Nitrocin % 0.2 Merhem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NİTROCİN % 0.2 merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Bir tüpte % 0.2 nitrofurazon bulunur.

Yardımcı maddeler:

Polietilen glikol % 99.8 Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Merhem

Açık sarı renkli merhem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

NİTROCİN, ameliyat yaralarının enfeksiyondan korunmasında, duyarlı mikroorganizmaların oluşturduğu piyoderma, dermatoz gibi cilt enfeksiyonlarında, kesik, yara, yanık ve ülserenfeksiyonlarında endikedir. NİTROCİN, ayrıca donörlerde deri greftleri alanları ve otitiseksterna gibi diğer durumların tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

NİTROCİN, uygulama ya da pansuman şekline göre, günlük olarak veya birkaç günde bir topikal olarak, iyileşme sağlanıncaya dek uygulanır. Tedaviye 7-10 gün devam edilmesi önerilir.

Uygulama şekli:

Lezyonların üzerine doğrudan doğruya bir gazlı bez veya spatül ile uygulanır. Geniş yanık alanlarına steril gazlı bez üzerine yayıldıktan sonra uygulanır. Postoperatif vakalardaNİTROCİN'in üzerine vazelinli gazlı bez konması pansumanın yapışmasını önler ve bu şekildepansumanın 5-7 gün açılmadan bırakılması mümkün olur. Pansuman çıkarılırken gazlı bezinserum fizyolojikle ıslatılması, çıkarılmasını kolaylaştırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği durumlarında kullanımda dikkat gerektirir. NİTROCİN'in bileşiminde bulunan polietilen glikol, derisi kalkmış vücut bölgelerinden emilerek böbrek bozukluğunu artırabilir (Bkz.Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) ve metabolik asidoz gelişimine neden olabilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımının güvenlilik ve etkinliği saptanmamıştır.

1 / 5Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Nitrofurazon ve bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı bulunan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek yetmezliği durumlarında kullanımda dikkat gerektirir.

Topikal olarak uygulanan antibakteriyel ilaçların kullanımı sırasında, seyrek olarak, preparata duyarlı olmayan mantarların da içinde olduğu gibi bir grup mikroorganizma enfeksiyonoluşturabilir. Böyle durumlarda ya da yerel hassasiyet ve tahriş belirtileri görüldüğünde kullanımason verilerek gerekli tedavi yöntemleri uygulanmalıdır.

Kulak enfeksiyonu için kullanımı sırasında kulak yolunda tahriş ya da ödem oluşursa ilacın kullanımının sonlandırılması gerekir.

Glukoz 6 fosfat dehidrogenaz eksikliğinde dikkatli olunmalıdır.

Bileşiminde bulunan polietilen glikol, derisi kalkmış ve geniş vücut bölgelerinden emilerek böbrek bozukluğu ve metabolik asidoz gelişimine neden olabilir (Bkz, Bölüm 4.2 Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.

NİTROCİN haricen cilde uygulanan bir merhem olduğundan yiyecek ve içeceklerle etkileşmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda kullanımının güvenlilik ve etkinliği saptanmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel Tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda fetüs üzerinde (teratojenik, embriyosidal veya diğer) istenmeyen etkiler görülmüştür. Kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır veyahayvanlar ve kadınlarla ilgili çalışmalara ulaşılamamaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunankadınlara uygulanırken ilacın yarar-risk oranı göz önünde tutularak ilacın kullanılması önerilir.

Gebelik dönemi

NİTROCİN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara uygulanırken ilacın yarar-risk oranı göz önündetutularak ilacın kullanılması önerilir.

2 / 5Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda ilacın süte geçtiğine ilişkin bir bilgi olmamasına karşın, birçok ilacın süte geçtiği bilindiğinden, NİTROCİN kullanımında kesin bir endikasyon bulunuyorsa emzirmeye sonverilmesi önerilir.

Üreme yeteneği (fertilite)

Üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkileri üzerine çalışma yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilecek düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Cilt döküntüsü, kaşıntı ve lokal ödem gibi değişik derecelerde kontakt dermatit reaksiyonları görülmüştür.

Diğer nitrofuran türevleriyle çapraz duyarlılık görülebilir.

Bilinmiyor: Deride süperenfeksiyon (nitrofurazon kullanımı mantar ve

Pseudomonas

da dahil olmak üzere patojenlerin çoğalması ile birlikte ikincil enfeksiyona neden olabilmektedir).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/ risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

NİTROCİN haricen kullanılan bir preparattır. Eğer yüksek miktarda oral yoldan alınırsa semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik ÖzelliklerFarmakoterapötik grup: AntibakteriyelATC Kodu: D08AF01Etki mekanizması:

Nitrofurazon bir nitrofuran türevidir. Hem gram pozitif, hem gram negatif bakterileri içine alan geniş bir etki spekturumu vardır.

Staphylococcus aureus, Streptococcus, Escherichia coli,Clostridium perfringens, Aerobacter aerogenesProteus

türlerini de içeren ve sıklıkla yüzeyselenfeksiyonların etkenleri olan patojenlerin çoğuna karşı bakterisid etkilidir.

Nitrofurazon, özellikle glukoz ve pirüvatın anaerobik yıkılmasında yer alan bakteriyel enzimleri inhibe eder. Nitrofurazona karşı bakteri direnci yoktur. Kan, iltihabi akıntılar ve bakteriyel ürünler

3 / 5

nitrofurazonun etkisini azaltmaz. Kolay çözünebilir olması derin yaraların tedavisinde üstünlük sağlar ve bu özelliği sayesinde yaralardaki küçük kavitelere kadar girerek antibakteriyel etkisinigösterir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Ürünün emilimi ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Nitrofurazon bir nitrofuran türevidir. Nitrofuranlar deriden iyi emilirler.

Dağılım:

Ürünün dağılımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Ürünün metabolizması ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Ürünün eliminasyonu ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Nitrofurazon bir nitrofuran türevidir. Nitrofuranlar deriden iyi emilirler. Plasenta bariyerini aşar ve süte geçerler. Nitrofuranların

%5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Diğer bölümlerde yer alan bilgilere ek olarak klinik öncesi güvenlilik verisi bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi

• Peg 300

• Peg 1000

• Peg 4000

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

Önerilen raf ömrü 24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Güneş ışığıyla, floresan ışığıyla, alkali maddelerle ve 40°C'den yüksek ısılarla doğrudan temasından kaçınılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, silindirik polietilen kapaklı alüminyum tüpte 56 g merhem bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ye diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

4 / 57. RUHSAT SAHİBİ

Farmalas İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Altınşehir Mahallesi Tavukçuyolu Caddesi Beka Sokak. No:9 Ümraniye / İSTANBULTel: (0216) 540 05 94Faks: (0216) 526 13 14

8. RUHSAT NUMARASI

2017/113

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.03.2017 Ruhsat yenileme tarihi