Vaxoral 3,5 Mg Çocuklar İçin Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VAXORAL® 3,5 mg Çocuklar İçin Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:

Her bir kapsül içerisinde etkin madde olarak 3,5 mg

Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniaessp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes ve sanguinis (viridans),Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalYardımcı maddeler:

Sodyum........................0.206 mg

Mannitol........................67 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül

Opak beyaz gövde ve opak mavi kapaktan oluşan kapsül

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonları

• Solunum yolunun tekrarlayan enfeksiyonlarında koruyucu olarak ve kronik bronşitinakut enfeksiyöz alevlenmelerinde,

• Akut solunum yolu enfeksiyonlarında ana tedaviye yardımcı olarak kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

VAXORAL® 6 ay - 12 yaş arası çocuklarda;

Koruyucu ve destek tedavi;

Akut semptomların tedavisi;Uygulama şekli:

VAXORAL® ağızdan, aç karnına, bir bardak su ile alınır.

Kapsüllerin yutulmasında güçlük çekilirse VAXORAL^® kapsül açılabilir ve kapsül içeriği bir içeceğe (su, meyve suyu, süt v.b.) boşaltılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği durumunda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Sayfa 1 / 5Pediyatrik popülasyon:

6 aylıktan küçük çocuklara VAXORAL®'in uygulanması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

VAXORAL® içerdiği maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

6 aylıktan küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

VAXORAL® aşırı duyarlılık reaksiyonlarına sebep olabilir. Alerjik reaksiyon veya tolere edememe belirtileri görülürse, tedavi hemen durdurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 0.206 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu üründe bulunan mannitol miktarı 10 g'dan az olduğundan laksatif etkiye neden olmaz.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Şimdiye kadar hiçbir ilaç etkileşimi bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

VAXORAL®'in kontraseptifler dahil doğum kontrol yöntemleri üzerinde bilinen bir etkisi/etkileşimi bulunmamaktadır.

Aynı zamanda VAXORAL^® kullanmak isteyen veya VAXORAL^® tedavisi gören kadınlarda doğum kontrol metotlarının uygulanmasını gerektirecek teratojenik etkibilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Önlem olarak, gebelik süresince VAXORAL® kullanımından kaçınılmalıdır. VAXORAL® için, gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik verileri- mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fetüs üzerinde zararlı etkisi olmadığını göstermiştir. Ancak, hamile kadınlarda kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Sayfa 2 / 5Laktasyon dönemi

VAXORAL®'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. VAXORAL®'in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulupdurdurulmayacağına ya daVAXORAL®tedavisinin durdurulup

durdurulamayacağı/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve VAXORAL® tedavisinin emziren anneaçısından faydası dikkate alınmalıdır.

Önlem olarak, emzirme döneminde VAXORAL® kullanımından kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneğine yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İlgili bir çalışma yürütülmemiştir ancak; VAXORAL®'in araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi olması beklenmemektedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker, şişme, gözkapağı ve yüzde şişkinlik, yaygın kaşıntı, dispne)

Bilinmiyor: Anjiyoödem

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Öksürük

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Diyare, karın ağrısı

Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü

Yaygın olmayan: Eritem, eritematöz döküntü, genel cilt döküntüsü, kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Halsizlik, periferal şişme Seyrek: Ateş

Gastrointestinal şikayetler ve solunum şikayetleri devam ederse tedavi kesilmelidir.

Sayfa 3 / 5

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi