Fix-at 1000 Mg Saşe Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FİX-AT 1000 mg saşe

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Her bir saşe 1000 mg kalsiyum asetat içerir.

Yardımcı maddeler:

Sükroz (Öğütülmüş) 2585 mg

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Saşe

Saşe içinde, yabancı partikül içermeyen, beyaz renkli homojen granüller

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Diyaliz yapılan hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile birlikte olan hiperfosfateminin düzeltilmesi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Başlangıçta günde üç defa bir saşe verilir.

Hiperkalsemi oluşmadığı sürece istenilen serum fosfat seviyesi temin edilinceye kadar doz artırılmalıdır. Genelde hastaların çoğunun her gün 4-6 saşe kadar alması gerekir (Her yemekte1-2 saşe).

Günlük tavsiye edilen azami doz 12 saşedir.

Uygulama şekli:

Oral yolla kullanılır.

Saşe yemek sırasında bir bardak suda çözündürülerek içilir veya yemeklere karıştırılarak alınır.

1

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda fosfat bağlayıcıların kullanılması ile ilgili diyet tavsiyelerine ve hastaya uygun diyaliz yöntemlerine uyularak yapılmalıdır.

Diyaliz ile alınan veya atılan fosfat miktarına ve serum kalsiyumu üzerinde süregelen etkisine bağlı olarak dozun ayarlanması gerekebilir. Örneğin her hafta olmak üzere ilacın etkililiğinisaptamak ve hiperkalsemiyi önlemek için hem serum fosfat hem de kalsiyum seviyelerinindüzenli olarak izlenmesi gerekir.

Eğer hiperkalsemi meydana gelirse, hiperkalseminin derecesine bağlı olarak doz azaltılmalı veya geçici olarak tedavi durdurulmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlamasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda güvenliliği ve etkililiği bildirilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya herhangi bir yardımcı maddeye karsı aşırı duyarlılık.

Hiperkalsemi.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek yetmezliği olan hastalarda fosfat bağlayıcıların kullanılması ile ilgili diyet tavsiyelerine ve hastaya uygun diyaliz yöntemlerine uyularak yapılmalıdır.

Diyaliz ile alınan veya atılan fosfat miktarına ve serum kalsiyumu üzerinde süregelen etkisine bağlı olarak dozun ayarlanması gerekebilir. Örneğin her hafta olmak üzere ilacın etkinliğinisaptamak ve hiperkalsemiyi önlemek için hem serum fosfat hem de kalsiyum seviyelerinindüzenli olarak izlenmesi gerekir.

Eğer hiperkalsemi meydana gelirse, hiperkalseminin derecesine bağlı olarak doz azaltılmalı veya geçici olarak tedavi durdurulmalıdır. Özellikle vitamin D preparatları ile aynı anda tedaviyapılması halinde hiperkalsemi riskinin dikkate alınması gerekir.

Hastalar hiperkalsemi semptomları konusunda uyarılmalıdır.

Klinik çalışmalarda kalsiyum asetat'ın uzun vadeli toksisitesi değerlendirilmemiştir. Özellikle kalsiyum tuzları ile uzun vadeli fosfat tedavisi sırasında doku kalsifikasyonuhakkında bildirimler yapılmıştır. Kalsifikasyon riskinin FİX-AT (kalsiyum asetat) ile diğerkalsiyum tuzlarından daha fazla olup olmadığı bilinmemektedir.

Hastaların kalsiyum yüküne daha fazla ilave yapılmasından kaçınmak için içinde kalsiyum karbonat veya diğer kalsiyum tuzları bulunan reçetesiz antiasit ilaçları almadan önce doktorabaşvurmaları tavsiye edilir.

2

Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kalsiyum bazı ilaçlarla etkileşir.

- Siprofloksasin, enokzasin, norflokzasin tetrasiklin(PO)gibi antibiyotiklerin absorbsiyonu

etkilenebilir. Sonuç olarak FİX-AT antibiyotik tedavisinden 3 saat önce veya sonra alınmalıdır.

- Hiperkalsemiden kaçınmak için Vitamin D preparatlarında doz modifikasyonu yapmak

gerekebilir.

- Hiperkalsemi durumunda digitalis glikozitleri, verapamil ve gallopamilin kardiyak etkilerini

artırabilir. Bu durum kardiyak toksisiteye sebep olabilir. Dolayısıyla kullanırken özel önlemler alınmalıdır (EKG ve biyolojik gözetim).

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel Tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

FİX-AT gerekli olmadıkça (bunun koşulları belirtilmelidir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

FİX-AT sadece bu ilacı alabileceği açıkça belirtilmiş emziren kadınlara verilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

FİX-AT'ın üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FİX-AT'ın araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair bir gözlem yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki tanımlama uyarınca, en sık görülenden en az görülene doğru sıralanmıştır.

3

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar: kızarma, şişme, solunumda zorluk, deride izler

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı , kusma, ishal ve kabızlık

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan: Kemiklerde ağrı, aşırı susama, aşırı miktarda idrar yapma

İstenmeyen etki olarak bildirilen bulgu ve belirtilerin bazıları hafif veya ciddi kalsemiye bağlı olabilir.

Hiperkalsemi oluşabilir ve bu yüzden toplam ve iyonize serum seviyeleri izlenmelidir. Hastaların yaklaşık %1'inde hafif hiperkalsemi (Ca>2.6 mol/L) oluşabilir ve bu durumasemptomatiktir veya kendisini kabızlık, iştahsızlık, bulantı ve kusma olarak gösterir.Hastaların yaklaşık %1'inde daha ciddi hiperkalsemi (Ca>3.0 mmol/L) meydana gelebilir ve bukonfüzyon, deliryum, stupor ve çok ciddi hallerde ise koma şeklinde ortaya çıkabilir. Hastalarabu semptomlardan herhangi birisi meydana geldiğinde doktoruna danışması tavsiye olunur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck. gov.trposta:[email protected]:04.9. Doz aşımı ve tedavisi