MON MDP KIT 10 mg IV Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

Çeşitli İlaçlar » Radyofarmasötik Teşhis » Teknesyum (99mTc) Medronic Asit

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI:

MON.MDP KIT 10.0 mg İ.V. enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMI

Etkin madde :

Metilendifosfonik asit (MDP): 10 mg.

Yardımcı maddeler:

%0.9 Sodyum klorür (1 mL için yeterli miktarda)
Sodyum hidroksit (pH:5.5 için yeterli miktarda)
MON.MDP KIT formülünde radyoizotop madde bulunmamaktadır.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORMU

Steril, apirojen liyofilize toz.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Endikasyonlar

MON.MDP KIT yalnızca diagnostik kullanım içindir.Tc-99m ile işaretlendikten sonra, kemik hastalıklarının incelemesinde görüntüleme ajanı olarak kullanılır.
MON MDP KIT'i kemik görüntüleme ajanı olarak farklılık gösteren osteogenesis bölgelerin tanımlanmasında kullanılır. Kemik metabolizmasının infeksiyon, travma, inflamasyon, infiltrasyon, tümör, artropati gibi olgulara karş ı gösterdiği değişikliklerin görüntülenmesinde etkindir.
- Kemik metastazları
- Osteoid osteoma, Fibroz displazi, Paget hastalığı
- Osteomyelit
- Travma (stress fraktürü, osteokondrit)
- Metabolik kemik bozuklukları (osteomalazi, osteoporoz)
- Artropati
gibi kemik hastalıklarının incelenmesinde endikedir

4.2 Pozoloji ve uygulama ş ekli Pozoloji :

Önerilen yetişkin dozu 70 kg'lık bir hasta için (10-20 mCi) 370-740 MBq Tc-99m aktivitesidir.

Uygulama sıklığı ve süresi :

Uygulama intravenöz enjeksiyon ile 30 sn süresince yavaşça yapılmalıdır. Optimum görüntüleme zamanı enjeksiyonu takiben 2 1-4 saattir.

Uygulama ş ekli :

MON.MDP.KIT steril, apirojen liyofilize tozdur. Tc-99m ile invitro olarak radyoaktif işaretlemesi yapıldıktan sonra intra venöz yolla hastaya verilir.
Uygulama yapılmadan hemen önce hasta dozunun ayrı bir radyoaktivite kalibrasyon sistemi ile ölçülmesinde fayda vardır.

Özel popülasyona iliş kin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

Özel bir kullanım durumu yoktur. Ancak böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve obezite durumundan görüntü kalitesi etkilenebilir.

Pediatrik popülasyon :

Pediatrik hastalarda ilacın etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir.

Geriatrik popülasyon :

Özel bir kullanım durumu yoktur. Ancak yaşlılarda görüntü kalitesi etkilenebilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Tc-99m teknesyum medronat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karş ı aş ırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR.
Teknesyum Tc 99m medronat kullanımıyla yaşamı tehdit edebilecek şok, düşük tansiyon, bilinç kaybı, solunum güçlüğü, morarma, hırıltılı solunum, yaygın döküntü ve kaş ıntı belirtileri gösteren anaflaktik/anafilaktoid reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu nedenle uygulama sırasında gelişmiş yaşam destek ekipmanı ve eğitimli personel hazır bulundurulmalıdır.
Fosfonat bileş ikleri kalsiyum gibi katyonlarla kompleks oluştururlar bu nedenle hipokalsemi (alkalosis) olan veya yatkınlığı olan hastalarda kullanımında dikkatli olunmalıdır. Hipokalsemi vakası rapor edilmediği için bu bilginin klinik önemi bilinmemektedir.
Görüntü kalitesi; hastanın obezite durumundan ileri yaşta olmasından veya böbrek fonksiyonunun bozukluğundan etkilenebilir. (Bkz: 4.2 )
Radyoaktivitenin anormal tutulumu patolojik bir olgunun varlığını işaret eder. Ancak benign lezyonların ve malign lezyonlardan ayırt edilebilmesi için ileri tetkik gerekir.
Kalay iyonları içeren ajanlarlarla önce kemik taraması yapıldığında Tc-99m teknesyum perteknetat ile beyin taramalarında bozulma olduğu raporlarda belirtmektedir.Bu bozulmalar beyin taramalarında yanlış pozitif veya yanlış negatif sonuçlara neden olabilir. Bu nedenle beyin taramalarının kemik görüntüleme iş leminden önce yapılması önerilir. Ya da Tc-99m pentetate gibi beyin görüntüleme ajanı bulundurulabilir.
MON.MDP KIT içeriği işaretleme öncesi radyoaktif değildir.Kit içeriği Tc-99m sodyum perteknetat çözeltisi ile birleştirilerek Tc-99m MDP hazırlamak içindir.
Tc-99m çözeltisi ile işaretlenmemiş kit içeriği doğrudan hastaya ENJEKTE EDİLEMEZ.
İdrar kesesinin aşırı doza maruziyetini önlemek için, hastaların uygulama öncesinde bol miktarda sıvı almaları ve sonraki 4-6 saatte mümkün olduğunca sık idrara çıkmaları sağlanmalıdır.
Bu ürün bir flakonunda 23 mg'dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileş im ve diğer etkileş im biçimleri

Uygulamada;
- Alüminyum içeren antasitler karaciğerde tutuluma,
- Östroj enler meme dokusunda tutuluma,
- Sodyum diatrizoat renal ve hepatik tutulumda artışa,
- Demir tuzları intravasküler aktivite artışına,
- E-amino kaproik asit ise radyofarmasötiğin kas dokusunda tutulmasına, neden olur.
- Dekstroz, kortizon, nifedipin Tc-99m-MDP sintigrafisinde radyofarmasötiğin kemik dokusunda tutulumunu azaltarak incelemeyi etkiler.
- Sitotoksik kanser kemoterapisi sintigrafide “Sickle Sign” bulgusunun oluşmasına (calvarium etrafında artmış aktivite dağılımı) neden olur.

Özel popülasyonlara iliş kin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon

Bu güne kadar herhangi bir ilaç etkileşimi değerlendirmesi yapılmamıştır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Bu güne kadar herhangi bir ilaç etkileşimi değerlendirmesi yapılmamıştır..

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Tc-99m-MDP nin üreme yeteneği üzerine olan etkileri bilinmemektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal geliş im / ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.(Bkz.kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Radyoaktif tıbbi ürün verilmesinin zorunlu olduğu doğurganlık çağındaki kadınlarda gebelik mutlaka sorgulanmalıdır. Adet periyodunda gecikme olan kadınlar aksi ispat edilmedikçe gebe kabul edilmelidir. Gebelik şüphesi var ve kanıtlanmamışsa, istenilen klinik bilgiye ulaşmak için gereken doz, radyasyon maruziyeti minimum olacak şekilde ayarlanmalıdır. Eğer teşhisi değiştirmiyorsa, iyonize radyasyon yayan tekniklerin kullanılmadığı yöntemler alternatif olarak tercih edilmelidir.
Çocuk doğurma kapasitesi olan kadınlarda en uygun uygulama periyodu menstrüasyonun tamamlanmasından sonraki 10 gündür.

Gebelik dönemi

MON.MDP KIT'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
MON.MDP.KIT gerekli olmadıkça (Tc-99m-MDP uygulaması, beklenen yararın potansiyel zarardan yüksek olduğu durumlarda ) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Böyle bir durumda hekimin çok dikkatli davranması ve mümkün olan en düşük aktivite dozunu uygulaması gerekir.

Laktasyon dönemi

Tc-99m perteknetat anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle anne sütü ile beslenen bebeklere, anneye Tc-99m-MDP uygulanması sonrasında en az 12 saat süresince anne sütü verilmemelidir. Farklı besleme yöntemleri (mama v.s.) kullanılmalıdır. Bu süre boyunca sağılan süt atılmalıdır. Ayrıca radyasyondan korunma için bu 12 saatlik sürede annenin çocukla temasından da kaçınması önerilir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Tc-99m-MDP nin doğurganlığa olan etkisi bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Tc-99m-MDP uygulamasının araç ve makine kullanma üzerine olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8 istenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sıralanır.
Çok yaygın (

>

1/ 10); yaygın (>1/100 ila <1/10 ); yaygın olmayan ( >1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/ 10.000 ila <1/1000 ); çok seyrek (<1/10.000 ); bilinmiyor.
Literatürde, Tc-99m-MDP uygulaması ile ilgili rapor edilmiş yan etkiler aşağıda belirtilmiştir.
i Sinir sistemi hastalıkları : Titreme, baş dönmesi(nadiren) :
I Vasküler hastalıkları ı Tansiyon düşüklüğü ı

Gastrointestinal hastalıkları : Bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları Kaşıntı, ciltte döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları	El ve ayaklarda ödem ve eklem ağrısı
(lenel Ito/ııklııklar	Halsizlik (nadiren)

Yaşamı tehdit edebilecek anaflaktik/anafilaktoid reaksiyonlar (şok, bilinç kaybı, solunum güçlüğü, morarma, hırıltılı solunum, ciltte yaygın döküntü ve kaşıntı) için gelişmiş yaşam destek ekipmanı ve eğitimli personel hazır bulundurulmalıdır.
Bu reaksiyonlar, büyüklüğü belli olmayan bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edildiği için, sıklıklarını veya ilaca maruziyetten kaynaklı nedensel ilgiyi tespit etmek her zaman mümkün değildir.
İyonize radyasyona maruz kalma kanser oluşumunu başlatabilir. Bütün
radyofarmasötik uygulamalarında olduğu gibi Tc-99m-MDP ancak uygulamadan beklenen faydanın potansiyel zararı karşılayabileceği (justification prensibi) durumlarda ve uygulanacak radyoaktivite miktarı uygulamadan beklenilen sonucu sağlayacak mümkün olan en düşük dozda olacak şekilde (as low as reasonably achievable) uygulanmalıdır.

4.9 Doz Aş ımı ve tedavisi

Aşırı doz uygulaması ile ilgili semptomlar rapor edilmemiştir.
Ancak Tc-99m-MDP uygulaması nedeniyle aşırı radyasyon dozu uygulanması söz konusu olduğunda hastaya diüretik verilerek idrar kesesinin boşaltılması yoluna gidilmelidir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Diagnostik radyofarmasötik ATC kodu : V09BA02
Düşük konsantrasyonda uygulanmasından dolayı farmakodinamik aktivite göstermesi beklenmez.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

MON.MDP KIT steril ve apirojen toz şeklinde üretilmekdedir. Teknesyum-99m ile invitro olarak işaretlendikten sonra elde edilen çözelti radyoaktif özellikte olup intravenöz enjeksiyon yoluyla kemik görüntüleme ajanı olarak kullanılır.

Emilim :

İntravenöz yol ile uygulamadan sonra Tc-99m-MDP, kandan hızla temizlenir.

Dağılım ve biyotransformasyon:

Enjekte edilen her dozun yaklaşık %50 kadarı kemiklerde tutulur, geriye kalan miktar ise 24 saat içinde idrar yolu ile atılır. Özellikle başta karaciğer olmak üzere yumuşak dokulu organlarda minimum tutulum gözlenmiştir.
Her dozun yaklaşık % 40-50'si 3 saat içerisinde kemiklerde tutulur. Kompleksin kandan temizlenmesi hızlıdır ve ilk 3-6 saat içerisinde her dozun yaklaşık %50'si üriner atılım ile temizlenir.
Kemiklerde tutulum kompleksin ekstraksiyonunda kemik etkinliği ve kemiğe kan akışının bir fonksiyonu olarak ortaya çıkmaktadır. Kemik mineral kristalleri genel olarak hidroksiapatit olarak düşünülmektedir ve kompleks kemikteki hidroksiapatit kristaller için bir afiniteye sahip gibi görünmektedir.

Eliminasyon :

Radyoaktivitenin kandan temizlenmesi çok hızlı olur. Kan temizlenme eğrisi 3 komponentli eksponansiyel bir eğridir. Enjekte edilen dozun, %10'u enjeksiyondan sonra 1 saat, %5'i 2 saat , ancak % 1'i 24 saat dolaşımda kalır.
Kandan hızlı temizlenme, yüksek kemik/yumuşak doku tutulumunu dolayısıyla erken görüntü alınmasını sağlar.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kanserojen ve mutajen etkileri inceleyen uzun süreli hayvan çalışmaları literatürde mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Kalay(II) klorür dihidrat Gentisik asit
%0.9 sodyum klorür çözeltisi Sodyum hidroksit Hidroklorik asit

6.2 Geçimsizlikler

Tc-99m sodyum perteknetat çözeltisi içinde bulunabilecek okside edici maddeler işaretleme iş lemlerinde olumsuz etki oluşturmaktadır.
Bu nedenle iş lem sırasında flakon içine hava verilmemesi gerekir.

6.3 Raf ömrü

MON.MDP KIT: 12 ay
Tc-99m sodyum perteknetat ile işaretli ürün (^99m Tc-MDP): 8 saat

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Liyofilize toz: 2-8 °C sıcaklıkta buzdolabında ve ış ıktan korunarak;
Tc-99m sodyum perteknetat ile işaretli ürün (^99m Tc-MDP) : 25 °C'nin altında oda sıcaklığında, ış ıktan korunarak ve kurşun zırhı içinde muhafaza edilmeli ve 8 saat içerisinde kullanılmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içinde bromobutil tıpa ve alüminyum flip-off kapaklı renksiz Tip I cam şişe.
5 flakon/kutu

6.6 Beş eri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

^99m Tc- sodyum perteknetat ile işaretlendikten sonra kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, Türkiye Atom Enerjisi mevzuatı doğrultusunda ve

'

Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ne uygun olarak imha edilmelidir.
Radyofarmasötik uygulanması, dış radyasyon veya idrar dökülmesi v.s nedenleri ile bulaşma yüzünden diğer kiş iler için risk oluşturur. Bu nedenle ulusal mevzuata uygun olarak radyasyondan korunma önlemleri alınmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBI

Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
TÜBİTAK MAM Teknoparkı 41470 Gebze - KOCAELİ-TÜRKİYE
Tel: (0 262) 648 02 00 (pbx)
Faks: (0 262) 646 40 39 e-posta:

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

243 / 77

9. İLK RUHSAT TARI HI/ RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 18.07.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİ HI

11. DOZIMETRİ

Fiziksel Karakteristikler
Teknesyum (^99mTc) perteknetat çözeltisi Mo99/Tc99m jeneratöründen elde edilir ve izomerik geçiş ile bozunur

.

6.02 saatlik yarılanma ömrüne sahiptir.Tarama ve görüntüleme çalışmalarında yararlanılan ana foton ve özellikleri Tablo 1'de verilmektedir.

Radyasyon	Bozunma / % ortalama	Ortalama Enerji (keV)
Gama-2	89.07	140.5

*Kocher, David C., “Radioactive Decay Data Tables” DOE/TIC-11026, p. 108, (1981)

Dış Radyasyon:
^99mTc için spesifik gama ışını sabiti 1 cm'de 0.78 R/mCi/sa dır. Işınım değerini yarıya indirmek için gerekli kurşun kalınlığı, ilk yarı değer için 0.017 cm'dir. Tablo 2'de ışınların zayıflatılma dereceleri için çeş itli kurşun kalınlıkları verilmektedir.

Tablo-2 : Kurş un zırhlama ile azaltılan radyasyon

Kurş un zırh kalınlığı (cm)	Zayıflatma katsayısı
0.017	0.5
0.08	10-1
0.16	10-2
0.25	10-3
0.33	10-4

Kalibrasyon saatinden sonra belirlenen periyotlarda kalan kullanılan katsayı tablosu aşağıdaki verilmektedir.

Saatler	Hesaplama Katsayısı	Saatler	Hesaplama Katsayısı
0*	1.000	5	0.562
1	0.891	6	0.501
2	0.794	8	0.398
3	0.708	10	0.316
4	0.631	12	0.251

* Kalibrasyon saati
Hesaplamalarda, efektif yarı ömür fiziksel yarı ömür olarak değerlendirilmiştir.
Yetişkin (70 kg) bir hastaya, maksimum 740 MBq (20 mCi) Tc-99m-MDP'nin intravenöz olarak uygulanması sonucunda doku ve organlarda tutulduğu tahmin edilen radyasyon dozları aşağıdaki tabloda verilmektedir.

Tablo-4: Absorbe Edilen Rad	yasyon Dozu*:
ORGAN	mGy/ 740 MBq	rads/20 mCi
Toplam vücut	1,3	0.13
Toplam kemik	7.0	0.70
Kırmızı kemik iliği	5.6	0.56
Böbrekler	8.0	0.80
Karaciğer	0.6	0.06
Mesane duvarı 2 saatte idrara çıkma 4.8 saatte idrara çıkma	26.0 62.0	2.60 6.20
Yumurtalıklar

2 saatte idrara çıkma	2.4	0.24
4.8 saatte idrara çıkma	3.4	0.34
Testisler 2 saatte idrara çıkma	1.6	0.16
4 saatte idrara çıkma	2.2	0.22

*Hesaplama Yöntemi: "S" Absorbed Dose per Unit Cumulated Activity Selected Radionuclides and Organs, MIRD Pamphlet No. 11, 1975.
Tüm vücut taraması için maksimum 740 MBq (20 mCi) Tc-99m teknesyum uygulanan bir hastanın maruz kaldığı doz 0.2 ^Sv, 0.02 mR¹ dır.
^1:

Barrall, R.C., Smith, S.J., Personnel Radiation Exposure and Protection from 99m Tc Radiations, In: Kereiakes, J. G., Corey, K. R., eds. Biophysical Aspects of the Medical Use of Technetium Tc99m, American Association of Physicists in Medicine Monograph No. 1, 1976: p. 77.

12. RADYOFARMASÖTIKLERIN HAZIRLANMASINA YÖNELIK TALIMATLAR

MON.MDP KIT içeriği, Tc-99m sodyum perteknetat çözeltisi ilave edilmeden önce radyoaktif değildir. Tc-99m ilave edildikten sonra flakon mutlaka uygun bir kurşun zırh içinde ve 25°C nin altında oda sıcaklığında muhafaza edilmelidir.
MON.MDP KIT steril ve apirojendir. Teknesyum Tc-99m sodyum perteknetat ile işaretleme iş lemleri aseptik koşullarda ve kurşun zırh arkasında gerçekleştirilmelidir.
Kit içeriği ile Tc-99m radyonüklidinin bağlanma reaksiyonu kitde bulunan +2 değerlikli kalay iyonunun miktarına bağlıdır. Bu nedenle kit işaretleme işleminde yükseltgen madde içeren sodyum perteknetat çözeltileri kullanılmamalıdır.
Flakon içeriği Teknesyum Tc-99m sodyum perteknetat ile işaretlemeden önce direkt olarak hastalara uygulanmaz.
Diğer radyoaktif ürünlerde olduğu gibi hastanın, klinik personelin ve diğer kiş ilerin gereksiz radyasyon maruziyetini önlemek için uygun güvenlik önlemleri alınmalıdır.

^99m

:
- İşlemler sırasında plastik steril eldivenler giyilmelidir.
- İşleme başlamadan önce kit şişeleri kontrol edilmelidir. Kırık, çatlak veya kapak mührü bozuk olan şişeler kullanılmamalıdır.
- Şişenin üzerindeki kapak kaldırılır ve lastik tıpa, ambalaj içerisinde bulunan alkollü mendillerle silinerek ş işe kurşun koruyucu zırh içine yerleştirilir.
- Karton kutu içinde sunulan çözelti etiketi kurşun zırh üzerine yapıştırılır.
- Ürün şişesi azot gazı altında kapatılmıştır, şişe basıncını eşitlemek için şişe kapağına steril bir iğne batırılır.
- Kurşun zırhlı, steril bir enjektör ile 2-5 ml steril, apirojen Tc-99m-sodyum perteknetat çözeltisi şişeye ilave edilir. Önerilen maksimum Tc-99m aktivitesi 500 mCi'dir.
- Kit şişesi kapağı kapatılan kurşun zırh içinde bir dakika yavaşca sallanarak liyofilize tozun tamamen çözünmesi sağlanır ve 1-2 dakika bekletilir
- Çözeltinin partikül içerip içermediğini ve berrak olup olmadığı çeker ocak altında kurşun zırh arkasında kontrol edilir. Çözeltide bulanıklık ve renk değiş ikliği varsa kullanılmamalıdır.
- Kurşun zırh üzerindeki çözelti etiketine çözeltinin hazırlanma tarih ve saati , hacmi, aktivitesi ve hazırlayanın ismi kaydedilir.
- ^99mTc-MDP çözeltisi 25 ^oC'nin altında oda sıcaklığında saklanmalı ve 8 saat sonra kullanılmayan kısım atılmalıdır.
- Kullanılmadan önce doz kalibratöründe ölçüm yaparak radyoaktivite miktarı belirlenir.

Kit ş iş esi oksidasyonu engellemek için azot içermektedir. Uygulama dozlarını çekerken

ş iş e içine hava vermemeye dikkat edilmelidir.

Radyokimyasal saflık tayini

:

Uyarı: Çalışma, radyasyon güvenliği çalışma koşulları dikkate alınarak yapılmalıdır!

1. Koloidal formdaki Tc-99m safsızlığının belirlenmesi:

Sabit faz:

Silikajel emdirilmiş TLC plakası (ITLC-SG)

Hareketli faz:

Sodyum asetat çözeltisi (136 g/l)
ITLC-SG plakası 110°C'de 10 dakika ısıtılarak aktive edilir.
Yukarıda belirtilen solvent sistemi ile kromatografi tankı hazırlanır.
Numune başlangıç (0) çizgisine damlatılır ve damla kurumadan kromatografi tankına yerleştirilir.
Damlatma noktasından itibaren 10 cm yürütülür ve plaka tanktan çıkarılarak havada kuruması sağlanır.
TLC tarayıcı cihaz ile Rf değerleri ve aktivite dağılımı belirlenir.
Hidrolize teknesyum ve kolloidal form için Rf= 0 Tc-99m-medronat ve Sodyum perteknetat için Rf=0.9-1

2. Sodyum peı^^eknetat safsızlığının belir^lenmesi:

Sabit faz:

Silikajel emdirilmiş TLC plakası (ITLC-SG)

Hareketli faz:

Metil-Etil Keton
1. Kromatografi tankı ve plaka yukarıda anlatıldığı şekilde hazırlanır
2. Numune başlangıç (0) çizgisine damlatılır ve damlanın hemen kuruması sağlandıktan sonra kromatografi tankına yerleştirilir.
3. Damlatma noktasından itibaren 10 cm yürütülür ve plaka tanktan çıkarılarak havada kuruması sağlanır.
4. TLC tarayıcı cihaz ile Rf değerleri ve aktivite dağılımı belirlenir.
Sodyum perteknetat için Rf=0.9-1
Tc-99m-medronat ve kolloidal form için Rf= 0
SONUÇ: Pik alanlarından % saflık değeri hesaplanır. Perteknetat safsızlığı %2'den, her iki kromatogramdan elde edilen safsızlıkların toplamı %5'den fazla olmamalıdır.

Dikkat: ^99m

Kutu içinde flakon kauçuk tıpalarının dezenfeksiyonu için swab (mendil) bulunmaktadır. Lütfen Hakonu kullanıla hasırlarken bu mendili kullanınız. Mendiller % 70 izopr^opil alkol içermekledir. Lütfen mendilde kullanılan an^isep^ik har^icinde bir an^isep^ik madde kullanmayınız.