bronkospazm, purpura ve anjiyoödem, döküntü, ateş ve artralji ilebirlikte serum hastalığına benzer reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, tinnitus, parestezi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, antibiyotikilişkili kolit, bulantı, kusma, karın ağrısı

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: AST, ALT ve alkalin fosfataz, bilirubin seviyelerinde artış Bilinmiyor: Karaciğer hasarı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Ürtiker, kaşıntı, deri döküntüsü

Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, erythema multiforme

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Kan üre ve kreatinin seviyelerinde artış

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Asteni, kırıklık (malez)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sefpodoksimin doz aşımı vakasında, destekleyici ve semptomatik tedavi endikedir. Doz aşımı vakalarında, özellikle renal yetmezliği olan hastalarda, ensefalopati oluşabilir. Ensefalopati,sefpodoksim plazma düzeyi düşürüldüğü zaman genellikle reversibildir. Doz aşımından

6

meydana gelen ciddi toksik reaksiyonlarda, böbrek fonksiyonlarında bozukluk görülen hastalarda hemodiyaliz ya da peritonal diyaliz, sefpodoksimin vücuttan atılmasına yardımcıolabilir. Beta-laktam antibiyotiklerinin doz aşımından kaynaklanan toksik belirtiler midebulantısı, kusma, mide ekşimesi ve diyaredir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Üçüncü kuşak sefalosporinler ATC Kodu: J01DD13

Sefpodoksim proksetil, oral alımı takiben, gastro intestinal duvarda hızla, bakterisit bir antibiyotik olan sefpodoksime hidrolize olur ve gastro intestinal duvarda emilir. Sefpodoksim,sistemik olarak absorplanır.

Bakteriyoloji:

Sefpodoksimin etki mekanizması, bakteriyel hücre duvarı sentezinin inhibisyonuna dayanır. Çok sayıda beta-laktamaz enziminin varlığında stabildir.

Sefpodoksimin geniş spektrumda Gram pozitif ve Gram negatif bakterilere karşı

in vitro

bakterisit aktiviteye sahip olduğu görülmüştür.

Gram-pozitif organizmalara karşı oldukça etkilidir:

•

Streptococcus pneumoniae,

•(S. pyogenes),(S. agalactiae),

C, F ve G grubu streptokoklar.

• Diğer streptokoklar

(S. mitis, S. sanguis ve S.salivarius),

• Propionibacterium acnes

• Corynebacterium diphteriae,

Gram-negatif organizmalara karşı oldukça etkilidir:

•

Haemophilus influenzae

(beta-laktamaz ve non beta-laktamaz üreten suşlar),

•

Haemophilus para-influenzae

(beta-laktamaz ve non beta-laktamaz üretensuşlar),

•

Moraxella catarrhalis

(beta-laktamaz ve non beta-laktamaz üreten suşlar),

•

Neisseria meningitidis,

•

Neisseria gonorrhoeae,

•

Escherichia coli,

• Klebsiella türleri

(K. pneumoniae; K. oxytoca),

• Proteus mirabilis.

Metisiline duyarlı stafilokoklar, penisilinaz ve non-penisilinaz üreten suşlara

(S. aureus ve S. epidermidis)

karşı ılımlı olarak etkilidir.

Ayrıca, çoğu sefalosporinlerde olduğu gibi, aşağıda belirtilen organizmalar, sefpodoksime dirençlidir:

enterococci,(S. aureus ve S. coagulase),Staphylococcus saphrophyticus, Pseudomonas aeruginosaPseudomonasClostridium difficile, Bacteroides fragilis

ve ilgili türleri.

Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, mümkün olan her zaman, duyarlılık

in vitro

testlerle konfirme edilmelidir.

75.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Sefpodoksim proksetil, bağırsaklarda aktif metaboliti sefpodoksime hidrolize olur ve emilir. Biyoyararlanımı %50'dir ve yemekle beraber alındığında bu değer artabilir. Dağılım hacmi32.3 L'dir ve sefpodoksimin doruk seviyesi, dozlamadan 2 - 3 saat sonra oluşur. 100 ve 200mg dozlardan sonra maksimum plazma konsantrasyonları sırasıyla, 1.2 mg/L ve 2.5 mg/L'dir.Günde iki kez 100 mg ve 200 mg dozların verilmesini takiben 14.5 günden sonra,sefpodoksimin plazma farmakokinetik parametreleri değişmeden kalır.

Dağılım:

Sefpodoksimin serum proteinlerine - özellikle albumine - bağlanma oranı %40'tır. Bu bağlanma doygunluğa ulaşmayan tiptedir.

Yaygın patojenler için minumum inhibisyon seviyelerini (MIC) aşan sefpodoksim konsantrasyonlarına; akciğer parankiması, bronşiyal mukoza, plevral sıvı, tonsiller,interstisyel sıvı ve prostat dokularında rastlanır.

Sefpodoksim majör olarak idrardan elimine olduğu için, konsantrasyonu yüksektir (Yaygın üriner patojenlerin MIC90'ı aşan tek bir dozu sonrası 0-4, 4-8, 8-12 saatlik fraksiyonlardakikonsantrasyonlar).

Yaygın üriner patojenlerin MIC90Ü üzerindeki konsantrasyonlarda, 200 mg'lık (1.6-3.1 pg/g) tek bir dozun verilişinden sonra, renal dokularda da sefpodoksimin, 3-12 saatlerinde iyi birdifüzyonu görülür. Sefpodoksimin konsantrasyonları medullar ve kortikal dokulardabenzerdir.

Sağlıklı gönüllülerdeki çalışmalar,

N. gonorrhoeae'mn

MIC90'ının üzerindeki 200 mg'lık tek dozunun verilmesini takiben 6 - 12 saatlerinde toplam ejekulasyonda sefpodoksimin medyankonsantrasyonlarını gösterir.

Biyotransformasyon:

Sefpodoksim proksetil, bağırsaklarda aktif metaboliti sefpodoksime hidrolize olur ve emilir.

Eliminasyon:

Ana eliminasyon yolu renaldir, bir eliminasyon yarı ömrü yaklaşık olarak 2.4 saattir ve %80'i idrardan değişmeden atılır.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

Sefpodoksim 100-400 mg doz aralığında doğrusal farmakokinetik gösterirken, 400 mg üstündeki dozlarda doğrusal olmayan farmakokinetik göstermektedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Çocuklar:

Çocuklarda yapılan çalışmalar dozlama sonrası yaklaşık 2-4 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonu meydana geldiğini göstermiştir. 4-12 yaşındakilerde 5mg/kg'lık bir doz, 200mg'lık bir doz verilen yetişkindekine benzer bir maksimum konsantrasyon göstermiştir.

12 saatte bir 5 mg/kg'lık tekrarlanan dozları alan 2 yaşın altındaki hastalarda, dozlamadan 2 saat sonra ortalama plazma konsantasyonları 2.7 mg/l (1-6 ay) ve 2.0 mg/l (7 ay-2 yaş)arasındadır.

12 saatte bir 5 mg/kg'lık tekrarlanan dozları alan 1 aylık ve 12 yaş arasındaki hastalarda, kararlı durumdaki rezidüel plazma konsantrasyonları 0.2-0.3 mg/l (1 aylık- 2 yaş) ve 0.1 mg/l(2-12 yaş) arasındadır.

85.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uygulanabilir değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum benzoat

Aspartam

Laktoz monohidrat

Kalsiyum karboksimetilselüloz

Şeker

Asesülfam potasyum Ksantan gumMuz aromasıMannitolSodyum klorürKolloidal silikon dioksitSodyum karboksimetilselülozSarı demir oksit

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 ^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırılarak hazırlanan süspansiyon 4 ^oC'de 10 gün saklanabilir.

6.5. Ambalajın nitelii ve içerii

Karton kutu içerisinde, kaşık ile birlikte cam şişelerde 100 ml'lik süspansiyon hazırlamak için granül

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve dier özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbulTel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

2016/859

9

9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07.12.2016 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ