Evicap 100 Mg/ 2ml Im Enejktabl Solüsyon İçeren Ampul Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EVİCAP 100 mg/2 mL I.M. enjektabl solüsyon içeren ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

mg / ampul

dl-alfa tokoferol asetat 100

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASOTIK FORM

Renksiz-hafİf san renkli ve berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

E vitamini eksikliği ve yetersizliğine bağlı gelişen durumlarda kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Evicap ampul, hekim tarafından başka türlü önerilmediği taktirde;

Vitamin E eksikliğinin tedavisi:

Çocuklarda (emilim bozukluğu sendromu varlığında): Suda çözünen preparatlar kullanılarak günde 1 mg/kg uygulanmalıdır (plazma tokoferol konsantrasyonlarının 2 ay içinde yükseltilmesive normal plazma konsantrasyonunu sağlaması için).

Yetişkinlerde: Günde 60-75 mg

Vitamin E eksikliğinin önlenmesi:

Prematüre bebeklerde E vitamini eksikliği nedeniyle oluşan hemolitik anemide: Günde 100-200 mg/kg

1

Prematüre bebeklerde oksijen tedavisine sekonder olarak gelişebilen retrolental fibroplazinin önlenmesinde: Günde 15-30 mg/kg (100 mg/kg/gün dozunda uygulanmasına gereksinimduyulabilir.)

Prematüre bebeklerde bronkopulmoner displazinin önlenmesinde: Günde 20 mg/kg
A-beta-lipoproteinemide: Günde 50-100 mg
Kistik fibrozisde: Günde 100-200 mg

Not: 1 mg dl-alfa tokoferil asetat 1 IU 'e karşılık gelmektedir.

Uygulama şekli:

Derin intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanır. Ampuller hiçbir zaman subkutan ve/veya intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

EVİCAP ampul, karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Yeni doğanlarda:

Özellikle prematüre ve hipotrofik yeni doğanlarda, trigliserid ve yağ eliminasyon yetisi tam olarak gelişmemiştir. Bu nedenle, doz limitleri aşılmamalı ve trigliserid ve yağ asitleridikkatlice kontrol edilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili özel uyarılar mevcut değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar

EVİCAP ampul içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ve demir eksikliğinde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yağlı solüsyon olduğundan damar içi ve/veya deri altına uygulanmaz, sadece kas içine uygulanır. E vitamininin antikoagülan ve östrojen alan hastalarda, kanama zamanınıuzatabileceği bildirilmiştir. Kanama eğilimi artabileceğinden oral antikoagülan veya östrojenkullanan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Tokoferol ile tedavi edilen hastalarda tromboflebit görülebilir. E vitamininin terapötik kullanımı, hemorajik inme ile ilişkilendirilmektedir.

EVİCAP'm içeriğinde yardımcı madde olarak soya yağı bulunur. Eğer fıstık ya da soyaya karşı aleıjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral antikoagülanlarla birlikte kullanıldığında hipoprotrombinemik cevap artabilir.

Yüksek doz E vitamini, oral antikoagülanların etkisini arttırabilir.

Kolestiramin, kolestipol ve orlistat içeren birçok ilaç, vitamin E absorpsiyonunu etkileyebilir. Antiasitler, safra asitlerini presipite ederek yağda eriyen vitaminlerin emilimini azaltabilirler.Hipertiroidde, inorganik demir ve estrojenik ilaçlarla birlikte verilmemelidir.

Yüksek doz E vitamini, A vitamini depolarını azaltabilir.

Vitamin E, bir antioksidandır. Antioksidanlann, kanser için kullanılan bazı kemoterapötiklerin etkinliğini azalttığına dair şüphe edilmektedir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

E vitamini, östrojen alan hastalarda kanama zamanını uzatabileceğinden, oral kontraseptif kullanan kadınlarda çok dikkatli olmak gerekir.

Gebelik dönemi

Hamilelikte kullanımı hakkında kesin bir bilgi yoktur. Preklinik üreme çalışmalarında yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik, embriyonal/fetal gelişim,doğum veya doğum sonrası gelişim bakımından doğrudan veya dolaylı zararlı etkilerinigöstermez. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelikdöneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

E vitamini anne sütü ile atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da EVİCAP'ın tedavisine devam edilip edilmeyeceğine ilişkin karar verilirken, emzirmeninçocuk açısından faydası ve EVİCAP tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkatealınmalıdır.

Üreme yeteneğitFertilite

E vitamininin insana uygulamalarında öngörülen doz seviyelerinde yürütülen hayvan

3

çalışmaları, fertiliteyi veya üreme performansını etkileyecek kanıtlar göstermemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Yan etkiler aşağıdaki şekilde sınıflandırılır;

Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 İla < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, döküntü, eritem, alerjik ödem.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek : Hiperlipidemi, hiperglisemi, metabolik asidoz, ketoasidoz

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Mide bulantısı, kusma, diyare, karın ağrısı.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Baş ağrısı, yüz ve boyunda kızarma, yükselmiş vücut sıcaklığı, terleme, üşüme hissi, sırt ve göğüste ağrı.

Bu advers reaksiyonların sıklığı doza bağlıdır, mutlak veya bağıl doz aşımı durumunda sıklığı daha da artabilir.

Doz, izleme, güvenlik kısıtlamaları ve talimatlar açısından uygun koşullarda kullanıldığı durumlarda sıklık 1/10 000'in altodadır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4

4,9 Doz aşımı ve tedavisi

E vitamini hipervitaminözü görülmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer yalın vitamin preparatlan ATCkodu: A11HA03

Hücre zarında bulunan bir vitamin olan E vitamini serbest radikaller ile reaksiyona girerek hücre zarım oksidatif zararlardan korur. Ayrıca düz ve çizgili kaslar, kan damarları gibimezoderm yapıların oluşumuna ve temel fonksiyonlarının korunmasına katkıda bulunur. Evitamini biyolojik bir antioksidan olarak çeşitli etkilere sahiptir. Oksijenin toksik etkisinigiderir, tamamen doymamış bağların otooksidasyönunu önler, membranlarda birikerek lipidperoksidasyonu önlemek suretiyle hücre yapılarını korur, normal eritrosit direncininkorunmasına ve fagositoz artışına yardımcı olur. E vitamini yağda çözünen bir vitamin olupince barsaklardan emilimi safra mevcudiyetine bağlıdır. Yağ emilimini etkileyen şartlar Evitamininin de emilimini etkiler. E vitamini büyük oranda lipoproteinlerle birlikte kandolaşımına geçerek vücut yağlan, kaslar ve karaciğerde depolanır. Kısa barsak sendromupankreatik yetersizlikte olduğu gibi ciddi yetersiz E vitamini emilimi müsküler ve nöropatiksendromlara yol açar. E vitamini yetersizliğinin daha az yaygın bir sonucunda a-Jİ-lipoproteinemi' dir. Yüksek dozlardaki E vitaminin trombosit agregasyonunu önlediğigözlenmiştir. E vitamini eksikliği daha çok düşük kilolu yeni doğanlarda ve normal yağemilimi olmayanlarda gözlenir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

E vitamini emilimi ve şilomikronlar içinde karaciğere taşınması yağda çözünen diğer vitaminlerle aynıdır. Vücutta karaciğerden daha çok yağ dokusunda toplanır; depolananmiktan fazla değildir.

Dağılm:

Tüm vücut dokularına özellikle de depolandığı yağ dokusuna dağılır.

Bivotransformasyon:

Karaciğerde metabolize edilir ve glukuronid formlarına dönüşür. Ana metabolitleri 2, 5, 7, 8

5

tetrametil-2 (2-karboksi etil)-6-hidroksi mannandır.

Eliminasvon:

Feçes yolu ile elimine olur. Dozun yaklaşık %1'i idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Herhangi bir klinik öncesi veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Soya yağı

6.2. Geçimsizlikler

Herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Evicap ampul, 2 mİ x 5 ampul içeren blister ambalajda piyasaya sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar/İST ANBULTel. : 0216 492 57 08Faks. : 0216 334 78 88

6

8. RUHSAT NUMARASI

205/40

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.02.2005 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7