Evinolle 400 I.u. Yumuşak Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EVİNOLLE 400 I.U. yumuşak kapsül2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir yumuşak kapsül Etkin madde:

Vitamin E (d-a-tokoferil asetat) 400 I.U.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.3. FARMASÖTİK FORM

Yumuşak jelatin kapsül

Açık sarı renkli berrak, elips biçimde yumuşak kapsül.4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

EVİNOLLE, vitamin E eksikliğinin tedavisinde ve profilaksisinde, antioksidan etkisinden dolayı genel sağlığın korunmasında kullanılır.4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 1 yumuşak kapsül.Uygulama şekli:

Ağızdan alınır.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel bir gereksinim yoktur.

Pediatrik popülasyon:

Ürünün yüksek olan sabit dozu nedeniyle pediatrik popülasyonda kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir gereksinim yoktur.4.3. Kontrendikasyonlar

E vitaminine ya da ilacın bileşiminde bulunan diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı

1 / 6

olanlarda kontrendikedir.

Gebelik ve laktasyon döneminde yalnızca spesifik endikasyonlar için doktor kontrolünde kullanılır.4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

E vitamininin antikoagülan ve östrojen alan hastalarda kanama zamanını uzatabileceği (K vitamininin kanın pıhtılaşması ile ilgili fonksiyonu üzerindeki antagonistik etkisi nedeni ile)bildirilmiştir. Ancak bu etkinin klinik önemi bilinmemektedir. Oral kontraseptif kullanankadınlarda, pıhtılaşma bozukluğu defekti olanlarda, yüksek doz antikoagülan tedavisi görenlerde,K vitamini eksikliği olanlarda çok dikkatle alınması gerekir, kanama eğilimi artabilir. Tokoferolile tedavi edilen hastalarda tromboflebit görülebilir.

E vitamininin terapötik kullanımı hemorajik inme ile ilişkilendirilmektedir.

Bazı klinik veriler, düşük doğum ağırlıklı bebeklerde uzun süreli vitamin E tedavisini nekrotize enterokolit ile ilişkilendirmektedir.4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikoagülanların, trombolitikler/diğer trombosit agregasyonu/hemostaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı kanama riskini artırabilir.

Antiasitler safra asitlerim çökelterek yağda eriyen vitaminlerin emilimini azaltabilir.

Prevantif ve tedavi dozlarında alman E vitamini, A vitamininin absorpsiyonunu artırmakla birlikte, yüksek dozlarda bu etkinin ters olduğu ve absorpsiyonu azalttığı bilinmektedir. E vitamininin antiK vitamini etkisi olduğu ve bu nedenle yüksek doz E vitamini uygulamalarının kanama riskiniartırabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Tedavinin etkinliğini azaltabileceğinden, kemoterapi radyoterapi, demir, yağda çözünen vitaminler, kolestiramin, kolestipol ile aynı anda kullanılmamalıdır.

Kanama zamanını etkileyebileceğinden oral kontraseptif kullanan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.Özel popülasyonlara İlişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanılmaz.4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: CÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

E vitamini östrojen alan hastalarda kanama zamanını uzatabileceğinden, oral kontraseptif kullanan

2 / 6

kadınlarda çok dikkatli alınması gerekir.Gebelik dönemi

İyi yönetilmiş epidomiyolojik çalışmalar E vitamininin gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri konusunda yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir.

E vitamini plasentaya geçer. Hayvan deneylerinde teratojenik, karsinojenik ve mutajenik etkisinin olmadığı gösterilmişse de insanlarda gebelikteki emniyeti bilinmemektedir. Ürünün yüksek olansabit dozu nedeniyle gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Sadece doktor gözetimindekullanılmalıdır.Laktasyon dönemi

E vitamini süte geçer. Emzirilen bebekler üzerindeki yan etkileri bilinmemektedir. Ürünün yüksek olan sabit dozu nedeniyle laktasyon döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon döneminde, hemanne hem de bebek için risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve sadece doktor gözetimindekullanılmalıdır.Üreme yeteneği/Fertilite

Bilgi bulunmamaktadır.4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına karşı herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); Seyrek (>1/10.000, <1/1000); Çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: alerjik reaksiyonlar, alerjik ödem, anjiyoödem, hırıltılı solunum, eritem, döküntü. Gastrointestinal sistem hastalıkları

Çok seyrek: günlük 1 gramı aşan dozlarda bulantı, flatulans, diyare ve karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar bildirilmiştir.Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: döküntü, prurit3 / 6

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Günde 1 gramı aşan dozlarda geçici barsak rahatsızlıkları, yorgunluk ve zafiyete neden olabileceği bildirilmiştir. Gerekli destekleyici önlemler alınmalıdır.5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Vitaminler ATC kodu: A11HA03

Vitamin E hücre zarında bulunan bir vitamindir. Serbest radikaller ile reaksiyona girerek hücre zarını oksidatif zararlardan korur. Kandaki yağ asitlerini, beta karoteni ve A vitaminini oksidatifyıkıma karşı korumaya yardımcıdır. Vitamin E, C vitamini ve beta karoten gibi bir antioksidandır.İnsanlarda eksikliği, normal beslenme halinde nadiren ortaya çıkar. Vitamin E eksikliği dahaziyade düşük kilolu yeni doğanlarda ve normal yağ absorpsiyonu olmayanlarda gözlenir. Yağmalabsorpsiyonuna bağlı E vitamini eksikliği nörolojik bozukluklara yol açabilir.

Günlük toplam gereksinim miktarları:

0-6 ay arası bebeklerde, günlük 6 IU,

7-12 ay arası bebeklerde, günlük 9 IU,

0- 3 yaş arası çocuklarda, günlük 9 IU,

4-8 yaş arası çocuklarda, günlük 10.5 IU,

9-13 yaş arası yetişkinlerde, günlük 16.5 IU,

14 yaşından büyük yetişkinlerde, günlük 22.5 IU,

Hamilelerde, günlük 22.5 IU,

Emziren annelerde, günlük 28.5 IU

Günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktar:

1- 3 yaş arası çocuklarda, günlük 300 IU,

4-8 yaş arası çocuklarda, günlük 450 IU,

9-13 yaş arası yetişkinlerde, günlük 900 IU,

14-18 yaş arası yetişkinlerde, günlük 1200 IU,4 / 6

19-70 yaş arası ve 70 yaşından büyük yetişkinlerde, günlük 1500 IU,

18 yaşında ve küçük olan hamilelerde ve emziren annelerde, günlük 1200 IU,

19-50 yaş arası hamilelerde ve emziren annelerde, günlük 1500 IU5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Vitamin E yağda çözünen bir vitamin olup, ince barsaklardan absorpsiyonu safra mevcudiyetine bağlıdır. Yağ absorpsiyonunu etkileyen şartlar hem vitamin E hem de diğer yağda çözünenvitaminlerin absorpsiyonunu etkiler.

Dağılım:

Vitamin E büyük oranda lipoproteinlerle birlikte kan dolaşımına geçer. Başlıca vücut yağları, adaleler ve karaciğerde depolanır.

Bivotransformasvon:

Karaciğerde metabolize edilir. Ana metabolitleri 2,5,7,8 tetrametil-2 (2-karboksi etil)-6-hidroksimannan' dır.

Atılım:

Fazlası feçesle atılır. Dozun yaklaşık %l'i idrarla atılır.5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:

Hayvan deneylerinde teratojenik, karsinojenik ve mutajenik etkisinin olmadığı gösterilmiştir. Fare, sıçan ve tavşanlardaki LD50'si 2000 mg/kg'ın üzerindedir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Ayçiçek yağı

Yenilebilir j elatin (Sığır j elatini)

Saflaştırılmış su Gliserin6.2. Geçimsizlikler

Yoktur.6.3. Raf ömrü

24 ay6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklanır.5 / 66.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 ve 60 yumuşak kapsüllük PVC/Alu folyo blister ambalajda.6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.7. RUHSAT SAHİBİ

Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Beylikdüzü OSB Mah. Mermerciler San. Sit. 2. Cadde No:3

Beylikdüzü/İSTANBUL

Telefon: (0212) 438 70 85

Faks : (0212) 438 70 878. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2017/1649. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.03.2017 Ruhsat yemleme tarihi:10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6 / 6