Codactiv Fort 22.5mg/5 Ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

500 mg/5 mİ 2500 mg/5 mİ17 mg/5 mİ1750 mg/5 mİ17.5 mg/5 mİ

Gliserol

Sorbitol

Sodyum sitrat dihidrat Propilen glikolSodyum benzoat

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup

Berrak renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

CODACTİV FORT aşağıdaki durumlarda endikedir:

• Etiyolojisi değişik akut öksürük

• Cerrahi girişimler ve bronkoskopi için ameliyattan önce ve sonra öksürüğün kesilmesi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

6 yaşın üstündeki çocuklarda :Günde 2defa 5 mİ

12 yaşın üstündeki çocuklarda :Günde 3defa 5 mİ

Yetişkinlerde :Günde 4defa 5 mİ

Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi süresi 1 haftadır (bkz. bölüm

4.4.)

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır.

Ölçek her kullanımda yıkanıp kurulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

CODACTİV FORT'un böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

1/6

Pediyatrik popülasyon:Geriyatrik popülasyon:

CODACTİV FORT'un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

CODACTİV FORT, butamirat sitrata veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

3 yaşın altında kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Öksürük refleksinin butamirat tarafından inhibe edildiğinden, ekspektoranların eşzamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazmve havayolu infeksiyonu riskini arttırır. Bu nedenle CODACTİV FORT'un ekspektoranlarlaeşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

6 yaşın altında kullanılması önerilmez.

Öksürük 7 günden daha uzun sürerse, bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.

CODACTİV FORT, sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

CODACTİV FORT, 5 ml'lik dozunda 10 g'dan daha az gliserin içerir. Gliserin'e karşı herhangi bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde 17.50 mg sodyum sitrat dihidrat ve 5.00 mg sodyum benzoat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önündebulundurulmalıdır.

İçeriğinde propilen glikol bulunmaktadır ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eşzamanlı olarak ekspektoran uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. 4.4.).

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm

5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Butamirat sitratın fetüs ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.

2/6

Gebelik dönemi

Butamirat sitrat için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebeliğin ilk 3 ayı süresince CODACTİV FORT kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra CODACTİV FORT ancak kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Butamirat sitıatın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da CODACTİV FORT tedavisinindurdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkin kararverilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve CODACTİV FORT tedavisinin emzirenanne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir (bkz. bölüm

5.3.).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CODACTİV FORT nadir durumlarda uyku haline neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı üzerine minör etkisi olabilir. Araç veya diğer gerektiren işler yapılırken (örn.makine kullanımı) dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Uyku hali

Gastrointestinal bozukluklar

Seyrek: Bulantı, ishal

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Ürtiker

Şüpheli advcrs reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (

www.titck.aov.trposta:tufam(fl!titck.gov.tr4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda CODACTİV FORT alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.

Genel acil yardım yöntemleri uygulanmalıdır: gastrik lavaj, aktif kömür, hayati fonksiyonların izlenmesi ve gerekiyorsa tedavisi. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.

3/6

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Öksürük baskılayıcı diğer ilaçlar ATC kodu: R05DB13

CODACTİV FORT etkin maddesi butamirat sitrat kimyasal ve farmakolojik açıdan opium alkaloidlerine benzemeyen bir öksürük baskılayıcıdır.

Etki mekanizması

Etkin maddenin santral etkili olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Butamirat sitrat, solunum fonksiyonlarını kolaylaştıran, non-spesifıkantikolineıjik ve bronkospazmolitik etkilere sahiptir. CODACTİV FORT alışkanlıkoluşturucu etkileri yoktur veya bağımlılık yapmaz.

Butamirat sitrat geniş bir terapötik aralığa sahiptir. CODACTİV FORT yüksek dozlarda bile iyi tolere edilir ve 6 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde öksürüğü dindirmek içinuygundur.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emil n:

Eldeki verilere dayanılarak, butamirat esterinin iyi ve hızla emildiği ve tamamen fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olduğu vaısayılabilir. Besin aliminin etkisi araştırılmamıştır. 2-fenilbutirik asit ve dietilaminoetoksi etanol'e maruziyet 22.5 mg - 90 mgdoz aralığında tamamen orantılıdır.

Oral uygulamayı takiben butamirat hızla emilir ve 22.5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozların uygulamasının 5-10. dakikaları içinde kanda, ölçülebilir konsantrasyonlarda tespitedilmektedir. Tüm dozlar için maksimum plazma konsantrasyonlarına 1 saat içinde, 90 mgiçin 16.1 nanogram/ml ortalama değerle ulaşılmaktadır.

Başlıca metabolit olan fenil-2-butirik asitin, 90 mg (3052 nanogram/ml) uygulamasını takiben ortalama maksimum plazma konsantrasyonuna yaklaşık 1.5 saat sonra ulaşılır. 90 mg (160nanogram/ml uygulamasını takiben dietil-aminoetoksietanolün ortalama plazmakonsantrasyonuna 0.67 saat içinde ulaştığı gözlenmiştir.

Dağılım:

Butamirat sitrat, yüksek oranda proteinlere bağlanmasının yanında, 81 -112 L (kg olarak vücut ağırlığına göre) arasında, geniş bir dağılım hacmine sahiptir. 2-fenilbutirik asit tüm dozlarda(22.5 - 90 mg) yüksek oranda (%89.3-91.6) plazma proteinlerine bağlanır. Dietilaminoetoksietanol bir derece (%28.8-45.7) proteinlere bağlanma gösterir. Butamiratın plasentayı geçipgeçmediği veya süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Biyotransformasvon:

Butamirat sitratın, temel olarak fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolizi hızla ve tamamen gerçekleşir. Çeşitli türler üzerinde yapılan çalışmalara dayanılarak, her iki anametabolitin de öksürük rahatlatıcı etkileri olduğu varsayılmaktadır. Alkolik metabolit ile ilgiliinsanlardan elde edilen veri yoktur. İnsanlardaki C-14 çalışmalarında plazma proteinlerinegüçlü bağlanma (yaklaşık %95, yöntemsel nedenlerle sadece fenil-2-butirik asit gösterilmiştir)

4/6

gözlenmiştir. Fenil-2-butirik asit, ayrıca para pozisyonunda hidroksilasyon yoluyla kısmi biyotransformasyona uğrar.

Bliminasvon:

Üç metabolitin atılımı başlıca böbrekler yoluyla gerçekleşir. Karaciğerde konjugasyonun ardından, asit metabolitler geniş oranda glukuronik asite bağlanır. Üriner 2-fenilbutirik asitkonjugat düzeyleri plazmadan çok daha yüksektir. Butamirat sitrat üre içinde 48 saate kadartespit edilebilir ve 96 saatlik numuneleme periyodunda üre içinde atılan butamirat miktarı22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg ve 90 mg dozlarda sırasıyla %0.02, %0.02, %0.03 ve %0.03'tür.Butamirat sitratın, butamirata ya da konjuge olmamış 2-fenilbutirik aside kıyasla önemli biryüzdesi dietilaminoetoksietanol olarak üre içinde atılır. 2-fenilbutirik asit, butamirat vedietilaminoetoksietanol için ölçülen eliminasyon yarı ömrü sırasıyla 23.26-24.42, 1.48-1.93ve 2.72-2.90 saattir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluklarının butamiratın farmakokinetik parametreleri üzerine etkisi bilinmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik olmayan verilere göre insan üzerinde konvensiyonel güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme ve gelişim toksisitesiçalışmalarına dayanarak özel bir zararı bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Gliserol

Sorbitol

Sitrik asit monohidrat Sodyum sitrat dihidratPropilen glikolSodyum benzoatSukraloz

Frambuaz aroması Tutti fruttiBitter mask flavourSaf su

7. RUHSAT SAHİBİ

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş

Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2016/949

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.12.2016 Ruhsat yenileme tarihi:

İO.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ