Humulin R 100 Iu/ml Süspansiyon İçeren Kartuş (fegersheim) Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Humulin R 100 IU/ml solüsyon içeren kartuş, 3 ml

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 ml 100 ünite insan insülini (rekombinant DNA teknolojisi ile E.coli'de üretilmiş) içerir.

1 kartuş 300 IU çözünebilir insüline eşdeğer miktarda 3 ml çözelti içerir.

Yardımcı maddeler:

Her ml'de 2.5 mg metakrezol bulunur.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

HUMULIN R beyaz, steril bir süspansiyondur.

HUMULIN R, insan insülininin steril, berrak, renksiz sulu çözeltisidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Normal glukoz seviyesinin korunması için insüline gereksinim duyan diabetes mellituslu hastaların tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji

Doz, hastanın gereksinimine göre doktor tarafından belirlenmelidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

HUMULIN R yemeklerden 20-30 dakika önce uygulanabilir.

Uygulama şekli:

HUMULIN R subkütan enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır, fakat önerilmemesine rağmen, intramusküler enjeksiyon şeklinde de uygulanabilir. Bu formülasyon intravenöz olarak dauygulanabilir.

Subkütan enjeksiyon kolun üst kısmı, uyluk, kalça ya da karına yapılmalıdır. Enjeksiyon yapılan bölgeler değiştirilerek aynı bölgenin ayda bir seferden fazla kullanılmaması sağlanmalıdır.

HML R Kartuş_KUB_pro_trt.v.6.2-clear

HUMULIN R enjeksiyonları sırasında bir kan damarına girilmediğinden emin olunmalıdır. Uygulamadan sonra enjeksiyon yerine masaj yapılmamalıdır. Hastalar uygun enjeksiyon tekniğininkullanılması konusunda eğitilmelidir.

Kullanım ile ilgili talimatlar

Olası hastalık bulaşmasını önlemek için iğne ucu değişmiş olsa bile her kartuş tek bir hasta tarafından kullanılmalıdır.

CE işaretli insülin uygulama kalemi ile kullanılmak üzere 3 ml kartuşta enjeksiyonluk solüsyon. Uygulama kalemini kullanmadan önce kalem kullanım kılavuzundaki talimatları uygulayınız.

a) Dozun hazırlanması

HUMULIN R içeren kartuşların kullanmadan önce karıştırılması gerekmez ve sadece berrak, renksiz, içinde katı parçacıklar içermiyorsa ve su görünümündeyse kullanılmalıdır.

İnsülinlerin karıştırılması:

Kartuşlar, diğer bir insülin ürününün kartuşa karıştırılmasını engelleyecek şekilde tasarlanmıştır. Kartuşlar tekrar doldurulamaz.

Kartuşun hazırlanması, iğnenin takılması ve insülin enjeksiyonunun yapılması üreticinin CE işaretli uygulama kalemiyle birlikte verdiği Kalem Kullanım Kılavuzu'na göre uygulanmalıdır.

b) Dozun enjekte edilmesi

Doktorunuzun veya diyabet hemşirenizin tarif ettiği şekilde insülin dozunu enjekte ediniz. Enjeksiyon yapılan bölgeler değiştirilerek aynı bölgenin ayda bir kezden fazla kullanılmamasısağlanmalıdır.

Her ambalaj, insülinin nasıl enjekte edileceğine dair kullanma talimatı içermektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer / Böbrek yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda, adrenal, hipofiz veya tiroid bezi hastalıklarında insülin gereksinimi belirgin oranda değişir.

Karaciğer yetmezliği durumunda glukoneojenez kapasitesinin ve insülin yıkımının azalmasına bağlı olarak insülin gereksinimi azalabilir. Bununla beraber, kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda,insülin rezistansındaki artış, insülin gereksiniminin artmasına neden olabilir.

Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin dozunda ayarlama gerekebilir.

Geriyatrik popülasyon:

HUMULIN R yaşlılarda kullanım için uygundur.

Pediatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

HML R Kartuş_KUB_pro_trt.v.6.2-clear4.3. Kontrendikasyonlar

- Hipoglisemi durumunda,

- HUMULIN R'e ya da içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanhastalarda kontrendikedir.

HUMULIN R dışındaki HUMULIN formülasyonları kesinlikle intravenöz olarak uygulanmamalıdır.4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hastada bir başka tip ya da marka insüline geçiş tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Doz, marka (üretici), tip (regüler, izofan, karışım), tür (hayvan, insan, insan insülin analogu) ve/veya üretimyöntemindeki (rekombinant DNA ile üretilen insüline karşı hayvan insülini) farklılıklar dozdeğişikliği gerektirebilir.

İnsan insülini alan hastalar, diğer hayvan insülinlerinden farklı bir doza gereksinim duyabilirler. Doz ayarlaması gerekiyorsa bu ihtiyaç ilk dozda veya ilk birkaç hafta ya da ay içerisinde kendinigösterir.

Hayvan insülininden insan insülinine geçen birkaç hastada uyarıcı nitelikteki erken hipoglisemi semptomlarının derecesinin azaldığı ya da değişikliğe uğradığı bildirilmiştir. Kan glukozdüzeylerinde önemli ölçüde iyileşme sağlanan hastalarda, örneğin yoğun insülin tedavisi almışolanlarda uyarıcı hipoglisemi semptomlarının bir kısmı ya da tamamı ortadan kalkabileceği içingerekli uyarılar yapılmalıdır. Hipogliseminin erken uyarı semptomlarının farklı ya da daha azhissedilmesine sebep diğer durumlar uzun süreli diyabet, diyabetik sinir hastalığı ya da betablokörler gibi ilaçlardır. Düzeltilmemiş hipoglisemik ve hiperglisemik reaksiyonlar bilinç kaybı,koma ya da ölüme sebep olabilir.

Yetersiz dozların kullanılması ya da tedavinin kesilmesi, özellikle insüline bağımlı diyabetlilerde ölümcül potansiyeli bulunan hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir.

İnsan insüliniyle tedavi antikor oluşumuna yol açabilir. Fakat bu durum saf hayvan insülini antikorlarına göre düşük titrededir.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda, adrenal, hipofiz veya tiroid bezi hastalıklarında insülin gereksinimi belirgin oranda değişir.

Hastalık ya da duygusal bozukluklarda insülin gereksiniminde artış olabilir.

Fiziksel aktivitesinde artış olan ya da alıştıkları beslenme tarzını değiştiren hastalarda da doz ayarlaması gerekebilir.

Pioglitazon ile insan insülininin kombinasyonu:

Özellikle kardiyak kalp yetmezliği gelişme risk faktörü bulanan hastalarda, pioglitazon insülin ile kombinasyon halinde kullanıldığında kardiyak yetmezlik vakaları bildirilmiştir. Eğer pioglitazon veinsan insülini kombinasyonu ile tedavi düşünülüyorsa bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

HML R Kartuş_KUB_pro_trt.v.6.2-clear

Eğer kombinasyon kullanılırsa, hastalar kalp yetmezliği, kilo alımı ve ödem belirtileri için gözlenmelidir. Kardiyak semptomlarda bozulma olduğu takdirde pioglitazon kesilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bazı tıbbi ürünlerin glukoz metabolizmasıyla etkileştikleri bilinmektedir. Bundan dolayı, insan insülini ile diğer ilaçlar kullanıldığında doktora danışılmalıdır. Doktorlar olası etkileşimleri dikkatealmalı ve her zaman hastalarına insan insülinleri ile birlikte kullandıkları diğer ilaçları sormalıdırlar.

Kortikosteroidler, izoniazid, niasin ve lipid düşürücü ilaçlar, östrojen, oral kontraseptifler, fenotiyazinler veya tiroid replasman tedavisinde kullanılan bileşikler, büyüme hormonu, danazol,beta₂- stimülanları (ritodrin, salbutamol, terbutalin) ve tiazidler gibi hiperglisemik aktivite gösterenürünler insülin gereksiniminde artışa yol açabilir.

Oral hipoglisemik ajanlar (OHA), salisilatlar (örn. asetilsalisilik asit), sülfa grubu antibiyotikler, bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz inhibitörleri), bazı anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE)inhibitörleri (kaptopril, enalapril), anjiyotensin II reseptör blokörleri (ARB), seçici olmayan beta-blokörler ya da alkol gibi hipoglisemik aktivite gösteren bileşikler kullanıldığında insülin dozununazaltılması gerekebilir.

Somatostatin analogları (oktreotid, lanreotid) insülin doz gereksinimini hem azaltabilmekte hem de artırabilmektedir.

Beta-blokörler hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin çok sayıda veriler, insülinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugünekadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebelik boyunca, insülin tedavisi gören hastada (insüline bağımlı diyabet ya da gestasyonel diyabet) diyabet kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde ilk trimesterde azalma, ikincive üçüncü trimesterlerde artış gözlenir. Diyabetli hastalara, gebe kaldıklarında ya da kalmayıdüşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri önerilmelidir.

HML R Kartuş_KUB_pro_trt.v.6.2-clear

Diyabetli gebe hastaların glukoz düzeylerinin ve genel sağlık durumlarının dikkatle izlenmesi büyük önem taşır.

Laktasyon dönemi

İnsülinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Anne sütü alan çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulupdurdurulmayacağına ya da HUMULIN R tedavisinin durdurulup/durdurulmayacağına/tedavidenkaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veHUMULIN R tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Emziren diyabetli annelerin HUMULIN R dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik yapılması gerekebilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastanın konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetileri, hipoglisemi nedeniyle azalabilir. Bu durum, söz konusu yetilerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örn. araç sürme ya da makinekullanma gibi) risk yaratabilir.

Hastalar araç kullanımı sırasında hipoglisemiyi engelleyecek önlemler almaları konusunda uyarılmalıdır. Bu özellikle uyarıcı hipoglisemi belirtileri azalmış ya da bunların farkına varmayan yada sık sık hipoglisemi atağı geçiren hastalarda önemlidir. Bu gibi durumlarda hasta araç kullanımıkonusunda uyarılmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

İnsülin tedavisi gören bir diyabet hastasında en yaygın görülen yan etki hipoglisemidir. Ciddi hipoglisemi, bilinç kaybına ve ileri vakalarda ölüme neden olabilir. Hipoglisemi hem insülindozunun hem de hastanın diyeti ve egzersizi gibi diğer faktörlerin bir sonucu olduğundan,hipoglisemi için spesifik bir sıklık belirlenmemiştir.

Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın (> 1/100 ila < 1/10):

Lokal alerji. İnsülin enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve kaşıntı görülebilir. Bu durum genellikle birkaç gün ile birkaç hafta arasında ortadan kaybolur. Bazen alerji, insülinden çok deriyitemizlemek için kullanılan tahriş edici maddelere ya da uygun olmayan enjeksiyon tekniğine bağlıolabilir.

HML R Kartuş_KUB_pro_trt.v.6.2-clear

Çok seyrek (< 1/10,000):

Sistemik alerji (insüline karşı genel bir alerji durumudur). Sistemik alerji tüm vücutta döküntülere, solunum güçlüğüne, hırıltılı solunuma, kan basıncında azalmaya, kalp ritminde artışa ya daterlemeye yol açabilir. Ciddi sistemik alerji vakaları hayatı tehdit edici özellikte olabilir. Humulin'eseyrek görülen şiddetli alerji durumunda hemen insülin değişikliği ya da desansitizasyon tedavisigerekli olabilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100):

Enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi

İnsülin tedavisine bağlı olarak, özellikle daha yetersiz olan metabolik kontrolün yoğun insulin tedavisi ile düzeltildiği durumlarda ödem vakaları bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr, e-posta: [email protected]; tel: 0 800314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Serum glukoz konsantrasyonları; insülin düzeyleri, kullanılabilir glukoz miktarı ve diğer metabolik süreçler arasındaki karmaşık etkileşimlerin bir sonucu olduğundan, insülinlerin spesifik bir dozaşımı tanımlaması yoktur. İnsülinin alınan besinlere ve/veya harcanan enerjiye göreceli olarak fazlagelmesinin sonucunda hipoglisemi ortaya çıkabilir.

Hipoglisemi ile birlikte dikkatsizlik, konfüzyon, çarpıntı, baş ağrısı, terleme ve kusma olabilir.

Hafif hipoglisemi atakları, glukoz, şeker ya da şekerli ürünlerin oral yoldan alınmasına yanıt verebilir. Bu durumda, ilaç dozunda, öğünlerde veya egzersizde düzenleme gerekebilir.

Orta düzeyde ciddi hipoglisemi intramusküler ya da subkütan glukagon uygulanması ve hasta yeterince iyileştikten sonra oral karbonhidrat verilmesiyle düzeltilebilir. Glukagona yanıt vermeyenhastalara, intravenöz glukoz çözeltisi uygulanmalıdır.

Hasta komada ise, intramusküler ya da subkütan glukagon uygulanmalıdır. Ancak, glukagon mevcut olmadığında ya da hasta glukagona yanıt vermediğinde intravenöz glukoz çözeltisi uygulanmalıdır.Bilinç kaybı düzeltildikten hemen sonra hastaya yemek yedirilmelidir.

Belirgin klinik iyileşme olduktan sonra da hipoglisemi tekrarlayabileceğinden, sürekli karbonhidratlı gıda alımı sağlanmalı ve hasta gözlem altında bulundurulmalıdır.

HML R Kartuş_KUB_pro_trt.v.6.2-clear5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Hızlı etkili insülinler ve analogları, enjektabl ATC kodu: A10A B01

Etki mekanizması:

İnsülinin asıl etkisi, glukoz metabolizmasının regülasyonudur.

Buna ilaveten insülin çeşitli dokularda bir takım anabolik ve anti-katabolik etkilere sahiptir. Bu etkiler, kas dokusunda glikojen, yağ asitleri, gliserol ve protein sentezi ile amino asit alımının artışı,glikojenoliz, glukoneojenez, ketojenez, lipoliz, protein katabolizması ve amino asit açığa çıkışınınazalması biçiminde gerçekleşir.

Subkütan enjeksiyonu takiben tipik aktivite profili (glukoz tüketim eğrisi) aşağıdaki grafik üzerinde kalın bir eğri ile gösterilmiştir. Hastaların insülin aktivitesinin zamanı ve/veya şiddetiyle ilgili olarakkarşılaşabilecekleri değişkenlikler gölgeli alanla tanımlanmıştır. Bireysel farklılıklar, doz miktarı,enjeksiyon yerinin sıcaklığı ve hastanın fiziksel aktivitesi gibi faktörlere bağlıdır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

İnsülinin farmakokinetik özellikleri, bu hormonun metabolik aktivitesini göstermez. Bu nedenle, insülin aktivitesi değerlendirilirken glukoz tüketim eğrisinin (yukarıda belirtilen şekilde)incelenmesi daha uygundur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

HUMULIN R, rekombinant teknoloji ile üretilmiş insan insülinidir. Subkronik toksikoloji çalışmalarında herhangi bir ciddi etki bildirilmemiştir.

In vitroin vivo

genetik toksisite miktartayinlerinde insan insülini mutajenik etki göstermemiştir.

HML R Kartuş_KUB_pro_trt.v.6.2-clear6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Metakrezol

Gliserol

Enjeksiyonluk su

Hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)

6.2 Geçimsizlikler

HUMULIN R preparatları diğer üreticilerin ürettiği insülinlerle veya hayvan kökenli insülin preparatlarıyla karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

Kullanımdan önce:

Buzdolabında 2-8°C arasında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Aşırı sıcak ve direkt güneş ışığı altında bırakmayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Kullanıma başladıktan sonra:

Kartuşlar enjeksiyon kalemine yerleştirildikten sonra 30^oC'nin altında saklanarak 28 gün içerisinde kullanılmalıdır. Buzdolabında saklamayınız. Kartuş yerleştirilmiş olan kalemleri iğnetakılı olarak saklamayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Altta piston başlığı (kauçuk) ve üstte kauçuk tıpa ile kapatılmış Tip I cam kartuşta 3 ml solüsyon.

5 X 3 ml HUMULIN R 100 IU/ml solüsyon içeren kartuş

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İğneler tekrar kullanılmamalıdır. Kullanılan iğneler emniyetli bir şekilde atılmalıdır. İğneler ve kalemler kimse ile paylaşılmamalıdır. Kartuşlar boşalıncaya kadar kullanılabilir, sonra emniyetli birşekilde atılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi atıkların kontrolyönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imhaedilmelidir.

HML R Kartuş_KUB_pro_trt.v.6.2-clear

7. RUHSAT SAHİBİ

Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti Acıbadem Mah. Çeçen SokakAkasya Acıbadem Kent EtabıA Blok Kat: 334660 Üsküdar / İstanbul

Tel : 0 216 554 00 00

Faks : 0 216 474 71 99

8. RUHSAT NUMARASI

107/20

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28 Aralık 1999 Ruhsat yenileme tarihi: 18 Kasım 2005

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

HML R Kartuş_KUB_pro_trt.v.6.2-clear