Ranisit Oral Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 mL süspansiyon, 100.00 mg sodyum aljinat ve 20.00 mg potasyum hidrojen karbonat içerir.

Yardımcı maddeler:

Mikrokristal selüloz&Sodyum karboksimetil selüloz 20 mg Kalsiyum karbonat20.00 mg

Sodyum sakkarin dihidrat 1.00 mg

Metil parahidroksibenzoat (E218) 4.00 mg

Propil parahidroksibenzoat (E216) 0.60 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon Krem renkli süspansiyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

RANİSİT, reflü özofajite bağlı belirtilere sahip hastalarda veya gebelik sırasında ya da yemeği takiben oluşan mide yanması, asit regüıjitasyonu ve hazımsızlık (refüye bağlı) gibigastroözofageal refüye bağlı belirtilerin tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: RANİSİT'in kullanım dozu yemeklerden sonra ve yatarken 5-10 mL likittir.

12 yaşından küçük çocuklar: Sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.

Uygulama şekli:

RANİSİT, oral yolla kullanılır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

1 / 6

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

RANİSİT, kalsiyum karbonat içerdiğinden, hiperkalsemi, nefokalsinosis ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda dikkatli olunmalıdır. Sodyum ve potasyumiç erdiğinden dolayı böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4.).

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından büyük çocuklar için doz, yetişkinlerdeki gibi, yemeklerden sonra ve yatarken 510 mL'dir. 12 yaşın altındaki çocuklarda, sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

RANİSİT içeriğinde bulunan etkin maddelerden ya da diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı, buna hidroksibenzoat esterleri de (parabenler) dahildir, aşırı duyarlılığı olduğubilinen ya da şüphelenilen hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4.).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

7 gün sonunda semptomlar düzelmediği veya kötüleştiği takdirde klinik durum gözden geçirilmelidir.

Her bir 10 mL RANİSİT; 1.0 mmol'den daha fazla sodyum ve 78 mg (2.0 mmol) potasyum içerir. Bu durum, böbrek bozukluğu veya konjestif kalp yetmezliğinden dolayı sıkı bir tuzrejimi önerilen hastalar için ve ayrıca plazma potasyum seviyelerini yükselten ilaçlarınkullanıldığı hastalarda hesaba katılmalıdır.

10 mL RANİSİT; 200 mg (2.0 mmol) kalsiyum karbonat içerir. Bu yüzden hiperkalsemi, nefrokalsinosis ve tekrarlayan böbrek kalsiyum taşı tedavisindeki hastalarda dikkatliolunmalıdır.

Gastrik asit seviyesi çok düşük olan hastalarda ilacın etkinliğinin azalma olasılığı vardır.

Tıbbi tavsiye dışında, 12 yaşından küçük çocukların tedavisinde genellikle önerilmez.

7 günlük RANİSİT tedavisine rağmen semptomlarda iyileşme görülmez veya şikayetler kötüleşir ise hastanın doktor tarafından yeniden değerlendirilmesi gerekir.

2 / 6

Metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) içerdiğinden alerjik reaksiyona (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Veri bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi A'dır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

RANİSİT kullanımı sırasında ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.

RANİSİT'in doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine dair veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar RANİSİT'in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

RANİSİT gebelik döneminde kullanılabilir.

146 gebe kadın üzerinde yapılan açık, kontrollü olmayan bir çalışma, hamilelik döneminde ya da fötüs/yeni doğanın sağlığında RANİSİT'in belirgin bir istenmeyen etkisi olmadığınıgöstermiştir. Bu ve bundan önceki çalışmalar temel alındığında, RANİSİT gebelik dönemindekullanılabilir. Ancak yine de, kalsiyum karbonat varlığı dikkate alındığında tedavi süresininmümkün olduğunca kısa tutulması tavsiye edilmektedir.

Laktasyon dönemi

RANİSİT'in emzirme döneminde, çocuklar üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır. RANİSİT emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.

3 / 6

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

RANİSİT'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

RANİSİT kullanımı ile ilgili gözlenen yan etkiler aşağıdaki görülme sıklık derecelerine göre belirtilmiştir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (< 1/10 ila > 1/100); yaygın olmayan (< 1/100 ila > 1/1000); seyrek (< 1/1000 ila > 1/10000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar, ürtiker ve bronkospazm gibi hipersensitivite reaksiyonları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi