Dona 1500 Mg Saşe Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DONA 1500 mg Saşe

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde :

Glukozamin sülfat kristalize 1884 mg

(1500 mg glukozamin sülfat ve 334 mg sodyum klorür'e eşdeğerdir)

Yardımcı maddeler :

Aspartam 2.5 mg

Sorbitol 2028.5 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Saşe

Beyaz kristalin toz içeren saşe

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

Semptomatik (ağrı ve işlev kısıtlılığı olan) osteoartrit tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Günde 1 saşe, 1 bardak suda eritilerek tercihen yemeklerle birlikte uygulanır.

Glukozamin akut ağrılı semptomların tedavisi için endike değildir. Semptomların (özellikle ağrı) rahatlaması, birkaç haftada olabileceği gibi bazı hastalarda daha uzun süreli kullanımıgerektirebilir. 2-3 ay kullanım sonrası rahatlama olmaz ise tedaviye devam kararısorgulanmalıdır. Glukozamin sülfat kristalize etkinliği ve güvenliliği 3 yıl süreli çalışmalarlagösterilmiştir.

Uygulama şekli :

Oral yol ile kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :Böbrek/Karaciğer yetmezliği

DONA, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir çalışma olmadığından doz önerisi yapılamamaktadır. (Bölüm 4.4'e bakınız).

Pediyatrik popülasyon :

18 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriatrik popülasyon :

DONA'nın yaşlılarda kullanımı sırasında doz ayarlamasına gerek duyulduğuna dair bir veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

DONA saşenin etkin maddesi glukozamin istiridye kabuğundan elde edildiğinden kabuklu deniz hayvanlarına ve ürün içindeki diğer yardımcı maddelere allerjisi olanlarda; ayrıcayardımcı madde olarak aspartam içerdiğinden fenilketonüri olan hastalarda ve sorbitoliçerdiğinden dolayı da herediter fruktoz intoleransı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DONA saşe tedavisine diğer eklem hastalıkları dışlandıktan sonra başlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir çalışma yapılmamıştır. Glukozamin sülfatın toksikolojik ve farmakokinetik özellikleri bu hastalarda herhangi bir kısıtlamayaişaret etmemekle beraber, uygulama tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.

Glukoz metabolizma bozukluğu olan hastalarda kullanımda dikkatli olunmalıdır. Diyabetli hastalarda tedavi başlangıcında kan glukoz düzeyleri yakın takip edilmelidir.

18 yaş ve altı çocuklarda kullanımına ait herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Astmatik hastalarda semptomların alevlenmesi de dahil allerjik reaksiyon verme olasılığı yüksek olduğundan dikkatli kullanılmalıdır

Her bir saşe 151 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Belirgin bir ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır. Fakat, glukozamin sülfatın fiziko-kimyasal ve farmakokinetik özellikleri düşük etkileşim potansiyeli olduğunu düşündürmektedir.Ayrıca glukozamin sülfatın major CYP450 enzimlerini inhibe veya uyarıcı etkileri yoktur.Glukozamin sülfat absorpsiyon mekanizmalarında yarışmaya girmez ve emilimden sonraplazma proteinlerine bağlanmaz ve proteoglikan içine dahil olmuş veya sitokrom enzimsisteminden bağımsız olarak degrade olan endojen maddenin metabolik gidişatı nedeniyleilaç etkileşimlerini artırması olası değildir. Fakat, kumarin ile kombine tedavide kumarininantikoagülan etkilerinde artış bildirildiğinden, kumarin kullanan hastalarda glukozamintedavisi başlangıcında veya sonlandırılmasında koagülasyon parametrelerinin yakın takibi

düşünülebilir.

DONA saşe kullanımı tetrasiklinlerin gastrointestinal kanaldan emilimini artırabilir.

Steroid olan veya olmayan analjezik veya antiinflamatuar ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DONA'nın doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

DONA gerekli olmadıkça (hasta için tedavinin potansiyel faydasının olası risklerden fazla olduğu düşünülüyorsa) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Glukozamin sülfat'ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Hayvan çalışmalarında kullanılan dozlar, insanlarda tedavide geçerli olarak kullanılan 20-25 mg/kg civarındaki günlük dozun çok üzerindedir.

Sıçanda ve tavşanda 2500 mg/kg'a kadar oral yoldan verilerek gerçekleştirilen embriyotoksikolojik ve sıçanda 2149 mg/kg'a kadar oral yoldan verilen fertilite çalışmalarısonuçlarına göre glukozamin sülfat üreme fonksiyonlarını etkilemez ya da çok azetkilemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DONA'nın araç ve makine kullanımını bozacak santral sinir sistemi veya motor sistem üzerinde önemli bir etkisi bilinmemektedir. Fakat, baş ağrısı, somnolans, yorgunluk,sersemlik ve görme bozuklukları gözlenirse dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Allerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Uyku hali, baş ağrısı, yorgunluk Bilinmiyor: Baş dönmesi

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Görme bozuklukları

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: İshal, kabızlık, bulantı, gaz, karın ağrısı, hazımsızlık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: eritem, kaşıntı, döküntü Bilinmiyor: saç kaybı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İstemeden veya isteyerek doz aşımına ait vaka bildirilmemiştir. Hayvanlarda akut ve kronik toksisite çalışmalarında, toksisite semptomlarının terapötik dozun 200 katı dozuna kadarçıkıldığında da oluşması olası değildir. Fakat doz aşımı gözlendiğinde tedavi semptomatikolmalı ve sıvı-elektrolit dengesinin düzenlenmesi gibi standart destekleyici yöntemleruygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer antiinflamatuar antiromatizmal ürünler, steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlarATC kodu : M01AX05

DONA'nın etkin maddesi olan glukozamin sülfat, kimyasal olarak iyi tanımlanmış ve saf bir bileşik olup, insan vücudunda fizyolojik olarak bulunan doğal bir amino-monosakkaritglukozamin tuzudur.

Glukozamin sülfatın etki mekanizması sinoviyal sıvı hiyaluronik asit, glikozaminoglikanlar ve eklem proteoglikan biyosentezlerinin uyarılmasıdır.

Farmakolojik çalışmalar dış kaynaklı proteoglikanların kıkırdak hücreleri (kondrosit) tarafından sentezi için esansiyel substrat olduğunu ve bunların biyosentezini arttırdığınıgöstermektedir.

İn vitro

glukozamin sülfat normal polimerik yapılı proteoglikanları sentezetmek için kültüre edilmiş insan kondrositlerini uyarır ve makromoleküller hiyalüronik asitebağlanır. Glukozamin sülfatın kıkırdak anabolizmasını arttırıcı etkileri kortikosteroidlertarafından oluşturulan fonksiyonel ve morfolojik kondrosit hasarı modellerinde degözlenmiştir.

Glukozamin sülfat kollajenaz ve fosfolipaz A2 gibi kıkırdağı hasara uğratan enzimlerin etkinliğini, lizozomal enzimlerin aktivitesini ve süperoksit radikallerinin oluşumunu daazaltmaktadır.

Son dönem çalışmalarda ise glukozaminin antiinflamatuar etkilerinin varlığı ve IL-l'i inhibisyonu aracılığıyla hücre-içi sinyalleme yolağının bloke edilebilediği ve buna bağlıolarak da degradasyon süreçlerini engelleyebileceğini gösterilmiştir.

Söz konusu bu moleküler etkilerin osteoartritik hastalıkların temelinde yatan kıkırdak dejeneratif süreçleri üzerine fayda sağladığı ve hastalık semptomlarını değiştirebildiğisöylenebilir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim :

DONA aç karnına ve oral yoldan alımı sonrasında hızla ve %90'a yakın emilir. Sağlıklı gönüllülerdeki çalışmalar, tekrarlayan 1500 mg glukozamin dozlarında, doruk konsantrasyon(Cmax)'un ortalama 1602±425 ng/ml (8,9 mMol) olduğu ve 3 saatte ulaşıldığını göstermiştir.Yarılanma ömrünün 15 saat olduğu hesaplanmıştır.

Dağılım :

Oral uygulamayı takiben kandan damar-dışı dokulara (sinovyal sıvı dahil) belirgin biçimde dağılır. Görünen dağılım hacmi, toplam vücut su miktarındakinden 37 kat daha yüksektir.Proteine bağlanma oranı bilinmemektedir.

Biyotransformasyon :

Glukozamin, doğal olarak vücutta bulunan bir madde olduğu ve eklem kıkırdağının bazı bileşenlerinin biyosentezinde kullanıldığından metabolizması ile ilgili konular çok detaylıçalışılamamıştır. Karaciğerden ilk geçiş metabolizmasına sahip olduğu ve bu yüksek ilk geçişetkisine bağlı olarak biyoyararlanımının %20-30'olduğu gözlenmiştir.

Eliminasyon :

Radyoaktif C¹⁴ işaretli glukozamin ile yapılmış insan çalışmalarında, radyoaktif üriner itrahın uygulanan dozun yaklaşık %10'u, fekal atılımın da %11'e karşılık geldiği saptanmıştır.Değişmeden atılan glukozamin miktarı ise oral alınan dozun %1'idir. Bu sonuçlar glukozaminve/veya metabolitlerinin eliminasyonunda böbreğin önemli rol oynadığını göstermektedir.

Glukozamin farmakokinetiği günde bir kez ve tekrarlanan 750-1500 mg doz aralığında kullanıldığında lineer bir kinetik göstermektedir. Kararlı durum konsantrasyonunda birikmeve biyoyararlanımda azalma saptanmamıştır. Erkek ve kadınlarda farmakokinetik açıdan farkgörülmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Glukozamin sülfat ile gerçekleştirilen toksikolojik çalışmalar, geniş güvenlilik aralığı olan bir ilaç olduğunu göstermektedir.

Aşağıdaki klinik öncesi çalışmalar yapılmıştır. Test edilmiş maksimum dozların hiçbir toksik etkinin olmadığı ya da minimum ve geri dönüşlü olduğu bildirilmiş, belirlenen bir uç organtoksisitesine rastlanmamıştır:

• Oral, i.v ve i.m. yoldan fare ve sıçanlarda gerçekleştirilen akut toksisite çalışmaları; oralyoldan 5000 mg/kg'a kadar verilmiştir.

• Tavşanlarda i.v. yoldan 80 mg/kg'a kadar ve sıçanlarda oral yoldan 240 mg/kg'a kadar 4hafta ve köpeklerde i.v. yoldan 300 mg/kg'a kadar 13 hafta süren subkronik toksisiteçalışmaları;

• Sıçanlarda 2700 mg/kg'a kadar oral dozlarda 52 hafta ve köpekte 2149 mg/kg'a kadaroral dozlarda 26 hafta süren kronik toksisite çalışmaları;

• Sıçanda ve tavşanda 2500 mg/kg'a kadar oral yoldan verilerek gerçekleştirilenembriyotoksikolojik ve sıçanda 2149 mg/kg'a kadar oral yoldan verilen fertiliteçalışmaları;

• 5000 p/ml konsantrasyona kadar in vivo olarak oral yoldan verilen dozlardaki mutajenikpotansiyel çalışmaları;

Kullanılan dozlar, insanlarda tedavide geçerli olarak kullanılan 20-25 mg/kg civarındaki günlük dozun çok fazla katını göstermektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Aspartam

Sorbitol

Anhidröz sitrik asit Makrogol 4000

Faks No: (0212) 276 20 64

8. RUHSAT NUMARASI

2017/266

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.04.2017 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ