Optiray 240 Steril Enjektabl Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Şırınga Kısa Ürün Bilgisi

EK-5 KÜB/KTKISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB)1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OPTIRAY 240 steril enjektabl kullanıma hazır şırınga

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 ml çözelti 509 mg İoversol içerir. Bu da 240 mg/ml iyota eşdeğerdir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum Kalsiyum Edetat 20 mg/100 ml pH

ayarlaması gerektiğinde Sodyum hidroksit içerebilir.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASOTİK FORM

Kullanıma hazır şırıngada, enjeksiyon ya da infüzyon için çözelti. Renksiz ila soluk sarı renkte berrak çözelti.

Ozmolalite: 500 mOsm/kg

Viskozite: 4,6 mPa.s (25°C'de) Viskozite:

3,0 mPa.s (37°C'de)

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Bu tıbbi ürün sadece tanısal kullanım içindir.Optiray 240, erişkinlerde intraarteriyel dijital subtraksiyon anjiyografisi (IA-DSA) dahil olmak üzere serebral anjiyografide,venografide, intravenöz ürografide ve bilgisayarlı baş ve vücut tomografisinde (CT)kullanımı endike olan, non-iyonik bir röntgen kontrast maddesidir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler: Önerilen dozaj çizelgesi

1

Prosedür	Dozaj	Maksimum Toplam Doz
Serebral Anyijografi
- Karotid veya vertebral arter	2-12 ml	200 ml
- Dört damarlı anjiyografi Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.	20-50 ml	200 ml
IA DSA	5-80 ml	250 ml
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.	Kontrast maddenin enjekte edildiği damarın akış

oranına dikkat edin.

Venografi

50-100 ml250 ml

Her bir ekstremite için normal doz 50-100 ml'dir. Bazı durumlarda daha düşük veya yüksek dozlar gerekebilir. İnceleme sonrasında venöz sistem uygun bir sıvı (örn. serumfizyolojik çözeltisi) ile yıkanmalıdır. Ayrıca ekstremiteleri kontrast maddedentemizlemek için, masaj yapmak ve bacakları daha yüksek bir seviyede tutmak da faydalıolur.

Ürografi

65-100 ml200 ml

Kötü görüntülemenin beklendiği, örn. yaşlı veya böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda, doz 2-2,6 ml/kg vücut ağırlığına yükseltilebilir. İyi bir tanısal sonuç eldeetmek için kontrast madde mümkün olduğunca hızlı uygulanmalıdır.

Baş CT

65-200 ml200 ml

Vücut CT

30-200 ml200 ml

Toplam vücut CT'sinde uygulama oranı, organlara göre değişmektedir. Optiray bolus olarak,kısa süreli infüzyonla veya her ikisinin kombinasyonuyla verilebilir. Bir bolusenjeksiyonunun normal dozu 30-100 ml'dir. Kısa süreli bir infüzyonun normal dozu 65200 ml'dir.

2

Genel olarak dozaj, hastanın yaşına, ağırlığına, kalp debisine ve genel durumuna ve ayrıca incelenmesi gereken vasküler alanına bağlıdır. Dozaj, inceleme teknolojisine,enstrümental ekipmana ve seçilmiş iyot konsantrasyonuna da bağlıdır.

İntravasküler uygulanan iyotlu kontrast maddelerin enjeksiyondan önce ısıtılarak vücut sıcaklığına getirilmesi önerilir. Bütün radyopak kontrast ajanlarda olduğu gibi, yeterligörselleştirmeyi sağlayan muhtemel en düşük doz kullanılmalıdır.

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan ya da kombine böbrek ve karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bakınız bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

Optiray 240'ın çocuklarda güvenlik ve etkinliği henüz bilinmemektedir. Bu nedenle bu tıbbi ürün, daha fazla veri elde edilene kadar çocuklarda kullanılmamalıdır. Serebral,periferik ve viseral anjiyografi ve intravenöz ürografide, çocuklarda Optiray 300kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Dozaj erişkinlerdeki gibidir. Kötü görüntüleme beklenen durumlarda dozaj maksimuma çıkarılabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• İyot içeren kontrast maddeye, etkin maddeye ya da 6.1'de listelenen yardımcımaddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

• Belirgin hipertiroidizm.

• 18 yaş altı çocuklarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

3

Diğer tüm röntgen kontrast maddelerinde olduğu gibi, Optiray anafilaksiye veya bulantı, kusma, dispne, eritem, ürtiker ve hipotansiyon gibi diğer psödoallerjikintolerans reaksiyonu belirtilerine neden olabilir. Önceden iyotlu röntgen kontrastmaddelerine karşı reaksiyon öyküsü, bilinen başka allerjiler, (örn.bronşiyal astım,yüksek ateş ve yiyecek allerjileri) veya aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda riskyüksektir. (Bakınız bölüm 4.3). Herhangi bir allerji veya aşırı duyarlılık öyküsü bulunanhastalarda, faydanın riskten çok daha fazla olması koşulu aranmalıdır. Ön testleryapılarak şiddetli reaksiyonların öngörülebilmesi mümkün değildir. Bir hastanın tıbbiöyküsünün bütünüyle değerlendirilmesi, potansiyel advers reaksiyonların öngörülmesiaçısından daha doğru olacaktır. Pozitif alerji öyküsü kontrendikasyon değildir, amadikkat edilmesi gerektirir. Uygun resüsitasyon önlemleri derhal alınabilmelidir. Allerjikreaksiyonları önlemek veya en aza indirmek için antihistaminikler ve kortikosteroidlerlepre-medikasyon tedavisi yapılabilir. Çeşitli bildirimler, bu tip ön tedavinin hayatı tehditedici ciddi reaksiyonları önlemediğine, ama bunların hem insidansını hem de ciddiyetiniazaltabileceğine işaret etmektedir.

İyotlu intravasküler kontrast ajanların kullanıldığı prosedürler, uygulanacak özel prosedürde yetenekli ve deneyimli personel tarafından yapılmalıdır. İyotlu röntgenkontrast maddesinin uygulanması ile ilişkili ciddi veya fatal reaksiyonlar görülmüştür.Tam teçhizatlı acil arabası veya dengi malzeme ve teçhizat, ve her tür advers reaksiyonutanıyacak ve müdahale edebilecek nitelikte personel daima hazır bulundurulmalıdır.Hasta, son enjeksiyondan sonra en az 15 dakika boyunca yakın gözlem altındatutulmalıdır, çünkü şiddetli reaksiyonların çoğu bu sırada ortaya çıkmaktadır. Ciddigecikmiş reaksiyon oluşabildiği bilindiğinden, acil yardım ve deneyimli personel en az30 dakikadan 60 dakikaya kadar hastanın yanında bulundurulmalıdır, hastaenjeksiyondan sonra bir saat boyunca hastane ortamında (mutlaka radyoloji/kardiyolojiortamı olması gerekmez) kalmalı ve herhangi bir semptom geliştiği takdirde radyolojibölümüne dönmelidir.

Konjestif kalp yetmezliği olan hastalar, dolaşan ozmotik yükteki geçici bir artışla ilişkili olabilecek gecikmiş hemodinamik bozuklukları saptayabilmek için, prosedürden sonrabirkaç saat boyunca gözlem altında tutulmalıdır. Allerjik reaksiyonların, uygulamayıizleyen birkaç gün içinde gelişebileceği ve böyle bir durumda derhal doktorabaşvurulması gerektiği konusunda hasta bilgilendirilmelidir. Şiddetli böbrek fonksiyonbozukluğu, kombine renal ve hepatik hastalık, diabetes mellitus, homozigot orak hücreli

4 anemi, multiple miyelom ya da diğer paraproteinemi, anürisi olan hastalarda, özellikleyüksek dozlar uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, akut böbrekyetmezliği dahil olmak üzere ciddi renal etkiler ortaya çıkabilir. Her ne kadar böbrekhasarının nedeni dehidrasyon ya da kontrast madde olarak ayrı ayrı kanıtlanmasa daikisinin kombinasyonunun bu hasara neden olabileceği düşünülmüştür. Böbrekfonksiyon bozukluğu olan hastalardaki bu risk, uygulama için bir kontrendikasyondeğildir. Bununla birlikte normal hidrasyon düzenlenmesi ve yakından izlemeyi içerenözel uyarılara gerek vardır. Optiray uygulaması öncesinde etkili bir hidrasyon önemlidirve böbrek hasarı riskini azaltabilir. Hazırlık dehidratasyonu tehlikelidir ve akut böbrekyetersizliğine katkıda bulunabilir.

Homozigotik orak hücreli anemili hastalarda, röntgen kontrast maddesi gibi hiperozmolar ajanlar eritrositlerin oraklaşmasını etkileyebilirler. Bu nedenle bu türajanların homozigotik orak hücreli anemili hastalara intra-arteriyel uygulanmasındanönce dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır.

Feokromositoma olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalara radyoopak maddeler dikkatli şekilde uygulanmalıdır. Hekimin kararına göre, bu tip prosedürlerin yararlarıolası risklerden fazla ise, prosedür gerçekleştirilebilir ancak radyoopak maddeninmiktarı mutlak minimum düzeyde tutulmalıdır. Hipertansif kriz riski nedeniyle kontrastmaddenin intravasküler uygulanması halinde önceden a- ve P-blokerler tedavisiönerilir. Kan basıncı prosedür boyunca değerlendirilmeli ve hipertansif krizin tedavisineyönelik tedbirler erişilebilir olmalıdır.

İyotlu radyoopak maddelerin hipertiroidili veya otonom çalışan bir tiroid nodülüne sahip hastalarda intravasküler kullanımını takiben ortaya çıkan tiroid fırtınasıbildirimleri, bu tip hastalarda herhangi bir kontrast maddesinin kullanımından önce ekriskin değerlendirilmesi gerektiğini önermektedir (bakınız bölüm 4.3Kontrendikasyonlar).

Serebral arterlere veya spinal kordu besleyen damarlara doğrudan enjeksiyon sonrasında, ya da kardiyak kateterizasyon sonrasında karotidlerin istenmeyen dolumunedeniyle, ciddi nörolojik sekeller oluşabilir. Kontrast maddeye karşı neden-etki ilişkisikurulmamıştır, çünkü hastanın önceki durumu ve prosedür teknikleri de, kendi içlerindenedensel faktörlerdir.

5

Bazı hastalarda genel anestezi endike olabilir. Ancak muhtemelen hastaların istenmeyen semptomları tanımlayamamaları veya anesteziklerin hipotansif etkileri nedeniyle, buhastalarda advers reaksiyonların sıklığının daha yüksek olduğu görülmüştür.

Anjiyografi prosedürlerinde, kateter manipülasyonu ve kontrast madde enjeksiyonu sırasında plağı yerinden oynatma veya damara zarar verme ya da damar duvarını delmeolasılıklarına dikkat edilmelidir. Kateterin doğru yerleştirilmesi için testenjeksiyonlarının yapılması tavsiye edilir.

Non-iyonik röntgen kontrast maddesininantikoagülan etkisinin, benzer

konsantrasyonlarda konvansiyonel iyonik ajanlara göre daha az olduğu

in vitroin vivo

çalışmalarda da bulunmuştur.Bu nedenlestandart anjiografik kateterlerin sıklıkla yıkanması ve şırınga ya da kateter içindebulunan kontrast maddenin kanla uzun süre temasının engellenmesi önerilir.

Bazı olgularda, hem iyonik hem de non-iyonik röntgen kontrast maddelerle arteriyografi sırasında, miyokart infarktüsü veya inmeye yol açan şiddetli ve fatal tromboembolizmgörülmüştür. Bu yüzden özellikle anjiyografi prosedürlerinde tromboembolitik olaylarıminimize etmek için, çok dikkatli bir damar içi enjeksiyon tekniği uygulanmasıgereklidir. Hastanın altta yatan hastalıkları, incelemenin süresi, kateter ve şırınganınmateryali ve eşlik eden ilaçlar, tromboembolizmin gelişmesine katkıda bulunabilirler.Bu nedenle rehber kablo ve kateterlerin doğru kullanımı, üçlü valf kullanımı, kateterinheparinize salinle sık sık yıkanması ve incelemenin vaktinde bitirilmesi gibi önlemlerikapsayan çok dikkatli bir inceleme yapılması önerilir. Cam şırıngaların yerine plastikşırıngaların kullanımı, pıhtılaşma olasılığını

in vitro

azaltmıştır.

İleri aterosklerozu, ağır hipertansiyonu, kardiyak dekompansasyonu, senilitesi, öncesinde serebral trombozu veya embolizmi olan hastalarda özellikle dikkatliolunmalıdır. Bradikardi ve kan basıncının yükselmesi veya düşmesi gibikardiyovasküler reaksiyonlar bu hastalarda daha sık görülebilir.

Homosistinürili hastalarda, artan tromboz ve embolizm riski nedeniyle mümkün olduğu kadar anjiyografiden kaçınılmalıdır.

Optiray perivasküler uygulamayı önlemek için dikkatle enjekte edilmelidir. Ancak özellikle power enjektörlerin kullanımı sırasında Optiray'da önemli bir ekstravazasyongörülebilir. Genellikle konservatif tedaviye ihtiyaç duyulacak önemli bir doku hasarıolmadan tolere edilir, ancak özellikle elin dorsumu içine ektravazasyon sonrası cerrahi

6 müdahale gerektiren ciddi doku hasarının (örn. ülserasyon) olduğu bazı olgularbildirilmiştir.

Yalnızca spesifik endikasyonlara yönelik özel uyarı ve önlemler şöyledir:

Venografi

Flebit şüphesi, ağır iskemi, lokal enfeksiyonlar veya venöz sisteminde komple oklüzyon olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.

Sodyum

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer iyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından sonra aşağıdaki etkileşimler

görülmüştür. Bunlar genellikle ilgili kontrast madde sınıfına özel etkileşimlerdir.

- İyotlu kontrast maddenin parenteral uygulandığı bir röntgen incelemesi sırasında,metformin alan hastalarda laktik asidozla ilişkili akut böbrek yetmezliğigörülmüştür. Bu nedenle metformin alan diyabetik hastalarda, serum kreatininnormalse, inceleme yapılmalı ve inceleme yapıldığı andan itibaren metformin alımıdurdurulmalıdır. Metformin 48 saat boyunca hastaya verilmemeli, ancak böbrekfonksiyonu/serum kreatinin normal aralıkta kalacak olursa metformin uygulamasınatekrar başlanmalıdır.

- Karaciğer disfonksiyonu olan ve oral kolesistografik ajanları takiben intravaskülerkontrast maddesi verilmiş birkaç hastada renal toksisite kaydedilmiştir. Bu nedenleyakın zamanda kolesistografik bir kontrast ajan almış hastalarda, intravaskülerröntgen kontrast ajanı uygulamaları ertelenmelidir.

- Literatürde interlökin ile tedavi edilen hastalarda, kontrast ajanın uygulanmasındansonra, “istenmeyen etkiler” bölümünde açıklanan advers reaksiyonların oranınındaha yüksek olabileceği belirtilmektedir. Bunun nedeni henüz anlaşılamamıştır.İnterlökin uygulamasından sonra 2 haftalık bir periyot içinde bu reaksiyonlar artarakveya gecikerek ortaya çıkmıştır.

7

- Bir röntgen kontrast maddesinin arteriyel enjeksiyonu asla vazopressöruygulandıktan sonra yapılmamalıdır, yoksa nörolojik etkileri güçlü bir şekildeartırırlar.

- İyotlu röntgen kontrast maddesi, tiroid bezinin iyot alım kapasitesini azaltabilir. Bunedenle iyot tahminlerine dayanan PBI (proteine bağlı iyot) ve radyoaktif iyot alımıçalışmalarının sonuçları, iyotlu röntgen kontrast maddesinin uygulanmasını takipeden 16 gün içinde tiroid fonksiyonunu doğru yansıtmaz. Ancak T3 resin alımı vetotal veya serbest tiroksin (T4) tayinleri gibi iyot tahminlerine dayanmayan tiroidfonksiyon testleri bu durumdan etkilenmez.

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar/Doğum kontrolü

Uygulanabilir değildir (Bakınız Gebelik dönemi).

Gebelik dönemi

Optiray için, ilaca maruz kalmış gebelerde hiçbir klinik çalışma mevcut değildir. Hayvan çalışmaları; gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrasıgelişimle ilgili olarak direkt ya da dolaylı zararlı etki göstermemiştir. Bu nedenlegebelikte reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Ancak gebelik sırasında yapılanherhangi bir röntgen incelemesi potansiyel bir risk taşıyabileceğinden, risk/fayda oranıdikkatle tartılmalıdır. Eğer daha iyi bilinen ve daha güvenli bir alternatif varsa, kontrastmaddeli röntgen incelemesinden kaçınılmalıdır. Standart test modellerinde mutajenetkiler gözlenmemiştir.

Laktasyon dönemi

İoversol'ün insan anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak pek çok enjektabl kontrast ajan, anne sütünden yaklaşık %1 oranında değişmeden atılmaktadır.Emzirilen bebeklerde advers etkiler görüldüğü kanıtlanmamış olsa da, potansiyel adversetkiler nedeniyle emziren kadınlara intravasküler röntgen kontrast madde uygulanırkendikkatli olunmalı, gerekirse emzirmeye bir gün ara verilmelidir.

8

Üreme yeteneği (fertilite)

Hayvan çalışmaları, insanlarda fertilite açısından direkt veya indirekt bir zararlı etkiye işaret etmemektedir.

Ancak, fertilite üzerine yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışmalar mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç sürme ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak erken reaksiyonların ortaya çıkma riski nedeniyle, enjeksiyonu izleyen bir saat içinde araçveya makine kullanılması önerilmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkilera. Güvenlilik profilinin özeti

Optiray formülasyonlarının kullanımını takiben ortaya çıkan advers reaksiyonlar genel olarak uygulanan dozdan bağımsızdır. Bunlar genellikle, hafif ila orta şiddettedir, kısasürelidir ve spontan olarak (tedavisiz) çözümlenirler. Ancak, hafif advers reaksiyonlarbile iyotlu kontrast maddesinden sonra nadiren ortaya çıkabilen ciddi, yaygın birreaksiyonun ilk belirtisi olabilir. Bu ciddi reaksiyonlar hayatı tehdit edici ve ölümcülolabilirler ve genellikle kardiyovasküler sistemi etkilerler. Optiray formülasyonlarınaolan advers ilaç reaksiyonlarının çoğu uygulamadan dakikalar sonra ortaya çıkar, ancakkontrast ilişkili aşırı duyarlılık reaksiyonları birkaç saatten birkaç güne kadar değişenbir gecikme ile ortaya çıkabilir.

b. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti

Klinik çalışmalarda; sıcak veya soğuk hissi, enjeksiyon sırasında ağrı ve/veya geçici tat anormallikleri dahil olmak üzere hafif rahatsızlık hastaların %10 ila %50'sinde notedilmiştir. Geniş bir pazarlama sonrası çalışmada, hastaların toplam %1.1'inde diğer

9 yan etkiler ortaya çıktı; en sık olanları bulantı (%0.4), ürtiker veya eritem gibi derireaksiyonları (%0.3) ve kusma (%0.1) idi. Diğer tüm olaylar hastaların %0.1'indenazında meydana geldi.

c. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması:

Advers reaksiyonlar şu şekilde sınıflandırılabilir:

- Aşırı duyarlılık ya da anaflaktoid reaksiyonlar: Çoğunlukla hafif ya da ortaderecelidir ve kaşıntı, deri döküntüleri, ürtiker ve rinit gibi belirtilerle seyreder.

- Bu belirtiler uygulanan dozdan ve uygulama yerinden bağımsız olarak oluşabilirve kan basıncı düşüşü, taşikardi, dispne, solgunluk, şuurda azalma olarak tarifedilen semptomlarla birlikte seyreden bir şok gelişiminin ilk işaretleri olabilir.Fatal olgular bildirilmiştir. Allerjik reaksiyon öyküsü olan hastalarda bir aşırıduyarlılık reaksiyonu gelişme riski yüksektir. Diğer tip 1 (ani) aşırı duyarlılıkreaksiyonlarına bulantı ve kusma, deri kızarıklıkları, dispne, rinit, parestezi veyahipotansiyon gibi semptomlar dahildir.

- Vazovagal reaksiyonlar: Sersemlik hissi veya senkop gibi, kontrast madde yada röntgen prosedürünün kendisi ile ilişkilendirilen vazovagal reaksiyonlar.

- Kardiyolojik yan etkiler: Kardiyolojik kateterizasyon sırasında oluşan, anginapektoris EKG değişiklikleri, kardiyak aritmiler, ileti sistemi bozuklukları ve dekoroner spazm ile tromboz gibi kardiyolojik yan etkiler. Kontrast madde ya daröntgen prosedürü kendisi ile ilişkilendirilen bu gibi kardiyolojik yan etkiler çokseyrek olarak bildirilmiştir.

- Nefrotoksik reaksiyonlar: Renal hasar veya renal vazopati bulunan hastalardakirenal fonksiyonda azalma ve kreatinin yükselmesi gibi nefrotoksik reaksiyonlar.Bu advers etkiler vakaların çoğunluğunda geçicidir. İzole olgularda akut böbrekyetersizliği gözlenmiştir.

- Sinir sistemi bozuklukları: Kontrast maddenin intra-arteriyel enjeksiyonusonrasında oluşabilen, , görme bozuklukları, oryantasyon bozukluğu, paralizi,konvülsiyon ya da kriz gibi sinir sistemi bozuklukları. Bu belirtiler genelliklegeçicidir ve birkaç saat ya da birkaç gün içinde kendiliğinden azalır. Kan beyin

10

bariyerinde hasar mevcut olan hastalarda nörotoksik reaksiyon gelişme riski artmıştır.

- Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon yerinde çok nadiren deri döküntüsü, şişme,enflamasyon ve ödem gibi lokal reaksiyonlar oluşabilir.Bu gibi reaksiyonlar,birçok olguda muhtemelen kontrast maddenin ekstravazasyonu nedeniyleoluşur. Uzatılmış paravazasyon, cerrahi tedavi gerektirebilir.

- Ekstravazasyon, derecesi dokulardaki kontrast çözeltisinin miktarına ve gücünebağlı olmak üzere, vezikül oluşumu ve deri eksfoliasyonu dahil ciddi dokureaksiyonlarına sebep olabilir.

Sıklıklar, kontrollü çalışmalarda bildirildiği gibi, aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (>1/100 ila <1/10)

Yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100)

Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000)

Çok seyrek (<1/10.000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaktoid (aşırı duyarlılık) reaksiyonu Bilinmiyor: Anafilaktik şok

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Geçici neonatal hipotiroidizm

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Konfüzyonel durum; ajitasyon; anksiyete

Sinir sistemi hastalıkları

11

Seyrek: Senkop; tremor; vertigo (sersemlik, baş dönmesi de dahil olmak üzere); baş ağrısı; parestezi; disguzi

Çok seyrek: Bilinç kaybı; disfazi; hipoestezi; paralizi; konuşma bozuklukları; uyuşukluk; stupor; afazi

Bilinmiyor: Konvülsiyonlar; diskinezi; amnezi

Göz hastalıkları

Seyrek: Bulanık görüş

Çok seyrek: Allerjik konjunktivit (göz iritasyonu, oküler hiperemi, gözlerde sulanma ve konjunktiva şişmesini de içeren)

Bilinmiyor: Geçici körlük

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Çok seyrek: Tinitus

Kardiak hastalıkları

Seyrek: Taşikardi

Çok seyrek: Aritmi; atrial fibrilasyon; anormal EKG; kalp bloğu; anjina; bradikardi Bilinmiyor: Kardiyak arrest; ventriküler fibrilasyon; koroner arter spazmı; siyanoz;ekstrasistol; palpitasyonlar

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Hipotansiyon; kızarma

Çok seyrek: Serebrovasküler bozukluklar; flebit; hipertansiyon; vazodilatasyon Bilinmiyor: Şok; tromboz; vazospazm

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Larengeal spazm; ödem ve obstrüksiyon (boğazda daralma ve stridoru da içeren); dispne; rinit (hapşırma ve nazal konjestiyonu da içeren); boğaz iritasyonu;öksürük

12

Çok seyrek: Hipoksi; farenjit; pulmoner ödem Bilinmiyor:Solunum arresti; astım; bronkospazm; disfoni

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı

Seyrek: Kusma;ağız kuruluğu

Çok seyrek: Sialoadenit; hipersalivasyon; dilde ödem; disfaji; karın ağrısı

Bilinmiyor: Diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker

Seyrek: Eritem;prurit;döküntü

Çok seyrek: Anjiyoödem; hiperhidrozis (soğuk terleme dahil)

Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz; akut generalize eritematöz püstüloz; eritema multiforme; solukluk

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Kas spazmları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: Miktürisyon aciliyeti

Çok seyrek: İnkontinans; akut böbrek yetmezliği; anormal böbrek fonksiyonu; BUN artışı; hematüri; kreatinin klerensinde azalma

Bilinmiyor: Anüri, dizüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Sıcaklık hissi Yaygın:Ağrı

Seyrek: Farenjial ödem; ürperme (titreyerek ürperme ve soğukluk hissini de içeren ); yüz ödemi (göz şişmesi, periorbital ödem vs. dahil)

13

Çok seyrek: Ödem; göğüs ağrısı; enjeksiyon yeri reaksiyonları (özellikle

ekstravazasyon sonrası ağrı, eritem ve hemorajiden, nekroza kadar belirtileri içeren, vasküler travma); astenik koşullar (kırıklık, yorgunluk ve gevşemeyi de içeren);anormal hissetme

Bilinmiyor: Pireksi

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, çeşidi ve şiddetinin erişkinlerdeki ile aynı olması beklenmektedir. İyotlu radyoopak maddelerin uygulanmasını takibenyenidoğanlarda geçici hipotiroidizm gözlenmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr:[email protected]. Doz aşımı

Tüm iyotlu röntgen kontrast maddelerinde olduğu gibi, Optiray'da da aşırı doz potansiyel olarak ölümcüldür ve solunum sistemiyle kardiyovasküler sistemietkileyebilir. Tedavi semptomatik olmalıdır. Optiray'ı kandan temizlemek için diyalizyapılabilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLERI5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik Grup: Suda çözünen, nefrotropik, düşük ozmolar röntgen kontrast maddesi

ATC kodu: V08AB07

14

Optiray 240, non-iyonik bir röntgen kontrast maddesidir. Optiray'ın intravasküler enjeksiyonu, kontrast maddenin akış yolundaki damarları opasifiye ederek anlamlıhemodilüsyon oluşuncaya kadar iç yapıların radyografik yolla görülebilmesini sağlar.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

İntravenöz kullanım nedeniyle gastrointestinal yolla emilim söz konusu değildir.

Dağılım

Optiray'ın farmakokinetik profili, hidrofilik özellikleri ve serum ve plazma proteinlerine çok düşük düzeyde bağlanmasıyla birlikte, Optiray'ın ekstraselüler sıvıboşluğunda dağıldığını göstermektedir.

Biyotransformasyon

Optiray için anlamlı bir metabolizma, deiyodinasyon veya biyotransformasyon görülmemiştir.

Eliminasyon

Optiray, böbreklerden glomerüler filtrasyon ile hızlı bir şekilde elimine olur 50 ml ve 150 ml dozlardan sonra ortalama (±SE) yarılanma ömürleri sırasıyla 113 ± 8.4 ve 104± 15 dakika olmuştur. Feçes yoluyla atılım ihmal edilebilir niteliktedir.

Hastalardaki karakteristik özelliklerIrk:

Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Cinsiyet

:

Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Yaş etkileri

:

Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Böbrek yetmezliği:

Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

15

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Optiray'ın klinik öncesi testlerinde, izin verilen endikasyonlarda kullanıldığında bu ürünün güvenliğiyle ilgili olarak reçeteleyen açısından önem taşıyabilecek ve KÜB'ündiğer bölümlerine dahil edilmemiş herhangi bir bulgu elde edilmemiştir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Trometamin hidroklorür Trometamin

Sodyum Kalsiyum Edetat

Hidroklorik asit yada Sodyum hidroksit (pH 6,0'dan-7,4'e)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Başka hiçbir tıbbi ürün Optiray ile karıştırılmamalıdır.

Geçimlilik çalışmaları yapılmamışsa, bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.6.3.Raf ömrü

Raf ömrü : 3 yıl

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Işıktan korumak için orijinal ambalajı içinde muhafaza ediniz. Gün ışığı ve röntgen ışınlarından koruyunuz. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.Soğutmayınız/dondurmayınız. Optiray bir ay boyunca, hava dolaşımlı bir kontrastmadde ısıtıcısında 37°C'de saklanabilir. Rengi değiştiği veya parçacıklar oluştuğutakdirde çözelti kullanılmamalıdır.

16

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Optiray 240 polipropilenden yapılmış kullanıma hazır el şırıngalarında sunulmaktadır. Şırınganın uç kapağı ve pistonu doğal kauçuktan yapılmıştır.

- Optiray 240 steril enjektabl kullanıma hazır şırınga, aşağıdaki ambalaj boyutlarında sunulmaktadır:

Kullanıma Hazır El Şırıngaları

:

1x 50 ml

Tüm paket büyüklükleri satılmayabilir.

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tıbbi ürün ve sıvı akış yolu sterildir, şırınganın dışı steril değildir. İlaç çözeltisi, içinde parçacıklar varsa veya bir renk bozukluğu görülüyorsa, kullanılmamalıdır. Çözeltidekristaller görülüyorsa, ambalajda bir hasar olup olmadığına bakılmalıdır. Ambalajdahasar yoksa, kristaller ilacın oda ısısına getirilmesiyle ve kuvvetle sallanarakçözülebilir.

Optiray tek dozluk ünitelerde sunulur. Yapılan incelemeden sonra kontrast maddenin kalan kısmı atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imhaedilmelidir.

Aşağıda şırınga ile ilgili kullanım talimatı yer almaktadır.

. TMOPTİRAY 240 KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA MONTAJ VE KONTROL (EL ŞIRINGASI)

NOT:

Şırınganın dışı steril değildir. Şırınganın içindekiler, mavi uç kapağı ve piston çubuklarının altındaki alan sterildir, ve buna göre davranılmalıdır.

17

Uç Kapağı « ^ Piston Şırıngayı tabladan çıkarın ve uç kapağının altındaki alanla pistonundışını sızıntı izlerine karşı kontroledin. Sızıntı görürsenizkullanmayın. i ı I İtme ç.ut>ı ğıı İtme çubuğunu şırınganın pistonuna çevirerek taktıktan sonra, mavipistonun rahatça dönebilmesi içinitme çubuğu U tur dahadöndürülmelidir. Şırıngayı kullanmadan önce mavi uç kapağını çevirerek çıkartın ve atın.Uç kapağının altındaki alan sterildir.Temas ederken artık dikkatedilmelidir. Şırınga artık iğneninveya infüzyon tübünün takılmasınahazırdır.

Kullandıktan sonra şırıngayı ve içindeki kontrast maddenin artan kısmını atın.

7. RUHSAT SAHİBİ

GUERBET İlaç Tıbbi Malzeme ve Cihazlar San. ve Tic. A.Ş. Kısıklı Cad. Haluk Türksoy Sok. Işık Plaza No.7 K.2Altunizade - Üsküdar - 34662 - İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEMETARİHİ

Ruhsat Yenileme Tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KÜB onay tarihi

18