Mon.tek 99mo/99mtc Jeneratör, 5-50 Gbq Radyonüklid Jeneratör Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MON.TEK ⁹⁹Mo/^99mTc JENERATÖR, 5-50 GBq radyonüklid jeneratör

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Anne nüklid:

Sodyum (⁹⁹Mo) molibdat 5-50 GBq / Jeneratör

(Kalibrasyon günündeki Mo-99 radyoaktivitesi)

Kız nüklid:

Sodyum (^99mTc) perteknetat (⁹⁹Mo/^99m Tc jeneratör sisteminden elde edilir.)

99

MON.TEK ⁹⁹Mo/^99mTc JENERATÖR, bir kromatografi kolonuna adsorbe edilmiş Mo

izotopu içermektedir. Mo'un bozunması ile oluşan teknesyum ( Tc) izotopu, 140 keV ortalama enerji ile gama radyasyon yayarak ve 6,02 saatlik yarılanma ömrü ile teknesyum-99'adönüşür. Teknesyum-99, 2,13 x 10⁵ yıllık uzun yarılanma ömrü nedeni ile stabil kabuledilebilir.

⁹⁹Mo/^99mTc jeneratöründen elüsyon ile steril sodyum perteknetat (^99mTc) çözeltisi elde edilir.

Jeneratörden herhangi bir zamanda elüe edilen sodyum perteknetat (^99mTc) miktarı; mevcut sodyum (⁹⁹Mo) molibdat miktarına, elde edilen hacme ve önceki elüsyondan sonra geçenzamana bağlıdır.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür: 9 mg/mL

Sodyum hidroksit: pH ayarlamak için y.m.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Radyonüklid jeneratör.

Jeneratör sisteminden berrak renksiz, enjeksiyonluk çözelti elde edilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Endikasyonlar

Bu ürün sadece diyagnostik amaçla kullanılır.

Jeneratörden elde edilen sağım çözeltisi (sodyum perteknetat ^99mTc) kit olarak sağlanan çeşitli taşıyıcı bileşiklerin işaretlemesinde kullanılabileceği gibi direkt olarak da hastaya enjekteedilebilir. Steril sodyum perteknetat (^99mTc) çözeltisi intravenöz uygulandığında tanı amacıyla,yetişkinlerde ve çocuklarda, aşağıdaki endikasyonlarda kullanılabilir,

a) Tiroid sintigrafisi: doğrudan görüntüleme ve tiroid bezinin çalışması, boyutu, yeri venodülaritesiyle ilgili bilgi vermek üzere tiroid tutulumun ölçülmesi.

1

b) Tükürük bezi sintigrafisi: tükürük bezi çalışması ve tükürük bezi açıklığını belirlemek.

c) Ektopik gastrik mukoza lokalizasyonu: Meckel's divertikulum

d) Serebral sintigrafisi: başka bir yöntem olmadığında, tümör, enfarktüs, hemoraji veödemin yol açtığı kan-beyin bariyerindeki ihlalleri belirlemek.

e) Kardiyak ve vasküler sintigrafi

f) Gastrointestinal kanama sintigrafisi

g) Organ perfüzyon sintigrafisi

Steril sodyum perteknetat (^99mTc) çözeltisinin göze damlatılması ile:

h) Lakrimal kanal sintigrafisi: gözyaşı kanalı açıklığını belirlemek

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

RADYOFARMASÖTİKLER YALNIZCA BU KONUDA UZMANLAŞMIŞ NÜKLEER TIP UZMANI TARAFINDAN NÜKLEER TIP ÜNİTELERİNDE UYGULANMALIDIR

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkin ve yaşlılarda başlıca uygulamalar için önerilen ortalama dozlar aşağıda verilmiştir.

- Tiroid Sintigrafisi: 18.5-80 MBq (0.5 -2.16 mCi)

İntravenöz enjeksiyondan 20 dakika sonra sintigrafi gerçekleştirilir.

- Tükürük Bezleri Sintigrafısi: 37-185 MBq (1-5 mCi)

İntravenöz enjeksiyondan hemen sonra ve 15 dakikaya kadar düzenli aralıklarla gerçekleştirilir.

- Ektopik gastrik mukoza lokalizasyonu (Meckel's diverticulum sintigrafisi) : 400 MBq (10.8mCi)

İntravenöz enjeksiyondan hemen sonra ve 30 dakikaya kadar düzenli aralıklarla gerçekleştirilir.

- Serebral Sintigrafi: 370-740 MBq (10-20 mCi)

İntravenöz enjeksiyondan hemen sonra 1-2 dk içinde hızlı ardışık görüntüler çekilir. 1 ila 4 saat sonra ise statik görüntüler çekilir. Spesifik olmayan teknesyum-99m tutulumunuengellemek için tiroid ve koroid pleksus bloke edilmelidir.

- Kardiyak ve vasküler sintigrafisi: 740 - 925 MBq ( 20- 25 mCi)

İndirgeyici ajanlarla önişlemden geçirilerek kırmızı hücreler in-vivo veya in-vitro işaretlenir. Dinamik görüntüler intravenöz uygulamadan sonra ilk dakikalarda alınır,takiben 30 dakikanın üzerinde düzenli görüntüler alınır.

- Gastrointestinal kanama sintigrafisi: 740-925 MBq ( 20-25 mCi)

İndirgeyici ajanlarla önişlemden geçirilerek kırmızı hücreler in-vivo veya in-vitro işaretlenir. Dinamik görüntüler intravenöz uygulamadan sonra ilk dakikalarda alınır,takiben 24 saate kadar uygun aralıklarla düzenli görüntüler alınır.

- Organ perfüzyon sintigrafisi: 518-777 MBq (14-21 mCi)

- Lakrimal kanal sintigrafisi: Her bir göz için 2-4 MBq ( 0.05-0.11mCi)

2

Göze damlalar damlatılır ve 2 dakika boyunca dinamik görüntüler alınır, ardından 20 dakikanın üzerinde uygun aralıklarda statik görüntüler alınır.

Uygulama Şekli:

Sodyum perteknetat (^99mTc), klinik ön tanı ve kullanılan cihazın özelliklerinin gerektirdiği farklı radyoaktivite düzeylerinde göze damlatılarak veya intravenöz enjeksiyon yolu ilehastaya uygulanır. Belirli bazı endikasyonlarda hastalara uygulama öncesi tiroid bloke ediciilaçlar veya indirgeyici ilaçlar verilmesi gerekebilir.

Radiyofarmasötik maddeler, sadece radyonüklidlerle çalışmaya ve onları kullanmaya yetkili kişiler tarafından kullanılmalıdır.

Hasta hazırlığı için bölüm 4.4 e bakınız.

Radyofarmasötiklerin hazırlanması ile ilgili talimatlar için bölüm 6.6. ve 12'ye bakınız.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

Bu hastalarda ürünün vücutta kalma süresi uzayarak, radyasyon maruziyetinde artış olabileceğinden, uygulanacak aktivitenin dikkatle belirlenmesi gerekmektedir.

Pediyatrik popülasyon :

Çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanımı, klinik gereklilik ve bu hasta grubundaki risk/yarar oranı göz önünde bulundurularak, dikkatle değerlendirilmelidir.

Çocuklara ve ergenlik çağındakilere uygulanacak doz büyüklerin dozundan azdır ve aşağıdaki formülle hesaplanır:

Pediatrik doz =

Yetişkin dozu x Çocuk ağırlığı (kg)

70 kg

Ayrıca çocuk dozları erişkin dozlarının bir kesri olarak EANM tarafından tanımlanmıştır ve AB tarafından bildirilmiştir. Bu referanslara göre çocuklara uygulanacak ^99mTc-perteknetataktivite dozu kolayca hesaplanabilmektedir.

Çocuklar için hesaplanacak dozlarda kullanılacak yetişkin dozu fraksiyonlarını gösterir tablo

3 kg = 0.1 22 kg = 0.50 42 kg = 0.78 4 kg = 0.14 24 kg = 0.53 44 kg = 0.80 6 kg = 0.19 26 kg = 0.56 46 kg = 0.82 8 kg = 0.23 28 kg = 0.58 48 kg = 0.85 10 kg = 0.27 30 kg = 0.62 50 kg = 0.88 12 kg = 0.32 32 kg = 0.65 52-54 kg = 0.90 14 kg = 0.36 34 kg = 0.68 56-58 kg = 0.92 16 kg = 0.40 36 kg = 0.71 60-62 kg = 0.96 18 kg = 0.44 38 kg = 0.73 64-66 kg = 0.98 20 kg = 0.46 40 kg = 0.76 68 kg = 0.99 (Paediatric Task Group, EA NM)

3

1 yaşından küçük çocuklar için yeterli kalitede görüntü elde etmek için gerekli minimum aktivite dozları; direkt uygulama için 20 MBq, tiroid sintigrafisi için 10 MBq ve kırmızı kanhücresi işaretleme için 80 MBq'dir.

Geriyatrik popülasyon :

Erişkin dozu uygulanmaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya içerisinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.

Jeneratörden elde edilen sodyum perteknetat (^99mTc) bir soğuk kiti işaretlemek için kullanılıyor ise, kontredikasyonlarla ilgili bilgi için kitin Kısa Ürün Bilgisi (KUB) ve Kullanma Talimatına(KT) bakılmalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR.

MON.TEK ⁹⁹Mo/^99mTc JENERATÖR'den elde edilen sodyum perteknetat çözeltisi radyoaktiftir. Bu nedenle çözelti içeren şişe uygun bir kurşun koruyucu içinde tutulmalıdır.

Hasta dozu hazırlama ve uygulama işlemleri aseptik tekniklerle yapılmalıdır.

Hastaların, çalışanların ve diğer insanların gereksiz radyasyona maruz kalmaması için uygun zırhlama yapılmalıdır.

Hipersensitivite veya anaflaktik reaksiyon potansiyeli

Eğer hipersensitivite veya anaflaktik reaksiyonlar meydana gelirse, tıbbi ürünün kullanımı derhal durdurulmalı ve gerekirse intravenöz tedaviye başlanmalıdır. Acil durumlarda derhalönlem alabilmek için gerekli tıbbi ürün ve endotrakeal tüp ve ventilator gibi ekipmanlar hemenkullanılabilir şekilde hazır olmalıdır.

Bireysel yarar/risk değerlendirmesi

Her hasta için, radyasyon maruziyeti muhtemel yararı ile gerekçelendirilmelidir. Uygulanan aktivite gerekli tanısal bilgiyi elde etmek için mümkün olan en düşük doz olmalıdır.

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Bu hastalarda radyasyon maruziyeti artabileceğinden yarar risk oranı dikkatle değerlendirilmelidir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonda kullanımla ilgili bilgi için bölüm 4.2'ye bakınız.

Her bir MBq için etkin dozun çocuklarda yetişkinlerden daha yüksek olması nedeni ile endikasyonun dikkatle değerlendirilmesi gereklidir (bakınız bölüm 12).

4

Çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde klinik ihtiyaçlar ve yarar/risk oranına dayanarak, bu hasta gruplarında kullanım dikkatle değerlendirilmelidir. Pediyatrik popülasyonda serebralsintigrafi uygularken tiroidin bloke edilmesi özel öneme sahiptir.

Hasta hazırlığı

Bazı endikasyonlarda hastaların tiroid bloke edici ilaçlar ile ön ilaç tedavisi (premedikasyon) yapılması gerekli olabilir.

İncelemeye başlanmadan önce hastalar iyi hidrate edilmelidir ve radyasyonu azaltmak için incelemenin ilk saatlerinde mümkün olduğunca sık idrara çıkması teşvik edilmelidir.

Meckel's divertikulum sintigrafisi için sodyum [^99mTc] perteknetat çözelti uygulamasından önce, bağırsak peristalsisini önlemek için hasta 3 ila 4 saat aç kalmalıdır.

Tiroid bezi sintigrafisi, tükürük bezi sintigrafisi veya ektopik gastrik mukoza lokasyonunda eş zamanlı olarak sodyum perklorat uygulanması glandüler dokunun radyoaktivite tutulumunuazaltmaktadır.

Serebral sintigrafide, pleksus koroideusta da sodyum perteknetat [^99mTc] tutulumu olması kan-beyin bariyerinin fonksiyonunda sorun olduğu şeklinde yanlış yorumlanabilir (hatalı pozitif bulgu). Perklorat, pleksus koroideusta sodyum perteknetat [^99mTc] tutulumunu azalttığından,yanlış yorumlama ihtimalini ve radyasyon maruziyetini azaltmak için, sodyum perteknetat[^99mTc] uygulaması öncesi perklorat uygulanması önerilmektedir.

Şant (Shunt) sintigrafisinde de radyasyon maruziyetini azaltmak için tiroid bezini bloke etmek gereklidir. Çünkü normal geçişli şantlar ile tüm aktivite peritonel kaviteye ulaşarak oradanabsorbe edilir ve sistematik olarak dağıtılır.

İndirgemek için kalay iyonları kullanılarak eritrositlerin

in vivoin vivo

işaretlenmesinden önce veya birkaç gün sonrayapılmalıdır.

Sodyum perteknetat (^99mTc) çözeltisi bir kiti işaretlemek için kullanılıyor ise, uyarı ve önlemler için işaretlenecek olan spesifik kitin kısa ürün bilgileri ve kullanma talimatına da bakınız.

Özel uyarılar

MON.TEK ⁹⁹Mo/^99mTc JENERATÖR'den elde edilen sodyum perteknetat çözeltisinin her mL'si 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Sodyum perteknetat (^99mTc) çözeltisi bir kiti işaretlemek için kullanılıyor ise, hastaya verilen toplam sodyum miktarı hesaplanırken elüat ve kitten gelen sodyum hesaba katılmalıdır.Sodyum içeriği ile ilgili bilgi için lütfen kitin kullanma talimatına bakınız.

Paravazal enjeksiyondan kaçınılmalıdır.

Çevresel tehlikeler açısından önlemler için bölüm 6.6'ya bakınız.

5

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Metotreksatın endüklediği ventrikülitin bir sonucu olarak serebral ventriküllerin duvarında (^99mTc) perteknetat tutulumunun yüksek olabileceği, beyin sintigrafisinde ilaç etkileşimleribildirilmiştir.

Abdominal görüntülemede atropin, isoprenalin ve analjezik etkili ilaçlar gastrik boşaltmada gecikmeye ve (^99mTc) perteknetatın yeniden dolaşıma geçmesine yol açabilir.

Tiroid hormonları, iyot, iyodür, perklorat, tiyosiyanat, aluminyum içeren antiasitler, sülfonamidler ve kalay (II) iyonları içeren ürünler, vasküler boşlukta sodyum perteknetat(^99mTc) konsantrasyonunda artışa yol açabilir. Kalay (II) iyonları ve sülfonamidler durumundakırmızı kan hücrelerindeki sodyum perteknetat (^99mTc) konsantrasyonu artabilir ve bu nedenleplazma ve serebral lezyonlarda azalmış birikim olabilir. Bu tür ilaçlar işlemden birkaç gün öncebırakılmalıdır.

İyot içeren radyolojik kontrast maddeler ve perklorat sindirim mukozasından ^99mTc- perteknetat tutulumunu azaltabilir. Baryum sülfat izleyicinin gama radyasyonunun büyük kısmınıabsorblar. Bu nedenle, bu maddelerin uygulanmasından en erken 2-3 hafta sonra Meckel'sdivertikulum sintigrafisi yapılmalıdır.

Laksatifler ^99mTc-perteknetatın mideden ve bağırsaklardan taşınmasını artırabilir ve Meckel's divertikulum sintigrafisi yapılmadan önce kullanılmamalıdır.

^99mTc işaretli farmasötik preparatların uygulanmasını takiben muhtemel etkileşim türleri kullanılan spesifik bileşiğe bağlı olacaktır. Muhtemel etkileşimler ile ilgili bilgi içinradyofarmasötik hazırlamak için kullanılan kitin kısa ürün bilgilerine bakınız.

Sodyum perteknetat uygulaması herhangi bir yiyecek, içecek tüketilmesi ile bağlantılı etkileşim göstermez.

En önemli geçimsizlikler:

Sodyum perteknetat (^99mTc) çözeltisi veya teknesyum-99m işaretli preparatlar karıştırılmamalı veya diğer tıbbi ürünler veya bileşenler ile birlikte uygulanmamalıdır. Kalay (II) işaretli kitlerkullanılan nükleer tıp uygulamasından sonra en az 8 hafta beklenmesi önerilmektedir, aksitakdirde kırmızı kan hücrelerinin işaretlenmesi şeklinde istenmeyen bir etki meydana gelebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

6

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sodyum perteknetatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir.

MON.TEK ⁹⁹Mo/^99mTcJENERATÖR gerekli olmadıkca gebelik döneminde

kullanılmamalıdır.

Hamile kalma potansiyeli olan kadınlara radyoaktif tıbbi ürün uygulanması gerektiğinde, hamile olup olmadığı mutlaka sorgulanmalıdır. Bir menstrüasyon dönemi geçen bir kadın, aksikanıtlanmadıysa hamile kabul edilmelidir. Hamile kadınlara iyonlaştırıcı radyasyonuygulaması, fetüse de radyasyon dozları taşır. Bu nedenle uygulanması gerektiğinde optimumgörüntüleme için gerekli olan minimum doz uygulanmalıdır. İyonize radyasyon içermeyenalternatif teknikler düşünülmelidir.

Gebelik dönemi

Teknesyum-99m'in (serbest perteknetat şeklinde) plasental bariyeri geçtiği gösterilmiştir.

Hamile kadınlara iyonlaştırıcı radyasyon uygulaması, fetüse de radyasyon dozları taşır. MON.TEK ⁹⁹Mo/^99mTc JENERATÖR gerekli olmadıkça (uygulaması ile sağlanmasıdüşünülen faydaların, anne ve fetüste doğabilecek potansiyel zarardan daha büyük olduğudurumlar dışında) gebelikte kullanılmamalıdır.

800 MBq sodyum perteknetat (^99mTc) çözeltisinin hastaya direkt uygulamasını takiben uterusta absorbe edilen doz 6.5 mGy'dir. Eğer hastaya uygulama öncesi bloke edici ilaçlar uygulanırsa800 MBq sodyum perteknetat uygulaması sonucunda uterusta absorbe edilen doz 5.3 mGyolmaktadır. 925 MBq ^99mTc ile kırmızı kan hücreleri işaretlenmesi sonucunda uterusta absorbeedilen doz 4.3 mGy olmaktadır. 0.5 mGy dozun üstü fetüs için potansiyel risk olarak kabuledilmektedir. ^99mTc perteknetat uygulaması gerekli ise uygulama öncesi hamilelik durumu ileilgili bilgi alınmalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktasyon dönemindeki bir kadına radyoaktif ilaçlar uygulanmadan önce, en uygun radyofarmasötik seçimi yapılıp yapılmadığı ve anne emzirmeyi bırakana kadar uygulamanınmakul bir süre ertelenip ertelenemeyeceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu nedenle MON.TEK ⁹⁹Mo/^99mTc JENERATÖR emziren kadınlara uygulanacak ise emzirmeye 12 saat ara verilmelidir ve süt sağılarak atılmalıdır. Yeniden emzirmeye ancak annesütünde bulunan radyasyon dozu 1 mSv'ın altına düştüğünde başlanılmalıdır.

Bu dönemde bebeklerle yakın temastan kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sodyum perteknetatın üreme yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Bu nedenle; ^99mTc perteknetat uygulaması gerekli ise klinik bilginin elde edilmesi için uygulanacak radyasyondozunun minimum olması (ALARA prensibi) çok önemlidir.

7

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sodyum perteknetat (^99mTc) uygulamasının araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerine dair herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profili özeti:

Advers reaksiyonlarla ilgili bilgiler spontan bildirimlerden elde edilmiştir. Bildirilen reaksiyon türleri hipersensitivite veya anafilaktik reaksiyonlar, spesifik olmayan sistemik reaksiyonlaryanı sıra enjeksiyon yerinde reaksiyonlardır.

MON.TEK ⁹⁹Mo/^99mTc JENERATÖR'den elde edilen sodyum perteknetat (^99mTc) çeşitli bileşiklerin radyoaktif olarak işaretlenmesinde kullanılmaktadır. Bu tıbbi ürünler genellikle^99mTc'dan daha yüksek advers reaksiyon potansiyeline sahiptir ve bu nedenle bildirilen adversreaksiyonlar ^99mTc'dan ziyade işaretlenmiş bileşikle ilişkilidir.

Sodyum perteknetat (^99mTc) çözeltisiyle radyoaktif işaretleme yoluyla hazırlanmış ^99mTc ile işaretlenmiş farmasötiklerin uygulanmasını takiben olası yan etkiler kullanılan spesifikfarmasötiğe bağlı olacaktır. Olası yan ektiler ile ilgili bilgi için radyofarmasötik hazırlamak içinkullanılan kitin kısa ürün bilgilerine bakınız.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sıralanır.

Çok yaygın(>1/ 10); yaygın (>1/100 ila <1/10 ) ; yaygın olmayan ( >1/1000 ila <1/100 ) ; seyrek (>1/ 10.000 ila <1/1000 ) ; çok seyrek (< 1/10.000 ); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Sodyum perteknetat'ın (^99mTc) intravenöz uygulamasını takiben sıklık derecesi bilinmemekle birlikte rapor edilen yan etkiler aşağıda belirtilmektedir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Sıklığı bilinmiyor: Anafilaktoid reaksiyonlar (örn. Dispne, koma, ürtiker, eritem, döküntü, prurit, çeşitli bölgelerde ödem örn. yüz ödemi)

Sinir sistemi hastalıkları

Sıklığı bilinmiyor: Vazovagal reaksiyonlar (örn. Senkop, taşikardi, bradikardi, baş dönmesi-sersemlik, baş ağrısı, bulanık görme, cilt kızarması)

Gastrointestinal hastalıkları

Sıklığı bilinmiyor: Kusma, mide bulantısı, diyare

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Sıklığı bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (örn. selülit, ağrı, eritem, şişkinlik)

Spesifik olmayan reaksiyonlar ve gastrointestinal hastalıklar, özellikle kaygılı hastalarda, teknesyumdan (^99mTc) ziyade incelemeye özgü ayarlamalar ile ilişkili kabul edilmektedir.Enjeksiyon yerindeki reaksiyonlar radyoaktif materyalin damar dışına kaçması ile ilişkilidir velokal şişme ile selülit arasında değişmektedir.

8

İyonize radyasyona maruziyet kanser oluşumunu tetikleyebilir veya kalıtımsal bozukluklara yol açabilir. Önerilen maksimum aktivite olan 800 MBq uygulandığında etkin doz 10.4 mSvolduğundan, bu yan etkilerin meydana gelme olasılığı düşüktür.

Diyagnostik amaçla nükleer tıp araştırmalarının çoğunda uygulanan doz 20 mSv'tan daha düşüktür. Klinik şartlara bağlı olarak daha yüksek dozlarda uygulanabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Herhangi bir doz aşımı olayı rapor edilmemiştir.

Sodyum perteknetat (^99mTc) ile aşırı dozda radyasyon uygulanması durumunda, radyonüklidin vücuttan eliminasyonu mümkün olduğu kadar artırılarak, absorblanan doz azaltılmalıdır.Muhtemel zararlı ektileri azaltmak için alınabilecek önlemler sık sık idrar çıkma ve diürezin vefekal atılımın teşvik edilmesidir.

Eliminasyon normal hemolitik prosese bağlı olduğundan, teknesyum-99m ile işaretlenmiş kırmızı kan hücrelerinin doz aşımı durumunda yürütülebilecek destekleyici tedavi çok azdır.

Kazayla yüksek dozda sodyum perteknetat (^99mTc) uygulanmasından sonra derhal sodyum perklorat verildiğinde, tiroid, tükrük bezi ve gastrik mukozadaki tutulum önemli ölçüdeazaltılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Diagnostik Radyofarmasötik ATC Kodu : V09FX01

Normal doz sınırlarında uygulandığında herhangi bir farmakodinamik etki beklenmemektedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Dağılım :

Perteknetat iyonu, iyot ve perklorat iyonları ile benzer biyolojik dağılım özelliklerine sahiptir. Geçici olarak tükürük bezlerinde, koroid pleksusta, midede (gastrik mukozada), tiroid bezindetutulur ve buralardan değişmemiş şekilde salınır. Özellikle bloke edici maddeler ile önuygulama sonucu glandüler yapılarda tutulum inhibe edildiğinde, perteknetat iyonudamarlanmanın arttığı veya anormal damar geçirgenliği olan bölgelerde yoğunlaşma eğilimigösterir. ^99mTc seçici olarak beyin omurilik sıvısından atılır.

9

İntravenöz uygulamayı takiben, perteknetat (^99mTc) vasküler sistem boyunca dağıtılır ve buradan üç ana mekanizma ile temizlenir:

• interstisyel sıvılarla difüzyon dengesine bağlı olarak hızlı uzaklaştırma,

• glandüler dokulardaki (başlıca iyonik pompa mekanizması olan tiroid, tükrük and gastrikfundus bezleri) perteknetat konsantrasyonuna bağlı olarak orta hızlı uzaklaştırma,

• idrar atılım hızına bağlı olarak, böbreklerde glomerüler filtrasyon ile yavaş uzaklaştırma.

Biyotransformasyon :

Teknesyum vücuttan büyük bir oranda metabolize olmadan direkt olarak atılmaktadır.

Eliminasyon :

Uygulamayı takiben ilk 24 saat içindeki atılım başlıca idrarla (yaklaşık

%

25) ve sonraki 48 saatte ise dışkıyla meydana gelmektedir. Uygulanan aktivitenin yaklaşık % 50'si ilk 50 saatiçinde atılır.

Bloke edici ajanlar kullanılarak uygulama öncesi glandüler yapılardaki seçici (^99mTc) perteknetat tutulumu inhibe edildiğinde, atılım aynı yolu izler ancak böbrekler yoluylauzaklaştırma oranı yüksektir.

Uygulama öncesi kırmızı kan hücrelerinde “kalay yüklenmesine” neden olan kalay/medronat gibi indirgen maddeler verildiğinde perteknetat (^99mTc), uygulanan aktivitenin yaklaşık % 95kadarı kırmızı kan hücreleri tarafından alınır ve burada hücre içinde bağlı hale gelir.Bağlanmamış herhangi bir perteknetat (^99mTc) böbrekler aracılığıyla atılır; plazmadakiradyoaktivite normalde intravasküler aktivitenin % 5'ten azını teşkil etmektedir.

Teknesyum-99m'in akıbeti işaretlenmiş eritrositlerinki ile aynıdır ve aktivite çok yavaş temizlenmektedir. Dolaşımdaki kırmızı kan hücrelerinden küçük miktarda aktivenin elüeolduğu düşünülmektedir.

Yarılanma ömrü

Plazma klirensi yaklaşık 3 saatlik yarılanma ömrüne sahiptir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum :

Teknesyum-99m' in etkisinin doz ile doğrusal bir ilişkisi bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tek doz veya tekrarlanan dozlarda akut, subakut ve kronik toksisitesi hakkında bilgi yoktur. Diyagnostik amaçla uygulanacak ^99mTc sodyum perteknetat miktarı çok küçüktür ve allerjikreaksiyonlardan başka advers reaksiyon rapor edilmemiştir.

Üreme Toksisitesi

Sodyum perteknetatın intravenöz uygulamayı takiben plasentaya geçişi farelerde çalışılmıştır. Eğer uygulama öncesinde perklorat uygulanmazsa ^99mTc hamile uygulanan dozun % 60'ındanfazla uterusunda bulunur. Çalışmalar hamile farelerin gebeliği sırasında tamamlanmış, gebelikve laktasyon ve sadece laktasyonda yavrunun ağırlığında değişim, tüy dökülmesi ve sterilitededeğişiklik görülmüştür.

10

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Jeneratörde kullanılan yardımcı maddeler:

Alüminyum oksit Molibden trioksit%0.9 Sodyum klorür çöz.

Sodyum hidroksit Hidroklorik AsitHidrojen peroksit

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmalarının bulunmadığı durumlarda, bu tıbbi ürün enjeksiyonluk sodyum klorür

9 mg/ml (0.9%) çözeltisi hariç, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Jeneratör için kullanma süresi üretim tarihinden itibaren 21 gün, kalibrasyon tarihinden itibaren 15 gündür.

^99mTc sodyum perteknetat çözeltisi sağım tarih ve saatinden itibaren 12 saat kullanıma uygundur.

Kit ile işaretlendikten sonraki kullanım süresi işaretli ürün kullanım süresi de dikkate alınarak, kısa olana göre belirlenmelidir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

MON.TEK ⁹⁹Mo/^99mTc JENERATÖR özel dizayn edilmiş, kurşun zırhı da içeren ambalajı içinde 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı ve dondurulmamalıdır.

Sağım sonrası elde edilen eluat 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ambalajın yapısı: Zırhlanmış jeneratör plastik dış kap içine konur, sonra strofor dolgu maddeleri ile desteklenerek teneke kutu içine yerleştirilir ve kapatılıp mühürlenir. Ürünetiketleri ile birlikte ambalaj üzerinde Taşıma İndisini belirten etiketler ve uluslararasıradyoaktif maddelerin tanımlanmasında kullanılan etiketler bulunmaktadır.

Bir jeneratör seti içeriği:

Özel ambalajında bir ⁹⁹Mo/^99mTc radyonüklid jeneratör,

Karton kutu ambalajlarında 5 adet l0 ml ve 5 adet 5 ml steril %0.9 NaCl çözeltisi, Karton kutu içinde 10 adet steril vakumlu şişe,

10 adet (^99m Tc) Sodyum Perteknetat çözeltisi şişe etiketi 10 adet kurşun zırh etiketi,

10 adet %70 izopropil alkollü mendil,

1 adet Hasta Kullanma Talimatı ve Ürün bilgilendirme kılavuzu.

11

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Radyofarmasötikler belirlenmiş klinik ortamlarda sadece yetkili kişiler tarafından teslim alınmalı, kullanılmalı ve uygulanmalıdır. Teslim alınmaları, saklanmaları, kullanım, transfer veimha edilmeleri mevzuat ve/veya yetkili resmi organizasyonların uygun lisanslarına tabidir.

Radyofarmasötikler hem radyasyon güvenliği hem de farmasötik kalite gerekliliklerini yerine getirecek şekilde hazırlanmalıdır. Uygun aseptik önlemler alınmalıdır.

Radyofarmasötik uygulanması, dış radyasyon veya idrar dökülmesi, kusma vb. nedenleri ile bulaşma yüzünden diğer kişiler için risk oluşturur. Bu nedenle ulusal mevzuata uygun olarak,radyasyondan korunma önlemleri alınmalıdır.

Jeneratör ve kullanılan vakumlu şişeler ve diğer atıklar radyoaktif özellikte olduğundan, 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve Türkiye Atom Enerjisi Kurumu'nun “Radyoaktif MaddeKullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik” kurallarına uygun olarak atıklar bertarafedilmelidir.

Radyoaktif materyal taşınması ile ilgili standart güvenlik önlemleri alınmalıdır. Kullandıktan sonra, radyofarmasötik hazırlanması ve uygulanması ile ilgili tüm materyal, kullanılmamış ürünve kabı dahil, dekontamine edilmeli veya radyoaktif atık olarak muamele edilerek, yerel otoritemevzuatında belirtilen şekilde imha edilmelidir. Kontamine olmuş materyal onaylanmış biryolla radyoaktif atık olarak imha edilmelidir.

Radioaktivite bozunduktan sonra atık imhası için özel önlem alınması gerekmemektedir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.

TÜBİTAK MAM Teknoparkı 41470 Gebze - KOCAELİTel: (0 262) 648 02 00 (pbx)

Faks: (0 262) 646 40 39 e-posta:

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

223/48

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.02.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

12

11. DOZIMETRI

Teknesyum (^99mTc) bir (⁹⁹Mo/ ^99mTc) jeneratör vasıtasıyla üretilir ve 140 keV ortalama enerji ile gama radyasyon yayarak ve 6,02 saatlik yarılanma ömrü ile teknesyum-99'a dönüşür.Teknesyum-99, 2,13 x 10⁵ yıllık uzun yarılanma ömrü nedeni ile stabil kabul edilebilir.

Aşağıda listelenen veriler ICRP (International Commission of Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1998) Publication80'den alınmıştır.

(i) Uygulama öncesi bloke edici ilaçlar kullanılmadığında:

Organ Uygulanan birim aktivite başına absorblanan doz (mGy/MBq) Yetişkin 15 Yaş 10 Yaş 5 Yaş 1 Yaş Böbreküstü bezi 0.0037 0.0047 0.0072 0.011 0.019 Mesane duvarı 0.018 0.023 0.030 0.033 0.060 Kemik yüzeyi 0.0054 0.0066 0.0097 0.014 0.026 Beyin 0.0020 0.0025 0.0041 0.0066 0.012 Göğüs 0.0018 0.0023 0.0034 0.0056 0.011 Safra kesesi 0.0074 0.0099 0.016 0.023 0.035 Sindirim sistemi Mide duvarı 0.026 0.034 0.048 0.078 0.16 İnce bağırsak 0.016 0.020 0.031 0.047 0.082 Kalın bağırsak 0.042 0.054 0.088 0.14 0.27 Üst kalın bağırsak duvarı 0.057 0.073 0.12 0.20 0.38 Alt kalın bağırsak duvarı 0.021 0.028 0.045 0.072 0.13 Kalp 0.0031 0.0040 0.0061 0.0092 0.017 Böbrekler 0.0050 0.0060 0.0087 0.013 0.021 Karaciğer 0.0038 0.0048 0.0081 0.013 0.022 Akciğerler 0.0026 0.0034 0.0051 0.0079 0.014 Kaslar 0.0032 0.0040 0.0060 0.0090 0.016 Özofagus 0.0024 0.0032 0.0047 0.0075 0.014 Overler 0.010 0.013 0.018 0.026 0.045 Pankreas 0.0056 0.0073 0.011 0.016 0.027 Kırmızı kemik iliği 0.0036 0.0045 0.0066 0.0090 0.015 Tükrük bezleri 0.0093 0.012 0.017 0.024 0.039 Cilt 0.0018 0.0022 0.0035 0.0056 0.010 Dalak 0.0043 0.0054 0.0081 0.012 0.021 Testisler 0.0028 0.0037 0.0058 0.0087 0.016 Timüs 0.0024 0.0032 0.0047 0.0075 0.014 Tiroid 0.022 0.036 0.055 0.12 0.22 Uterus 0.0081 0.010 0.015 0.022 0.037 Diğer dokular 0.0035 0.0043 0.0064 0.0096 0.017 Efektif doz (mSv/MBq) 0.013 0.017 0.026 0.042 0.079

(ii) Uygulama öncesi bloke edici ilaçlar kullanıldığında:

Organ Uygulanan birim aktivite başına absorblanan doz (mGy/MBq) Yetişkin 15 Yaş 10 Yaş 5 Yaş 1 Yaş Böbreküstü bezi 0.0029 0.0037 0.0056 0.0086 0.016 Mesane duvarı 0.030 0.038 0.048 0.050 0.091

13

Kemik yüzeyi	0.0044	0.0054	0.0081	0.012	0.022
Beyin	0.0020	0.0026	0.0042	0.0071	0.012
Göğüs	0.0017	0.0022	0.0032	0.0052	0.010
Safra kesesi	0.0030	0.0042	0.0070	0.010	0.013
Sindirim sistemi
Mide duvarı	0.0027	0.0036	0.0059	0.0086	0.015
İnce bağırsak	0.0035	0.0044	0.0067	0.010	0.018
Kalın bağırsak	0.0036	0.0048	0.0071	0.010	0.018
Üst kalın bağırsak duvarı	0.0032	0.0043	0.0064	0.010	0.017
Alt kalın bağırsak duvarı	0.0042	0.0054	0.0081	0.011	0.019
Kalp	0.0027	0.0034	0.0052	0.0081	0.014
Böbrekler	0.0044	0.0054	0.0077	0.011	0.019
Karaciğer	0.0026	0.0034	0.0053	0.0082	0.015
Akciğerler	0.0023	0.0031	0.0046	0.0074	0.013
Kaslar	0.0025	0.0031	0.0047	0.0072	0.013
Özofagus	0.0024	0.0031	0.0046	0.0075	0.014
Overler	0.0043	0.0054	0.0078	0.011	0.019
Pankreas	0.0030	0.0039	0.0059	0.0093	0.016
Kırmızı kemik iliği	0.0025	0.0032	0.0049	0.0072	0.013
Cilt	0.0016	0.0020	0.0032	0.0052	0.0097
Dalak	0.0026	0.0034	0.0054	0.0083	0.015
Testisler	0.0030	0.0040	0.0060	0.0087	0.016
Timüs	0.0024	0.0031	0.0046	0.0075	0.014
Tiroid	0.0024	0.0031	0.0050	0.0084	0.015
Uterus	0.0060	0.0073	0.011	0.014	0.023
Diğer dokular	0.0025	0.0031	0.0048	0.0073	0.013
Efektif doz (mSv/MBq)	0.0042	0.0054	0.0077	0.011	0.019

Uygulanan 800 MBq sodyum perteknetat (^99mTc) aktivitesi 10.4 mSv efektif doza eşdeğerdir. Hastaya uygulama öncesi bloke edici maddeler uygulandığında ise, 800 MBq sodyum (^99mTc)perteknetat uygulaması 4.24 mSv efektif doza eşdeğerdir.

(iii) Lakrimal kanal sintigrafisi için sodyum (^99mTc) perteknetat uygulamasını takiben gözün lensi tarafından absorblanan radyasyon dozu 0.038 mGy/MBq olarak hesaplanmıştır. Buuygulanan 4 MBq aktivite için 0.01 mSv'den daha düşük efektif doza eşdeğerdir.

Belirtilen radyasyon maruziyeti sadece sodyum (^99mTc) perteknetat biriken tüm organlar normal çalıştığı zaman geçerlidir. Organların (örn. tiroid, gastrik mukoza veya böbreklerin) aşırı veyaaz çalışması durumunda (hiper/hipofonksiyon) ve kan-beyin bariyerinin bozulması veya renaleliminasyon bozuklukları durumunda uzatılmış işlemler, radyasyon maruziyetindedeğişikliklere yol açabilir, hatta bölgesel olarak güçlü artışlara neden olabilir.

Eksternal radyasyon maruziyeti

	Jeneratör yüzeyindeki Mo99-Tc99m doz oranı(mR/h/GBq)	Jeneratörden 1 m mesafedeki Mo99-Tc99m doz oranı(mR/h/GBq)
54 mm Kurşun ile zırhlama	2,7	0,2

14

Yüzey doz oranlan ve birikmiş doz birçok faktöre bağlıdır. Bulunulan konumdaki ve çalışma sırasındaki ölçüm çok önemlidir ve çalışanın maruz kaldığı genel radyasyon dozunun daha kesin ve bilgi vericitayini için gerçekleştirilmelidir.

12. RADYOFARMASÖTİKLERİN HAZIRLANMASINA YÖNELİK TALİMATLAR

Herhangi bir farmasötik ürün için olduğu gibi, eğer bu ürün hazırlanırken herhangi bir zamanda flakon bütünlüğü bozulmuş ise ürün kullanılmamalıdır.

MON.TEK ⁹⁹Mo/^99mTc JENERATÖR'den herhangi bir zamanda sağım işlemi yapılabilmesine karşın elüattan elde edilecek ^99mTc miktarı son sağım ile ilk sağım arasında geçen zamanabağlıdır.

Sağım sonrası elde edilen ^99mTc sodyum perteknetat elüatı kurşun zırh içinde saklanmalıdır. Bu koşullarda elüat; sağım tarih ve saatinden itibaren 25°C'nin altındaki sıcaklıklarda 12 saatkullanıma uygundur. Kullanılmayan kısımların ve kullanım sonrası oluşan atıkların“Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik” kapsamındadeğerlendirilmesi gerekmektedir.

Hazırlama yöntemi

Radyofarmasötikler kullanıcı tarafından hem radyasyon güvenliği hem de farmasötik kalite gerekliliklerini karşılayacak şekilde hazırlanmalıdır. Radyofarmasötikler için İyi FarmasötikÜretim Uygulamaları gerekliliklerine uygun aseptik önlemler alınmalıdır.

MON.TEK ⁹⁹Mo/^99mTc JENERATÖR Kullanma (Sağım) talimatı:

Güvenli taşıma

Jeneratörün güvenli kaldırma ve taşımasına dikkat edilmelidir. Elle taşıma faaliyetlerinden kaynaklanacak yaralanma riskini azaltmak için lokal elle taşıma işlemleri mevzuatı gözdengeçirilmelidir.

Sağım talimatları

Sağım yapılan tesisler radyolojiklerin güvenli taşınması ile ilgili mevzuata uymalıdır. Jeneratör sağım çözeltisinin sterilitesini garanti etmek üzere, jeneratörün sağımı sırasında kurallara uygunözel aseptik teknikler kullanılmalıdır.
Yetersiz performansı önlemek için aşağıdaki sağım basamaklarına uyulması gerekmektedir. İlk sağım

Jeneratöründen steril, izotonik ^99mTc sodyum perteknetat çözeltisi elde etmek için sağım işlemlerini aşağıda anlatıldığı şekilde yapınız. Sağım işlemlerinde yol gösterici olmasıamacıyla jeneratör sağım işlemi Şekil 1'de şematize edilmiştir.

1. MON.TEK ⁹⁹Mo/^99mTc JENERATÖR ve %0.9NaCl içeren şişeler ile vakumlu şişeleraseptik şartlarda hazırlanmış olup elde edeceğiniz perteknetat çözeltisi steril, apirojen veizotoniktir.

2. Ürün ve kendi güvenliğiniz için sağım işleminde aseptik çalışma kurallarına uyunuz.

3. İşleme başlamadan önce maske ve steril tek kullanımlık eldiven giyiniz.

4. Jeneratör ve beraberindeki malzemeleri ambalajından çıkarınız. MON.TEK ⁹⁹Mo/^99mTcJENERATÖR'ü LAF içinde kurşun zırh arkasına yerleştiriniz. Siz ilk sağım için hazırolmadan önce iğnelerin koruyucu şişelerini çıkarmayınız.

5. İstenilen hacimde %0.9 enjeksiyonluk NaCl çözeltisi içeren şişeyi alınız.

15

6.

%

0.9 enjeksiyonluk NaCl çözeltisi içeren şişenin lastik tapasını jeneratör seti içinde sizetemin edilen % 70'lik izopropil alkollü mendil ile siliniz ve kurumasını bekleyiniz.

7. Jeneratörün kapağını kaldırarak iğneyi koruyan şişeyi çıkarınız.

8. Jeneratörün kapağını kaldırarak iğneyi koruyan şişeyi çıkarınız.

9. % 0.9 NaCl çözeltisini içeren şişeyi şekilde gösterildiği gibi (Şekil 1, A Konumu)yerleştiriniz.

10. Bir vakumlu sağım şişesi alınız ve lastik tapasını % 70'lik izopropil alkollü mendil ile silinizve kurumasını bekleyiniz. Sağım şişesini kurşun zırhına koymadan önce zırhın şişeyletemas eden yüzeylerini % 70'lik izopropil alkollü mendil ile siliniz. Sağım şişesini iğneyeyerleştirmek üzere hazır olmadan önce sağım iğnesini koruyan şişeyi çıkarmayınız.

11. İğne koruyucu şişeyi çıkarınız ve sağım şişesini içeren kurşun koruyucu zırhı şekildegösterildiği gibi (Şekil 1, B Konumu) yerleştiriniz. İğne sağım şişesi kurşun zırhı üzerindekiiğne deliğe oturmalıdır. Aksi takdirde iğne hasar görebilir veya kırılabilir. Şişenin sağımiğnesine tam olarak oturduğundan emin olmak için aşağı bastırınız.

12. Vakumlu şişe yerleştirildikten sonra jeneratörden sağım işlemi gerçekleşir ve perteknatatçözeltisi vakumlu şişede toplanır. % 0.9 enjeksiyonluk NaCl çözeltisini içeren şişede havakabarcıkları oluşabilir ve bu şişedeki çözelti hacmi gitgide azalır.

13. Tüm %0.9 NaCl çözeltisi bittikten sonra vakumlu şişeyi çıkarmadan önce sağımıntamamlanması için en az 3 dakika bekleyiniz. Sağım tamamlanmadan önce % 0.9enjeksiyonluk NaCl çözeltisini içeren şişeyi veya sağım şişesini çıkarmayınız.

14. Boşalan %0.9 NaCl şişesini hareket ettirmeden başka bir vakumlu şişeyi B konumunayerleştiriniz. Böylece iğnenin sterilitesi korunmuş olacaktır,

15. Sağım şişesi, sağım iğnesine zarar vermeden yavaşça çıkarılır. Kurşun zırh üzerine, sağımaktivitesini, çözelti hacmini ve sağım saatini yazdığınız etiketi yapıştırınız.

16. Sağım şişesi çıkarıldıktan sonra, sağım iğnesine koruyucu şişe yerleştirilerek sterilitekorunmuş olur.

17. Steriliteyi korumak için bir sonraki sağıma kadar boşalan % 0.9 enjeksiyonluk NaCl şişesiyerinde bırakılır.

Sonraki sağımlar

İstenen hacimde yeni temizlenmiş % 0.9 enjeksiyonluk NaCl şişesi ve bir sağım şişesi kullanılarak yukarıdaki işlem basamakları 1-17 tekrarlanır.

Jeneratörden alınan ^99mTc sodyum perteknetat yapılacak işleme uygun miktarlarda alınarak hastalara damar içine enjeksiyon veya göze damlatılarak uygulanır ve sintigrafi yapılır.

Hasta dozu Tablo 3 ve Tablo 4'de verilen faktörler kullanılarak hesaplanır ve hastaya uygulanmadan önce radyoaktivite değeri ölçülür.

Tüm parenteral uygulanacak preperatlarda olduğu gibi, hastaya uygulanmadan önce ^99mTc sodyum perteknetat çözeltisini fiziksel olarak kontrol ediniz. Rengi değişmiş ya da partiküliçeren çözeltiyi hastaya uygulamayınız.

Sağım aktivitesi ve teknesyum-99m verimi

MON.TEK ⁹⁹Mo/^99mTc JENERATÖR kolona yüklenen molibden miktarına dayanarak kalibre edilir. Herhangi bir zamanda mevcut olan teknesyum-99m miktarı referanstan önce veyasonraki zamana (⁹⁹Mo bozunması nedeniyle), önceki sağımdan sonra geçen süreye (^99mTc“oluşumu” nedeniyle) ve ⁹⁹Mo bozunma özelliklerine (tüm bozunmanın % 86.2'si ^99mTc verir)bağlıdır. Tablo 1 - 3'de listelenen faktörler kullanarak aşağıda anlatılan yöntemle mevcut ^99mTcaktivitesi hesaplanabilir.

16

Öncelikle, bildirilen referans aktivite Tablo 1'deki (⁹⁹Mo bozunma tablosu) uygun faktör ile çarpılır. Ardından sonuç Tablo 3'deki (^99mTc oluşumu ve ⁹⁹Mo bozunma özelliklerini hesabakatan) uygun faktör ile çarpılır veya eğer bir defa sağım yaptıysanız, jeneratörü günde bir defasağım yapıyorsanız doğrudan Tablo 4'ü kullanabilirsiniz. Herhangi bir zamandaki sağımaktivitesini hesaplamak için Tablo 2'yi kullanabilirsiniz (^99mTc bozunma tablosu).

Gerçek ^99mTc verimi jeneratörler arasındaki sağım verimliliğindeki değişkenliğe bağlı olarak biraz değişebilir. Mevcut ^99mTc aktivitesi Genellikle

%

90'dan daha düşük olmamalıdır.

Şekil 1: MON.TEK ⁹⁹Mo/^99mTc JENERATÖR sağım şeması

17

Tablo 1: 99Mo Bozunma Tablosu (99Mo Yarılanma ömrü 66 saat)

t (saat) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1.0000 0.9896 0.9792 0.9690 0.9589 0.9488 0.9389 0.9291 0.9194 0.9098 10 0.9003 0.8909 0.8816 0.8724 0.8633 0.8542 0.8453 0.8365 0.8278 0.8191 20 0.8105 0.8021 0.7937 0.7854 0.7772 0.7691 0.7610 0.7531 0.7452 0.7374 30 0.7297 0.7221 0.7146 0.7071 0.6997 0.6924 0.6852 0.6780 0.6709 0.6639 40 0.6570 0.6501 0.6433 0.6366 0.6300 0.6234 0.6169 0.6104 0.6040 0.5977 50 0.5915 0.5853 0.5792 0.5731 0.5672 0.5612 0.5554 0.5496 0.5438 0.5381 60 0.5325 0.5270 0.5215 0.5160 0.5106 0.5053 0.5000 0.4948 0.4896 0.4845 70 0.4794 0.4744 0.4695 0.4646 0.4597 0.4549 0.4502 0.4454 0.4408 0.4362 80 0.4316 0.4271 0.4227 0.4182 0.4139 0.4096 0.4053 0.4010 0.3968 0.3927 90 0.3886 0.3845 0.3805 0.3765 0.3726 0.3687 0.3649 0.3611 0.3573 0.3536 100 0.3499 0.3462 0.3426 0.3390 0.3355 0.3320 0.3285 0.3251 0.3217 0.3183

Tablo 2: 99mTc Bozunma Tablosu (99mTc Yarılanma ömrü 6,02 saat)

'Dk Sa\	0	6	12	18	24	30	36	42	48	54
0	1.0000	0.9885	0.9772	0.9660	0.9549	0.9439	0.9331	0.9224	0.9118	0.9014
1	0.8910	0.8808	0.8707	0.8607	0.8508	0.8411	0.8314	0.8219	0.8124	0.8031
2	0.7939	0.7848	0.7758	0.7669	0.7581	0.7494	0.7408	0.7323	0.7239	0.7156
3	0.7074	0.6993	0.6913	0.6833	0.6755	0.6677	0.6601	0.6525	0.6450	0.6376
4	0.6303	0.6231	0.6159	0.6089	0.6019	0.5950	0.5881	0.5814	0.5747	0.5681
5	0.5616	0.5552	0.5488	0.5425	0.5363	0.5301	0.5240	0.5180	0.5121	0.5062
6	0.5004	0.4947	0.4890	0.4834	0.4778	0.4723	0.4669	0.4616	0.4563	0.4510
7	0.4459	0.4408	0.4357	0.4307	0.4258	0.4209	0.4160	0.4113	0.4066	0.4019
8	0.3973	0.3927	0.3882	0.3838	0.3794	0.3750	0.3707	0.3664	0.3622	0.3581
9	0.3540	0.3499	0.3459	0.3419	0.3380	0.3341	0.3303	0.3265	0.3228	0.3191
10	0.3154	0.3118	0.3882	0.3047	0.3012	0.2977	0.2943	0.2909	0.2876	0.2843
11	0.2810	0.2778	0.2746	0.2715	0.2684	0.2653	0.2622	0.2592	0.2562	0.2533
12	0.2504	0.2475	0.2447	0.2419	0.2391	0.2364	0.2337	0.2310	0.2283	0.2557

Tablo 3: Önceki sağımları takiben çeşitli zamanlardaki ^99mTc oluşumunu hesaba katan faktörler

(^99mTc Yarılanma ömrü 6,02 saat)

Saat	Faktör	Saat	Faktör	Saat	Faktör	Saat	Faktör	Saat	Faktör	Saat	Faktör
1	0.094	9	0.579	17	0.788	25	0.879	33	0.918	41	0.935
2	0.179	10	0.615	18	0.804	26	0.884	34	0.921	42	0.937
3	0.256	11	0.648	19	0.818	27	0.892	35	0.924	43	0.938
4	0.324	12	0.678	20	0.831	28	0.898	36	0.926	44	0.940
5	0.386	13	0.705	21	0.843	29	0.903	37	0.929	45	0.941
6	0.442	14	0.729	22	0.853	30	0.907	38	0.930	46	0.941
7	0.492	15	0.751	23	0.863	31	0.911	39	0.932	47	0.941
8	0.538	16	0.771	24	0.871	32	0.915	40	0.934	48	0.942

18

* Sağım aktivitesi saat 08:00 da 24 saat boyunca süzülmemiş bir jeneratörün en az 5 ml %0.9 NaCl solüsyonu ile sağılmasından alınacak aktivitedir. ** Elde edilecek aktiviteler verilen aktivite miktarlarının % 90 - 110' u arasındadır.

19