Salventin Steri-neb 2,5 Mg/2,5 Ml Nebülizasyon İçin İnhalasyon Çözeltisi İçeren Tek Dozluk Ampul Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SALVENTİN STERİ-NEB® 2.5 mg/2.5 ml nebülizasyon için inhalasyon çözeltisi içeren tek dozluk ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir 2.5 ml'lik tek dozluk ampul etkin madde olarak 2.5mg salbutamol (salbutamol sülfat olarak) içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 22.5mg

Yardımcı maddeler için, 6.1' bakınız.

3. FARMASOTİK FORM

Nebülizasyon için inhalasyon çözeltisi içeren tek dozluk ampul.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdır.

KOAH'ta semptomları azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide tercih edilmezler.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

SALVENTİN STERİ-NEB®'in birçok hastada etki süresi 4 - 6 saattir.

Salbutamolün başlangıç dozu nemli inhalasyon yolu ile 2.5 mg'dır.

Bu doz 5 mg'a arttırılabilir. Tedavi günde 4 kez tekrarlanabilir. Çok ağır havayolu tıkanmalarında, yetişkinlere günde 40 mg'a kadar yüksek dozlar çok sıkı medikal gözetimaltında hastanede uygulanabilir.

1

Artan beta₂ agonist kullanımı astımın kötüleştiğinin bir işareti olabilir. Bu durumda hastanın tedavi planının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir ve beraberinde glukokortikostreoidtedavisi düşünülmelidir.

Aerosol bir yüz maskesi, “T” parçası veya endotrakeal tüp ile verilebilir. Aralıklı pozitif basınçlı ventilasyon kullanılabilir, fakat bu nadiren gereklidir. Hipoventilasyondan ötürüanokosi riski olduğunda, inspire edilen havaya oksijen ilave edilmelidir.

Aşırı doz ile yan etkiler görülebileceğinden doz veya uygulama sıklığı sadece doktor tavsiyesi ile artırılabilir.

Birçok nebülizer devamlı akış esasına göre çalıştırıldığından, nebülize ilacın yerel çevreye salınması muhtemeldir. Bu bakımdan, özelikle birçok hastanın aynı anda aynı alandanebülizerleri kullandığı hastanelerde, SALVENTİN STERİ-NEB® uygulanması iyi şekildehavalandırılan odalarda yapılmalıdır.

Uygulama şekli:

SALVENTİN STERİ-NEB® hekim gözetimi altında bir nebulizer ile kullanılmak içindir.

SALVENTİN STERİ-NEB® seyreltilmeden kullanılmak için hazırlanmıştır. Bununla birlikte, uzun sürede verilmesi istenirse (10 dakikadan fazla) enjeksiyonluk fizyolojik serum ileseyreltilmesi gerekebilir.

Çözelti enjekte edilmemeli veya yutulmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Pediyatrik popülasyon:

12 yaş ve üzeri çocuklar: Yetişkin dozuna göre.

4 - 11 yaş arası çocuklar: 2.5 mg ila 5 mg (günde 4 defaya kadar)

4 yaşın altındaki çocuklarda uygulanması için diğer farmasötik formlar daha uygun olabilir.

18 ayın altındaki bebekler: 18 ayın altındaki bebeklerde nebülize salbutamolün klinik etkililiği belirsizdir. Geçici hipoksemi meydana gelebileceğinden destekleyici oksijen tedavisidüşünülmelidir.

SALVENTİN STERİ-NEB®, seyreltilmeden kullanılmaktadır. Ancak, daha uzun uygulama süresi (10 dakikadan fazla) gerekiyorsa, solüsyon steril normal salin ile seyreltilebilir.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

SALVENTİN STERİ-NEB®'in bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.

2

İntravenöz olmayan SALVENTİN STERİ-NEB® formülasyonları komplike olmayan erken doğum tehdidini gidermek için kullanılmamalıdır. Salbutamol preparatları düşük tehditlerindekullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Astımın tedavisinde basamaklı tedavi programı takip edilmeli ve hastanın cevabı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleri ile gözlenmelidir.

Semptomları kontrol için kısa etkili inhale beta₂ agonist kullanımının artışı astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir. Bu durumda hastanın tedavi planı yeniden değerlendirilmelidir. Astımkontrolündeki ani ve ilerleyici kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir vekortikosteroid tedavisine başlanılması veya dozunun arttırılması düşünülmelidir. Riskaltındaki hastalarda günlük doruk akım (peak flow) kontrollerine başlanabilir.

SALVENTİN STERİ-NEB® sadece inhalasyon yoluyla kullanılmalıdır, ağız yoluyla solunmalı ve enjekte edilmemeli ya da yutulmamalıdır.

Evlerinde SALVENTİN STERİ-NEB® ile tedavi gören hastalar, ilaçtan sağladıkları rahatlama azalır veya her zamanki etki süresi kısalırsa, dozu veya uygulama sıklığını arttırmamaları,fakat doktora başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Yüksek dozlarda diğer sempatomimetik ilaçları aldığı bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

SALVENTİN STERİ-NEB® tirotoksikozlu hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Az sayıda vakada, ipratropium bromür ve nebülize salbutamolü birlikte kullanan hastalarda akut kapalı açılı glokom bildirilmiştir. Bu nedenle nebülize salbutamol ile nebülizeantikolinerjiklerin kombine kullanımında dikkatli olunmalıdır. Hastalar ilaçların doğruuygulanması konusunda bilgilendirilmeli ve çözelti veya nebülize damlacıkların gözekaçmamasına dikkat etmeleri konusunda uyarılmalıdır.

Başlıca parenteral ve nebülize uygulamalar olmak üzere beta₂ agonist tedavisi sonucu potansiyel olarak ciddi hipokalemi gelişebilir. Akut şiddetli astımda bu etki beraberindeksantin türevleri, steroidler, diüretik kullanımı ve hipoksi nedeniyle şiddetlenebileceğindenözel dikkat gösterilmelidir. Bu gibi durumlarda serum potasyum düzeylerinin gözlenmesiönerilir.

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi inhalasyonu takiben hemen hışıltılı solunumda artış ile paradoksal bronkspazm görülebilir. Bu durum alternatif bir sunum şekli veya farklıbir hızlı etkili bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. SALVENTİN STERİ-NEB® hemenkesilmeli, gerekirse sürekli tedavi için farklı bir hızlı etkili bronkodilatör kullanılmalıdır.

Diğer beta adrenoseptör agonistlerinde olduğu gibi, SALVENTİN STERİ-NEB® geri dönüşümlü metabolik değişikliklere neden olabilir, ör: kan şeker düzeyinin artışı. Diyabetikhastalar bu durumu dengeleyemeyebilirler ve ketasidoz gelişimi bildirilmiştir. Beraberindekortikosteroid uygulanması bu etkiyi alevlendirebilir.

3

Başlıca akut astım alevlenmelerini tedavi etmek için intravenöz veya nebülize kısa etkili beta agonist tedavisini yüksek terapötik dozlarda alan hastalarda çok seyrek olarak laktik asidozbildirilmiştir (

bkz.

İstenmeyen Etkiler). Laktat seviyesindeki artış dispne ve dengeleyicihiperventilasyona neden olabilir; bu durum, astım tedavi başarısızlığının bir belirtisi gibiyanlış yorumlanarak kısa etkili beta agonist tedavisinin yersiz bir şekilde yoğunlaşmasına yolaçabilir. Bu nedenle bu hastaların serum laktat düzeyi artışı ve sonuçta metabolik asidozgelişimi bakımından izlenmesi tavsiye edilir.

Salbutamol dahil sempatomimetik ilaçların kullanımıyla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Salbutamol ile ilişkili olarak, miyokard iskemisinin nadir oluşumuna dair pazarlama sonrasıveriler ve yayınlanmış literatürler bulunmaktadır.

Şiddetli kalp hastalığı (örneğin iskemik kalp hastalığı, aritmi veya şiddetli kalp krizi) olan hastalar salbutamol aldıklarında; göğüslerinde ağrı veya kalp hastalığının kötüleştiğine dairbelirtiler olduğunda tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüsağrısı gibi belirtiler hem respiratuvar hem de kardiyak orjinli olabileceğinden bu belirtilerdeğerlendirilirken dikkatli olunmalıdır.

Her bir 2.5 ml'lik tek dozluk ampul, 22.5 mg sodyum klorür içermektedir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SALVENTİN STERİ-NEB® ve propranolol gibi selektif olmayan beta-bloker ilaçlar genellikle beraber verilmemelidir.

SALVENTİN STERİ-NEB®, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile tedavi edilen hastalarda kontrendike değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelikte ilaç kullanımı ancak sağlaması beklenen yararı, fötusa olan olası riskten fazla ise düşünülmelidir. Kesin gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Dünya genelindeki pazarlama deneyimleri süresince, salbutamol ile tedavi edilen hastaların bebeklerinde yarık damak ve kol / bacak kusurları dahil çeşitli konjenital anomalilerbildirilmiştir. Bazı anneler gebelikleri boyunca birçok ilaç kullanılmıştır.

Bu kusurlarda tutarlı bir patern görülmediği ve konjenital anomaliler için bazal oran %2-3 olduğu için, salbutamol kullanımı ile aralarında bir bağlantı kurulamamıştır.

4

Laktasyon dönemi

Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiğinden beklenen yararları herhangi bir potansiyel riskini dengelemedikçe emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez. Anne sütündekisalbutamolün yenidoğana zararlı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Salbutamol'ün insan fertilitesi üzerindeki etkilerine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Hayvanlarda fertilite üzerinde istenmeyen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers etkiler organ sistemi sınıflandırması ve sıklığa göre verilmiştir. Sıklık sınıflandırması:

Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ve < 1/10Yaygın olmayan >1.000 ve <1/100Seyrek >1/10.000 ve <1/1.000Çok seyrek <1/10.000

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok sık ve sık olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle spontan verilere dayanmaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiler, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps dahil aşırı

duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hipokalemi

Beta₂ agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir.

Çok seyrek: Laktik asidoz

Akut astım veya astım alevlenmelerini tedavi etmek için intravenöz veya nebülize salbutamol tedavisi alan hastalarda çok seyrek olarak laktik asidoz bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Başağrısı, titreme

Çok seyrek: Hiperaktivite

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Taşikardi

Yaygın olmayan: Çarpıntı

Çok seyrek: Atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil

kardiyak aritmiler.

5

Bilinmiyor: Miyokard iskemisi* (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

*Pazarlama sonrası verilerde spontan olarak bildirilmiştir, bu nedenle sıklığı bilinmemektedir.

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Periferal vazodilatasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Paradoksal bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Ağızda ve boğazda iritasyon.

Kas - iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kas krampları

Seyrek: Kaslarda gerginlik hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected];;

tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

SALVENTİN STERİ-NEB® doz aşımında en yaygın gözlenen bulgu ve belirtiler farmakolojik olarak beta agonistlerinin aracılık ettiği taşikardi, tremor, hiperaktivite ve laktikasidozun eşlik ettiği geçici olaylardır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri; İstenmeyenetkiler).

SALVENTİN STERİ-NEB® aşırı dozunu takiben hipokalemi oluşabilir. Serum potasyum düzeyleri gözlenmelidir.

Hem yüksek terapötik dozlarla hem de kısa etkili beta-agonist tedavisinin doz aşımıyla ilişkili olarak laktik asidoz bildirildiğinden; doz aşımı halinde (özellikle de hışıltılı solunum gibidiğer bronkospazm bulgularının düzelmesine rağmen devam eden ya da kötüleşen taşipnevarsa) yükselmiş serum laktat düzeylerinin ve buna bağlı olarak gelişebilecek metabolikasidozun takibi önerilebilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Selektif Beta₂ adrenerjik reseptör agonistleri ATC kodu: R03AC02

Etki mekanizması:

Salbutamol, selektif beta₂ adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda bronş düz kaslarındaki beta2 adrenoseptörler üzerine etkilidir.

6

Farmakodinamik etkiler:

Salbutamol, bir selektif beta₂ adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda, reversibl havayolu obstrüksiyonunda hızlı etki ile (5 dakika içinde) birlikte kısa etkili (4 ila 6 saat)bronkodilasyon sağlayarak bronş kasındaki beta ₂ adrenoseptörler üzerine etki eder.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Absorpsiyon

İnhale yoldan uygulamayı takiben dozun %10 - 20'si alt havayollarına ulaşır. Geri kalanı ilaç uygulama sisteminde veya orofarinkste birikir ve buradan yutulur. Havayollarında birikenkısım pulmoner dokulara ve dolaşıma absorbe olur, fakat akciğerde metabolize olmaz.

Dağılım

Salbutamol plazma proteinlerine % 10 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon

Sistemik dolaşıma ulaştığında karaciğerde metabolize olur ve başlıca idrarla değişmemiş ilaç ve fenolik sülfat şeklinde atılır.

Yutulan kısım gastrointestinal kanaldan emilir ve önemli ölçüde ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak fenolik sülfata dönüşür.

Eliminasyon

Değişmemiş ilaç ve konjugatı başlıca idrar ile atılır. Salbutamol, intravenöz olarak uygulandığında yarılanma ömrü 4 - 6 saattir ve kısmen böbrekler yolu ile kısmen de başlıcaidrarla atılan inaktif 4'-O-sülfata (fenolik sülfat) metabolize olarak temizlenir. Feçes atılımdaminör yoldur. İntravenöz, oral veya inhalasyon ile verilen salbutamolün büyük kısmı 72 saatiçinde atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri yoktur.

5.3. Klinik dışı güvenilirlik verisi

Diğer güçlü selektif beta₂ reseptör agonistleri gibi salbutamolün de subkütan yolla uygulandığında farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir. Reprodüktif bir çalışmadamaksimum oral insan dozunun 4 katı olan 2.5 mg/kg dozunda verildiğinde fötusların%9.3'ünde yarık damak tespit edilmiştir. Sıçanlarda gebelik boyunca oral yolla yapılan 0.5,2.32, 10.75 ve 50 mg/kg/gün'lük uygulama fötusta belirgin anormallik oluşturmamıştır. Tektoksik etki, en yüksek doz seviyelerinde görülen neonatal ölümlerdir, bu da anneninbakımındaki azalmadan kaynaklanır. Tavşanlar üzerinde yapılan reprodüktif çalışmadamaksimum oral insan dozunun 78 katı olan 50 mg/kg/gün uygulandığında fötusların%37'sinde kraniyal malformasyon oluşmuştur.

Bir oral fertilite ve genel reprodüktif performans çalışmasında, sıçanlarda, 2 ve 50 mg/kg/gün dozlarında, 50mg/kg/gün dozda doğum sonrasında 21. günde hayatta olan sütten kesilmişhayvanların sayısındaki bir azalma hariç, fertilite, embriyofetal gelişim, yavru boyutu, doğumağırlığı veya gelişim hızı üzerine bir yan etkisi bulunmamıştır.

7

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Seyreltik sülfürik asitEnjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında ışıktan korunarak ve orijinal ambalajında saklanmalıdır.

6.5 .Ambalajın niteliği ve içeriği

SALVENTİN STERİ-NEB® düşük yoğunluklu polietilen malzemesinden yapılmış 3 ml'lik 20 ampul içerir. 5'er adet tek dozluk ampul 4 folyo poşet içinde karton kutuda ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

SALVENTİN STERİ-NEB®, normal serum fizyolojik ile seyreltilebilir.

Nebülizer içerisindeki kullanılmayan solüsyon imha edilmelidir.

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, Tıbbi Atıkların Kontrolü ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

MED İLAÇ San. ve Tic. AŞ.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad.

Buyaka 2 Sitesi No:8 C-Blok Kat:3 Ümraniye / İstanbulTel : (0216) 656 67 00Faks : (0216) 290 27 52

8. RUHSAT NUMARASI

135/14

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28/12/2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8