Morfozid 500 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MORFOZİD 500 mg TABLET

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir tablette:

Etkin madde:

Morfozinamid HCI 500.00 mg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz 40.00 mg

Kroskarmeloz sodyum 6.00 mg

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARM AS ÖTİK FORM

Tablet

Beyaz, bir yüzü çentikli, diğer yüzünde “M” yazılı yuvarlak tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Morfozinamid, erişkin ve çocuklarda aktif tüberkülozun başlangıç tedavisinde kullanılır. Morfozinamid tüberkülozun bütün formlarında etkilidir.

Morfozinamid, tüberkülozun akut ve kronik tüm şekillerinde etkili olup kronikleşmiş ve diğer ilaçlara direnç kazanmış tüberküloz vakalarında da etkilidir.

Morfozinamide primer reziztans çok nadirdir. Morfozinamid daima diğer antitüberküloz ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük doz 40 mg/kg'dır.

Günlük toplam doz bir defada verilmeli ve günlük toplam doz 3 gramı (6 tablet) aşmamalıdır. ( T.C. Sağlık Bakanlığı, Verem Savaşı Daire Başkanlığı - Tüberküloz Hastalarının Tanı-Tedavi ve İzlenmesi, 1998 )

1/8

Morfozinamid genellikle tüberküloz tedavi rejimlerinin ilk 2 ayında kullanılmakta olup, kullanım süresi hastanın durumuna göre daha uzun olabilir.

Morfozinamid daima diğer antitüberküloz ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi < 30 ml/dak. olanlarda doz ayarlanması gerekebilir, hemodiyaliz gören hastalarda diyalizden sonra verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer haşan olanlarda kullanılmamalıdır (bkz. 4.3. Kontrendikasyonlar).

Pediatrik popülasyon:

Günlük doz 40 - 60 mg/kg' dır.

Geriyatrik popülasyon:

Yukandaki dozlar kullanılabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Morfozinamid genellikle iyi tolere edilmesine rağmen aşağıdaki kontrendikedir.

* Ciddi karaciğer haşan olanlarda,

* İlaca karşı aşın hassasiyeti olanlarda,

* Akut gut' lu kişilerde.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Morfozinamid tedavisine başlamadan önce hastalann serum ürik asit ve karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Karaciğer hastalığı hikayesi olanlar ve ilaca bağlı hepatit riski olan hastalar (Örneğin alkol bağımlılan) yakından takip edilmelidir. Serum transaminaz düzeyleri tedavi sırasındaizlenmelidir.

Hepatosellüler hasar veya akut gut artiritinin eşlik ettiği hiperürisemi oluşursa ilaç kesilmeli ve tekrar verilmemelidir.

Morfozinamid diabet hikayesi olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

Morfozinamid, gut hikayesi olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

2/8

Morfozinamide pirimer reziztans çok nadirdir. İlaç reziztansı olduğu bilinen veya şüphelenilen vakalarda

Mycobacterium tuberculosis

'in yeni kültürü yapılmalı ve bununlaMorfozinamid ve diğer ilaçlara karşı in-vitro hassasiyet testleri yapılmalıdır.

Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlanması gerekir.

Hastalara şayet aşağıda belirtilen şikayetler oluşursa doktorlarına hemen haber vermeleri gerektiği bildirilmelidir (Ateş, iştahsızlık, kırgınlık, bulantı, kusma, idrar koyulaşması, cildinve gözün san renk alması, eklem ağnsı ve şişliği).

Laktoz: Nadir kaltımsal galaktoz intoleransı, lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-glaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

Çapraz duyarlılık:

Etionamid, izoniyazid, niasin (nikotinik asit) ve diğer benzer ilaçlara karşı aşm duyarlılığı olan hastalar, aynca Morfozid 500 mg tablete karşı aşın duyarlı olabilir.

MORFOZİD her bir tablet içerisinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda herhangi bir yan etki göstermesi beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Probenesid : Probenesidin, ürik asit atılımını sağlayan etkisini azaltabilir.

İdrarda Glukoz ve Keton Testleri : İdrarda glukoz ve keton tayini yapılan testlerle (CETEST, KETOSTİCK) etkileşip pembe-kahverengi renk oluşturabilir.

Morfozinamid, siklosporin, etionamid, rifampin ve zidovudin ile etkileşime girer.

Allopurinol: Beraber uygulama Morfozinamid metabolitinin (pirazinoik asit) EAA'nını yaklaşık % 70 artınr. Pirazinoik asit ürat eliminasyonunu inhibe ettiğinden allopurinol,Morfozinamid ile ilişkili hiperürisemi tedavisinde etkili değildir.

Oftoksazin ve levofloksazin: Morfozinamid ya da diğer fluorokinolonlarla beraber tedavi, tedavinin kesilmesine neden olan yan etkilerin (örn. hepatik, gastrointestinal, kas-iskeletsistemi ile ilgili) artışına neden olur. Beraber tedavi önerilmez. Ancak gerekli görüldüğüdurumlarda hastalar yakından izlenmelidir.

Hepatotoksik ilaçlar (örn. Rifampisin, izoniyazid, etionamid): Beraber tedavi

hepatotoksisiteyi artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda gerekli olmadıkça MORFOZİD kullanılmamalı veya uygun ilacınkullanılma durumunda uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

MORFOZİD'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir.

Morfozid gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Morfozinamidin hamile bir kadına verildiğinde fetuse zarar verip vermediği veya üreme kapasitesi üzerindeki etkisi tam olarak bilinmemektedir. Bu nedenle şayet gerçekten ihtiyaçvarsa kullanılmalıdır.

T.C. Sağlık Bakanlığı Verem Savaşı Daire Başkanlığı' nm "Tüberküloz Hastalarının Tanı-Tedavi ve İzlenmesi, 1998" başlıklı kılavuzunda streptomisin dışındaki diğer ilaçların fetüse bir zaran olmadığı ve kullanılabileceği belirtilmektedir.

Laktasyon dönemi

Morfozinamid, anne sütüne geçer, a&eak-bebeklerde istenmeyen etki bildirilmemesine rağmen emzirenlerde dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisini gösteren veriler bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu konuda etkisiyle ilgili bir bilgi mevcut değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Trombositopeni, eritroid hiperplazi ile birlikte sideroblastik anemi, serum demir konsantrasyonunda artma

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Döküntü, ürtiker ve kaşıntı gibi aşın duyarlılık reaksiyonlan.

4/8

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Hiperürisemi

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, sinirlilik, sersemlik, uykusuzluk

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipertansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma ve iştahsızlık Bilinmiyor: karnı ağrısı

Hepatobilier hastalıklar

Yaygın: Hepatotoksisite, karaciğer enzimlerinde artış

Hepatotoksisite doza bağlıdır ve tedavinin herhangi bir zamanında görülebilir. Yaygın olmayan: SanlıkSeyrek: Karaciğer yetmezliği

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Hafif artralji ve miyalji Bilinmiyor: Gut artriti

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Akne, ışık hassasiyeti, döküntü

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: Porfiri, dizüri ve interstisiyel nefrit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Ateş, kilo kaybı

Şüpheli advers reaksiyonlann raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlannın raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplannın herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: O 800 314 00 08; faks: 0312218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Özel bir tedavi yoktur. Yakın klinik takip ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Morfozinamid diyaliz ile uzaklaştınlabilir.

5/8

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Antitüberküloz ATC kodu: J04AK04

Morfozinamid, Pirazinamid' in N-morfolinometil türevidir.

Hem kendi başına ve hem de vücutta pirazinamide dönüşmek suretiyle antitüberküloz etki yapar.

Farmakolojik özellikleri ve yan etkileri bakımından pirazinamide benzer.

Antimikobakteriyal spekturumu pirazinamid ile aynıdır.

Yapılan çalışmalarda pirazinamide kıyasla daha etkili olduğu,buna karşın

hepatotoksisitesinin daha az ve toleransın daha iyi bulunduğu bildirilmiştir.

Morfozinamid bakterisid etkili, güçlü bir antitüberküloz ajandır. Morfozinamid aktivitesini sadece asidik ortamda (PH : 5,6 veya daha az) gösterir. Etkisini hem çoğalma halindeki vehem de dormant duruma geçmiş mikobakteriler üzerinde gösterir. Makrofajlar içindeki yavaşçoğalan mikobakteriler üzerinde en etkili tüberkülisiddir. (Kazeöz lezyonlardakimikobakterilere rifampisin kadar, fakat izoniazidden daha fazla etkilidir.)

Sterilizan etkisi kuvvetli olduğundan basil müspet vakalarda kültürün erken negatif olmasını sağlar.

Morfozinamide karşı primer reziztans çok nadirdir. Sekonder reziztans çok yavaş teşekkül eder. Çapraz reziztans ise sadece pirazinamid ile mevcuttur.

Morfozinamid daha önceleri tüberküloz tedavisinde ikinci sıra ilaç kabul edilirdi. Son yıllarda, birçok tedavi programında birinci sıra ilaç şeklinde İzoniazid ve rifampisine ilaveolarak kullanılmaya başlanılmıştır.

İzoniazid + rifampisin ve diğer ilaçlan içeren kombinasyonlann uygulandığı kısa süreli (6 ay gibi) tedavi programlannda, Morfozinamid kombinasyona dahil değilse, tedavinin bitiminiizleyen aylarda nüks oranı, morfozinamidli kombinasyon uygulananlara göre daha yüksekbulunmuştur.

Bu bulgulara dayanarak kombinasyonun tüberküloz lezyonlannı sterilize edebilmesinde ve nüksün azaltmasında morfozinamidin önemli rol oynadığına inanılmaktadır.

Morfozinamid, tüberküloz menenjitin ve diğer ilaçlara cevap vermeyen tüberküloz olgularının tedavisinde antitüberküloz ilaç kombinasyonunun tüberkülosid etkinliğini artırmak amacıylakombinasyona ilave edilir.

Bu özelliklerinden dolayı morfozinamid, tüberkülozun bütün şekillerinde, özellikle yeni ve basil müsbet vakaların başlangıç tedavilerinde, intermitant tedavilerde diğer antitüberkülotikilaçlarla birlikte kullanılır. Nüksleri önler, toleransı iyidir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Morfozinamid gastro-intestinal kanaldan iyi absorbe edilir. Oral dozun alınmasından 2 saat sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır.

6/8

Dağılım:

Vücutta tüm dokulara ve vücut sıvılarına kolayca dağılır. BOS'a geçer. BOS konsantrasyonu yaklaşık olarak plazma konsantrasyonuna eşittir. Plazma proteinlerine bağlanma oranıdüşüktür (yaklaşık % 10-20).

Bivotransformasyon:

İlaç karaciğerde metabolize olur. Vücutta büyük oranda pirazinamide dönüşür. Pirazinamid mikrozomal deaminaz ile hidrolize olarak aktif metabolit olan pirazinoik asit ve sonra ksantinoksidaz ile de hidrolize olarak 5-hidroksipirazinoik aside dönüşür.

Eliminasvon:

Eliminasyon yanlanma ömrü yaklaşık 3.5 saattir. Büyük oranda glomeruler filtrasyonla idrarla itrah edilir. Yan-ömrü yaklaşık 9-10 saattir.

Morfozinamid, diyalizle uzaklaştmlabilir. Anne sütüyle az miktarda ekskrete edilir.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri:

Geçerli değil.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası

Laktoz

Talk

Magnezyum Stearat Kroskarmeloz sodyumKolloidal silikon dioksit

6.2. Geçimsizlikler

Formülasyona dahil olan maddeler arasında geçimsizlik yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

500 mg Morfozinamid HC1 ihtiva eden tabletler 50 tabletlik cam şişelerde.

7/8

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

“Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar/İSTANBUL

Tel. : 0216 492 57 08 Faks : 0216 334 78 88

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

214/40

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 08.02.2008

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

8/8