Tracovol Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TRACOVOL krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 gram TRACOVOL, etkin madde olarak 10 mg (%1) izokonazol nitrat ve 1 mg (%0.1)diflukortolon valerat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Setostearil alkol......................60 mg

Disodyum EDTA...................15. mg

Yardımcı maddeler için Bkz. 6.1

3. FARMASOTİK FORM

Krem

Homojen görünüşlü beyaz renkli krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

TRACOVOL, şiddetli iltihabi veya ekzematöz reaksiyonlar ile seyreden derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının (örneğin ellerde, ayak parmaklarının aralarında, kasıklarda vegenital bölgede) başlangıç ve ara tedavisi için uygundur.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

TRACOVOL, günde 2 defa uygulanır.

İltihabi ya da ekzematöz belirtilerin kaybolmasını takiben ya da tedavi başlangıcından en geç

2 hafta sonra, TRACOVOL, kesilerek, tedaviye kortikosteroid içermeyen izokonazol kremiile devam edilir. Bu, özellikle kasık ve genital bölgeler için geçerlidir.

Uygulama şekli:

Hastalıklı deri bölgesine haricen sürülerek uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Topikal kortikosteroidlerin yüksek potent, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, oklüzyon altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ilesistemik absorbsiyonu takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksenbaskılanması meydana gelir.

1 / 8Pediyatrik popülasyon:

Sistemik absorbsiyonunun ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Tedavi alanında tüberküloz veya frengi bulunduğunda; virozlarda (örn. varicella, herpes zoster), rozasea, perioral dermatit ve tedavi edilecek bölgede aşı sonrası cilt reaksiyonlarıolduğunda kontrendikedir.

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı olduğu bilinen aşırı duyarlılık.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bakterilerle enfekte olmuş cilt hastalıklarında kullanılırken dikkat edilmelidir; ayrıca spesifik ek bir tedavi gerekebilir.

Topikal kortikosteroidlerin özellikle kapalı pansuman koşullarında, uzun süreli veya geniş bir alana yoğun olarak uygulanmaları yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır.

Yüze, kasık bölgesine veya koltukaltlarına uygulanması ve çocuklarda kullanımı sırasında yan etkilerinin artma riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır. Ayrıca, çocuklarda sistemikabsorbsiyondaki artış göz önünde bulundurulmalıdır.

Yüze uygulamalarda, TRACOVOL'un göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.

Sistemik kortikosteroidlerde olduğu gibi, lokal kortikosteroidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya gözçevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.

İnterdigital bölge enfeksiyonunda, TRACOVOL uygulanan bir gazlı bezin el ya da ayak parmakları arasına yerleştirilmesi tavsiye edilir.

Tekrarlayan enfeksiyonları engellemek için, kişisel giyecekler (el ve yüz bezleri, havlular, iç çamaşırları v.b.- pamuklu ürünler tercih edilmelidir.) her gün değiştirilmeli vekaynatılmalıdır.

Düzenli hijyenik önlemler, TRACOVOL'la tedavinin başarısı için esastır. Ayaktaki mantarlarda, ayaklar yıkandıktan sonra parmak araları iyice kurulanmalı, çoraplar her gündeğiştirilmelidir.

İzokonazol ile mikonazol, ekonazol ve tiokonazole çapraz rezistans görülmüştür.

TRACOVOL setostearil alkol içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

2 / 8

TRACOVOL sodyum içerir. Ancak kullanım yolu ve dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmez.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İzokonazol nitrat ve diflukortolon valerat'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Glukokortikoidler, hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).

Gebelik dönemi

Birçok epidemiyolojik çalışma gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında yarık damak görülme riskinde artış olabileceğinidüşündürmektedir. Yarık damak seyrek görülen bir oluşum bozukluğudur ve sistemikglukokortikoidler teratojenik iseler bu, gebeliği esnasında tedavi edilen her 1000 kadın için birveya iki vaka artışı anlamına gelir. Gebelik esnasında topikal glukokortikoid kullanımıhakkındaki veriler yetersizdir. Bununla birlikte topikal glukokortikoidlerin sistemik etkileriçok düşük olduğu için daha düşük bir oran beklenmelidir.

Genel bir kural olarak kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdırlar. TRACOVOL ile tedavinin klinik endikasyonu gebe kadınlarda dikkatlegözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle geniş alanlarıntedavisinden veya uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

TRACOVOL ile tedavinin klinik endikasyonu süt veren kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle geniş alanların tedavisindenkaçınılmalıdır.

Emziren kadınların göğüslerine tatbik edilmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bir seri özel üreme toksisitesi çalışmalarında, izokonazol nitrat, üreme siklusunun hiçbir fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TRACOVOL'un araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

3 / 84.8 İstenmeyen etkiler

Kortikosteroid içeren topikal preparatların geniş bir alana (vücut yüzeyinin

%

10' u ve fazlası) uygulanması veya uzun süreli kullanımı (4 haftadan uzun) sonucunda aşağıdaki yan etkileroluşabilir: deride atrofi, teleanjiektaziler, striae, akne benzeri değişiklikler ve kortikosteroidinresorbsiyonuna bağlı olarak sistemik etkiler.

Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, < 1/10);yaygın olmayan (>1/1.000, < 1/100); seyrek (>1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek: Alerjik kontakt dermatit

Deri ve deri altı bozuklukları:

Seyrek:Follikülit, hipertrikoz, perioral dermatit, deride renk değişikliği, döküntü Kaşıntı, yanma, eritem veya veziküllenme gibi lokal semptomlarİritasyon, kuruluk, maserasyon, isilik

Bunlar, topikal kortikosteroid kullanımı sonucunda oluşan hafif ve genellikle geçici yan etkilerdir; tedavinin devamında şikâyetlerin kaybolduğu görülmüştür. Topikal tedaviyitakiben hastaların yaklaşık % 1'inde kaşıntı veya yanma gibi lokal etkiler görülebilir.

Diflukortolon valerat ile topikal tedavi gören hastaların % 0.5 ila % 4'ünde lokal iritasyon ve yanma görülmüştür.

TRACOVOL, kadında gebelik veya süt verme döneminde uzun süre veya geniş alanlarda uygulandığında, yeni doğanlarda da bazı yan etkilerin oluşması mümkündür (örneğin,hamileliğin son haftalarındaki uygulamalar sonucunda böbreküstü bezi fonksiyonlarındaazalma).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr;e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, deriye bir defalık aşırı dozun uygulanmasını (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıklaağızdan alınmasını takiben bir risk beklenmemektedir.

4 / 85. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Topikal kullanım için Potent (Grup III) kortikosteroidle kombine antifungal (imidazol türevi)

ATC kodu: D01AC20

İzokonazol nitrat derinin yüzeysel mantar hastalıklarının tedavisi için kullanılır. Çok geniş spektrumlu bir antimikrobikrobiyal etkinliğe sahiptir. Dermatofitlere, maya ve maya benzerimantarlara

(Pityriasis versicolorErythrasma'

ya neden olan organizmalara karşı da etkilidir.

Diflukortolon valerat derinin iltihabi ve alerjik durumlarında iltihabı önler ve kaşıntı, yanma veya ağrı gibi subjektif şikayetleri hafifletir.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

• İzokonazol nitrat

Emilim:

İzokonazol nitrat cilde hızla penetre olur ve uygulamadan 1 saat sonra canlı deride ve boynuzsu tabakada maksimal etkin madde konsantrasyonuna ulaşılır.

Perkütan absorbsiyon sonucu sistemik yüklenme çok azdır. Boynuzsu tabaka uzaklaştırıldıktan sonra yapılan 4 saatlik uygulama süresince dahi uygulanan dozun %1'indendaha azı sistemik dolaşıma geçmiştir.

Biyotrasformasyon:

Miktarsal açıdan en önemli metabolitler olarak 2,4-dikloromandelik asit ve 2-(2,6-diklorobenziloksi)-2-(2,4-diklorofenil)-asetik asit gösterilmiştir.

İzokonazol, deride metabolizasyon sonucu inaktive edilmemektedir.

Eliminasyon:

İzokonazol nitratın vücuttaki akıbetini takip etme açısından, perkütan olarak absorbe edilen

o

miktar yeterli değildir. Bunun için 0,5 mg H işaretli izokonazol nitrat intravenöz olarak enjekte edilmiş ve izokonazolün tamamen metabolize ve hızla elimine edildiği görülmüştür.

İşaretli maddenin 1/3'ü idrar, 2/3'ü safra ile atılır. Total dozun %75'i 24 saat içinde itrah edilir.

5 / 8

• Diflukortolon valerat

Emilim:

İzokonazol, diflukortolon valeratın penetrasyonunu ve perkütan absorbsiyonunu etkilemez. Perkütan olarak absorbe edilen kortikosteroid miktarı düşüktür. 4 saat süren uygulamadatopikal uygulanan izokonazol nitrat/ diflukortolon valerat kombinasyonunun %1'inden azıperkütan olarak absorbe edilmiştir.

Dağılım:

Diflukortolon valerat bir saat içinde boynuzsu tabakada takriben 150 pg/ml (=300 pmol/l) seviyelerine ulaşarak cilde hızla penetre olur. Bu etkin madde seviyeleri en az 7 saat devameder. Derin epidermal tabakada kortikosteroid seviyeleri 0,15 pg/ml (=0,3 pmol/l) kadardır.

Biyotrasformasyon:

Diflukortolon valerat ciltte kısmen hidrolize olarak aynı etkinliğe sahip diflukortolona dönüşür. Sistemik dolaşıma giren diflukortolon valerat dakikalar içinde diflukortolon ve ilgiliyağ asidine hidrolize edilir. Plazmada diflukortolonun yanı sıra 11 -keto-diflukortolon ve ikiayrı metaboliti daha belirlenmiştir.

Eliminasyon:

Diflukortolon plazmadan 4-5 saatlik, metabolitleri ise takriben 9 saatlik yarılanma ömrü ile elimine edilir (i.v. enjeksiyon sonrası yarılanma süreleri) ve %75'i idrar, %25'i dışkı ile atılır.

Farmakokinetik/farmakodinamik ilişki(ler)

İzokonazol nitrat/ diflukortolon valerat kombinasyonunun tavşanlara topikal olarak uygulanmasından sonra deride kortikosteroid içermeyen preperata göre daha yüksekantimikotik düzeyleri elde edilmiştir. Bu durum kortikosteroidin vazokonstriktif etkisi sonucuperkütan absorbsiyonun gecikmesi olarak değerlendirilmiştir.

Derideki antimikotik ve kortikosteroid konsantrasyonları izokonazol nitrat/ diflukortolon valerat kombinasyonunda bulunan 10/1 oranından daha yüksek oranda gözlenmiştir, bu daantimikotik etkinliliğinin kortikosteroid tarafından bozulmadığını göstermektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlanan dermal ve subkutan uygulamaları takiben yapılan sistemik tolerans çalışmalarında diflukortolon valeratın etkisi, tipik glukokortikoidlerle aynıdır. Aktif maddekombinasyonunun tekrarlanan dermal uygulamasını takiben, sadece tipik glukokortikoidetkileri gözlenmiştir. Bu sonuçlardan yola çıkılarak, geniş alanlara uygulama ve/veyaoklüzyon tedavisi gibi aşırı koşullarda bile izokonazol nitrat/ diflukortolon valeratkombinasyonunun terapötik kullanımını takiben, tipik glukokortikoid yan etkileri dışındabaşka bir yan etki beklenmez. İzokonazol nitratla muhtemel bir etkileşim yoktur. Tekrarlanandoz sistemik tolerans çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, izokonazol nitrat/diflukortolon valerat kombinasyonu ile tedavi sırasında sistemik antimikotik bir etkigörülmesi beklenmemektedir.

6 / 8

İzokonazol nitrat/ diflukortolon valerat kombinasyonu ile yapılan embriyotoksisite çalışmaları, glukokortikoidler için tipik olan sonuçları vermiştir, yani uygun test sistemiembriyoletal ve/veya teratojenik etkileri göstermiştir. Bu bulgular ışığında TRACOVOL'ungebelik esnasında reçetelenmesi özel dikkat gerektirmektedir. Epidemiyolojik çalışmalarınsonuçları “4.6 Gebelik ve laktasyon” başlıklı bölümde özetlenmiştir.

Üreme toksisitesini değerlendirmek için yürütülen spesifik çalışmalarda, izokonazol nitrat, üreme siklusunun hiçbir fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamıştır. Özellikle, etkinmadde teratojenik potansiyel göstermemiştir. Kontrollü klinik çalışma yapılmadığı halde,hamilelik sırasında izokonazol nitrat içeren preperatların kullanılmasına ilişkin deneyimler,embriyotoksik etki riski olmadığını göstermiştir.

Gen, kromozom ve genom mutasyonlarının araştırılması ile ilgili in vitro ve in vivo deneylerde, diflukortolon valerat ve izokonazol nitrat'ın mutagenik potansiyellerine dair birveriye rastlanmamıştır.

Diflukortolon valerat ve izokonazol nitrat'la spesifik tümorijenisite çalışması yapılmamıştır. Farmakodinamik etki modeline, genotoksik potansiyele dair kanıt olmamasına, yapısalözelliklerine ve kronik toksisite testlerinin sonuçlarına (proliferatif değişikliklere dair belirtiyok) bakıldığında, her iki etkin maddenin de tümorijenik potansiyeli olduğuna dair hiçbirkanıt yoktur. İzokonazol nitrat/ diflukortolon valerat kombinasyonunun dermaluygulamasında sistemik etkili dozlara ulaşılmadığından, tümor oluşumunda etkisinin olmasıbeklenmez.

Diflukortolon valeratın yalnız, ve izokonazol nitratla kombine halde, tekrarlanan dermal uygulamalarıyla, yapılan lokal tolerans çalışmalarından alınan sonuçlara göre, izokonazolnitrat/ diflukortolon valerat kombinasyonu ile tedavisi sırasında, glukokortikoidler için bilinenyan etkiler dışında, deride bir değişiklik olması beklenmez.

Tavşan gözünde yürütülen mukozal tolerans araştırma sonuçları gözün kazara izokonazol nitrat/ diflukortolon valerat kombinasyonu ile kontaminasyonunda, hafif konjonktivaliritasyon görülebileceğini göstermektedir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat (Tween) 60 Sorbitan monostearatSetostearil alkolParafin likitDisodyum EDTABeyaz vazelinDeiyonize su

7 / 8

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C 'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, ağzı çevirmeli, beyaz HDPE kapak ile kapatılmış Al tüp, 15g..

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:1 Küçükçekm ece/İSTANBULTel : 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI

2017/154

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.03.2017 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8 / 8