Pamintu 10 Mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Kısa Ürün BilgisiKISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIPAMİNTU 10 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:1 mİ çözelti 10 mg protamin sülfat içerir. PAMİNTU 5 ml'lik çözelti flakonu, 50 mg protamin sülfat içerir. PAMİNTU 25 ml'lik çözelti flakonu, 250 mg protamin sülfat içerir. Yardımcı maddeler:5 ml'lik çözeltide; Sodyum klorür.................................45 mg Dibazik sodyum fosfat heptahidrat........k.m 25 ml'lik çözeltide; Sodyum klorür.................................225 mg Dibazik sodyum fosfat heptahidrat........k.m Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMEnjeksiyonluk çözelti Renksiz, berrak çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlarPAMİNTU'nun 1 mg'ı en az 100 IU heparini nötralize eder. Heparin uygulamasından sonra görülen ciddi hemoraji vakalarında heparini inaktive etmek için kullanılır. • Heparin veya düşük molekül ağırlıklı heparinle tedavi esnasında doz aşımı veyakanamanın tedavisinde, • Acil ameliyat öncesi heparin veya düşük molekül ağırlıklı heparinlerin antikoagülanetkilerini ortadan kaldırmak için, • Arter ve kalp cerrahisi veya diyaliz işlemlerinde ekstrakorporeal sirkülasyon esnasındauygulanmış olan heparini nötralize etmek için de kullanılır. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:Protamin sülfat dozu, heparinin nötralize edilecek miktarına ve tipine, heparin enjeksiyonundan sonra geçen zamana ve uygulama yoluna bağlıdır. İdeal olan, heparini nötralize etmek için gerekli olan dozun kan koagülasyon testlerine göre belirlenmesi veya protamin nötralizasyon testine göre hesaplanmasıdır. Hastalar, protaminuygulamasından 5-15 dakika sonra aktive parsiyel tromboplastin zamanı veya aktive edilmişpıhtılaşma zamanı ölçülerek dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Aşırı miktarda protaminverilmesinden kaçınmak için, protamin sadece trombin zamanı normale dönünceye kadaruygulanmalıdır. Fazla miktarda protamin uygulanırsa, protaminin kendisi antikoagülan etkigösterir ve anafılaktik reaksiyonlara neden olabilir. Protamin, heparine göre, özellikle düşük molekül ağırlıklı heparine göre, kandan daha hızlı temizlenir. Bu nedenle daha fazla doz uygulanması gerekebilir. Protamin uygulaması sadece ciddi vakalarda düşünülmelidir. YetişkinlerFraksiyone olmayan heparinlerin nötralizasyonu:Heparin uygulanmasından sonra şiddetli kanama durumunda, heparin tedavisi hemen durdurulmalıdır ve aşağıdaki gibi antagonist protamin uygulanmalıdır: Genellikle, 1 mg protamin sülfat en az 100 IU muköz heparini veya 80 ünite akciğer heparinini nötralize eder. İntravenöz enjeksiyondan sonra 15 dakikadan fazla zamangeçmişse, protamin sülfat dozu azaltılmalıdır. İdeali, heparin aktivitesini nötralize etmek içingerekli olan dozun, kan pıhtılaşma testleri ile ayarlanması veya protamin nötralizasyontestinden hesaplama ile belirlenmesidir. Heparinin intravenöz enjeksiyonundan sonra 30-60 dakika geçmişse her 100 ünite muköz heparin için 0.5-0.75 mg protamin sülfat önerilir. 2 saat veya daha fazla süre geçmişse her 100ünite muköz heparin için 0.25-0.375 mg protamin sülfat uygulanmalıdır. Eğer hastaya intravenöz infuzyonla heparin uygulanıyorsa, infüzyon durdurulur ve yavaş intravenöz enjeksiyonla 25-50 mg protamin sülfat verilir. Eğer heparin subkutan olarak uygulanıyorsa, muköz heparinin her 100 ünitesi için 1 mg protamin sülfat verilmelidir. Yavaş intravenöz enjeksiyonla 25-50 mg verilmeli ve infüzyonsüresi 8-16 saate ayarlanmalıdır. Kardiyopulmoner.by-pass sonrası heparinin tersine çevrilmesinde protaminin ya standart dozu verilir ya da aktive edilmiş pıhtılaşma zamanına göre doz titre edilir. Hastalar protamin sülfat verilmesinden sonra 5-15 dakikada gerçekleştirilen kan pıhtılaşma testleri (ya aktive parsiyel tromboplastin zamanı (aPTT) veya aktive pıhtılaşma zamanı)kullanılarak dikkatle takip edilmelidir. Protamin kandan heparinden daha çabuk 2temizlendiğinden ilave dozlar gerekebilir. Ancak fazla miktarda uygulanan protaminin kendisi bir antikoagülan gibi davranır. Düşük molekül ağırlıklı heparinlerin nötralizasyonuAşırı dozda düşük molekül ağırlıklı heparinin etkilerini nötralize etmek için verilecek olan protamin sülfat dozu, uygulanmış olan düşük molekül ağırlıklı heparinin dozuna, ilacınverildiği andan itibaren geçen süreye ve kan pıhtılaşma çalışmalarına bakılarak belirlenir. Düşük molekül ağırlıklı heparin, eğer 8 saat önce uygulanmışsa, düşük molekül ağırlıklı heparinin her 100 anti faktör Xa birimi için (örneğin, dalteparin sodyum, Enoksaparin sodyum[1 mg Enoksaparin sodyumun yaklaşık olarak 10 ünite anti-faktör Xa aktivitesi vardır],tinzaparin sodyum) 1 mg protamin sülfat uygulanmalıdır. Eğer aktive parsiyal trombolastin zamanı (aPTT), ilk protamin sülfat uygulamasından 2-4 saat sonrasında ölçüldüğünde hala uzamış bulunmuşsa veya kanama devam ediyorsa, ikinciprotamin sülfat dozu uygulanmış olan düşük molekül ağrlıklı heparinin her 100 anti faktör Xabirimi için 0.5 mg olarak verilmelidir. Enoksaparin uygulanması üzerinden 12 saatten uzun süre geçmişse protamin uygulaması yapılmasına gerek yoktur. Düşük molekül ağırlıklı heparinlerin anti-Xa aktivitesi, protamin sülfat ile tamamen geri dönüşümlü olmayabilir ve uygulamadan sonra 24 saate kadar sürebilir. Son heparin dozundan sonra geçen süre ile ilgili gerekli protamin sülfat dozu tahmin edilirken, düşük molekül ağırlıklı heparinlerin daha uzun yarılanma ömrü (heparinin yaklaşıkiki katı) de dikkate alınmalıdır. Teorik olarak, son düşük molekül ağırlıklı heparin uygulamasının üzerinden bir yarı-ömür kadar zaman geçtikten sonra protamin sülfat dozu yarıya düşürülmelidir. Deri altı tabakasıdepolarından düşük molekül ağırlıklı heparinin emilimi olabileceğinden, düşük molekülağırlıklı heparinin subkütan uygulamasını takiben, nötralizasyonu için protamin sülfatınaralıklı enjeksiyonları veya sürekli infuzyonu önerilmektedir. Hastalar dikkatle izlenmelidir.Protamin sülfat kandan, heparinden özellikle de düşük moleküllü heparinden daha çabuktemizlendiğinden protaminin daha fazla dozlarına gerek duyulabilir. Farklı düşük moleküllü heparinleri nötralize etmek için gereken protamin dozu aşağıdaki tabloda listelenmiştir:
 İntravenöz uygulanan protaminin 1 mg veya 100 anti-heparin ünitesi, aPTT, trombin ve kanama zamanı üzerinde 200 IU sertoparin-Na'un antikoagülan etkisini hemen ve tamamen nötralize edebilir.Ekstrakorporeal sirkülasyon sırasında heparinin nötralizasyonuEkstrakorporeal sirkülasyon esnasında uygulanan her 100 ünite heparinin nötralizasyonu için genellikle 1.5 mg protamin sülfat kullanılır. Ekstrakorporeal dolaşımda kullanım sonrasında heparin inaktivasyonu için protamin dozu tekrarlanan pıhtılaşma ölçümlerine (örneğin trombin zamanı, aktive parsiyel tromboplastinzamanı) dayalı olmalı ve uygulanacak doz buna göre ayarlanmalıdır. Uygulama şekli:PAMİNTU enjeksiyonu 10 mg/ml olacak şekilde tasarlanmıştır. PAMİNTU yaklaşık 10 dakikalık bir süre içinde çok yavaş intravenöz enjeksiyon ile uygulanmalıdır. Protamin sülfatın bir defada uygulanan 10 dakikalık periyottaki dozu, 50mg'dan daha fazla olmamalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek yetmezliğiMevcut veri bulunmamaktadır. Karaciğer yetmezliğiMevcut veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyonYeni doğanlarda ve çocuklarda kullanımının güvenliliği ve etkililiği henüz kanıtlanmamıştır. Tavsiye edilmez. Geriyatrik popülasyonÖnerilen dozun değiştirilmesi için hiçbir geçerli bilgi yoktur. 4.3. KontrendikasyonlarProtamin sülfat veya formülasyonda bulunan herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kullanımı kontraendikedir. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri• Protamin sülfat çok hızlı uygulanırsa, şiddetli hipotansiyon ve anafılaktoid reaksiyonlaraneden olabilir. Resüsitasyon ve şok tedavisi için imkanlar (iş gücü, tıbbi ürünler ve aletler)mevcut olmalıdır. • Protamin sülfat oral antikoagülanların etkilerini tersine çevirmek için uygun değildir. • Protamine alerjik reaksiyon gösterme riski olan hastalara uygulanırken çok dikkatliolunmalıdır. Bu hastalara, protamin kullanımı gerektiren koroner anjioplasti veyakardiyopulmoner by-pass gibi operasyonlar geçirenler, protamin insülin ile tedavi edilendiyabet hastalan, balığa alerjisi olan kişiler, vasektomi geçirmiş veya infertil erkekler veprotamin antikoru olan hastalar dahildir. 4 • Protamin sülfatın aşırı dozda uygulanması pıhtılaşma süresini uzatabilir, çünkü protaminsülfatın kendisi de antikoagülan aktiviteye sahiptir. • Protamin sülfat ile yeterli heparin inhibisyonuna rağmen hemoraji ile seyreden reboundantikoagülan etkisi rapor edilmiştir. Bu, kardiyovasküler cerrahisinde ekstrakorporealsirkülasyonda, protamin sülfatın uygulanmasından sonra 30 dakika ile 18 saat içinde dahasık görülür. • Protaminin tekrarlanan dozlarını içeren uzun süreli prosedürlerin uygulanacağı hastaların,protamin sülfat tarafından ağırlaşmış olabilecek ekstrakorporeal dolaşım sebeplitrombositopeni gibi pıhtılaşma parametrelerinin dikkatle izlenmesi gerekir. • Protamin dozuna bağlı olarak postoperatif dönemde 18 saate kadar rebound kanamagörülebilir. • Heparinin doz aşımı ile aşikar kanamanın olmamasında, protamin sülfat kullanılmasınıngerekli olup olmadığı ve risk/yarar oranı her hasta için ciddi bir biçimde düşünülmelidir.Heparinin göreceli olarak kısa yarılanma ömrü ve protamin sülfatın uygulanmasınınpotansiyel riski değerlendirmede dikkate alınmalıdır. • Bu tıbbi ürün, her 5 ml'lik flakonda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yaniesasında “sodyum içermez”. • Bu tıbbi ürün, her 25 ml'lik flakonda 88.5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollüsodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriMevcut veri bulunmamaktadır. Ancak protamin heparinle bir kompleks oluşturur ve böylece heparinin etkinliğini nötralize eder. Çökelti oluşabileceğinden, protamin diğer farmasötik ajanlarla, özellikle antibiyotikler (çeşitli sefalosporinler ve penisilin içeren bazı antibiyotikler) ve radyo kontrast ilaçlarlakarıştırılmamalıdır. Protamin sülfat, nondepolarizan nöromusküler blokörlerin etkisinin şiddetini ve/veya süresini artırabilir. 4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik kategorisi C'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Mevcut veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemiHamilelikte protamin sülfat kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hamilelikte protamin sülfat yalnızca dikkatli bir yarar-risk analizinden sonra uygulanmalıdır. Laktasyon dönemiBu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için emziren kadına protamin yalnızca dikkatli bir yarar risk analizinden sonra uygulanmalıdır. 5 Üreme yeteneği / FertiliteProtamin sülfat ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Protamin sülfat hamile kadınlara uygulandığında fetüse zararlı olup olmayacağı veya üreme kapasitesini etkileyipetkilemeyeceği bilinmemektedir. Protamin sülfat ile bugüne kadar ilacın doğurganlık üzerineetkisini belirlemek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerAraç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur. Ancak genellikle PAMİNTU uygulanması aktif ilaç kullanımına izin vermeyen tıbbi durumlarla sınırlandırılır. 4.8. İstenmeyen etkilerRapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor). İntravenöz uygulama özellikle çok hızlı yapılırsa sıcaklık hissi, deride kızarma, kan basıncında düşme, bradikardi ve dispne görülebilir. Heparinin antikoagülant etkisini nötralize etmek için gerekli olan dozdan daha fazlası uygulandığı zaman, protamin sülfat kendi antikoagülan etkisini gösterir. Bağışıklık Sistemi HastalıklarıYaygın: Anaflaktik ve Anaflaktoid reaksiyonlar( kızarma, ürtiker) Seyrek: Anjiyoödem, anaflaktik şok Kardiyak HastalıklarYaygın: Vazodilatasyon, kan basıncında ani düşme (hipotansiyon), bradikardi Seyrek: Sağ ventriküler kalp yetmezliği veya pulmoner hipertansiyondan kaynaklanan kalp yetmezliği Solunum Sistemi HastalıklarıYaygın: Bronkospazm, dispne Seyrek: Ciddi morbidite ve mortalite ile birlikte kardiyak orijinli olmayan akciğer ödemi ile uzamış hipotansiyon, pulmoner arteriyal hipertansiyon. Gastrointestinal HastalıklarYaygın: Bulantı, kusma Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıklarıYaygın: Sırt ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklarYaygın: Sıcaklık hissi, halsizlik 6Şüpheli advers reaksiyonların raporlanmasıRuhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.trtufamMtitck.gov.tr4.9. Doz aşımı ve tedavisiProtamin zayıf antikoagülan özelliğe sahiptir. Heparin yokluğunda verilmişse veya heparinin antikoagülan etkisini nötralize etmek için gerekli olan dozdan fazlası verilmişse kendisiantikoagülan etki gösterir. SemptomlarHipotansiyon, kızarıklık, bradikardi ve sıcaklık hissi, bulantı, kusma, baş ağrısı halsizlik ve geçici ateş basması ile birlikte dispne. TedaviTedavi; pıhtılaşma testleri, solunum havalandırma ve semptomatik tedavinin izlenmesini içerir. Ciddi kan kaybı için, taze donmuş plazma veya taze tam kan verilmelidir. Hipotansif hastalara ek intravenöz sıvı, epinefrin, dobutamin veya dopamin verilmesi gerekebilir. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup:ATC kodu:V03AB14Protaminler, yüksek oranda arginin içeren düşük moleküler proteinlerdir. Çeşitli somon türlerinin testislerinden elde edilirler. Tek başına verildiğinde protaminin kendisi antikoagülanetkinlik gösterebilir. Protamin, heparinin güçlü bir antidotu olmasına rağmen kesin etkimekanizması bilinmemektedir. Ancak, protaminler heparinle birleşerek antikoagülan etkinliğiolmayan inaktif kompleksler oluştururlar. 1 mg protamin sülfat, 80-120 ünite heparininötralize eder. Ancak standardizasyon yöntemleri ve farklı kaynaklı heparinin (mukozal,akciğer) kullanımı protamine farklı yanıtlara neden olabilir. Düşük molekül ağırlıklı heparin (DMAH), antitrombin (anti Ha) aktivitesini neredeyse tamamen nötralize eder ve anti Xa etkisini kısmen nötralize eder. Protamin sülfat ile farklı DMAH'lerin nötralizasyon derecesi In-vitro tespit edilmiştir. 7 Sonuçlan aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:
5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özelliklerEmilim: İntravenöz uygulanan protaminin emilimi %100'e yakındır. Protamin sülfatın etkisi hızlı başlar. İntravenöz uygulamayı takiben, heparinin nötralizasyonu 5 dakika içinde gerçekleşir. Dağılım:Hayvan deneylerinde protaminin en yüksek konsantrasyonda bulunduğu organlar karaciğer ve böbrektir. Biyotransformasvon:Protamin sülfat plazmada enzimatik olarak inaktive edilir. Protamin-heparin kompleksinin nasıl metabolize olduğu bilinmemesine rağmen, kompleksin kısmen degrade olduğu veböylece heparinin serbest kaldığı görülmektedir. Eliminasvon:İlaç başlıca böbrekler tarafından atılır, sadece küçük bir miktar karaciğer ve safra yolu ile atılır. İntravenöz uygulamadan sonra, protamin-heparin kompleksinin yarılanma ömrüyaklaşık 24 dakikadır. Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:Mevcut veri bulunmamaktadır. 5.3. KIinik öncesi güvenlilik verileri6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesiSodyum klorür Enjeksiyonluk suSülfürik asit Dibazik sodyum fosfat heptahidrat 8 6.2. GeçimsizliklerProteinin sülfat, heparinle bir kompleks oluşturur ve böylece heparinin etkinliğini nötralize eder. Çökelti oluşabileceğinden, çeşitli sefalosporinler ve penisilin içeren bazı antibiyotiklerile uyumsuzdur. 6.3. Raf ömrü24 ay 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler25°C'nin altıdaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriğiHer kutuda 10 mg/mL protamin sülfat içeren 5 mL'lik veya 25 mL'lik Tip I nötral cam flakon, bromobütil kauçuk tıpa ve alüminyum flip tear ofif kapaktan oluşmaktadır. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerKullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir. Sadece tek bir kullanım içindir, kullanılmamış çözeltiler atılmalıdır. 7. RUHSAT SAHİBİKoçsel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Koşuydu Cad. No:34, 34718, Kadıköy / İstanbul Tel: + 90 (216) 544 90 00Faks: +90 (216) 545 59 99 8. RUHSAT NUMARASI2016/225 9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEMETARİHİİlk ruhsat tarihi: 28.04.2016 Ruhsat yenileme tarihi: 10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ9 |
İlaç BilgileriPamintu 10 Mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren FlakonEtken Maddesi: Sodyum Klorür, Dibazik Sodyum Fosfat Heptahidrat Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
İlgili İlaçlar |
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.