Profenid 1 Mg/ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PROFENİD 1mg/ml şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir ml'de toplam 1 mg ketoprofen bulunur.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum hidroksit k.m

Sodyum sitrat 6.25mg

Sukroz 600 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup

Çocuk emniyetli kapağı olan koyu amber renkli şişe içerisinde, 150 ml şurup ve doz pipeti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

6 ay -11 yaş arası çocuklarda, ateşin semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

PozolojiUygulama sıklığı ve süresi:

Günde 3-4 defa 0,5 mg/kg dozunda uygulanması önerilir. Günlük doz, 2 mg/kg'ı aşmamalıdır. Dozlar arasında en az 4 saatin geçmesibeklenmelidir.

Tedavi süresi genellikle 2-5 gündür.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.

Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

Doz pipetinin pistonu, bebek veya çocuğun kilosuna göre uygulanması gereken dozu belirtecek şekilde ölçeklendirilmiştir. Pipete, bebek veya çocuğun vücut ağırlığına karşı gelençizgiye kadar ilaç çekilerek uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Aşağıdaki durumlarda PROFENİD tedavisi dikkatle uygulanmalıdır.

Böbrek yetmezliği

: Ketoprofen kullanırken bir önlem olarak böbrek fonksiyonlarının takibi önerilmektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan kişilerde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda da ketoprofen verilirken, mevcut hastalığın alevlenme olasılığı nedeniyle yakın tıbbi gözetime ihtiyaç vardır.Şiddetli karaciğer yetmezliği olan kişilerde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

1 | 14Pediyatrik popülasyon:

6 aydan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır. 6 ay ile 11 yaş arasındaki çocuklarda kullanımı önerilir.

Geriyatrik popülasyon:

Bu form bebek ve çocuklarda kullanılmak üzere hazırlanmıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Ketoprofen;

- Ketoprofene ya da diğer NSAİİ'lere veya ürünün bileşiminde bulunan maddelerden herhangibirine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde,

- Gebeliğin son üç ayında,

- Ketoprofen ya da aspirin ve diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) gibi benzeretkililiğe sahip ilaçların kullanımından sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin astım, non-infektif rinit, anjiyo-ödem veya ürtiker) ortaya çıktığı bildirilen kişilerde,

- Gastrointestinal, serebrovasküler veya başka bir aktif kanaması veya kanama bozukluğuolan kişilerde,

- Aktif mide ve barsak ülseri bulunan kişilerde,

- Şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan kişilerde,

- Şiddetli böbrek yetmezliği bulunan kişilerde,

- Kontrol edilemeyen şiddetli kalp yetmezliği bulunan kişilerde,

- Koroner arter bypass cerrahi girişiminde perioperatif ağrı tedavisinde,

- 6 aydan küçük bebeklerde,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel

PROFENİD 1mg/1ml şurup'un kortikosteroidlerin yerine geçmesi veya kortikosteroid yetersizliğini tedavi etmesi beklenemez. Kortikosteroidlerin birdenbire kesilmesi, hastalığınalevlenmesine yol açabilir. Uzatılmış kortikosteroid tedavisi altındaki hastalarda; eğerkortikosteroidlerin kesilmesi kararı alındıysa, tedavinin yavaşça azaltılarak sonlandırılmasıgerekir.

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken en kısa süre boyunca minimum etkili doz kullanılarak en düşük düzeye indirilebilir.

Ketoprofenin, siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'ler ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

Kalp, böbrek ve karaciğer yetmezliği

Kalp yetmezliği, siroz ve nefrozu olan hastalar, diüretik ve ACE inhibitörü tedavisi uygulanan hastalar ve kronik böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, özellikle de hastalar yaşlı isetedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonu dikkatle takip edilmelidir. Bu hastalara ketoprofenuygulanması, renal kan akımında prostaglandin inhibisyonundan kaynaklanan bir azalmayaneden olabilmekte ve böbrek bozukluğuna yol açabilmektedir.

Renal etkiler

NSAİİ'lerin çeşitli formlarda nefrotoksisiteye neden olduğu bildirilmiştir ve bu interstisiyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliğine neden olabilir.

2 | 14

Hepatik etkiler

Karaciğer fonksiyon testleri anormal sonuç veren veya karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi sırasında transaminaz seviyeleri periyodik olarakdeğerlendirilmelidir. Ketoprofenle nadiren sarılık ve hepatit vakaları bildirilmiştir.

Bu laboratuvar anormallikleri, tedavinin sürdürülmesiyle ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya geçici olabilir. NSAİ ilaçlarla yapılan klinik araştırmalarda, hastaların yaklaşık %1'indeALT ve AST düzeylerinde önemli artışlar (normalin üst sınırının yaklaşık üç katı veyaüstünde) görüldüğü rapor edilmiştir. Buna ilaveten, sarılık, ölümcül fulminant hepatit,karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi nadir ve bazıları ölümle sonuçlanan ağırkaraciğer reaksiyonları olan vakalar bildirilmiştir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğunu gösteren semptom ve/veya bulguları olan ya da karaciğer testlerinde anormallik bulunan bir hasta PROFENİD 1mg/1 ml şurup ile tedavi edilirken; dahaağır bir karaciğer reaksiyonu gelişmesine kanıt olabilecek belirtiler açısından incelenmesigerekir. Eğer karaciğer hastalığıyla uyumlu klinik semptom ve bulgular gelişirse ya dasistemik belirtiler (örn. eozinofili, döküntü, vb.) meydana gelirse, PROFENİD 1mg/1 mlşurup tedavisinin kesilmesi gerekir.

Kardiyovasküler, serebrovasküler ve trombotik olaylar

NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirilmiş olması nedeniyle, hipertansiyon ve/veya hafif ile orta şiddette konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalardadikkatli olunması gereklidir.

Klinik ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ'lerin (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli kullanımda) arteriyal trombotik olayların (örneğin miyokardiyal enfarktüs veya inme) riskindeküçük bir artışa neden olabileceğini öne sürmektedir. Selektif COX-2 inhibitörü olsun veyaolmasın, bütün NSAİİ'ler için benzer bir risk olabilir. Ketoprofeni bu riskten hariç tutacakyeterli veri mevcut değildir.

Tüm NSAİİ'ler ile olduğu gibi, önceden mevcut kontrol altına alınamayan hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arteriyel hastalığı ve/veyaserebrovasküler hastalığı olan hastaların tedavisinde dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır.

Benzer bir değerlendirme, kardiyovasküler hastalık için risk faktörlerinin (hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara kullanımı) bulunduğu hastalarda uzun süreli tedaviyebaşlamadan önce de yapılmalıdır.

Aspirinin birlikte kullanılması durumunda, NSAİİ ile ilişkili ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskinin azalacağına dair tutarlı herhangi bir kanıt bulunmamaktadır. Aspirin ve birNSAİİ'ın eş zamanlı kullanımı ciddi gastrointestinal olay riskini kesinlikle arttırmaktadır.

Koroner arter by-pass (CABG) cerrahisini takiben ilk 10-14 gün içindeki ağrının tedavisi için selektif bir COX-2 inhibitörü olan NSAİİ ile yapılan, geniş ölçekli, kontrollü iki klinikçalışmada, miyokard enfarktüsü ve inme sıklığının arttığı bulunmuştur.

NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, istenmeyen kardiyovasküler olay riskini minimize etmek için; en düşük etkili dozun, mümkün olan en kısa süre boyunca kullanılması gerekir.

Hastalar ciddi kardiyovasküler olayların semptom ve/veya bulguları hakkında bilgilendirilmeli; bu semptomlar meydana gelirse alınacak önlemler hastalara öğretilmelidir.

Hipertansiyon

3 | 14

PROFENİD 1mg/1 ml şurup dahil, NSAİİ'ler hipertansiyonun yeni başlamasına veya önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olabilir ki her iki durum da kardiyovaskülerolay sıklığının artışına katkı yapabilir. Tiazid veya loop diüretikleri kullanan hastaların NSAİİalırken bu tedavilere verdiği yanıt bozulabilir. PROFENİD 1mg/1 ml şurup dahil, NSAİİ'lerhipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisi başlatıldığı sırada ve tedaviboyunca kan basıncı yakından takip edilmelidir.

Solunum bozuklukları

Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polipoz ile kombine astımı olan hastalar, popülasyonun geri kalanına kıyasla aspirin ve/veya diğer NSAİİ'lere alerji geliştirmeaçısından daha yüksek risk taşırlar. Özellikle aspirin veya NSAİİ'lere alerjisi olan hastalardabu ilacın kullanımı astım atakları ve bronkospazma neden olabilir.

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon

Gastrointestinal bir bozukluk öyküsü bulunmayan veya öncü bir belirti göstermeyen kişilerde de, tüm NSAİİ'ler ile tedavinin herhangi bir döneminde, ölümcül olabilecek gastrointestinalkanama, inflamasyon, ülserasyon veya perforasyon riski bildirilmiştir.

Bazı klinik ve epidemiyolojik kanıtlar ketoprofenin, diğer NSAİİ'lere kıyasla, özellikle daha yüksek dozlarda alındığında gastrointestinal kanama riskiyle ilişkili olabileceğini önesürmektedir.

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon riski, özellikle hemoraji ve perforasyon ile kombine olan ülser hikayesi olan hastalarda yaşlı hastalarda ve artan NSAİİ dozu ileartmaktadır. Bu hastalarda tedaviye mevcut olan en düşük doz ile başlanmalıdır. Buhastalarda ve ayrıca eş zamanlı olarak düşük dozda aspirin ve gastrointestinal kanama riskiniarttırabilecek diğer ilaçları kullanan hastalarda, koruyucu ajanlar (örn. misoprostol veyaproton pompası inhibitörleri) ile kombinasyon düşünülmelidir.

NSAİİ'ler, gastrointestinal hastalık (örn. ülseratif kolit, Crohn hastalığı) geçmişi olan hastaların durumlarını kötüleştirebileceği için bu hastalara dikkatle verilmelidir. Özellikleyaşlı hastalar olmak üzere gastrointestinal toksisite hikayesi olan hastalar tedavinin ilkevrelerinde herhangi bir sıra dışı abdominal semptomu bildirmelidir.

Bu ciddi advers olaylar, NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, bir uyarı semptomuyla birlikte olsun veya olmasın; herhangi bir anda meydana gelebilir. Üst gastrointestinal sistemde ciddibir advers olay oluşan beş hastadan sadece birinde semptom görülür. NSAİİ'lerin nedenolduğu üst gastrointestinal ülserler, ağır kanama veya perforasyon, 3-6 ay süreyle tedaviedilmiş hastaların yaklaşık

%

1'inde, bir yıl süreyle tedavi edilmiş hastaların yaklaşık %2-4'ünde meydana gelir. Bu eğilim kullanım süresi uzadıkça devam eder ve tedavinin gidişatısırasında herhangi bir anda ciddi bir gastrointestinal olayın oluşması ihtimalini arttırır. Ancakkısa süreli tedavi de risksiz değildir.

Oral kortikosteroidler, antikoagülanlar (örn. varfarin), selektif serotonin-reuptake inhibitörleri (SSRI) veya anti-platelet ajanlar (örn. aspirin) gibi ülser ve kanama riskini arttırabilecekilaçlarla eş zamanlı kullanan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir.

NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal kanama riskini arttıran diğer faktörler; NSAİİ tedavisi süresinin uzun olması, sigara kullanımı, alkol kullanımı, ileri yaş ve genelsağlık durumunun bozuk olmasıdır. Spontan bildirilen ölümcül gastrointestinal olayların çoğu,yaşlı veya zayıf düşmüş hastalarda meydana gelmektedir ve bu nedenle bu hastapopülasyonunun tedavisinde özel dikkat gösterilmesi gerekir.

4 | 14

NSAİİ'ler ile ilişkili olarak çok seyrek pankreatit bildirilmiştir.

Ketoprofen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana gelmesi durumunda tedaviye son verilmelidir.

NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel advers gastrointestinal olay riskini minimize etmek için, en düşük etkili doz, mümkün olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Hastalarve hekimler, NSAİİ tedavisi sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama semptomları vebulguları açısından tetikte olmalıdır. Eğer ciddi bir gastrointestinal advers olay şüphesi varsa,derhal ilave değerlendirme yapılmalı ve tedavi başlatılmalıdır. Ciddi bir gastrointestinaladvers olay olasılığı ortadan kalkana kadar; NSAİİ kesilmelidir. Yüksek risk bulunanhastalarda, NSAİİ dışındaki alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır.

Hematolojik etkiler

PROFENİD 1mg/1ml şurup dahil, NSAİİ alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun nedeni sıvı tutulması, gizli veya ağır gastrointestinal kan kaybı ya da ilacın kan yapımı (eritropoiezis)üstünde tam olarak açıklanamayan etkisi olabilir. PROFENİD 1mg/1ml şurup dahil,NSAİİ'lerle uzun süreli tedavi gören hastalarda eğer anemi semptom veya bulgularıgörülürse, hemoglobin veya hematokrit kontrolü yapılmalıdır. NSAİİ'ler trombositagregasyonunu inhibe eder. Bazı hastalarda kanama zamanını uzattıkları gösterilmiştir.Aspirinin tersine, trombosit fonksiyonu üstündeki etkileri niceliksel olarak daha az, daha kısasüreli ve geri dönüşümlüdür. PROFENİD 1mg/1ml şurup kullanan hastalar, trombositfonksiyonlarındaki değişikliklerden ters etkilenebilecekleri için; tıpkı kanama bozukluğu olanya da antikoagülan alan hastalar gibi dikkatle takip edilmelidir.

Önceden mevcut olan astım

Astımı olan hastalarda aspirine duyarlı astım bulunabilir. Aspirine duyarlı astım bulunan hastalarda aspirin kullanılmasıyla ölümcül olan ağır bronkospazm meydana gelmesiilişkilendirilmiştir. Aspirine duyarlı hastalarda, aspirin ile diğer NSAİİ'ler arasında çaprazreaktivite rapor edilmiştir. PROFENİD 1mg/1ml şurup, bu tip aspirin duyarlılığı bulunanhastalarda uygulanmamalıdır ve önceden mevcut astımı olan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

Kadın doğurganlığı

Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi ketoprofenin kullanımı kadınlarda doğurganlığı azaltabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlar için tavsiye edilmemektedir. Gebe kalmakta güçlük çeken veyainfertilite tetkikleri yaptırmakta olan kadınlarda NSAİİ kullanımının bırakılmasıdüşünülmelidir.

Cilt reaksiyonları

NSAİİ'lerin kullanımıyla ilişkili olarak eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi bazıları ölümcül olabilecek ciddi cilt reaksiyonlarıçok nadiren bildirilmiştir. Hastalarda bu reaksiyonların ortaya çıkma riskinin tedavinin erkendöneminde daha yüksek düzeyde olduğu ve ortaya çıkan reaksiyonun, olguların çoğundatedavinin ilk ayı içinde başladığı görülmektedir. Bu ciddi olaylar herhangi bir ön uyarıolmaksızın meydana gelebilir. Hastaların ciddi cilt semptom ve bulguları hususundabilgilendirilmesi gerekir. Ciltte döküntü, mukozal lezyon ve herhangi bir aşırı duyarlılıkreaksiyonunu görülür görülmez PROFENİD 1mg/1ml şurup tedavisine son verilmelidir.

Enfeksiyöz hastalıklar

5 | 14

Diğer NSAİİ'lerde de olduğu gibi, enfeksiyöz bir hastalık varlığında ketoprofenin anti-inflamatuvar, analjezik ve antipiretik özelliklerinin ateş gibi enfeksiyonun ilerlediğini gösteren olağan belirtileri maskeleyebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Görme bozuklukları

Bulanık görme gibi görsel rahatsızlıklar ortaya çıkması halinde tedavi durdurulmalıdır.

Anafilaktoid reaksiyonlar

Diğer NSAİİ'lerle olduğu gibi, daha önce bilinen PROFENİD 1mg/1 ml şurup kullanımı olmayan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelebilir. PROFENİD 1mg/1 ml şurup,aspirin triadı bulunan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak astımlıhastalarda, aspirin veya diğer NSAİİ'leri aldıktan sonra meydana gelir. Nazal polipi olsunveya olmasın; astımlı hastada rinit belirtileri veya ağır, ölümcül bronkospazm oluşabilir (Bkz.Bölüm 4.3 ve 4.4). Anafilaktoid reaksiyon meydana gelen vakalarda acil tıbbi yardımaranması gerekir.

Hastalar için bilgi

Bir NSAİİ ile tedaviyi başlatmadan önce ve devam eden tedavi süresince, periyodik olarak hastalara aşağıdaki bilgilerin verilmesi gerekir. Hastaların yazılan her reçeteye eşlik edenNSAİİ Kılavuzu'nu okuması teşvik edilmelidir.

1- Diğer NSAİİ'ler gibi, PROFENİD 1mg/1ml şurup da miyokard enfarktüsü veya inme gibiciddi kardiyovasküler yan etkilere neden olabilir ki bunlar hastaneye yatışla ve hatta ölümleneticelenebilir. Her ne kadar ciddi kardiyovasküler olaylar uyarıcı semptomlar olmadanmeydana gelebilirse de, hastaların göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşma güçlüğü gibisemptom ve bulgular konusunda tetikte olmaları ve gösterge oluşturan herhangi bir semptomveya bulgu gözlediği anda tıbbi tavsiye aramaları gerekir. Hastalara bu izlemin taşıdığıönemin anlatılması gerekir.

2- Diğer NSAİİ'ler gibi, PROFENİD 1mg/1ml Şurup da gastrointestinal rahatsızlık ve nadirolarak ülser, kanama gibi hastaneye yatışla ve hatta ölümle neticelenen ciddi gastrointestinalyan etkilere neden olabilir. Her ne kadar ciddi gastrointestinal kanal ülserasyonları vekanama, uyarı semptomları olmadan meydana gelebilirse de, hastaların ülserasyon ve kanamasemptomlarına karşı tetikte olması; epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez gibigösterge oluşturan herhangi bir semptom veya bulgu gözlediği anda tıbbi tavsiye istemelerigerekir. Hastalara bu takibin öneminin anlatılması gerekir.

3- Diğer NSAİİ'ler gibi, PROFENİD 1mg/1ml şurup da ciltte eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi yan etkilere nedenolabilir; bunlar hastaneye yatış ve hatta ölümle neticelenebilir. Her ne kadar ciddi ciltreaksiyonları uyarı semptomları ve bulguları olmadan meydana gelebilirse de, hastaların cilttekabartı, döküntü, ateş veya kaşıntı gibi aşırı duyarlılık semptom ve bulgularına karşı tetikteolması; gösterge oluşturan herhangi bir semptom veya bulgu gözlediği anda tıbbi tavsiyeistemesi gerekir. Hastalara, herhangi bir tipte cilt döküntüsü gelişirse derhal ilacı kesmeleri veen kısa sürede hekime başvurmaları tavsiye edilmelidir.

4- Hastaların açıklanamayan kilo artışı veya ödemle ilgili semptom ve bulgularını derhalhekimlerine bildirmesi gerekir.

6 | 14

5- Hastaların karaciğer toksisitesiyle ilgili uyarıcı semptom ve bulgular (örn. bulantı,yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, sarılık, karın sağ üst kadranında hassasiyet ve grip benzerisemptomlar) hakkında bilgilendirilmesi gerekir. Eğer bunlar oluşursa, hastanın tedaviyi derhalkesmesi ve hemen tıbbi tedavi araması gerektiği anlatılmalıdır.

6- Hastaların anafilaksi benzeri reaksiyonun belirtileri (örn. soluk alma güçlüğü, yüzde veboğazda şişme) konusunda bilgilendirilmesi gerekir. Eğer bunlar meydana gelirse, hastanınderhal acil tıbbi tedavi araması gerektiği anlatılmalıdır.

7- Hamileliğin son trimesterinde PROFENİD 1mg/1ml şurup kontrendikedir. DiğerNSAİİ'lerde olduğu gibi duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir.

Laboratuvar testleri

Ciddi gastrointestinal kanal ülserasyonları ve kanama, uyarı semptomları olmadan meydana gelebileceğinden; hekimlerin gastrointestinal kanama semptom ve bulgularını takip etmesigerekir. NSAİİ'lerle uzun süreli tedavi altındaki hastaların tam kan sayımları ve biyokimyaprofilleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Eğer karaciğer veya böbrek hastalığıylauyumlu klinik bulgu ve semptomlar gelişirse, sistemik göstergeler ortaya çıkarsa (örn.eozinofili, ciltte döküntü, vb.) veya anormal karaciğer testleri devam ederse veya kötüleşirse;PROFENİD 1mg/1ml şurup tedavisinin kesilmesi gerekir.

Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her 1 ml dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ketoprofen ile aşağıdaki ilaçların birlikte kullanılması durumunda hastanın klinik durumu ve laboratuvar değerleri yakından izlenmelidir:

Yüksek doz salisilatlar dahil NSAİİ'ler: Gastrointestinal ülserasyon ve kanama riski arttığından, birlikte kullanımları önerilmez.

Oral antikoagülanlar ve parenteral heparin: Trombosit işlevlerinin inhibisyonuna ve gastroduodenal mukoza hasarına bağlı olarak kanama riski arttığından birlikte kullanımlarıönerilmez. Ketoprofen ile birlikte kullanılmaları gerekiyorsa, hasta laboratuvar testleri veklinik açıdan yakından izlenmelidir.

Lityum: Tüm NSAİİ'lerde olduğu gibi, böbreklerden lityum atılımının azalmasına bağlı olarak lityum plazma düzeylerinin toksik düzeylere çıkması söz konusu olabildiğinden,gerekirse, plazma lityum düzeyleri yakından izlenmeli ve gerek NSAİİ tedavisi sırasındagerekse NSAİİ tedavisi sonlandırıldığında, uygulanan lityum dozu düzenlenmelidir.

15 mg/haftanın üzerinde dozlarda metotreksat: Özellikle yüksek dozlarda (> 15 mg/hafta) uygulandığında, muhtemelen proteine bağlı metotreksatın yerini alması ve metotreksatın renalklerensinin azalması ile ilişkili olarak hematolojik metotreksat toksisitesi riskinde artış.

Zidovudin: Hematolojik toksisite NSAİİ'lerin zidovudin ile eş zamanlı kullanımıyla artmaktadır. Eşzamanlı zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili hastalarındahemartroz ve hematom riskinde artış görüldüğüne dair kanıt mevcuttur.

7 | 14

Kortikosteroidler: Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış

Diüretikler: Diüretik etkide azalma. Diüretik alan ve özellikle dehidratasyon olmuş hastalarda, prostaglandin inhibisyonunun neden olduğu renal kan akışındaki azalmaya bağlı sekonderolarak böbrek yetmezliği gelişme riski daha yüksektir. Bu hastalarda, eş zamanlı tedaviyebaşlamadan rehidratasyon sağlanmalı ve tedaviye başladığında böbrek fonksiyonuizlenmelidir.

ADE inhibitörleri ve Anjiyotensin II Antagonistleri: Antihipertansif etkide azalma. Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda (örneğin, dehidratasyon bulunan hastalar ya da yaşlıhastalar) bir ACE inhibitörü veya Anjiyotensin II antagonistinin siklooksijenazı inhibe edenajanlarla birlikte uygulanması, olası bir akut böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere, böbrekfonksiyonunun daha da kötüleşmesine yol açabilir.

P-blokerler: NSAİİ ile P-bloker ilaçlar birlikte kullanıldığında P-bloker ilaçların antihipertansif etkileri azalabilir.

15 mg/haftadan düşük dozlarda metotreksat: Kombinasyon tedavisinin ilk haftalarında, tam kan sayımı haftalık olarak takip edilmelidir. Böbrek fonksiyonunda herhangi bir değişiklikvarsa ya da hastanın yaşlı olması durumunda, daha sık takip yapılmalıdır. NSAİİ'lerin tavşanböbreği kesitlerinde metotreksat birikmesini kompetitif olarak inhibe ettiği rapor edilmiştir.Bu bulgu metotreksat toksisitesini arttırabileceğine işaret edebilir. NSAİİ'lerin metotreksat ilebirlikte uygulanması sırasından dikkatli olunmalıdır.

Pentoksifilin: Kanama riskinde artış söz konusudur. Daha sık klinik takip ve kanama süresinin izlenmesi gereklidir.

Mifepriston: NSAİİ'ler mifepristonun etkisini azaltabileceği için, mifepriston alımını takip eden 8 - 12 gün boyunca NSAİİ kullanılmamalıdır.

Anti-hipertansif ajanlar (beta blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, diüretikler): Anti-hipertansif potens azalması riski (vazodilatör prostaglandinlerin NSAİİ'lertarafından inhibe edilmesi).

Probenesid: Eşzamanlı probenesid uygulanması ketoprofenin plazma klerensini belirgin ölçüde azaltabilir.

Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): Gastrointestinal kanama riskinde artış

Kardiyak glikozidler: NSAİİ'ler kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, GFR'yi düşürebilir ve plazma glikozid seviyelerinde artışa neden olabilir.

Kinolon antibiyotikler: Hayvan verileri NSAİİ'lerin kinolon antibiyotikler ile birlikte konvülziyon riskini arttırabileceğini göstermiştir. NSAİİ ile kinolon antibiyotikleri eş zamanlıkullanan hastalarda konvülziyon gelişme riskinde artış gözlenebilir.

Trombolitikler: Kanama riskinde artış

Takrolimus: NSAİİ'lerin takrolimus ile eş zamanlı olarak, özellikle yaşlı hastalarda kullanımında olası nefrotoksisite riskinde artış

8 | 14

Siklosporin: Özellikle yaşlı hastalarda nefrotoksisite riskinde artış söz konusu olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Pediyatrik popülasyon:

Bu popülasyona yönelik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Birinci ve ikinci trimester: C Üçüncü trimester: X

PROFENİD Şurup, bebekler ve çocuklar için önerilmektedir. Bununla birlikte, doğurganlık dönemindeki kadınlar için aşağıdaki bilgilere dikkat edilmelidir.

İnsanlarda teratojenik bir etki bildirilmemişse de olası riskleri dışlayabilmek için daha ayrıntılı epidemiyolojik çalışmalara gereksinim vardır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebe kalma potansiyeli olan kadınlara reçete edildiğinde, hastaya gebe kalma kararı verirse ya da gebelik şüphesi durumunda ilacın kesilmesi için hekime danışması önerilir.Kontrasepsiyon üzerine etkisi ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz yönde etkileyebilir. Epidemiyoloji çalışmalarından elde edilen veriler, gebeliğin erken dönemlerindeprostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon vegastroşizis riskinde artış olduğuna işaret etmektedir. Mutlak kardiyovasküler malformasyonriski, %1'den daha küçük bir orandan yaklaşık %1,5 oranına yükselmiştir. Riskin dozla vetedavi süresiyle doğru orantılı olarak arttığına inanılmaktadır. Hayvanlarla yapılançalışmalarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının pre ve post-implantasyonkaybında ve embriyo-fetal letalitede artışla sonuçlandığı gösterilmiştir. Ayrıca, organojenezdöneminde bir prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda, kardiyovaskülermalformasyonlar da dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artışbildirilmiştir. Ancak hayvanlarda yapılan üreme çalışmaları her zaman insanlardaki yanıtınönceden tahmin edilebilmesini sağlayamaz. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollüçalışmalar bulunmamaktadır. Açıkça gerekli olmadıkça, gebeliğin ilk ve ikinci trimesterindekikadınlara ketoprofen verilmemelidir. Hamile kalmaya çalışan veya gebeliğin ilk ya da ikincitrimesterinde olan bir kadının, ketoprofen kullanması durumunda, doz düşük ve tedavi süreside mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri, fetusun, annenin ya da yenidoğanın aşağıdaki durumlara maruz kalmasına yol açabilir:

Fetusun:

- kardiyopulmoner toksisiteye (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmonerhipertansiyonla birlikte);

- fetusun oligo-hidroamniyozla birlikte böbrek yetmezliğine neden olabilecek renaldisfonksiyona;

9 | 14

Anne ve yenidoğan, gebeliğin sonunda:

- kanama süresinde artış olasılığına (çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilenagregasyon önleyici bir etkidir).

- doğumun gecikmesine ya da uzamasına neden olan uterus kontraksiyonuinhibisyonuna

Sıçanlarda NSAİİ'lerle yapılan çalışmalarda prostaglandin sentezini inhibe eden diğer ilaçlarla olduğu gibi distosi (güç doğum) ve gecikmiş doğum sıklığında artış, sağ kalan yavrusayısında azalma görülmüştür. PROFENİD 1mg/1ml şurubun gebe kadınlarda doğum eylemiüzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Bu nedenle, gebeliğin son trimesterinde ketoprofen kullanımı kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Ketoprofenin anne sütüne geçip geçmediğine ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Pek çok ilaç insan sütüne geçtiğinden ve PROFENİD 1mg/1ml şurubun süt emen bebeklerde ciddiadvers etki yapması ihtimali bulunduğundan; ilacın anne için taşıdığı önem dikkate alınarak,emzirmenin sonlandırılmasına veya ilacın kesilmesine karar verilmelidir. Ketoprofeninemziren annelerde kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi ketoprofenin kullanımı kadınlarda doğurganlığı azaltabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlar için tavsiye edilmemektedir. Gebe kalmakta güçlük çeken veyainfertilite tetkikleri yaptırmakta olan kadınlarda NSAİİ kullanımının bırakılmasıdüşünülmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu ilaç bebekler ve çocukların kullanımı için önerilmektedir. Bununla birlikte, yetişkinler için aşağıdaki bilgilere dikkat edilmelidir.

PROFENİD alınmasından sonra, baş dönmesi, sersemlik, yorgunluk ve görme bozukluğu gibi istenmeyen etkilerin görülmesi olasıdır. Etkilenen hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000, < 1/100), seyrek (> 1/10.000, < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor) olarak tanımlanmaktadır.

Çocuklar ve bebeklerde yapılan klinik araştırmalarda, bulantı, kusma, yüzde ödem ve aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler erişkinlerde bildirilmiştir:

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:

Seyrek: Hemorajik anemi, lökopeni

Bilinmeyen: Agranülositoz, trombositopeni, kemik iliği yetmezliği, nötropeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmeyen: Anafilaktik reaksiyonlar (şok dahil), anjiyoödem

Psikiyatrik hastalıklar.

10 | 14

Bilinmeyen: Mizaç bozukluğu (Duygu durum değişikliği)

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik, somnolans, baş dönmesi Seyrek: Parestezi

Bilinmeyen: Nöbetler, tat alma bozukluğu (disguzi), depresyon, konfüzyon, vertigo, malazi, sersemlik, aseptik menenjit

Göz hastalıkları:

Seyrek: Bulanık görme gibi görme bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıklar:

Seyrek: Tinnitus

Kardiyak hastalıklar:

Bilinmeyen: Kalp yetmezliğinin şiddetlenmesi

Vasküler hastalıkları:

Bilinmeyen: Hipertansiyon, vazodilatasyon, vaskulit (lökositolastik vaskülit dahil)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:

Seyrek: Astım, astım atağı

Bilinmeyen: Bronkospazm (özellikle asetil salisilik asit ve NSAİİ'lere aşırı duyarlılığı olan bireylerde), rinit, spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar, dispne

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın: Dispepsi, bulantı, abdominal ağrı, kusma Yaygın olmayan: Konstipasyon, diyare, şişkinlik, gastritSeyrek: Stomatit, peptik ülser

Bilinmeyen: Kolit ve Crohn hastalığı şiddetlenmesi, gastrointestinal kanama ve perforasyon, gastralji, melena, hematemez, pankreatit

Hepato-bilier hastalıkları:

Seyrek: Hepatit, transaminazlarda artış, hepatit bozukluklara bağlı olarak serum bilirubin düzeylerinde yükselme

Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyonunda bozulma, sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıklar:

Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı

Bilinmeyen: Fotosensitivite reaksiyonları, alopesi, ürtiker, anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizisi içeren büllöz dermatit, eritema multiforme,purpura, akut generalize ekzantematöz püstülozis

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Bilinmeyen: Akut böbrek yetmezliği, tubulointerstisyel nefrit, nefritik sendrom, renal fonksiyon testlerinde anormallik

Genel bozukluklar ve uygulama yeri sorunları:

Yaygın olmayan: Ödem, halsizlik

Bilinmiyor: Baş ağrısı, tat duyumsaması değişikliği

11 | 14Araştırmalar:

Seyrek: Kilo artışı

Klinik ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ'lerin (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli kullanımda) arteriyal trombotik olayların (örneğin miyokardiyal enfarktüs veya inme) riskindeküçük bir artışa neden olabileceğini öne sürmektedir.

Majör yan etkilerin görüldüğü tüm durumlarda PROFENİD şurup tedavisi sonlandırılmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:

Ketoprofen için doz aşımı vakaları 2.5 g'a kadar olan dozlarda raporlanmıştır. Çoğu vakada, gözlemlenen belirtiler benign ve letarji, baş dönmesi, bulantı, kusma, diyare vekarın ağrısı ile sınırlıdır. Baş ağrısı, nadiren diyare, dezoryantasyon, eksitasyon, koma, başdönmesi, tinnitus, baygınlık, ara sıra konvülziyonlar görülebilir. Hipotansiyon, bronkospazmve gastrointestinal hemoraji gibi propiyonik asit türevlerinin doz aşımında görülen yan etkilerbeklenebilir.

Belirgin zehirlenme durumunda, akut renal yetmezlik ve karaciğer harabiyeti olasıdır.

Tedavi

:

Spesifik antidotu yoktur. Doz aşımından şüphelenildiği durumlarda, hasta acilen semptomatik tedavinin uygulanabileceği bir sağlık kuruluşuna nakledilmelidir. Ketoprofen emiliminikısıtlayabilmek için mide yıkanabilir, aktif kömür uygulanabilir. Ketoprofen diyaliz ileuzaklaştırılabilir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Propiyonik asit türevi non-steroidal antiinflamatuvar ATC kodu: M01A E03

Ketoprofen, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların propiyonik asit alt grubuna ait olan arilkarboksilik asit türevi bir non-steroidal antiinflamatuvardır. Prostaglandin sentezini inhibeederek; merkezi ve periferik analjezik, antipiretik ve antiinflamatuvar etkililiği vardır;trombosit işlevlerini kısa süreli olarak inhibe eder. Düşük doz düzeylerinde uygulandığındaağrı kesici ve antipiretik özellikler gösterir. Antiinflamatuvar özellikler yüksek dozlardaortaya çıkar.

Diğer NSAİİ'ler gibi, ketoprofenin de, merkezi etkisiyle analjezi ortaya çıkardığı gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikleri

Emilim:

Çocuklarda ve bebeklerde, ketoprofen hızla emilir. En yüksek plazma konsantrasyonuna kullanımdan yarım saat sonra ulaşır. Eliminasyon yarı-ömrü (t_1/2) 1,9 - 2 saattir.

12 | 14

Ketoprofen şurup alan erişkinlerden elde edilen verilerle karşılaştırıldığında, C_mak_s %28 daha azdır ve eliminasyon yarı-ömrü benzerdir.

Dağılım:

Ketoprofen

%

99 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Ketoprofen sinoviyal sıvıya ve intraartiküler, kapsüler, sinoviyal ve tendon dokulara geçer. Kan-beyin engelini ve plasentayıgeçer. Plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 saattir. Hacim dağılımı yaklaşık 7 litredir.

Biyotransformasyon:

Ketoprofen biyotransformasyonu esas olarak glukuronik asit konjugasyonu ile karakterizedir. Uygulanan dozun % 1'inden azı idrarda değişmemiş olarak saptanırken, konjugasyonla oluşanmetaboliti dozun % 65-75'ini oluşturur.

Eliminasyon

:

Uygulanan ketoprofenin hemen hepsi idrarla metabolitler şeklinde atılır.

Oral yoldan uygulanan ketoprofenin ortalama plazma yarılanma süresi 1,9-2 saattir. Bu yarılanma süresi erişkinlerdekine eştir. Beş gün oral uygulama sonrasında, dozun % 75-90'ıidrarla, %1-8'i feçesle atılır. Kullanılan form, ketoprofenin böbreklerle atılımınıetkilememektedir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Yaşlılar

:

Bu ürün için geçerli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Alkolik sirozlu hastalarda, olasılıkla hipoalbüminemi nedeniyle, proteinlere bağlı olmayan ketoprofen miktarının artmış olduğu saptanmıştır (Bkz. Bölüm 4.2).

Böbrek yetmezliği:

Böbrek işlevleri bozuk olan kişilerde, ketoprofen klerensinde böbrek yetmezliğinin ağırlığına paralel bir azalma gözlenmektedir. (Bkz. Bölüm 4.2).

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Diğer bölümlerde bildirilenler dışında, deney hayvanları üzerinde yapılan araştırmalarda, kullanım güvenliliği açısından yararlı olabilecek ek bir bulgu saptanmamıştır.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol

Gliserol

Şeker

Sodyum sitrat Sodyum hidroksitKaramel

Karışık meyve aroması Saf su

13 | 146.2. Geçimsizlikler

Bu ürün için geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır. İlk açılıştan sonra, 25^oC altında 8 hafta süreyle saklanabilir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

150 ml'lik cam şişe ve doz pipeti bulunan ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394Şişli - İSTANBULTel: 212 339 10 00Faks: 212 339 10 89

8. RUHSAT NUMARASI

218/41

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 02.03.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

14 | 14