İnfasurf 35 Mg/ml İntratrakeal Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

INFASURF® 35 mg/ml Intratrakeal Süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Buzağı akciğeri surfaktan ekstresi (CLSE) 35 mg/ml

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür

%

0.9

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Endotrakeopulmoner uygulama için 6 ml içeren tek dozluk şişelerde kırık beyaz renkte steril süspansiyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

Düzenli suni solunum cihazına bağlı, kalp ritmi ve arteriyal oksijen alımı devamlı takip edilen erken doğmuş bebeklerin solunum yetmezliği sendromunun (RSD) tedavisinde veönlenmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

INFASURF® için önerilen doz vücut ağırlığı kg başına 3 ml'dir.

Eğer bebeği entübasyona ihtiyacı devam ediyorsa, INFASURF® ilave dozları en az 6 saat aradan sonra, bebeğin hava ihtiyacının belirlenmesine göre ilk 96 saat içerisinde maksimum 4doz uygulanabilir.

Akciğerlerin sıvı ile dolmaması için 6 saat aralıktan daha sık aralıkta doz uygulanmamalıdır.

Uygulama şekli:

INFASURF® sadece yeni doğmuş bebeklerin akut bakımında, entübasyon gerektiren solunum yetmezliği konusunda ihtisas yapmış klinisyenlerin kontrolü altında verilmelidir.

Infasurf sadece endotrakeal tüp içerisinden trakeaya uygulanır.

1
Tek kullanımlık ampul doz 20 gauge veya daha geniş iğne ile şırıngaya çekilmeli, aşırı köpüklenme engellenmelidir. INFASURF® endotrakeal tüp veya endotrakeal tüp içerisindengeçirilen ve merkezinden uzak, bitime pozisyonlanmış veya endotrakeal tüpün üzerindebulunan side-port adaptörün içerisinden geçirilen katater geçiş ile uygulanmalıdır.INFASURF® uygulaması reflü, siyanoz, brakardi veya hava yolunun tıkanması durumundakesilmelidir.

INFASURF® depolanması sırasında dibe çöken bir süspansiyondur. Tekrar dağılımı için hafifçe dairesel olarak çevirmek veya şişenin nazikçe sallanması sıklıkla gerekli olmaktadır.ÇALKALAMAYINIZ. Süspansiyon içerisindeki görülebilen tanecikler ve yüzeydeköpüklenme INFASURF® için normaldir. INFASURF® buzdolabında saklanır (2⁰- 8⁰C).FLAKON DİK OLARAK MUHAFAZA EDİLMELİDİR. INFASURF® buzdolabındançıkarıldıktan sonra tarih ve saat kutunun üzerine kaydedilmelidir. Uygulamadan önceINFASURF 'ün oda ısısına getirilmesi gerekli değildir.

Oda ısısında ısınmış, açılmamış, kullanılmamış şişeler 24 saat içerisinde buzdolabına geri konulabilir ve ileride kullanılabilir.

INFASURF24 saatten fazla buzdolabı dışındasaklanmamalıdır. INFASURF bir kereden fazla buzdolabına geri konulmamalıdır.

İlacın oda sıcaklığında ısıtılıp yeniden buzdolabına konma işlemi bir defayı aşmamalıdır. Bir defalık kullanıma mahsus INFASURF® flakonlarının her biri yalnızca bir defakullanılmalıdır. İçinde ilaç kalmış olan flakonlar atılmalıdır.

INFASURF® YENİDEN HAZIRLANMAYI GEREKTİRMEZ. SULANDIRMAYINIZ VEYA ULTRASONİK BANYODA TUTMAYINIZ.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

INFASURF® sadece erken doğmuş bebeklerin solunum yetmezliğinde kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Herhangi bir spesifik kontrendikasyonu henüz bilinmemektedir.

INFASURF®'ün bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Doz uygulama sırasında meydana gelen geçici reflü olayları, siyanoz, brakardi veya hava yolunun tıkanması nadiren reentübasyon veya manuel havalandırma yapılmasına ihtiyaçduyulabilir. Bu durumda INFASURF® uygulaması durdurulmalı ve sadece bebeğin durumu

2

stabil olduktan sonra devam edilmelidir. Bu tip durumlar, bebeğin nefes durumu düzeldikten sonra, bebeğe tekrar dozları verilmişse artabilir.

Oksijenlenme ve akciğer uyumu genellikle INFASURF® uygulamasını takiben süratle düzelir. Oksijen terapisi ve nefes desteği isteğe göre eşit ve süratli ayarlanması için bebek yakındangözlemlenmelidir.

INFASURF® terapisi yeni doğum yoğun bakımında başka bir şeyin yerine kullanılamaz. RDS riski olan prematüre doğan bebekler ve RDS'li, endotrakeal entübasyona ihtiyaç duyan yenidoğmuş bebekler için en uygun bakım için organize olmuş, donanımlı ve tecrübeli ekibe sahipakut yeni doğum ünitesi gereklidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen herhangi bir etkileşim bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Uygulanabilir değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Uygulanabilir değildir.

Gebelik dönemi

Uygulanabilir değildir.

Laktasyon dönemi

Uygulanabilir değildir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Uygulanabilir değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Uygulanabilir değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Hastalığa yakalanma ve ölüm oranı, yüksek oranda prematüre doğum ve RDS ile ilişkilidir. INFASURF® mortalitede ve bazı morbiditelerde azalmaya yardımcı olmaktadır.

Pulmoner hemoraji, erken doğumda nadir görülen fakat ölümcül olabilen bir komplikasyondur. Görülme sıklığı bebeğin ne kadar erken doğduğuna bağlı olarak artar.

3
Surfaktan terapisi pulmoner hemoraj riskinin artışı ile ilişkili olabilir. PDA'nın (patent ductus arteriousus) erken teşhis ve tedavisi, özellikle hayatın ilk 3 günündeki riski düşürülebilir.Surfaktan profilaksis üzerinde yapılan bir adet karşılaştırmalı klinik çalışmada, prematüriteninbilinen başka bir komplikasyonu olan intrakranyal hemoraji vakası, INFASURF®uygulamasını takiben artmıştır.
Kontrollü klinik çalışmalarda, INFASURF® doz prosedürü ile bağlantılı olarak en sık görülen advers reaksiyonlar, siyanoz (%65), nefes yolu tıkanması (%39), brakardi (%34), surfaktanınendrotrakeal tüpe doğru reflüsü (%21), manuel ventilasyon ihtiyacı (%16) ve reentübasyon(%3) dur. Bu durumlar geçici olup ciddi komplikasyonlar veya ölümle ilişkilendirilmemiştir.Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10);yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100);

seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000);çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Sepsis

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: İntrakraniyal hemoraji

Kardiyak hastalıkları

Çok yaygın: Bradikardi

Solunum, göğüs bozuklukları ve ıııediastinal hastalıkları

Çok yaygın: Siyanoz, nefes yolu tıkanması Yaygın olmayan: Apne, pulmoner hemoraji

Araştırmalar

Yaygın: Azalmış oksijen doygunluğu

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks : 0 312 218 35 99)

4

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

INFASURF® ile ilgili doz aşımı rapor edilmemiştir. Doz aşımı akciğerlerin izotonik solüsyon ile gereğinden fazla dolması ile sonuçlanır. Fazla sıvının tahliyesi için ventilasyon desteğigereklidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik gurup: Akciğer surfaktanları ATC kodu: R07AA02

Etki Mekanizması:

Endojen akciğer surfaktan etkili ventilasyon için gereklidir, çünkü alveoler yüzey gerilimini azaltır, böylelikle alveolleri stabilize eder. Prematüre bebeklerde akciğer surfaktan eksikliğisolunum yetmezliği sendromuna (RDA) yol açar. INFASURF® RDS'li bebeklerin akciğerfonksiyonlarını geliştirir.

INFASURF® süratle hava: sıvı kesişim yüzeyine tutunur ve yüzey gerilimini insan akciğer surfaktana benzer bir şekilde modifiye eder. Atımlı baloncuk surfaktometre yardımı ileölçüldüğü üzere, INFASURF® ile en az 3mN/m'lık bir yüzey gerilimi,

in vitroEx vivoIn vivo5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

INFASURF® direkt olarak etki yeri olan akciğer lümen yüzeyine uygulanır. Absorpsiyon, biyotransformasyon ve atılıma ilişkin insan çalışması yapılmamıştır. INFASURF®'ün yetişkintavşan akciğerlerine radyasyon işaretli fosfolipid ile yapılan uygulaması sonucunda akciğeralveoler hattında

%

50 radyoaktivite ve 24 saat sonra akciğer dokusunda %25 radyoaktivitedevamlılığı görülmüştür. Letal surfaktan eksikliği olan prematüre kuzularda 24 saat sonundaakciğer lümeninde %30'dan daha düşük oranda uygulanmış INFASURF® görülmüştür.

Emilim:

Veri bulunmamaktadır.

Dağılım:

Veri bulunmamaktadır.

5

Biyotransformasyon

Veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon

Veri bulunmamaktadır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Pozitif kontrol olmasına rağmen INFASURF kobaylarda duyarlılaştırma üretmemiştir. Yeni doğan bebeklerin güvenlilik değerlendirmesinde reçeteleyene uygun daha fazla preklinik verimevcut değildir. Yeni doğanlarda INFASURF® kullanımına dair anlamlı klinik deneyimmevcuttur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Steril su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizlik bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

INFASURF®, ışıktan korunarak, buzdolabında 2°C ila 8°C arasında saklanmalıdır. 3 ml şişe DİK OLARAK MUHAFAZA EDİLMELİDİR. Şişeler sadece tek kullanımlıktır. Açtıktansonra kullanılmayan ilacı atınız. Oda ısısında ısınmış, açılmamış, kullanılmamış şişeler 24saat içinde buzdolabına geri konulabilir ve ileride kullanılabilir. INFASURF® bir keredenfazla buzdolabına geri konulmamalıdır.

INFASURF® depolanması sırasında dibe çöken bir süspansiyondur. Tekrar dağılımı için hafifçe dairesel olarak çevirmek veya şişenin ÇOK hafifçe sallanması sıklıkla gerekli

6

olmaktadır. ÇALKALAMAYINIZ. Süspansiyon içerisindeki görülebilen tanecikler ve yüzeyde köpüklenme INFASURF® için normaldir.

INFASURF® soğutma dolabından çıkarıldıktan sonra, tarih ve saat kartonun üzerine kaydedilmelidir. INFASURF®'ün tekrar tekrar oda sıcaklığına getirilmesinden kaçınılmalıdır.

INFASURF® YENİDEN HAZIRLANMAYI GEREKTİRMEZ. SULANDIRMAYINIZ VEYA ULTRASONİK BANYODA TUTMAYINIZ.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir şişe 3 ml veya 6 ml INFASURF® süspansiyon ihtiva eder.

- Tip 1, Flint, Nominal 5 ml, serum şişe

- 20 mm, gri, Ultraclean, Blowback, bromobutil tıpa

- 20 mm, alüminyum, 2 köprülü, ortadan yırt-aç sızdırmaz kapak

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller ''Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve ''Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik''lerine uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Farma-Tek İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok. No:12 34775 Ümraniye/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2016/545

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.08.2016 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB' ÜN YENİLENME TARİHİ

7