Picoprep Oral Çözelti İçin Toz Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PICOPREP Oral Çözelti için Toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Ayrıca her bir saşede:

Potasyum hidrojen karbonat 0.5 g [5 mmol'a (195 mg) eşdeğer potasyum]

Laktoz (aromanın bileşeni olarak) bulunmaktadır.

Sodyum sakkarin 60 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Oral çözelti için toz Beyaz kristal toz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

PICOPREP radyolojik incelemeler, endoskopi veya cerrahi öncesi barsakların temizlenmesinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde (Yaşlılar dahil):

(Eğer işlem

öğleden sonraBölünmüş-doz rejimi (işlemden önceki gün akşam ve işlem günü)

Bir PICOPREP saşe, hastanede yapılacak işlemden önceki gün alınır. İkinci saşe ertesi gün, işlemden önce sabah alınır.

İşlemden önceki gün - 1 saşe:

• İlk saşe sulandırılarak akşam alınır (ör; 17:00 ile 21:00 arası) ve sonrasında en az 5 defa 250 ml'lik su ya da berrak sıvılar tüketilmelidir.

İşlem günü - 1 saşe:

• İkinci saşe sulandırılarak sabah alınır (işlemden 5-9 saat önce) ve sonrasında en az 3 defa 250 ml'lik su ya da berrak sıvılar tüketilmelidir.

• Berrak sıvılar işlemden 1 saat öncesine kadar tüketilebilir.

Veya;

(Eğer işlem

sabah saatlerinde

01.03.2017Önceki-gün rejimi (yalnızca işlemden önceki akşam)

Bir PICOPREP saşe hastanede yapılacak işlemden önceki gün öğleden sonra ya da akşamın ilk saatlerinde alınır. İkinci saşe ilkinden 6 saat sonra yani işlemden önceki gece alınır.

İşlemden önceki gün - 2 saşe:

• İlk saşe sulandırılarak öğleden sonra ya da akşamın ilk saatlerinde alınır (ör; 16:00ile 18:00 arası) ve sonrasında en az 5 defa 250 ml'lik su ya da berrak sıvılartüketilmelidir.

• İkinci saşe sulandırılarak akşam geç saatte alınır (ör; 22:00 ile 24:00 arası) vesonrasında en az 3 defa 250 ml'lik su ya da berrak sıvılar tüketilmelidir.

• Berrak sıvılar işlemden 1 saat öncesine kadar tüketilebilir.

Çocuklarda:

Bir doz PICOPREP hastanede yapılacak işlemden önceki gün sabah 8'den önce aşağıda açıklandığı gibi suda çözündürülerek uygulanır. İkinci doz, ilkinden 6 - 8 saat sonra alınır.

1 - 2 yaş: sabah H saşe, öğleden sonra H saşe

2 - 4 yaş: sabah ^ saşe, öğleden sonra ^ saşe4 - 9 yaş: sabah 1 saşe, öğleden sonra ^ saşe9 yaş ve üzeri: yetişkin dozu uygulanır.

Sulandırma talimatı:

Bir saşe PICOPREP içeriğini bir bardak suda (yaklaşık 150 mL) sulandırın. 2-3 dakika karıştırın. Çözeltiyi için. Çözelti kırık beyaz renginde, hafif portakal kokulu bulanık bir sıvıhaline gelmeli. Çözünme sırasında ısınırsa, içebileceğiniz şekilde soğuyana kadar bekleyin.

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır.

Hastanede yapılacak işlemden önceki gün, az posalı besin tüketilmelidir. PICOPREP uygulaması sırasında dehidratasyonun önlenmesi için bol miktarda su ya da diğer berrak sıvılartüketilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları ileri derecede azalan hastaların plazmalarında magnezyum birikebilir. Bu durumlarda diğer preparatlar kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği:

Hepatik yetmezliği olan hastalarda klinik çalışma yürütülmemiştir.

Pediatrik popülasyon:

İlave veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkin dozu ile aynıdır.

01.03.20174.3 Kontrendikasyonlar

PICOPREP aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Etkin maddeye veya formülasyonda kullanılan herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılık (bkz. Bölüm 6.1)

• Konjestif kalp yetmezliği

• Gastrik retansiyon

• Gastrointestinal ülserasyon

• Toksik kolit

• Toksik megakolon

• İleus

• Bulantı ve kusma

• Bilinen veya şüphelenilen gastrointestinal obstrüksiyon veya perforasyon (bulantı vekusma ile birlikte ortaya çıkan şiddetli karın ağrısı intestinal obstrüksiyonun göstergesiolabilir)

• Akut apandisit gibi cerrahi gerektiren akut batın durumları

• Ciddi dehidrasyon

• Rabdomiyoliz

• Hipermagnezemi

• Aktif inflamatuar barsak hastalığı

• Böbrek fonksiyonları ileri derecede azalan hastaların plazmalarında magnezyumbirikebilir. Bu durumlarda başka bir preparat kullanılmalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Elektif açık kolorektal cerrahi öncesi kullanılan barsak boşaltıcının klinik olarak yararı kanıtlanmadığından, barsak boşaltıcılar sadece barsak cerrahisi öncesinde gerekliysekullanılmalıdır. Tedavinin riski, uygulanan cerrahi prosedüre bağlı olası fayda ve ihtiyaçlardikkate alınarak dikkatle gözlemlenmelidir.

Yakın zamanda gastrointestinal cerrahi yapıldıysa dikkat edilmelidir. Böbrek yetmezliği, kalp hastalığı ya da enflamatuvar barsak hastalığı olan hastalara da özellikle dikkat edilmelidir.

Su ve/veya elektrolit dengesini etkileyebilecek ilaçlar (örn. diüretikler, kortikosteroidler, lityum) kullanan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

PICOPREP, oral yoldan düzenli olarak kullanılan ilaçların emilimini değiştirebilir ve bu durumlarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır; örn. antiepileptik ilaç kullanan, daha önce kontrolaltına alınmış epilepsili hastalarda nöbetler görüldüğü yönünde izole raporlar bulunmaktadır(bkz. Bölüm 4.5 ve Bölüm 4.8).

Oral yolla yetersiz miktarda su ve elektrolit tüketilmesi, özellikle daha zayıf durumdaki hastalarda, klinik olarak önemli yetmezliklere yol açabilir. Bu nedenle yaşlılar, güçsüz bireylerve hipokalemi riski altındaki hastalara özellikle dikkat edilmelidir. Hiponatremi bulgu vesemptomları olan hastalarda sıvı/elektrolit dengesinin geri kazandırılması için derhal düzeltmeamaçlı girişim uygulanmalıdır.

Sıvı kayıplarının yerine konulması için sadece su içilmesi elektrolit dengesizliğine yol açabilir.

01.03.2017

Barsak temizlenme süresi 24 saati geçmemelidir çünkü daha uzun bir hazırlık dönemi su ve elektrolit dengesinde bozulma riskini arttırabilir.

Her bir PICOPREP saşesi 5 mmol (veya 195 mg) potasyum içerir. Bu durum böbrek fonksiyonları azalan veya kontrollü potasyum diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır.

Bu ilaç tad verici maddenin (aromanın) bir bileşeni olarak laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemiolan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

PİCOPREP rutin laksatif olarak kullanılmamalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PICOPREP purgatif etkisinden dolayı gastrointestinal geçiş hızını arttırır. Bu nedenle tedavi sırasında, oral yolla uygulanan diğer ilaçların (örn. antiepileptikler, kontraseptifler, anti-diyabetikler, antibiyotikler) emilimi değişebilir (bkz. Bölüm 4.4). Magnezyum ile şelasyonuengellemek için tetrasiklin ve florokinolon antibiyotikler, demir, digoksin, klorpromazin,penisilamin PICOPREP uygulamasından en az 2 saat önce ve uygulamadan en az 6 saat sonraalınmalıdır.

PICOPREP'in etkinliği, yığın oluşturan laksatifler ile azalır.

Hipokalemi ile ilişkili olabilecek ilaçlar (örn. diüretikler ya da kortikosteroidler veya hipokaleminin özel risk olduğu ilaçlar yani kardiyak glikozidler) kullanan hastalara dikkatedilmelidir. Ayrıca steroid olmayan anti inflamatuarlar (NSAİİ) kullanan veya uygun olmayanantidiüretik hormon salgılanması sendromu (SIADH)'na neden olduğu bilinen ilaçları (örn.trisiklik antidepresanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri, antipsikotik ilaçlar vekarbamazepin) kullanan hastalarda bu ilaçların su tutulumunu ve/veya elektrolit dengesindebozulma riskini artırabilmesi nedeniyle PICOPREP uygulamasına dikkat edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Bildirilmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelikte PICOPREP kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Gebelik dönemi

Pikosulfat, uyarıcı bir laksatif olduğundan güvenlik açısından gebelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren annelerde PICOPREP kullanımına dair veri yoktur. Ancak aktif içeriklerin famakokinetik etkilerinden dolayı süt veren kadınlar PICOPREP ile tedavide dikkatli olmalıdır.

01.03.2017

Üreme yeteneği / Fertilite

PICOPREP ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar fertilite yetmezliği veya embriyo fetal toksisitenin olmadığını göstermektedir. Sadece sodyum pikosülfat ile yapılan çalışmalarda, sıçanve tavşanlarda çok yüksek dozlarda embriyo fetal toksisite gözlenmiştir (bkz. bölüm 5.3).Hayvan üreme çalışmalarının insanlar üzerindeki cevabı her zaman öngörülebilir olmadığındanbu ilaç gebelik sırasında yalnızca gerekli olduğunda kullanılmalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Uygulanabilir değildir.

4.8 İstenmeyen etkiler

PICOPREP'le tedavi sırasında bildirilen advers ilaç reaksiyonları çok seyrektir (<1/10.000) ve aşağıda yer alan sistem organ sınıflaması ve tercih edilen terminolojiye göre sınıflanmıştır.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anaflaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiponatremi ve hipokalemi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Başağrısı

Yaygın olmayan: Epilepsi, grand mal konvülsiyonlar, konvülsiyon, konfüzyon durumu

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı ve proktalji

Yaygın olmayan: Kusma, abdominal ağrı ve aft türü ileal ülserler*

Bilinmiyor: Diyare ve fekal inkontinans

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü (eritematöz ve makulo-papüler döküntü, ürtiker, purpura)

* İzole vakalar şeklinde aft türü ileal ülserler bildirilmiştir.

Yan etkilerin sıklıkları pazarlama sonrası deneyime dayanmaktadır.

Diyare ve fekal inkontinans PICOPREP'in başlıca klinik etkileridir. Pazarlama sonrası, ciddi diyare gibi izole durumlar rapor edilmiştir.

Konvülsiyonlar ile ilişkili olan ya da olmayan hiponatremi bildirilmiştir (bkz.Bölüm 4.4). Epileptik hastalarda, eşlik eden hiponatremi olmaksızın nöbet/grand mal konvülsiyon ile ilgiliizole raporlar mevcuttur (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.5). Anaflaktik reaksiyon ile ilgili izoleraporlar mevcuttur (bkz. Bölüm 4.3).

01.03.2017

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected] Doz aımı ve tedavisi

e-posta: [email protected]8. RUHSAT NUMARASI

2017/339. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.02.2017

Ruhsat yenileme tarihi: -10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

01.03.2017