Becovital Yumuşak Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BECOVİTAL Yumuşak Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Vitamin Bı (Tiamin HC1) 15 mg

Vitamin B2 (Riboflavin) 15 mg

Vitamin Be (Piridoksin HC1) 10 mg

Vitamin B12 (S iyanokobalamin) 0.010 mg

Nikotinamİd 50 mg

Kalsiyum pantotenat 25 mg

D-Biotin 0.15 mg

Yardımcı maddeler:

Araşit yağı 80.00 mg

Metil parahidroksibenzoat 0.80 mg

Propil parahidroksibenzoat 0.40 mg

Sunset yellow 0.50 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Yumuşak kapsül

İçerisinde koyu sarı renkli, viskoz, homojen sıvı bulunan koyu kahverengi, oval yumuşak kapsüller

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Becovital yumuşak kapsül, terkibinde yer alan vitaminlerin eksikliğinde veya bu maddelere vücut gereksiniminin arttığı durumlarda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Profılaksi : Günde 1 yumuşak kapsül

1

: Günde 2-3 yumuşak kapsül

Uygulama şekli:

BECOVİTAL, aç ya da tok karnına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif, orta derecede ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Doktor tarafından önerilmedikçe 9 yaş altı çocuklarda (yutma güçlüğü nedeniyle) kullanılmamalıdır. Küçük çocuklarda BECOVİTAL yumuşak kapsül yerine BECOVİTALşurup tercih edilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Bu grup hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasy onlar

BECOVİTAL, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

BECOVİTAL fıstık yağı (araşit yağı) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya karşı aleıjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Optik nöritte B12 vitamini kullanılmamalıdır.

BECOVİTAL ne pemisiyöz anemi ne de diğer megaloblastik anemiler gibi B12 eksikliği durumlarının tedavisi amacıyla kullanılmamalıdır. B12 vitamini omuriliğin subakutdejenerasyon semptomlarını maskeleyebildiğinden tam teşhis konmadan kullanılmamalıdır.BECOVİTAL'in yüksek dozlarda alındığında hipervitaminoza yol açabileceğiunutulmamal ıdır.

B2 vitamini idrarın koyu sarı renk almasına neden olabilir.
BECOVİTAL, metil hidroksibenzoat ve propilhidroksibenzoat içerir. Bu nedenle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.BECOVİTAL, sunset yellow (El 10) içermektedir. Bu maddeler alerjik reaksiyonlara sebep

olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral kontraseptifler; piridoksin, B12 ve C vitamini gereksinimini artırabilir.

PAS (paraamino salisilik asit) ile uzun süreli tedavi ve kolşisin tedavisi B12 vitaminin gastointestinal kanaldan emilimini azaltır. Omeprazol, B12 absorsiyonunu etkiler. Sİmetidin veranitidin B12 vitamini absorbiyonunu inhibe eder. Piridoksin, levodopanın periferikmetabolizmasını artırabilir ve böylece etkisini azaltabilir. Bu nedenle, Parkinson hastalığı içinlevodopa tedavisi gören hastalar günlük gereksinimin çok üzerindeki dozlarda vitamin Bekullanmamalıdır. Bu durum levodopanın periferik dekarboksilaz inhibitörü ile birliktekullanımında söz konusu değildir.

Be vitamini 5 mg gibi çok düşük dozlarda dahi Parkinson hastalığının tedavisinde levodopanın etkisini azaltabilmektedir. Bu Parkinson hastalığı tedavisi gören hastalarda kullanılmamalıdır.Be vitamini, Erlich reaktifi ile ürobilinojen tayininde yanlış sonuç verebilir. Piridoksin fenitoinmetabolizmasını artırır, fenitoin konsantrasyonunu düşürür.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BECOVİTAL doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamasına ait herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi:

BECOVİTAL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

BECOVİTAL gebelikte sadece gerekli olduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

BECOVİTAL insan sütüne geçer. Be vitamininin laktasyonu inhibe ettiği bilindiğinden emziren kadınlarda kullanılmaması önerilmektedir. Ancak BECOVİTAL içindeki Be vitamini miktarıönerilen günlük alım ve maksimum tolere edilebilir miktarlar bakımından değerlendirildiğindeönerilen dozda BECOVİTAL, emzirme döneminde doktor kontrolündekullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / fertilite:

3

Bu konuda veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BECOVİTAL 'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

BECOVİTAL genellikle iyi tolere edilir. Aşırı dozlarda, uzun süre kullanımı halinde hipervitaminoza bağlı advers etkiler görülebilir. Advers etki profilindeki sıklıklar şu şekildetanımlanır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ile < 1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ile < 1/100), seyrek (>1/10,000 ile < 1/1000), çok seyrek (<1/10,000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Alerjik deri döküntüsü, mukoza ülserasyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Sıcaklık hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Metabolitleri ko-enzim A'dır (aktif).

6

Eliminasvon:

Atılım % 70'i böbrekler yoluyladır.

Nikotinamid:

Emilim:

Oral alımı takiben uzatılmış salınımlı tabletlerde % 60-76'dır.

Biyotransformasvon:

Metabolitleri nikotinamid adenİn dinükleotid (aktif), nikotinamid (in-aktif) ve nikotinürik asittir (in-aktif).

Eliminasvon:

Atılım % 60-76'sı böbrekler yoluyladır.

D-biotin:

Emilim:

Oral alımı takiben hızla emilir.

B i yotransformasvon:

Metabolitleri bis-norbiotin ve biotin sülfoksiddir.

Eliminasvon:

Başlıca böbrekler yoluyladır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Araşit yağı Hidrojene nebati yağBalmumuLesitin

Metil parahidroksibenzoat Propil parahidroksibenzoatButilhidroksi toluenJelatinGliserin

7

Deiyonize su Fast Red E SupraBrillant blueSunset yellowKırmızı demir oksitEtil Vanilin

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 yumuşak kapsül içeren PVC/Alu folyo blisterlerde ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No; 64-66 81130 Üsküdar / İstanbulTelefon : 0216 492 57 08Faks : 0216 334 78 88

8. RUHSAT NUMARASI

216/58

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.08.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ8