Sefpodo 200 Mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SEFPODO 200 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLESİMEtkin madde:

Sefpodoksim proksetil 260,88 mg (200 mg sefpodoksim'e eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 92,62 mg

Çapraz bağlı karboksimetilselüloz sodyum 40,00 mg

Sodyum lauril sülfat 9,00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMAFÖTİK FORM

Film Tablet

Beyaz renkli, tek yüzü çentikli yuvarlak bikonveks film tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SEFPODO, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu özellikle aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

• Üst solunum yolu enfeksiyonları:

- Tonsillit, farenjit

- Akut sinüzit

- Akut otitis media (sadece çocuklarda)

• Alt solunum yolu enfeksiyonları:

- Akut bronşit

- Pnömoni

- Kronik obstrüktif akciğer hastalığının süperinfeksiyonları

• Komplike olmayan alt ve üst idrar yolları enfeksiyonları

• Komplike olmayan gonokokal üretri

• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

14.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

SEFPODO için önerilen dozaj aşağıdaki tabloda verilmiştir:

Endikasyon Üst solunum yolu enfeksiyonları	Günlük doz	Doz sıklığı
Tonsillit, farenjit	200 mg	12 saatte bir 100 mg
Akut sinüzit	400 mg	12 saatte bir 200 mg
Alt solunum yolu enfeksiyonları
Akut bronşit*	200 mg	12 saatte bir 100 mg
Bakteriyel pnömoni	400 mg	12 saatte bir 200 mg
Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) süperinfeksiyonları	400 mg	12 saatte bir 200 mg
İdrar yolları enfeksiyonları
Komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonu	200 mg	12 saatte bir 100 mg
Komplike olmayan üst idrar yolu enfeksiyonu	400 mg	12 saatte bir 200 mg
Komplike olmayan gonokokal üretrit	200 mg	Tek doz
	400 mg	12 saatte bir 200 mg

Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

* Enfeksiyonun şiddetine göre gerekirse doz 12 saatte bir 200 mg'a kadar arttırılabilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır. Film tablet bir bardak su yardımıyla bütün olarak yutulur.

Oral olarak emilimi artırmak için besinlerle birlikte uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klirensi 40 ml/dk üstündeyse doz ayarlamasına gerek yoktur. Bu değerden düşük olduğunda aşağıdaki tabloya uygun doz ayarlaması gerekir.

2

12 saatte bir 100 mg veya 200 mg 24 saatte bir 100 veya 200 mg48 saatte bir 100 veya 200 mgher diyalizden sonra 100 veya 200 mg

Böbrek yetmezliği olan çocuklarda;

1 2

Kreatinin klirensi 40 ml.dk^-/1.73 m'nin altındaysa, doz aralığı aşağıdaki şekilde düzenlenmelidir:

1 2

Kreatinin klirensi 10-39 ml.dk^- /1.73 m = her 24 saatte bir birim doz Kreatinin klirensi < 10 ml.dk^- /1.73 m = her 48 saatte bir birim doz

Hemodiyaliz hastalarında her diyaliz uygulamasının ardından birim doz uygulanır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Sefpodoksim proksetilin çocuklarda kullanılmak üzere üretilen, oral süspansiyon için granül formu bulunmaktadır. Önerilen ortalama doz ikiye bölünmüş halde 8 mg/kg/gündür. 200mg/gün'ün üstündeki dozlarda granül formu kullanılmalıdır. Bu dozun üstünde 100 mgtabletler kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlılarda, doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefpodoksime ya da sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Anafilaktik reaksiyonlar:

Sefalosporinlerin kullanımından önce hastada alerjiye eğilimin, özellikle de beta-laktam antibiyotiklere karşı bir aşırı duyarlığın bulunup bulunmadığı araştırılmalıdır. Bir aşırıduyarlılık reaksiyonu ortaya çıktığı takdirde tedavi kesilmelidir.

3

Anamnezinde sefalosporinlere karşı erken tipte bir aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalarda sefpodoksimin kullanımı kontrendikedir.

Vakaların %5-10'unda penisilinler ve sefalosporinler arasında çapraz alerji bulunduğundan, penisiline duyarlı kişilerde sefalosporinler çok dikkatli kullanılmalıdır; ilk uygulamada yakınbir takip gerekmektedir. Bu iki antibiyotik grubu ile ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları(anafilaksi) ciddi ve hatta öldürücü olabilir.

•

Clostridium difficile

ile ilişkili hastalıklar (ör: Psödomembranöz kolit)

Çeşitli antibiyotiklerle, özellikle geniş spektrumlularla tedavi sırasında veya takip eden ilk haftalarda şiddetli ve inatçı bir diyare ortaya çıkarsa, bu durum

Clostridium difficile

ile ilişkiliağır bir hastalık şekli olan psödomembranöz kolitin bir semptomu olabilir.

Psödomembranöz kolitten şüphelenilirse, sefpodoksim proksetil derhal kesilmeli ve gecikmeden uygun bir tedaviye başlanmalıdır.

• Böbrek yetmezliği olan hastalarda, günlük doz kreatinin klirensine göreayarlanmalıdır.

• İçeriğinde laktoz bulunduğu için, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktozyetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

• SEFPODO her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yaniesasında sodyum içermez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik olarak anlamlı hiçbir ilaç etkileşimi klinik çalışmalar sırasında bildirilmemiştir.

Histamin-H₂ antagonistleri ve antasidler biyoyararlanımını azaltır. Probenesid sefalosporinlerin atılımını azaltır. Sefolosporinler, kumarinlerin antikoagülan etkisiniartırabilir ve östrojenlerin kontroseptif etkisini azaltabilirler.

Sefalosporinler ile tedavi sırasında pozitif Coombs testi bildirilmiştir.

SEFPODO gastrik pH'ı nötrolize eden veya asit sekresyonlarını inhibe eden ilaçlarla ile birlikte alındığında, biyoyararlanımın yaklaşık olarak %30 azaldığı görülmüştür. Bu sebeplegastrik pH'ın yükselmesine sebep olan ranitidin gibi mineral tipi antiasitler ve H2 blokörleriSEFPODO'nun alınmasından 2 veya 3 saat sonra alınmalıdır.

Buna karşın, pentagristin gibi gastrik pH'ı düşüren ilaçlar biyoyararlanımı yükseltecektir. Besinlerle birlikte kullanımı biyoyararlanımını artırır.

4

Sefpodoksim proksetil ile tedavi edilen hastalarda spesifik olmayan redükleyici ajanlarla yapılan idrar glukoz tayinleri yalancı-pozitif reaksiyon verebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Çeşitli hayvan türleriyle yapılan çalışmalar sefpodoksim proksetilin herhangi bir teratojenik ve fötotoksik etkisini göstermemiştir. Ancak, gebelerde sefpodoksim proksetilin güvenirliğisaptanmamış olduğundan gebelik sırasında kullanılmaması önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

Sefpodoksim anne sütü ile atılmaktadır. SEFPODO tedavisi sırasında emzirme durdurulmalıdır ya da emziren annede SEFPODO tedavisinden kaçınılmalıdır.

Üreme yetenei/Fertilite

Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan embriyotoksisite araştırmalarında herhangi bir teratojenik potansiyel belirtisi ortaya çıkmamıştır. Sefpodoksim sıçanlarda fertilite araştırmalarında veperi- ve postnatal araştırmalarda istenmeyen bir etki oluşturmamıştır. Sıçanlarda plasentadangeçtiği ve sütte aktif madde veya metabolitlerinin görüldüğü saptanmıştır. İnsanlardagebelikte kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Sersemlik hissi nedeniyle araç ya da makinelerin kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

5

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: anjiyoödem, bronkospazm, anafilaktik şok

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Raş, ürtiker

Bilinmiyor: Kızarıklık, kaşıntı, ürtiker, purpura. Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, izole büllöz erüpsiyon vakaları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermalnekroliz) bildirilmiştir.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı, diyare

Yaygın olmayan: Kusma, abdominal ağrı

Seyrek: Enterokolit

Bilinmiyor: Bütün diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi diyare, enterokolit'in bir semptomu olabilir ve bazen bu durumda dışkıda kan görülebilir. Antibiyotik kullanımındagörülen tipik enterokolit psödomembranöz kolittir (Bkz. bölüm 4.4).

Hepato-biliyer bozukluklar

Yaygın olmayan: Aspartat aminotransferaz artışı, Alanin transferaz artışı, kan alkalin fosfataz artışı

Seyrek: Hiperbilirubinemi

Bu anormal laboratuar bulguları enfeksiyonlar nedeni ile de oluşabilir, normal üst sınır limitinin 2 katını nadiren aşabilir. Genellikle, kolestatik veya daha sık asemptomatik olarakgörülen karaciğer harabiyeti tablosunu sergiler.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Seyrek: Eozinofili, trombositopeni

Bilinmiyor: Nötropeni, agranülositoz, hemolitik anemi Bu nadir olaylar tedavi kesilince normale döner.

6Böbrek ve üriner bozukluklar

Sefpodoksimin de dahil olduğu antibiyotik grubu ile, özellikle aminoglikozidler ve/veya güçlü diüretiklerle birlikte kullanıldıklarında, böbrek fonksiyon değişiklikleri gözlenmiştir.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik Seyrek: Parestezi

Kulak ve labirent bozuklukları

Bilinmiyor: Tinnitus

Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozukları

Yaygın olmayan: Asteni Seyrek: Keyifsizlik

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Süperenfeksiyon

Bilinmiyor: Psödomembaronöz kolit, duyarlı olmayan organizmaların aşırı büyümesi

Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefpodoksim proksetil kullanımı, özellikle uzun süreli ise, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesine yol açabilir. Hastanın durumununtekrar tekrar değerlendirilmesi gerekir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon ortaya çıkarsa,uygun önlemler alınmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Spesifik bir antidotu bulunmadığından doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Bazı sefalosporinlerde, esas olarak enjektabl olanlarda, özellikle böbrekyetmezliği olan hastalarda dozaşımında reversibl ensefalopati riski bildirilmiştir.

7

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Üçüncü kuşak sefalosporin ATC kodu: J01DD13

Sefpodoksim proksetil oral olarak uygulanan geniş spektrumlu, yarı-sentetik üçüncü kuşak sefalosporin sınıfı bir antibiyotiktir. Sefpodoksim proksetil bir prodrug olup aktif metabolitisefpodoksimdir.

Sefpodoksim birçok gram (+) ve gram (-) bakteriye karşı

in vitro

etkilidir. Sefpodoksim hücre duvarı sentezinin inhibisyonu yoluyla bakterisid etki gösterir; beta-laktamazlara karşı oldukçadayanıklıdır.

Aşağıdaki mikroorganizmalar sefpodoksime karşı genellikle duyarlıdır:

Streptococcus pneumoniae,(S. pneumoniaePropionibacterium acnes, Corynebacterium diphteriae, Haemophilus influenzaeHaemophilus parainfluenzaeMoraxella (Branhamella) catarrhalisNeisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeaeEscherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteusmirabilis, Proteus vulgaris, Citrobacter diversus,Pasteurella multocida,

Fusobacterium.

Aşağıdaki bakteriler sefpodoksime orta derecede duyarlıdır:

Metisiline duyarlı stafilokoklar,

Yersinia enterocolitica, Aeromonas hydrophila.

Aşağıdaki bakteriler sefpodoksime dirençlidir:

Enterobacter spp.,

Morganella morganii, Serratia marcescens, Citrobacter freundii,Listeria monocytogenes,Bacteroides fragilis

ve benzer türler

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral uygulamayı takiben sefpodoksim proksetil gastrointestinal kanaldan emilir. Besinler emilimini artırdığından, yemekler sırasında alınması önerilir.

8

Biyotransformasyon:

Nonspesifik esterazlar tarafından hızla bakterisid etkili sefpodoksime hidrolize olur.

Dağılım:

100 mg ve 200 mg doz uygulamaları için ortalama maksimum plazma konsantrasyonları (C_maks) sırasıyla 1-1.2 mg/l ve

22-2.5

mg/l'dir. Pik plazma konsantrasyonuna (T_maks) 2-3saatte ulaşılır. 100 mg ve 200 mg'ın oral uygulamasından 12 saat sonraki rezidüelkonsantrasyonlar sırasıyla 0.08 mg/ml ve 0.18 mg/l'dir. Günde 2 defa 14.5 gün süre ile 100 ve200 mg tabletler kullanıldığında sefpodoksimin plazma farmakokinetik parametrelerideğişmemiş olarak kalır. Bu durum etkin maddenin birikim yapmadığını gösterir.

Sefpodoksim plazma proteinlerine

%

21-29 oranında bağlanır. Doku ve vücut sıvılarında dağılımı:

• Zaman eğrisi konsantrasyonları bazı hassas mikro-organizmaların MIC değerleriniaşar.

• Tonsillerdeki yaklaşık konsantrasyonları, 100 mg'lık tek doz alımından 4 saat sonrayaklaşık 0.24 mg/g olup 7 saat sonra yaklaşık 0.1 mg/g'a düşer. 200 mg lık tek dozalımından sonra barsak sıvı konsantrasyonu plazma konsantrasyonunun

%

80'dir.

• 200 mg sefpodoksim kullanımında 3-12 saat sonra akciğer doku konsantrasyonu 0.6(pg/g ve 0.2 [pg/g arasında değişir. Plevra sıvı konsantrasyonları ise 0.6-0.8 mg/larası değişir.

• 200 mg sefpodoksim kullanımından 1-4 saat sonra bronş mukozası konsantrasyonuyaklaşık 1 pg/g'dır. (Plazma konsantrasyonun % 40-45'i)

• 200 mg sefpodoksim doz alımından 3-12 saat sonra ortalama böbrek dokukonsantrasyonu 0.6 pg/g-3.1 pg/g arası değişmektedir.

• 200 mg sefpodoksim doz alımından 3-6 saat sonra ortalama prostatik dokukonsantrasyonu 0.6 pg/g-0.2 pg/g arası değişmektedir.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarılanma ömrü ortalama 2.4 saattir. Sefpodoksim proksetilin emilimini takiben salınan sefpodoksimin %80'ı değişmemiş olarak idrarla atılır.

95.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sefpodoksim proksetil rölatif olarak toksisite göstermeyen bir bileşiktir. Yürütülen toksisite çalışmalarında, insanda oral antibiyotik olarak kullanımım kısıtlayacak hiçbir bulguyarastlanmamıştır.

Akut toksisite (oral uygulama)

LD₅₀, farelerde 8 g/kg'ın ve sıçanlarda 4 g/kg'ın üzerinde bulunmuştur. Fisher sıçanlarında, 1 g/kg ve daha yüksek dozlardan sonra feçes kıvamında ve vücut ağırlığında geçici istenmeyenetkiler ortaya çıkmıştır. Köpeklerde 800 mg/kg'lık tek dozun toksik olmadığı gösterilmiştir.

Kronik toksisite (oral uygulama)

Kronik toksisite araştırmaları sıçanlarda 12 ay ve köpeklerde 6 ay süreyle gerçekleştirilmiştir. Maksimal günlük dozlar, Wistar sıçanlarında 1000 mg/kg ve köpeklerde 400 mg/kg, yaniterapötik dozun (3 - 6 mg/kg) çok üzerinde olmuştur. Wistar sıçanlarına 12 ay boyunca oralyolla verilen 250, 500 ve 1000 mg/kg ile mortalite görülmemiştir. Sadece 1000 mg/kg'ınüzerindeki bir dozla istenmeyen gastrointestinal etkiler gözlenmiştir; bunlar başlıca feçesinyumuşaklaşması ve çekumda dilatasyondur.

Fisher sıçanlarında daha belirgin olan intestinal yan etkiler, sefpodoksimin antibakteriyel etkisinin ve bunun sonucu ortaya çıkan intestinal flora değişikliklerinin sonucundaoluşmuştur. Köpeklerde 6 ay süreyle oral yolla günde 0, 25, 100 ve 400 mg/kg kullanılmasıile mortalite görülmemiştir. Değişime uğramamış madde sadece feçeste saptanmıştır.

Üreme toksikolojisi:

Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan embriyotoksisite araştırmalarında herhangi bir teratojenik potansiyel belirtisi ortaya çıkmamıştır. Sefpodoksim sıçanlarda fertilite araştırmalarında veperi- ve postnatal araştırmalarda istenmeyen bir etki oluşturmamıştır. Sıçanlarda plasentadangeçtiği ve sütte aktif madde veya metabolitlerinin görüldüğü saptanmıştır. İnsanlardagebelikte kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

Mutajenite:

Çeşitli sistemlerdeki kapsamlı mutajenite araştırmaları negatif sonuçlar vermiştir.

10

Kanserojenite:

Kanserojenik potansiyel araştırmaları bildirilmemiştir.

Tüm Preklinik (Toksikolojik -Farmakolojik) çalışma verilerini kapsayan ve büyükler için sunulmuş olan geniş dosya bilgileri arasından, çocuklara uygulama ile ilgili olan bölümleraşağıda özetlenmiştir:

Akut ve tekrarlayan doz toksisitesi:

Süre Türler Yaş Doz (mg/kg p.o) akut rat 4, 7, 14 veya 23 gün 4000 28 gün rat 3 hafta 60, 250, 1000 28 gün köpek 3 hafta 100, 200 28 gün köpek 3 hafta 400

Akut çalışmada uygulamaya karşı hiçbir reaksiyon görülmemiştir. Sıçanlarda tekrarlanan doz çalışmalarında büyüklerdekine benzer bulgulara (üst dozda, minör hematolojik ve klinikkimya değişikliği ile birlikte karaciğer ağırlığında azalma ve çekumda genişleme)rastlanmıştır. Köpeklerde, büyük hayvanlarla yapılan çalışmalardan elde edilen verilerde deolduğu gibi 400 mg/kg/gün doz uygulanan hayvanda görülen karaciğer değişikliğinin dışında,1 hayvanda hafif hipertrofi gözlenmiştir. Bu glikojen birikimine bağlı olarak ortayaçıkmaktadır ve dejenerasyon gözlenmez. Bütün bu değişikliklerin hafif olduğu yorumunavarılmıştır.

Çoğalma çalışmaları:

500mg/kg/gün p.o'a kadar olan dozlar kullanılmıştır, ancak tavşanların barsak florasında sefalosporin uygulamasından sonra oluşan değişiklikler nedeniyle bu tür için, özel protokoluyarlanmıştır. Bu türlerde olası embriyotoksik ve teratojenik etkileri araştırmayı mümkünkılmak için 10 ve 30 mg/kg/gün dozlar ayrı hayvan gruplarına 3 günlük periyotlarlauygulanmıştır (6-8, 9-11, 12-14 ve 15-17. günlerde). Bu çalışmaların hiçbirinde advers etkiyerastlanmamıştır. Bu veriyi desteklemek üzere, olası embriyotoksik ve teratojenik etki için ekbir çalışma farelerle yürütülmüştür. 40, 200 ve 1000 mg/kg/gün p.o. dozlar, hamileliğin 6-15.günlerinde uygulanmış, hiçbir maternotoksik, embriyotoksik veya teratojenik etkiyerastlanmamıştır.

Sonuç olarak, sefpodoksim proksetil pek çok çalışma ile küçük (çocuk) sıçan ve köpeklerde ve ayrıca çoğalma üzerine etkisi bakımından da incelenmiştir. Hiçbir advers etkiyerastlanmamıştır ve sonuçlar sefpodoksimin çocuklarda klinik kullanımını onaylamaktadır.

116. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Karboksimetilselüloz kalsiyum

Çapraz bağlı karboksimetilselüloz sodyum

Sodyum lauril sülfat

Hidroksipropil selül oz

Laktoz monohidrat

Kolloidal silikon dioksit

Magnezyum stearat

Opadry Beyaz Y-1-7000: Hipromelloz, polietilen glikol, titanyum dioksit (E 171)

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

10, 15 ve 20 film tablet şeklinde Alu-Alu blister ambalaj içerisinde kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212,

Güneşli, Bağcılar, İstanbul Tel: +90 212 474 70 50Faks: +90 212 474 09 01

12

8. RUHSAT NUMARASI

2017/264

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.04.2017 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

13