Mucomax 1200 Mg Efervesan Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MUCOMAX® 1200 mg efervesan tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Asetilsistein

Yardımcı maddeler:
Monosodyum sitrat Aspartam (E951)

Sodyum hidrojen karbonat Sodyum kloriir

Yardımcı maddeler için ö.l.'e bakınız,

3. FARMASÖTİK FORM

Efervesan tablet.

Beyaz, yuvarlak, düz yüzeyli efervesan tabletler şeklindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

MUCOMAX®, yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.

Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji

i

Başka şekilde önerilmedİği durumlarda MUCÛMAX® 1200 mg efervesan tablet için öngörülen dozaj aşağıdaki şekildedir:

Mukolitik olarak kullanımı:

14 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde;

Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonu azaltmak ve atılımı kolaylaştırmak amacıyla günde 1 kez 1 efervesan tablet uygulanır.

1

Parasetamol zehirlenmesindeki kullanımı:

Parasetamol zehirlenmesinde, yükleme dozu; 140 mg/kg_} idame dozu ise; 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) olarak önerilir.

Uygulama sıklığı vc süresi:

Tedavi süresi aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun olmamalıdır.

Hasta bulantı nedeniyle ilacı alamıyorsa MUCOMAX®, nazogastrik tüple verilebilir.

Uygulama şekli:

Sadece oral yoldan kullanım İçindir.

Bir bardak suda eritilerek içilir. Suda çözülerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden İçilmelidir. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır.

MUCOMAX® yemeklerden sonra alınmalıdır.

Bol sıvı alımı MUCOMAX®'ın mukolitik etkisini destekler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Asetilsİstein'in böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenliliğİ ve etkililiği araştırılmamıştır. Karaciğer yetmezliği:

İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2.).

Pediyatrik popülasyon:

14 yaş altındaki çocuklarda, asetilsistein içerikli ürünlerden bu yaş grubuna uygun formunun kullanılması önerilir.

Geriyatrik popülasyon:

Bu yaş grubuna özel bir kullanımı yoktur, erişkinler için önerilen dozlarda kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Asetilsisteine veya MUCOMAX®'ın diğer bileşenlerine karşı alerji varsa, ........

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

• Asetilsistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasınadikkat edilmelidir. Astımlı veya bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

2

• Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve LyelFssendromu gibi şiddetli cilt reaksiyonlarının oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer kütanözya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ile ilgisiaraştırılmalı ve gerektiğinde MUCOMAX® kullanımı sonlandırılmalıdır.

• Seyrek olarak gastrointestinal sistemde irritasyona yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.8.). Bunedenle ülserli hastalarda dikkatli olunmalıdır.

• Kusmaya yol açabileceğinden ya da parasetamolün aşın dozda alınmasına bağlı gelişenkusmayı şiddetlendirebileceğinden, gastrointestinal sistem kanama riski olanlarda (peptİkülser ya da özofagus varisi olan hastalarda) tedavi uygulanıp uygulamamaya, oluşturabileceğikanama riski ile parasetamole bağlı hepatotoksisite riski karşılaştınlarak karar verilmelidir.

• Ağır karaciğer yetmezliği ve sirozu olan hastalarda (Child-Pugh Klas C) asetilsisteineliminasyonu yavaşlayarak kan konsantrasyonu yükselebilir ve yan etkileri artabilir.

• MUCOMAX® daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla böbrekve karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli uygulanmalıdır.

• Kronik karbamazepin tedavisi gören epİIeptik hastalarda asetilsisteinin tonik-klonikkonvülsiyonlara neden olabilir.

Sodyum uyarısı:

Bu tıbbi ürün her dozunda 13,55 mmol (311,78 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Aspartam uyarısı:

MUCOMAX®, içeriğinde aspartam (E951) ihtiva eder. Aspartam, fenilalanin için kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• Antitüssifler:

Asetilsistein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollanndaki sekresyonda belirgin artiş olabilir. Bu yüzden, bu tipkombinasyon tedavisi kesin tanı üzerine yapılmalıdır.

• Antibiyotikler:

Sahip olduğu serbest sülfıdril grubu nedeni ile asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Bu

3

ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli ise uygulama aralığı en az 2 saat olmalıdır.

Amoksisilin, doksİsiklin, eritromisİn veya tiamfenikol ve sefuroksim ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

• Diğer İlaçlar:

Asetilsİstein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.

• Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik bir hastada asetilsisteinin karbamazepinkan düzeyini düşürerek tonik-klonik konvülsiyona neden olduğu bildirilmiştir.

• Aktif kömür asetilsisteinin emilİmİnİ etkileyebileceği için birlikte kullanımları önerilmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ck bilgiler

özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pcdiyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

MUCOMAX®'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır. Hayvanlarüzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesİnin bulunmadığını göstermiştir (Bkz. Bölüm

5.3.). Asetilsİstein'in kullanımı sırasında hamile kalan kadınlarla ilgili veri bulunmamaktadır. Asetilsİstein'in doğum kontrol hapları ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3.). Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Asetilsİstein'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça MUCOMAX®laktasyonda kullanılmamalıdır.

4

Üreme yeteneği / Fertilite

Asetilsiteinin fertiliteyi olumsuz etkilemesi yönünde bir sonuç tespit edilmemiştir. ( Bkz. Bölüm 5.3.)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MUCOMAX® 1200 mg efervesan tabletin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Asetilsistein kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 İla <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 İla <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, ekzantem, raş, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon).

Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar.

Solunum bozuklukları, göğüs ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Dİspne, bronkospazm (özellikle bronşİyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).

Castrointestinal hastalıklar

Seyrek: Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Ateş

Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı hemoraji oluşumu bildirilmiştir. Trombosit agregasyonunda azalma olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak İzlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta: [email protected]; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99).

5

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Asetilsistein'in oral formlarında bugüne kadar toksik bir doz aşımı görülmemiştir. Gönüllü denekler 3 ay boyunca, günde 11,6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etkigözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızıntolere edilmektedir.

Zehirlenme semptomları:

Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestİnal semptomlar görülebilir. Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.

Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler:

Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.

İnsanda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intravenöz asetilsistein tedavisi sayesinde günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsistein hakkında maksimum doz bilgisimevcuttur.

Oldukça yüksek asetilsistein konsantrasyonlarının i.v. olarak uygulanması, özellikle hızlı uygulandığında, kısmen anafılaktik reaksiyonlara yol açmıştır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu: Mukolİtik ATC kodu: R05CB01

Asetilsistein mukolitik bir ajandır. Asetilsistein sahip olduğu sülfıdril grubu ile mukus glikoproteini içindeki disülfıt bağlarını kopararak mukoid ve mukopürülan sekresyonlarüzerine mukolitik etki gösterir. Bu etki en iyi pH 6-8 arasında görülmektedir. Dokulardaözellikle akciğer dokusunda yüksek konsantrasyonda bulunur. Solunum yollarında toplananbalgamın yoğunluğunu ve yapışkanlığını azaltır, su gibi akıcı hale getirir. Bronşİyalsekresyonlann atıhmmı ve solunumu kolaylaştırarak akciğer fonksiyonlarınındüzenlenmesine yardımcı olur.

Asetilsistein antioksidan bir maddedir. Akciğer ve karaciğerde glutatyon sentezine sistein vericisi olarak katılır ve glutatyon sentezini artırır. Asetilsistein ve glutatyon özellikleakciğerde enfeksiyonlar esnasında nötrofillerin oluşturduğu sigara dumanı ve diğer zararlımaddelerin solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerini bağlar ve muhtemel hücrehasarım önleyerek koruyucu bir etki gösterir.

6

Asetilsisteİn'İn parasetamol zehirlenmesinde karaciğer harabiyetini azaltıcı etkisi vardır. Normalde parasetamol karaciğerde metabolize edilirken az bir bölümü sitokrom P450 enzimsistemi İle reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolitte glutatyon ile konjugeedilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin oluşumu artarve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu azalır. Bu durumda uygulananasetİlsİstein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek ve reaktifmetabolite bağlanarak olası karaciğer hasarını önler.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

Asetİlsİstein gastrik ve intestinal sıvılarda stabildir ve ağız yoluyla uygulamadan sonra hızla absorbe edilir, günde 2 kez uygulanan 600 mg ile günde 1 kez uygulanan 1200 mg'ın ağızyoluyla uygulama sonrası biyoyararlanımlan benzerdir. Aç veya tok kamına uygulamadanetkilenmez. Uygulama sonrası 30-60 dakikada doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır.

Dağılım

Asetİlsİstein 1-3 saat sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Aktif metabolit sisteinin doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 2 (imol/1 civarındadır. Asetİlsİstein proteinlereyaklaşık %50 oranında bağlanır. Asetİlsİstein ve metabolitleri organizmada kısmen serbestolarak, kısmen kararsız disülfıdler yoluyla proteinlere bağlanarak ve kısmen de aminoasitlerebağlanmış halde olmak üzere üç farklı formda bulunur.

Sıçanlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıştır. 100 mg/kg asetilsisteinin oral uygulamadan 0,5, 1, 2 ve 8 saat sonra L-sistein metabolitininkonstrasyonu plasenta ve fötüsta matemal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir.

N-asetilsİstein plasentayı geçer ve göbek kordon kanında tespit edilebilir. Anne sütüne geçtiğine dair bilgi bulunmamaktadır.

Asetilsisteİn'İn insan kan-beyin bariyerini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransformasvon

Karaciğerde, farmakolojik olarak aktif bir metabolit olan sisteine, ayrıca diasetilsistine ve diğer karışık disülfidlere metabolize olur.

7

Elİminasvon

Asetilsistein, çoğunlukla inaktif metabolitler halinde böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Asetilsistein'in plazma yanlanma ömrü yaklaşık 2,27 saattir. Karaciğer fonksiyonlarındaki birbozukluk plazma yan ömrünün 8 saate kadar uzamasına yol açar.

Doğrusal lık/doğrusal olmayan durum

MUCOMAX® doğrusallık/doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda:

ilerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü (TV,) % 80 uzar ve klerens % 30 azalır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda:

Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda asetilsistein farmakokinetiği ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Pedivatrik hastalarda:

N-asetİIsİsteinin eliminasyon yarı ömrü (T/,) yeni doğmuşlarda (11 saat) yetişkinlerdekinden (5, 6 saat) daha uzundur. Diğer yaş grupları için farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriAkut toksisite

Hayvan deneylerinde akut toksisite düşük bulunmuştur. Doz aşımı tedavisi için bölüm 4.9.'a bakınız.

Kronik toksisite

Farklı hayvan türleriyle (sıçan, köpek) yapılan, yaklaşık bir yıl süren araştırmalar, herhangi bir patolojik değişiklik olmadığını göstermektedir.

Tümör oluşumu ve mutajenik potansiyel ........ ........ .......

Asetilsistein'in mutajenik etkisi olması beklenmez. Yapılan

in-vitro

Asetilsistein'in tümör oluşturma potansiyeli araştırılmamıştır.

8

Üreme toksikolojisi

Tavşan ve sıçanlarla yapılan embriyotoksikolojik çalışmalarda anormallik görülmemiştir. Fertilite, perinatal ve postnatal toksisite araştırmaları negatif sonuç vermiştir.

N-asetilsisteİn sıçanlarda plasentadan geçip amniyotik sıvıda tespit edilmiştir. Oral uygulamadan 8 saat sonrasına kadar L-sistein metabolİtinin konsantrasyonu plasenta vefetüste annenin plazma konsantrasyonunun üzerindedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Monosodyum sitrat Sodyum hidrojen karbonatSodyum klorürPovidon

Aspartam (E951)

Limon aroması

6.2. Geçimsizlikler

Bkz. bölüm 4.5. “Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru ortamda ve ambalajında saklayınız.

Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız,

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 (1 x 20) efervesan tablet; silika jelli kapak ile kapatılmış plastik tüp içerisinde, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır........

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak İmha edilmelidir.

9

7. RUHSAT SAHİBİ

Neutec ilaç San. Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampusu

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat: 3

Esenler/İSTANBUL

Telefon : 0850 201 23 23

Faks : 0212 482 24 78

e-mail : [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

221/20

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 13.10.2009

Ruhsat yenileme tarihi : 26.01.2015

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10