Hepa-ornitat 5 G/10 Ml İnfüzyon Konsantresi Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HEPA-ORNİTAT 5 g/10 ml İnfüzyon Konsantresi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 ampul (10 ml), 5.0 g L-ornitin L-aspartat içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyonluk çözelti konsantresi Berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Latent ve belirgin hepatik ensefalopati tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmemiş ise günde en fazla 4 ampul verilir.

Hastanın durumunun ciddiyetine göre yeni başlayan bilinç bulanıklığı (prekoma) veya bilinç bulanıklığı (koma) hallerinde 24 saat içinde 8 ampul verilebilir.

L-ornitin-L-aspartat'ın maksimal infüzyon hızı saatte 5 g'dır (bir ampulün içeriğine eşdeğerdir.

Uygulama şekli:
İnfüzyon solüsyonuna ampulün içeriği ilave edilir ve bu şekilde hastaya verilir. HEPA-ORNİTAT, normalde kullanılan infüzyon solüsyonlarına rahatça karıştırılabilir.Venöz kapasite göz önünde bulundurularak, infüzyon hacmi ayarlanır.

HEPA-ORNİTAT infüzyon konsantresi, arter içine uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli renal yetmezlik durumunda kullanılmamalıdır. Referans değer olarak, serum kreatinin değeri kullanılır. Serum kreatinin değerinin 3 mg/100 ml veya bu değerin altındaolduğu durumlarda HEPA-ORNİTAT kullanımına devam edilir. Bu değerin 3 mg/100ml'den fazla olması halinde HEPA-ORNİTAT kullanılmamalıdır.

Eğer karaciğer işlevinde tahribat varsa, hastanın durumuna bağlı olarak, infüzyon hızı ayarlanmalıdır. Bu şekilde, ortaya çıkabilecek bulantı ve kusma önlenebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklardaki deneyimler sınırlıdır.

1 / 5

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

L-ornitin L-aspartat'a karşı duyarlı olanlarda kontrendikedir.

Böbrek işlevleri ileri derecede hasar görmüş (renal yetmezlik) hastalarda kontrendikedir (referans değer olarak, serum kreatinin değerinin 3 mg/100 ml'den fazla olması kullanılabilir.)

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

HEPA-ORNİTAT yüksek dozda kullanıldığında, serumda ve idrarda üre seviyesi takibi yapılmalıdır.

Eğer karaciğer işlevleri ileri derecede hasar görmüşse, doktorunuz mide bulantısı ve kusmayı önlemek için infüzyon hızını ayarlayacaktır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrolü hakkında herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

HEPA-ORNİTAT için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. L-ornitin L-aspartat'ın düşük düzeyde üreme toksisitesine neden olduğu görülmüştür. Bu nedenle, gebelikte HEPA-ORNİTAT konsantre infüzyon çözeltisi kullanımındankaçınılmalıdır. Buna rağmen, HEPA-ORNİTAT tedavisi gerekli görülüyorsa olası yarar vezararlar dikkatlice değerlendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

L-ornitin L-aspartat'ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. L-ornitin L-aspartat'ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HEPA-ORNİTAT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağınailişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HEPA-ORNİTATtedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

2 / 5

Üreme yeteneği /Fertilite

L-ornitin L-aspartat'ın üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

HEPA-ORNİTAT'ın araç ve makine kullanımı üzerine doğrudan, olumsuz bir etkisi yoktur. Ancak L-ornitin L-aspartat ile tedavi edilen hastalarda, hastalığa bağlı olarak, araçve makine kullanma kabiliyeti azalabilir. Bu nedenle, hastaların iyileşene kadar araç vemakine kullanmaktan kaçınmaları önerilmektedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)]

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anaflaktik reaksiyonlar

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Mide bulantısı Seyrek: Kusma

Mide bulantısı ve kusma, HEPA-ORNİTAT'ın hafif yan etkileridir. Bu yan etkiler genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez. Bu durum dozun azaltılmasıylaveya infüzyon hızının düşürülmesiyle ortadan kalkar.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Şimdiye kadar L-ornitin L-aspartat'ın aşırı dozda uygulanmasından kaynaklanan bir intoksikasyon bulgusu bildirilmemiştir. Doz aşım vakaları, semptomatik tedavi gerektirir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1 Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: Karaciğer hastalıklarında kullanılan ilaçlar ATC kodu: A05BA

Etki mekanizması

İn vivo, L-ornitin L-aspartat etkisini iki temel amonyak detoksifikasyon yolu olan, üre sentezi ve glutamin sentezi üzerinde, ornitin ve aspartat aminoasitleri aracılığıyla gösterir.

3 / 5

Ürojenez, ornitinin hem karbamil transferaz ve karbamil fosfat sentetaz enzimlerinin aktivatörü, hem de üre sentezi için substrat olarak işlev gördüğü periportal hepatositlerdegerçekleşir.

Glutamin sentezi, perivenöz hepatositlerde gerçekleşir. Hastalık durumlarında aspartat ve ornitinin metabolik ürünlerini de içeren diğer karboksilatlar hücrelere alınır ve buradaglutamin formuna dönüştürülerek amonyak bağlamada kullanılır.

Fizyolojik ve patofizyolojik koşullarda glutamat, amonyak bağlayıcı amino asit olarak işlev görür. Ortaya çıkan glutamin amino asidi, yalnızca amonyağın toksik olmayanformda atılmasını sağlamakla kalmaz, aynı zamanda üre siklusunu (hücreler arası glutamindeğişimi) aktive eder. Fizyolojik koşullarda ornitin ve aspartat , üre sentezi için sınırlayıcıfaktör değildir.

Hayvanlarda yapılmış deneysel çalışmalar, glutamin sentezindeki artışın, amonyak seviyesini düşürmek için devreye giren bir mekanizma olduğunu ortaya koymuştur.

Bazı klinik çalışmalarda dallanmış zincirli amino asilerin, aromatik aminoasitlere dönüşme oranı açısından iyileşme görülür.

5.2. Farmakokinetik özellikler

L-ornitin-L-aspartat, hızlı bir şekilde, çabuk metabolize olan L-ornitin ve L-aspartat aminoasitlerine ayrılır. Farmakokinetik değerlendirmeler ağırlıklı olarak ornitin ile ilgilidir.

Emilim:

İntravenöz uygulamayı takiben, ornitinin 897±328 ^mol/L olarak belirlenen maksimum plazma konsantrasyonuna (C

max

)0.55±0.16 saatte ulaşılır. İntravenöz infüzyon

uygulamasından ortalama 7 saat sonra endojen ornitin seviyesine ulaşılmaktadır/erişilmektedir.

Dağılım:

L-ornitin ve L-aspartat için sırasıyla terminal ayrı-ömrü (t

%

) 4.5 ±1.3 saat ve 5.3±2.8 saat olarak ve dağılım hacimleri ise sırasıyla 9.1±3.7 L ve 8.8±3.7 L olarak belirlenmiştir.

Biyotransformasyon:

Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

İnfüzyon sonrası bifazik bir durum izlemekte olup, bu fazın ilk aşamasında hızlı dağılım fazı t

%%o-7h

) eğrisi altında kalan alan 1390±160 ^mol.saat/L'dir.

Aspartatın bir kısmı, dönüştürülmeden idrarla atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Farmakolojik güvenlilik çalışmalarından edinilen klinik öncesi veriler, doğru kullanılması halinde, tekrarlanan dozlardan sonra insanlarda herhangi bir toksisite riski veya mutajeniteortaya koymamıştır.

Karsinojenik potansiyeline ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Doz tayin çalışmasında, L-ornitin-L-aspartatın üreme toksisitesinin oldukça düşük olduğu gösterilmiştir.

4 / 5

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Geçimsizliğe yönelik bir çalışma bulunmadığından, diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır. İnfüzyon çözeltisine başka etkin madde katılmamalıdır. Çökelme,opaklaşma gibi çözünürlükte bozulmayı işaret eden durumlarda kullanılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

%0.9 sodyum klorür, %5 Dekstroz ve Laktatlı Ringer infüzyon çözeltileri ile seyreltildikten sonra normal oda sıcaklığında en fazla 24 saat saklanabilir.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

10 ml'lik amber renkli cam ampullerde, 10 ampul içeren karton kutularda, kullanma talimatı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sk. No: 23 Bağcılar / İstanbulTel: (0212) 410 39 50Faks: (0 212) 447 61 65

8. RUHSAT NUMARASI

2017/184

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.04.2017 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

5 / 5