Lincain % 10 Sprey Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LİNCAİNE %10 Sprey

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Madde:Yardımcı Madde(ler):

Etanol (%96) 241.0 mg/mL

Sodyum sakarin 1.50 mg/mL

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASOTIK FORM

Pompalı sprey çözelti.

Çözelti, mentol ve muz tadında berrak ve renksizdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Diş hekimliği:

Enjeksiyon, kalıp alma, radyografi ve diş taşlarının temizlenmesi öncesinde topikal anestezik olarak,

Otorinolaringoloji:

Maksiller sinus ponksiyonları ile burun boşluğu, boğaz ve epifarinksteki küçük cerrahi girişimlerde topikal anestezik olarak,

Obstetrik:

Doğumun son aşamalarında ve ağrı kontrolüne ilaveten doğum esnasında meydana gelen yırtılmaların dikişinde,

1

Solunum ve sindirim yollarına tüp, katater ve benzeri cihazların takılması:

Solunum ve üst gastrointestinal yollardaki endoskopik girişimlerde ve endotrakeal entübasyon, laringoskopi, bronkoskopi ve özofagoskopi sırasında orofarinks ve trakeadayüzeysel anestezi sağlayarak refleks aktivitenin ve hemodinamik tepkilerin azaltılmasında,tüp, kateter ve cihazların takılmasını kolaylaştırmada kullanılmaktadır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Bir uygulama 10 mg lidokain'e eşdeğerdir.

50 mL'lik şişe yaklaşık 500 uygulamaya karşılık gelmektedir. Uygulama sayısı anestezi yapılacak alanın büyüklüğüne bağlıdır.

Diş hekimliği:

Mukoz membrana 1-5 uygulama,

Maksiller sinüs ponksiyonunda:

Ponksiyon kısmına 3 uygulama,

Doğum esnasında:

Maksimum 20 uygulama (200 mg lidokain),

Solunum ve sindirim yolları ile ilgili entübasyon ve kataterizasyon gibi girişimler:

Farenks, larenks ve trakea bölgesindeki girişimlerde 20 uygulamaya (200 mg lidokain) kadar olanlidokain dozları uygulanabilir.

LİNCAINE plastikten yapılmış endotrakeal tüplerin ağız kısmında kullanılmamalıdır (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Uygulama şekli:

Pompalı sprey çözelti uygulanacak bölgeye püskürtülerek kullanılır. Uygulama öncesi bölgenin kurutulmasına gerek yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz, yaşa, vücut ağırlığına ve fiziksel statüye göre ayarlanmalıdır.

2Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından büyük çocuklarda:

Doz, yaşa, vücut ağırlığına ve fiziksel statüye göre ayarlanmalıdır.

12 yaşın altındaki çocuklarda:

Doz 3 mg/ kg'ı geçmemelidir. ( vücut ağırlığı 20 kg olan çocuklarda 6 uygulama). Özellikle larinks ve trakeada kullanımında doz 1.5 mg/kg' adüşürülmelidir.

3 yaşındaki veya 3 yaşın altındaki çocuklarda:Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda, şiddetli hastalarda veya septisemi hastalarında doz, yaşa, vücut ağırlığına ve fiziksel statüye göre ayarlanmalıdır.

Uygulama kanülünün kullanılması ve bakımı

Sprey fonksiyonu bozulacağından uygulama kanülü kesilerek kısaltılmamalıdır. Kanül, 5 dakika süreyle kaynatılarak veya otoklavda (120°C sıcaklıkta 20 dakika) sterilize edilebilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Amid grubu lokal anesteziklere ve spreyin içerdiği diğer bileşiklere karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri

LİNCAINE sadece, tanı koymada ve doza-bağlı toksisite yönetiminde ve meydana gelebilecek diğer akut acil durumlarda oldukça tecrübeli klinisyenler tarafından uygulanmalıdır. Doza-bağlıtoksisitenin uygun tedavisindeki gecikme, herhangi bir nedenden dolayı yetersiz ventilasyonve/veya değişen hassasiyet, asidoz gelişmesine, kardiyak arreste ve muhtemelen ölüme yolaçabilir.

Çok yüksek dozlar veya çok kısa doz aralıkları yüksek plazma seviyelerine ve ciddi yan etkilere neden olabilir. Mukoz membranlardan emilim değişkendir fakat bronşiyollerde emilim daha

3

yüksektir. Bu nedenle bu tür uygulamalar plazma konsantrasyonlarının hızla yükselmesine ve konvülsiyon gibi toksik semptomlara neden olabilir.

Uygulama bölgesindeki zarar görmüş bir mukoza lidokainin emilimini artırır. Şiddetli advers reaksiyonların idaresinde resüsitatif cihazlar, oksijen veya diğer resüsitatif ilaçların kullanımıgerekebilir. (Bölüm 4.9'a bakınız). Genel anestezi altındaki paralize hastalardaki lidokain kandüzeyi, spontan solunum yapabilen hastalardan daha yüksek olabilir. Bu durum paralizi olmamışhastalarda uygulanan ilaç dozunun daha büyük oranının yutulması bu ilacın sindirim yollarındanemilmesinden sonra karaciğerde büyük oranda ilk geçiş metabolizmasına uğraması ileaçıklanabilir.

Topikal anestezik ajanların orofarinkste kullanımında yutkunma engellenebileceğinden aspirasyon tehlikesini artırabilir. Bu nedenle, ağız veya boğaz bölgesinde lokal anestezikpreparasyonların kullanımını takip eden 60 dakika içinde yiyecek yenilmemelidir. Bu, yemekyeme sıklıklarından dolayı özellikle çocuklarda önemlidir. Anestezik etki ısırmaya bağlı travmatehlikesini artırabilir.

Uygulama metodundan veya verilen dozdan ötürü yüksek plazma konsantrasyonlarına ulaşma riski mevcut ise, kalp-damar hastalığı ve kalp yetmezliği olan hastalar, kısmi veya tam kalpbloğu olan hastalar, yaşlı ve genel durumu bozuk olan hastalar, ileri karaciğer hastalığı ve ağırböbrek yetmezliği olan hastalar, şoktaki hastalar ve epilepsili hastalar özel dikkatgerektirmektedirler.

Gözler ile temas etmemesine özen gösterilmelidir.

Kardiyak aritmi ortaya çıkabileceğinden ötürü, Sınıf III antiaritmik ilaçlar (amiodaron) ile tedavi edilen hastalarda EKG izlenmelidir.

LİNCAINE plastikten yapılmış endotrakeal tüplerin ağız kısmında kullanılmamalıdır. Plastikten yapılmış endotrakeal tüplerin ağız kısmı ile temas halinde olan lidokain baz ağızlığın zarargörmesine neden olabilir. Bu hasar ağızlıkta basınç kaybına neden olabilecek delinmeler şeklindeaçıklanabilir.

LİNCAİNE muhtemelen porfirinojeniktir ve akut porfirisi olan hastalara sadece şiddetli ve acil endikasyonlarda reçete edilmelidir. Tüm porfirik hastalar için uygun tedbirler alınmalıdır.

44.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Lidokain, toksik etkilerin artabileceği düşünülerek, diğer lokal anestezikler veya amid-türü lokal anesteziklerle yapısal olarak ilişkili ilaçlar örn: meksiletin gibi Sınıf IB antiaritmikilaçlar ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır.

Lokal anestezikler ve Sınıf III antiaritmik ilaçlar (örn. amiodaron) ile ilgili spesifik bir ilaç etkileşim çalışması mevcut değildir, fakat kullanımda dikkatli olunması önerilmektedir (Bkz.Bölüm 4.4).

Lidokainin metabolizmasını inhibe eden ilaçlar (örn. simetidin, betablokörler), lidokain uzun dönemde ve tekrarlanan dozlarda verildiği zaman potansiyel toksik plazma konsantrasyonlarınaneden olabilir. Lidokain ile önerilen dozlarda ve kısa dönemli tedavinin ardından görülen bu türetkileşimlerin klinik bir önemi yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvan çalışmaları, gebelik üzerine etki, embriyonal/fötal gelişim, partürisyon ya da postnatal gelişime ilişkin bilgiler açısından yetersizdir (Bkz Bölüm 5.3).

Gebelik dönemi

Hamile kadınların tedavisinden elde edilen bilgiler yeterli değildir.

Lidokain plasentaya geçer. Çok sayıda hamile ve doğurganlık çağında olan kadına lidokain verilmiştir. Malformasyon görülme riski veya fetüse doğrudan veya dolaylı etki gibi üremeüzerine spesifik bir hasar raporlanmamıştır. Bununla birlikte insanlar üzerindeki riskler tamolarak araştırılmamıştır.

Hamilelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerine etkileri konusunda yapılan hayvan çalışmaları tamamlanmamıştır (Bkz. Bölüm 5.3).

Doğum ve hamilelik sırasında geçici olarak LİNCAİNE kullanılmasındaki fayda olası riskten daha fazladır.

5Laktasyon dönemi

Lidokain anne sütüne az miktarda geçer, terapötik dozlarda bu miktar bebek üzerinde risk oluşturmayacak kadar düşüktür. Bu nedenle LİNCAİNE kullanılırken emzirmeye devamedilebilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Lidokain gebe ve doğurganlık çağındaki birçok kadında kullanılmıştır. Malformasyon veya fetüs üzerine doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilerin insidansında artış gibi, üreme süreci ile ilgilispesifik zararlı bir etkisi bildirilmemiştir. Ancak gebe kadınlarda kullanılırken dikkatliolunmalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LİNCAİNE'in araç ve makine kullanmaya etkisi yok denecek kadar azdır. Doza bağlı olarak hafif de olsa mental fonksiyonları etkileyebilir ve lokomotor aktivite ve koordinasyonu bozabilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

LİNCAİNE ile lokal uygulamaya bağlı istenmeyen etkiler nadiren rapor edilmiştir. Sistemik advers reaksiyonlar seyrektir ve hastaların bir kısmında hızlı emilim (örneğin ses tellerininaltındaki alanlara uygulama ile) ya da doz aşımı veya aşırı duyarlılık, kişisel özellik veya azalmıştolerans nedeni ile yüksek sistemik düzeye ulaşan lidokain, akut toksik etkilere yol açabilir.

Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve mutlak sıklığa göre listelenmektedir. Sıklıklar çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) veya bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor) olarak tanımlanmaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: alerjik reaksiyon (ağır vakalarda anaflaktik şok), kütanöz lezyon, ürtiker, ödem.

Sinir sistemi hastalıkları

Sıklık: sinirlilik, sersemlik, konvülsiyonlar, baygınlık, solunum durması, bilinç kaybı, baş dönmesi.

6

Bilinmiyor: endişe, öfori, konfüzyon, kulak çınlaması, bulanık veya çift görme, kusma, ısıya, soğuğa duyarlılık veya hissizlik.

Kardiyak hastalıkları

Sıklık: hipotansiyon, miyokard depresyonu, bradikardi ve kalp durması olasılığı.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Sıklık: lokal irritasyon, boğaz ağrısı, seste boğuklaşma, ses kaybı.

LİNCAINE kullanılması, endotrakeal girişimler sırasında yüzeyel anestezi sağlamakla birlikte entübasyondan sonra görülen ağrıyı önlemez.

Sistemik advers reaksiyonlar seyrektir ve hastaların bir kısmında hızlı emilim (örneğin ses tellerinin altındaki alanlara uygulama ile) ya da doz aşımı veya aşırı duyarlılık, kişisel özellikveya azalmış tolerans nedeni ile yüksek sistemik düzeye ulaşan lidokain, akut toksik etkilere yolaçabilir.

Toksik reaksiyonlar başlıca santral sinir sistemi ve kardiyovasküler sisteme aittir.

Santral sinir sistemi reaksiyonları uyarıcı ve/veya baskılayıcıdır ve sinirlilik, sersemlik, konvülsiyonlar, baygınlık ve muhtemelen solunum durması ile karakterizedir. Uyarıcıreaksiyonlar çok kısa olabilir veya başlangıçta ortaya çıkmayabilir, bu durumlarda toksisiteninilk belirtileri sersemlik, baygınlık hali ve solunum durması şeklinde olabilir.

Kardiyovasküler reaksiyonlar baskılayıcıdır ve hipotansiyon, miyokard depresyonu, bradikardi ve kalp durması olasılığı ile karakterizedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)

7

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Akut sistemik toksisite

Toksik reaksiyonlar başlıca santral sinir sistemi ve kardiyovasküler sisteme aittir.

Santral sinir sistemi toksisitesinde belirtiler ve bulgular ilerleyici tarzdadır. İlk belirtiler ağız çevresinde parestezi, dilde his kaybı, baş dönmesi, hiperakuzi ve kulak çınlamasıdır. Görmebozuklukları ve müsküler tremorlar daha ciddi belirtilerdir ve jeneralize konvülsiyonlardanönce görülür. Yukarıda belirtilen semptomları takiben şuur kaybı ve grand-mal nöbetlergörülebilir ve bu durum bir kaç saniyeden bir kaç dakikaya kadar sürebilir. Normal solunumunetkilenmesi ile birlikte konvülsiyonlarda müsküler aktivitenin artması sonucunda hızla hipoksi vehiperkapni gelişir. Ciddi durumlarda apne de görülebilir. Asidoz, lokal anesteziklerin toksiketkilerini güçlendirir.

İyileşme lidokainin santral sinir sisteminden redistrübisyonu ve metabolizasyonu ile gerçekleşir. Çok yüksek miktarlarda kullanılmadıysa iyileşme hızlı olabilir.

Kardiyovasküler sistemdeki toksik etkiler, sistemik dolaşımdaki lidokainin yüksek düzeylere çıkması durumunda ortaya çıkar. Bu durumda belirgin hipotansiyon, bradikardi, aritmi vekardiyovasküler kollaps görülebilir.

Genel anestezi altındaki hastalar veya benzodiyazepin veya barbiturat gibi ilaçlar ile ileri sedasyon sağlanmış hastalar hariç, diğer hastalarda kardiyovasküler toksik etkiler, genelliklemerkezi sinir sistemi toksisite belirtilerinden önce olmaktadır.

Akut toksisite tedavisi:

Akut sistemik toksisite belirtileri başladığında, lokal anesteziklerin uygulanmasına derhal son verilmelidir.

Gerekli ilaçlar ve ekipman derhal sağlanmalıdır. Tedavideki hedef, oksijenizasyonun devamının sağlanması, konvülsiyonların durdurulması ve kan dolaşımının desteklenmesidir. Oksijenverilmeli ve gereken durumlarda yapay solunuma başlanmalıdır. Konvülsiyonlar 15-30 saniyeiçinde kendiliğinden kesilmezse ventilasyonun kolaylaştırılması amacı ile intravenöz yoldan 1-3mg/kg tiopenton sodyum veya 0.1 mg/kg diazepam (daha yavaş etki eder) verilmelidir. Uzun

8

süreli nöbetlerde hastanın solunumu ve oksijen alımı tehlikeye girmektedir. Kas gevşeticilerin enjekte edilmesi (1 mg/kg süksinilkolin) hastanın ventilasyonu ve oksijenizasyonu için dahauygun bir işlemdir, ancak bu durumda trakeal entübasyon ve yapay solunum gerektiğindensadece bu tür girişimlerde deneyimli olan kişiler tarafından kullanılmalıdır.

Eğer kalp baskılanması ( hipotansiyon ve bradikardi) meydana gelirse, intravenöz yoldan bir vasopressör ajan (5-10 mg efedrin) uygulanmalı ve gerekirse, 2-3 dakika sonra tekrarlanmalıdır.

Kalp durması durumunda derhal kardiyopulmoner resüsitasyona başlanmalıdır. Lokal asidozun düzeltilmesi, oksijen tedavisi, ventilasyon ve dolaşım desteği sürdürülmesi gereken önemliişlemlerdir, çünkü hipoksi ve asidoz lokal anesteziklerin sistemik toksisitesini artırabilir.

Çocuklara yaşları ve kiloları ile oranlı dozlar verilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal anestezikler ATC kodu: N01BB02

LİNCAINE, mukoz membrana uygulanır ve mukozalarda yaklaşık 10-15 dakika süren bir yüzeysel anestezi sağlar. Anestezik etkisi, uygulama bölgesine bağlı olarak 1-5 dakika içindebaşlar.

Lidokain, diğer lokal anestezikler gibi, sinir membranı boyunca sodyum iyonlarının içeriye doğru hareketlerini önleyerek sinir lifi boyunca uyarı yayılımının tersinir blokajına nedenolur. Amid türevi lokal anesteziklerin sinir membranının sodyum kanalları içinde hareketettiği düşünülmektedir.

Lokal anestezik ilaçlar aynı zamanda beyin ve kalp kasındaki uyarılabilir membranlarda benzer etkiler gösterir. Eğer aşırı miktarda ilaç hızla sistemik dolaşıma girerse, santral sinirsistemi ve kardiyovasküler sistemlerden doğan toksisite semptomları ve belirtileri gözlenir.

9

Santral sinir sistemi toksisitesi daha düşük plazma konsantrasyonlarında ortaya çıktığı için genellikle kardiyovasküler etkilerden önce olur. Lokal anesteziklerin kalp üzerindeki doğrudanetkileri yavaş iletim, negatif inotropizm ve en sonunda kalp durmasıdır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Lidokain mukoz membranlara topikal uygulama sonrası emilime uğrar. Emilim oranı ve süresi uygulanan toplam doza ve ilacın konsantrasyonuna, uygulama alanının özelliğine veuygulamanın süresine bağlıdır. Genel olarak, topikal uygulanan lokal anesteziklerin emilimoranı intratrakeal ve bronşiyal uygulamalardan çok daha hızlıdır. Bu nedenle bu tür uygulamalarplazma konsantrasyonlarının ve dolayısıyla konvülsiyon gibi toksik semptomların görülmeriskinin artmasına neden olabilir. Lidokain gastrointestinal kanaldan oldukça iyi emilir fakat ilkgeçiş metabolizmasına geniş ölçüde maruz kalır.

Dağılım:

Lidokainin plazma proteinlerine bağlanması ilaç konsantrasyonuna bağlıdır ve konsantrasyon arttıkça bağlanan fraksiyon azalır. Her ml'deki serbest bazın 1 ila 4 mikrogramkonsantrasyonlarında, lidokainin %60 ila %80'i proteinlere bağlanır. Plazma proteinine bağlanmabaskın olarak alfa-1-glikoprotein'e olur. Kan-beyin engelini ve plasental bariyeri muhtemelenpasif difüzyonla geçer.

Biyotransformasyon:

Lidokain esas olarak karaciğer yolu ile metabolize olur. Metabolitler ve değişmemiş ilaç böbrekler yoluyla itrah edilir. Biyotransformasyon, oksidatif N-dealkilasyon, halkahidroksilasyonu, amid bağının ayrılması ve konjugasyonu kapsar. N-dealkilasyon, majorbiyotransformasyon yolağı ile monoetilglisin ksilid (MEGX) ve glisin ksilidid (GX) ortaya çıkar.Bu metabolitlerin farmakolojik/toksikolojik etkileri benzer fakat lidokainden daha az güçlüdür.Bdrardaki temel metabolit 4-hidroksi-2,6-dimetilanilin konjugatıdır.

Eliminasyon:

İntravenöz bolus şeklinde verilen lidokainin yaklaşık %90'ı metabolitleri şeklinde atılır, %10'u ise değişmeden itrah edilir. Uygulandıktan sonra lidokainin ve MEGX' in eliminasyon yarı ömrü

10

sırası ile 1.5-2 ve 2.0 saattir. Hızlı metabolize olmalarından ötürü farmakokinetikleri karaciğer fonksiyonlarındaki tüm değişikliklere duyarlıdır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın yarılanma süresi iki kat veya daha fazla artar.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği lidokainin farmakokinetiğini etkilemez fakat metabolitlerin birikmesine yol açar.

Farmakokinetik/farmakodinamik ilişkiler

Asidoz, santral sinir sistemi stimulanları ve depresanların kullanılması gibi faktörler lidokainin santral sinir sistemi düzeylerini etkiler ve sistemik etkiler oluşmasına yol açar. Objektif adversbelirtilerin her ml'de 6.0 mikrogram serbest baz üzerinde artan venöz plazma düzeyleri ilebelirginliği artar.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri5.3.1. Üreme toksikolojisi

Lidokain iyi bilinen bir etkin maddedir.

Hayvan çalışmalarında yüksek dozlarda lidokain sonrası ortaya çıkan toksisite santral sinir sistemi ve kardiyovasküler sistemler üzerindeki etkilerden oluşmaktadır. Üreme toksisitesiçalışmalarında ilaca bağlı advers etki gözlenmemiştir, lidokain in vitro veya in vivo mutajenisitetestlerinde mutajenik potansiyel göstermemiştir. Bu ilaç için terapötik kullanım alanı vesüresinden dolayı lidokain ile kanser çalışmaları yapılmamıştır.

Lidokain ile yapılan genotoksisite testleri mutajenik potansiyele dair bir kanıt göstermemiştir. Lidokainin bir metaboliti olan 2,6-dimetilanilin, bazı genotoksisite testlerinde zayıf aktivitekanıtı göstermiştir. 2,6-dimetilanilin metabolitinin kronik maruziyeti değerlendiren klinik öncesitoksikoloji çalışmalarında karsinojenik potansiyeli olduğu gösterilmiştir. Lidokainin aralıklı

11

kullanımından hesaplanan maksimum insan maruziyeti ile klinik öncesi çalışmalarda kullanılan maruziyetin karşılaştırıldığı risk değerlendirmeleri klinik kullanım için geniş bir güvenlikaralığını işaret etmektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Etanol (% 96)

Propilen glikol Muz aromasıNane aromasıSodyum sakarinAsetik asitDeiyonize su

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

8°C'nin altındaki sıcaklıkta saklandığında çökme (presipitasyon) görülebilir. Bu çökme ilaç oda sıcaklığında tutulduğunda kaybolur.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda ölçülü valfli renksiz cam şişe ve 1 adet plastik uygulama kanülü bulunur. Ölçülü sprey pompası ile 50 ml cam sprey şişeleri (yaklaşık 500 sprey dozu).

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Sprey ağızlığı son pozisyonuna getirilmiştir. Daha fazla bükülmemelidir. Şişe bittikten sonra sprey ağızlığı tekrar kullanılmamalı ve kullandıktan hemen sonra atılmalıdır.

12

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ASD İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Akdere Mh. 394. Sok. No:3/12 Mamak / Ankara Telefon/Faks : 0 (312) 564 08 18 - 0 (553) 808 99 33

8. RUHSAT NUMARASI

2017/171

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 03/04/2017

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

13