Duchess Pediatrik 40 Mg/5 Ml Oral Süspansiyon İçin Granül Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DUCHESS pediatrik 40 mg/5 ml oral süspansiyon için granül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 ml süspansiyona karşılık gelen granül içinde 10.436 mg sefpodoksim proksetil (8 mg sefpodoksimeeşdeğer) bulunur.

Yardımcı maddeler:

Sodyum benzoat AspartamLaktoz monohidratŞeker

Asesülfam potasyum

Mannitol

Sodyum klorür

Sodyum karboksimetilselüloz

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon için granül

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

DUCHESS duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu özellikle aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Üst solunum yolu enfeksiyonları: -Akut orta kulak iltihabı-Tonsillit, farenjit-Akut sinüzit

Alt solunum yolu enfeksiyonları:

-Pnömoni -Akut bronşit

-Kronik obstrüktif akciğer hastalığının süperinfeksiyonları

Komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonları

Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

Komplike olmayan gonokokal üretrit

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Çocuklarda uygulanan genel doz, günde 8 mg/kg olup, sabah ve akşam olmak üzere, 12 saat arayla ve 2 defada alınır. Ölçü çizgisi tek dozu ifade eder, günde iki doz kullanılır. Örneğin 12 ¹kg çizgisine tekabül eden miktar 12 kg'lık çocuğa günde 2 defada, diğer bir ifade ile sabah, 12

kg ölçüsüne kadar ve akşam 12 kg ölçüsüne kadar verilmelidir.

25 kg'ın üzerindeki çocuklarda 100mg'lık tablet kullanılabilir (200mg/gün).

Uygulama sıklıı ve süresi:

Sabah ve akşam olmak üzere, 12 saat arayla ve 2 defada alınır.

Uygulamaekli:

Şişeyi açmadan önce aşağıdakileri dikkatle okuyunuz.

1. Şişenin kapağını açılış yönüne ters yönde bastırarak çevirin.

2. Granülü neme karşı koruyan desikantı üzerindeki iki küçük kanattan çekerek çıkarın ve atın.

3. Şişenin üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar su koyun ve kuvvetliceçalkalayın. İşaret çizgisine kadar su ilave edin ve tamamen dağılıncaya kadar kuvvetliceçalkalayın.

4. Çocuklara verirken kaşıklı konik ölçü kabını kullanın. Kaşıklı konik ölçü kabını dik tutun ve çocuğun ağırlık çizgisine kadar süspansiyon ile doldurun.

Not: Konik ölçü kabı üzerindeki derecelendirmeler bu ürüne özel olduğundan bir başka

ilaç için kullanılmamalıdır.

5. Kullandıktan sonra sıkıca kapatın ve buzdolabında saklayın. Süspansiyonu her birkullanımdan önce iyice çalkalayınız.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:

Böbrek yetmezlii:

Kreatinin klirensi 40 ml/dak/1.73m².'nın altındaysa dozaj ayarlanmalıdır. Kreatinin klirensi 10 ve 39ml/dak/1.73m²'nın arasında olan hastalar için, normal günlük doz yarısına indirilmelive tek bir doz olarak uygulanmalıdır. Kreatinin klirensi 10 ml/dak/1.73m²'nın altındaolanlarda, normal günlük doz yarıya indirilmeli ve 48 saatte bir uygulanmalıdır.

Hemodiyaliz gören hastalara her diyaliz uygulamasından sonra, normal günlük doz yarıya indirilerek tek doz olarak uygulanmalıdır.

Karacier yetmezlii:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

Bu preparat aşağıda bildirilen durumlarda kullanılmamalıdır:

-Sefpodoksime veya sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı bilinen alerjide -Aspartam içerdiğinden, fenilketonüri bulunan çocuklarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Anafilaktik reaksiyonlar:

Sefalosporinlerin kullanımından önce hastada alerjik bir diyatezin, özellikle de beta-laktam antibiyotiklere karşı bir aşırı duyarlığın bulunup bulunmadığı araştırılmalıdır. Bir aşırıduyarlılık reaksiyonu ortayaçıktığı takdirde tedavi kesilmelidir. Anamnezinde

sefalosporinlere karşı erken tipte bir aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalarda sefpodoksimin kullanımıkontrendikedir.Vakaların %5-10'unda penisilinler ve

sefalosporinler arasında çapraz alerji bulunduğundan, penisiline duyarlı kişilerde sefalosporinler çok dikkatli kullanılmalıdır; ilk uygulamada yakın bir takip gerekmektedir. Buiki antibiyotik grubu ile ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) ağır ve hattafatal olabilir.

Clostridium difficile

ile ilişkili hastalıklar

Çeşitli antibiyotiklerle, özellikle geniş spektrumlularla tedavi sırasında veya takip eden ilk haftalarda şiddetli ve inatçı bir diyare ortaya çıkarsa, bu durum

Clostridium difficile

ile ilişkiliağır bir hastalık şekli olan psödomembranöz kolitin bir semptomu olabilir. Psödomembranözkolitten şüphelenilirse, sefpodoksim proksetil derhal kesilmeli ve gecikmeden uygun birtedaviye başlanmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, günlük doz kreatinin klirensine göre ayarlanmalıdır.

Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Bu tıbbi ürün, laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalarınkullanmamaları gerekir.

DUCHESS süspansiyon şeker içermektedir, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz -galaktoz malabsorsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün 5 ml'lik dozunda 1 mg sodyum benzoat, 2.9 mg sodyum klorür ve 2.10 mg sodyum karboksimetilselüloz ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalariçin göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde 16.70 mg asesülfam potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar içingöz önünde bulundurulmalıdır.

DUCHESS mannitol içermektedir ancak dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik olarak anlamlı hiçbir ilaç etkileşimi klinik çalışmalar sırasında bildirilmemiştir.

H2 antagonistleri ve antasitler biyoyararlanımını azaltır. Probenesid sefalosporinlerin atılımını azaltır. Sefalosporinler, kumarinlerin antikoagülan etkisini artırabilir ve östrojenlerinkontraseptif etkisini azaltabilirler.

Sefalosporinler ile tedavi sırasında pozitif Coombs testi bildirilmiştir.

DUCHESS gastrik pH'ı nötralize eden veya asit sekresyonlarını inhibe eden ilaçlarla birlikte alındığında, biyoyararlanımın yaklaşık olarak %30 azaldığı görülmüştür. Bu sebeple gastrikpH'ın yükselmesine sebep olan ranitidin gibi mineral tipi antiasitler ve H2 blokörleriDUCHESS'in alınmasından 2 veya 3 saat sonra alınmalıdır.

Buna karşın, pentagristin gibi gastrik pH'ı düşüren ilaçlar biyoyararlanımı yükseltecektir. Besinlerle birlikte kullanımı biyoyararlanımını arttırır. ³

Sefpodoksim proksetil ile tedavi edilen hastalarda spesifik olmayan redükleyici ajanlarla yapılan idrar glukoz tayinleri yalancı-pozitif reaksiyon verebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk dourma potansiyeli bulunan kadınlar /Doum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sefpodoksim proksetil için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim/ doğum ya dadoğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir. Sefpodoksim proksetilin gebelerdeki güvenliliği kanıtlanmadığındanDUCHESS gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

DUCHESS pediatrik 40 mg/5 ml oral süspansiyon için granül çocuklarda kullanılır. Çeşitli hayvan türleriyle yapılan çalışmalarda sefpodoksim proksetilin herhangi bir teratojenik vefötotoksik etkisigösterilmemiştir.Ancak, gebelerde sefpodoksim proksetilin

güvenirliği saptanmamış olduğundan gebelik sırasında kullanılmaması önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

DUCHESS pediatrik 40 mg/5 ml oral süspansiyon için granül çocuklarda kullanılır. Sefpodoksim anne sütü ile atılmaktadır. DUCHESS tedavisi sırasında emzirmedurdurulmalıdır ya da emziren annede DUCHESS tedavisinden kaçınılmalıdır.

Üreme yetenei / Fertilite

Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan embriyotoksisite araştırmalarında herhangi bir teratojenik potansiyel belirtisi ortaya çıkmamıştır. Sefpodoksim sıçanlarda fertilite araştırmalarında veperi-ve postnatal araştırmalarda istenmeyen bir etki oluşturmamıştır. Sıçanlarda plasentadangeçtiği ve sütte aktif madde veya metabolitlerinin görüldüğü saptanmıştır. İnsanlardagebelikte kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sersemlik hissi riski nedeniyle araç ya da makinelerin kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

Baııklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: anjiyoödem, bronkospazm, anafilaktik şok

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Raş, ürtiker

4

Bilinmiyor: Kızarıklık, kaşıntı, ürtiker, purpura. Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, izole büllöz erüpsiyon vakaları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermalnekroliz) bildirilmiştir.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı, diyare

Yaygın olmayan: Kusma, abdominal ağrı

Seyrek: Enterokolit

Bilinmiyor: Bütün diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi diyare, enterokolit'in bir semptomu olabilir ve bazen bu durumda dışkıda kan görülebilir. Antibiyotik kullanımındagörülen tipik enterokolit psödomembranöz kolittir (Bkz. bölüm 4.4).

Hepato-biliyer bozukluklar

Yaygın olmayan: Aspartat aminotransferaz artışı, Alanin transferaz artışı, kan alkalin fosfataz artışı

Seyrek: Hiperbilirubinemi

Bu anormal laboratuar bulguları enfeksiyonlar nedeni ile de oluşabilir, normal üst sınır limitinin 2 katını nadiren aşabilir. Genellikle, kolestatik veya daha sık asemptomatik olarakgörülen karaciğer harabiyeti tablosunu sergiler.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Seyrek: Eozinofili, trombositopeni

Bilinmiyor: Nötropeni, agranülositoz, hemolitik anemi. Bu nadir olaylar tedavi kesilince normale döner.

Böbrek ve üriner bozukluklar

Sefpodoksimin de dahil olduğu antibiyotik grubu ile, özellikle aminoglikozidler ve/veya güçlü diüretiklerle birlikte kullanıldıklarında, böbrek fonksiyon değişiklikleri gözlenmiştir.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik Seyrek: Parestezi

Kulak ve labirent bozuklukları

Bilinmiyor: Tinnitus

Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozuklukları

Yaygın olmayan: Asteni Seyrek: Keyifsizlik

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Süperenfeksiyon
Bilinmiyor: Psödomembaronöz kolit, duyarlı olmayan organizmaların aşırı büyümesi Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefpodoksim proksetil kullanımı, özellikle uzun süreliise, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesine yol açabilir.Hastanın

durumunun tekrar tekrar değerlendirilmesi gerekir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon ortaya çıkarsa, uygun önlemler alınmalıdır.

54.9. Doz aşımı ve tedavisi

Dozaşımı durumunda doktora başvurulmalıdır. Özel bir antidotu olmadığından semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda çoğunlukla enjektabl birkaç sefalosporin ile doz aşımının geri dönüşümlü ensefalopati riski bulunmaktadır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Üçüncü kuşak sefalosporinler ATC Kodu: J01DD13

Sefpodoksim proksetil, yarı sentetik, geniş spektrumlu oral yoldan etkili beta-laktam antibiyotik olup, 3. kuşak sefalosporin grubuna dahildir.

Etki mekanizması:

Sefpodoksim birçok gram (+) ve gram (-) bakteriye karşıin vitroetkilidir. Sefpodoksim hücre duvarı sentezinin inhibisyonu yoluyla bakterisid etki gösterir; beta-laktamazlara karşıoldukça dayanıklıdır.

Antibakteriyel spektrum:

Aşağıdaki mikroorganizmalar sefpodoksime karşı genellikle duyarlıdır:

Streptococcus pneumoniae,Streptococcus spp.,Propionibacterium acnes,

Corynebacterium diphteriae, Haemophilus influenzae(beta-laktamazoluşturanve

oluşturmayan suşlar),Haemophilus parainfluenzae(beta-laktamaz oluşturan ve oluşturmayan suşlar),Moraxella (Branhamella) catarrhalis(beta-laktamaz oluşturan ve oluşturmayansuşlar),Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae(beta-laktamazoluşturanve

oluşturmayan suşlar),Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Citrobacter diversus,Salmonella spp., Providencia spp., Shigellaspp., Pasteurella multocida,Fusobacterium.

Aşağıdaki bakteriler sefpodoksime orta derecede duyarlıdır:

Metisiline duyarlı stafilokoklar,Yersinia enterocolitica, Aeromonas hydrophila.

Aşağıdaki bakteriler sefpodoksime dirençlidir:

Enterobacter spp.,Morganella morganii, Serratia marcescens, Citrobacter freundii,Acinetobacter spp., Peptostreptokok, Enterokoklar, metisiline dirençli stafilokoklar,JK grubu Corynebacteria,Listeria monocytogenes,Pseudomonas spp., Acinetobacter spp.,Clostridium spp.,Bacteroides fragilis.5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Sefpodoksim proksetil bir prodrug olup aktif metaboliti sefpodoksimdir. Oral uygulamayı takiben, sefpodoksim proksetil gastrointestinal kanaldan emilir.

Biyotransformasyon:

Nonspesifik esterazlar tarafından hızla bakterisid etkili sefpodoksime hidrolize olur.

6

Dağılım:

4-12 yaş arası çocuklarda, 5mg/kg tek doz uygulamasını takiben, maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax) ortalama 2.6 mg/l ve bu konsantrasyona ulaşma süresi (Tmax) 2-4saattir. iki yaşın altındaki çocuklarda, her 12 saatte bir 5 mg/kg olarak tekrarlanan dozuygulamasından ortalama 2 saat sonra elde edilen maksimum plazma konsantrasyonu 1-6aylık bebeklerde 2.7 mg/l ; 7 ay-2 yaş arasında 2 mg/l'dir. Her 12 saatte bir 5 mg/kg'lıktekrarlanan dozları alan bir ay ve 12 yaş arasındaki hastalarda, kararlı durumdaki reziduelsefpodoksim plazma konsantrasyonu (C12h) 0.2 ve 0.3 mg/l (1 ay-2 yaş) ve 0.1 mg/l (2-12yaş)'dır.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarılanmaömrü ortalama 2.4 saattir. Sefpodoksimin %80'i

değişmemiş olarak idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sefpodoksim proksetil rölatif olarak toksisite göstermeyen bir bileşiktir. Yürütülen toksisite çalışmalarında, insanda oral antibiyotik olarak kullanımını kısıtlayacak hiçbirbulguya rastlanmamıştır.

Akut toksisite (oral uygulama )

LD50, farelerde 8 g/kg'ın ve sıçanlarda 4 g/kg'ın üzerinde bulunmuştur. Fisher sıçanlarında, 1 g/kg ve daha yüksek dozlardan sonra feçes kıvamında ve vücut ağırlığındageçici istenmeyen etkiler ortaya çıkmıştır. Köpeklerde 800 mg/kg'lık tek dozun toksikolmadığı gösterilmiştir.

Kronik toksisite (oral uygulama)

Kronik toksisite araştırmaları sıçanlarda 12 ay ve köpeklerde 6 ay süreyle gerçekleştirilmiştir. Maksimal günlük dozlar, Wistar sıçanlarında 1000 mg/kg ve köpeklerde400 mg/kg, yani terapötik dozun (3 -6 mg/kg) çok üzerinde olmuştur. Wistar sıçanlarına 12 ayboyunca oral yolla verilen 250, 500 ve 1000 mg/kg ile mortalite görülmemiştir. Sadece 1000mg/kg'ın üzerindeki bir dozla istenmeyen gastrointestinal etkiler gözlenmiştir; bunlar başlıcafeçesin yumuşaklaşması ve çekumda dilatasyondur.

Fisher sıçanlarında daha belirgin olan intestinal yan etkiler, sefpodoksimin antibakteriyel etkisinin ve bunun sonucu ortaya çıkan intestinal flora değişikliklerininsonucunda oluşmuştur. Köpeklerde 6 ay süreyle oral yolla günde 0, 25, 100 ve 400 mg/kgkullanılması ile mortalite görülmemiştir. Değişime uğramamış madde sadece feçestesaptanmıştır.

Üreme toksikolojisi:

Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan embriyotoksisite araştırmalarında herhangi bir teratojenik potansiyel belirtisi ortaya çıkmamıştır. Sefpodoksim sıçanlarda fertilitearaştırmalarında ve peri-ve postnatal araştırmalarda istenmeyen bir etki oluşturmamıştır.Sıçanlarda plasentadan geçtiği ve sütte aktif madde veya metabolitlerinin görüldüğüsaptanmıştır. İnsanlarda gebelikte kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

Mutajenite:

Çeşitli sistemlerdeki kapsamlı mutajenite araştırmaları negatif sonuçlar vermiştir.

7

Kanserojenite:

Kanserojenik potansiyel araştırmaları bildirilmemiştir.

Tüm Preklinik (Toksikolojik -Farmakolojik) çalışma verilerini kapsayan ve büyükler için sunulmuş olan geniş dosya bilgileri arasından, çocuklara uygulama ile ilgili olanbölümler aşağıda özetlenmiştir:

Akut ve tekrarlayan doz toksisitesi:

Süre Türler Yaş Doz (mg/kg p.o) akut rat 4, 7, 14 veya 23 gün 4000 28 gün rat 3 hafta 60, 250, 1000 28 gün köpek 3 hafta 100, 200 28 gün köpek 3 hafta 400

Akut çalışmada uygulamaya karşı hiçbir reaksiyon görülmemiştir. Ratta tekrarlanan doz çalışmalarında büyüklerdekine benzer bulgulara (üst dozda, minör hematolojik ve klinikkimya değişikliği ile birlikte karaciğer ağırlığında azalma ve caecal genişleme) rastlanmıştır.Köpeklerde, büyük hayvanlarla yapılan çalışmalardan elde edilen verilerde de olduğu gibi 400mg/kg/gün doz uygulanan hayvanda görülen karaciğer değişikliğinin dışında, 1 hayvandahafif hipertrofi gözlenmiştir. Bu glikojen birikimine bağlı olarak ortaya çıkmaktadır vedejenerasyon gözlenmez. Bütün bu değişikliklerin hafif olduğu yorumuna varılmıştır.

Çoğalma çalışmaları:

500mg/kg/gün p.o 'a kadar olan dozlar kullanılmıştır, ancak tavşanların barsak florasında sefalosporin uygulamasından sonra oluşan değişiklikler nedeniyle bu tür için, özel protokoluyarlanmıştır. Bu türlerde olası embriyotoksik ve teratojenik etkileri araştırmayı mümkünkılmak için 10 ve 30 mg/kg/gün dozlar ayrı hayvan gruplarına 3 günlük periyotlarlauygulanmıştır (6-8, 9-11, 12-14 ve 15-17. günlerde). Bu çalışmaların hiçbirinde advers etkiyerastlanmamıştır. Bu datayı desteklemek üzere, olası embriyotoksik ve teratojenik etki için ekbir çalışma farelerle yürütülmüştür. 40, 200 ve 1000 mg/kg/gün p.o. dozlar, hamileliğin 6-15.günlerinde uygulanmış, hiçbir maternotoksik, embriyotoksik veya teratojenik etkiyerastlanmamıştır.

Sonuç olarak, sefpodoksim proksetil pek çok çalışma ile küçük (çocuk) rat ve köpeklerde ve ayrıca çoğalma üzerine etkisi bakımından da incelenmiştir. Hiçbir advers etkiyerastlanmamıştır ve sonuçlar sefpodoksimin çocuklarda klinik kullanımını onaylamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum benzoat

Aspartam

Laktoz monohidrat

Kalsiyum karboksimetilselüloz

Şeker

Asesülfam potasyum Ksantan gumMuz aromasıMannitol

8

Sodyum klorür Kolloidal silikon dioksitSodyum karboksimetilselülozSarı demir oksit

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Bu ürün 25 ^oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

Sulandırılarak hazırlanan süspansiyon 4 ^oC'de 10 gün saklanabilir.

6.5. Ambalajın nitelii ve içerii

Karton kutu içerisinde, kaşık ile birlikte cam şişelerde 100 ml'lik süspansiyon hazırlamak için granül

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve dier özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbulTel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

2016/869

9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07.12.2016 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9

¹

²

³