Taek-pht Fdg ( 18 F) 740-11100 Mbq/ml I.v. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TAEK-PHT FDG (¹⁸F) 740-11100 MBq/mL I.V Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin Madde:

Çözeltinin 1mL'si kalibrasyon tarih ve saatinde 740 ile 11100 MBq arasında Florodeoksiglukoz ( F) içerir.

Her bir flakondaki aktivite kalibrasyon tarih ve saatinde 740 -11100 MBq arasında değişir.

18 18

Flor ( F) 110 dakika yarı ömür ile stabil oksijene ( O) bozunur. Bozunma sırasında 634 keV'lik maksimum enerji ile pozitron radyasyonu yayar ve ardından bunu 511 keV lik foton anhilasyonradyasyonu izler.

Yardımcı madde:

Enjeksiyonluk su

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.

Berrak, renksiz veya hafif sarımsı çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik Endikasyonlar

Bu tıbbi ürün sadece diyagnostik kullanım içindir.

Florodeoksiglukoz ( F) yetişkinler ve pediyatrik popülasyonda pozitron emisyon tomografisi (PET) ile birlikte kullanım için endikedir.

Onkoloji

Glukoz girişinde artış olan spesifik organlarda veya dokuların tanıyla ilgili hedef olduğu hastalıkları veya fonksiyonları tanımlamak için kullanılan onkolojik diyagnostik işlemleruygulanan hastalarda. Aşağıdaki endikasyonlar yeterli düzeyde belgelenmiştir (bkz. Bölüm 4.4)

Tanı

- Soliter pulmoner nodülün nitelendirilmesi (karakterizasyonu)

- Kaynağı bilinmeyen kanserlerin tespiti, örneğin servikal adenopati, karaciğer veya kemikmetastazları ile ortaya çıkan kanserler

- Pankreatik kitlenin nitelendirilmesi (karakterizasyonu)

1/14

Evrelendirme

- Kafa ve boyun kanserleri (yol gösterici biyopsiye yardımcı olmak dahil)

- Primer akciğer kanseri

- Bölgesel olarak ilerlemiş göğüs kanseri

- Özofagus (yemek borusu) kanseri

- Pankreas karsinomu

- Kolorektal kanser, özellikle nükslerin yeniden evrelendirilmesi

- Malign lenfoma

- Malign melanoma, Breslow >1.5 mm veya ilk tanıda lenf nodülü metastazı

Tedaviye cevabın takibi

- Malign lenfoma

- Kafa ve boyun kanserleri

Kabul edilebilir nüks şüphesi durumunda tespit

- Yüksek seviyede (III veya IV) maligniteye sahip gliyoma

- Kafa ve boyun kanserleri
- Tiroid kanseri (meduller olmayan): tüm vücut sintigrafisinde negatif radyoaktif iyot ve artmıştiroglobulin serum seviyelerine sahip hastalarda

- Primer akciğer kanseri

- Göğüs kanseri

- Pankreas karsinomu

- Kolorektal kanser

- Yumurtalık kanseri

- Malignan lenfoma

- Malignan melanoma

Kardiyoloji

Kardiyolojik endikasyonda, tanısal hedef canlı miyokard dokusudur. Bu doku glukozu alır ancak hipo-perfüzedir, dolayısı ile daha öncesinde uygun kan-akışı görüntüleme teknikleri kullanılarakdeğerlendirilmelidir.

- Konvansiyonel görüntüleme usüllerinin yardımcı olmadığı, sol ventrikül fonksiyonunda şiddetlibozukluk olan, revaskülarizasyon için aday olan, hastalarda miyokardiyal canlılığındeğerlendirilmesi.

Nöroloji

Nörolojik endikasyonda interiktal glukoz hipometabolizması tanısal hedeftir.

- Kısmi temporal epilepsinin ameliyat öncesi değerlendirmesinde epileptojenik odak noktasınınlokalizasyonu

Enfeksiyöz veya enflamatuvar hastalıklar

Enfeksiyöz veya enflamatuvar hastalıklarda, tanısal hedef aktive olmuş beyaz kan hücrelerinin içeriğinin anormal olduğu doku veya yapılardır.

2/14

Enfeksiyöz veya enflamatuvar hastalıklarda, aşağıdaki endikasyonlar yeterli düzeyde belgelenmiştir:

Ateş nedeninin bilinmediği durumlarda etyolojik tanıya kılavuzluk ederek anormal odak noktasının lokalizasyonu

Aşağıdaki durumlarda enjeksiyonun tanısı

• Kemik ve/veya komşu yapılarda şüpheli kronik enfeksiyon: osteomiyelit, spondilit, diskitveya osteit (metalik implant olduğu durumlar dahil).

• Ayağında Charcot's nöroartropati, osteomiyelit ve/veya yumuşak doku enfeksiyonuşüphesi olan diyabet hastaları

• Ağrılı kalça protezi

• Vasküler protezi

• AIDS hastasında ateş

• Bakteremi veya endokardit durumunda septik metastataik odağın tayini (bkz.bölüm 4.4).

Aşağıdaki durumlarda enflamasyonun kapsamının saptanması:

• Sarkoidoz

• İnflamatuvar bağırsak hastalığı

• Büyük damarları içeren vaskülit

Tedavi takibi:

Rezekte edilemeyen alveoler ekinokokiyaz, ilaç tedavisi sırasında ve tedavi kesildikten sonra parazitin aktif lokalizasyonlarının incelenmesinde.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Yetişkin ve yaşlı popülasyon

Yetişkinler için (70 kg) önerilen TAEK-PHT FDG (¹⁸F) dozu intravenöz yolla 100-400 MBq (2.7- 10,8 mCi) ' dir (Doz hastanın vücut ağırlığına ve kullanılacak pozitron emisyon tomograficihazının özelliklerine göre ayarlanmalıdır).

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Bu hastalarda artmış radyasyon maruziyeti olabileceğinden, uygulanacak aktivite belirlenirken özellikle dikkat edilmelidir.

3/14

Bu tıbbi ürün ile normal ve özel popülasyonda geniş doz aralığı ve ayarlama çalışmaları yapılmamıştır.

18

Böbrek yetmezliği olan hastalarda florodeoksiglukozun ( F) farmakokinetiği karakterize edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Klinik ihtiyaçlar ve yarar/risk oranına dayanarak, çocuklarda ve ergenlik çağındaki hastalarda kullanım dikkatle değerlendirilmelidir. Çocuklar ve ergenlik çağındaki hastalara uygulanacakaktivite dozu Avrupa Nükleer Tıp Derneği'nin (EANM) pediyatrik dozaj kartındaki tavsiyelerineuygun olarak hesaplanabilir. Çocuklar ve ergenlik çağındakilere uygulanan aktivite tabanaktivitenin aşağıdaki tabloda verilen ağırlığa göre çarpanlar ile çarpılması yolu ile hesaplanabilir.

A[MBq]uygulanan = Taban Aktivite x Çarpan

2D görüntüleme için taban değeri 25.9 MBq ve 3D görüntüleme için 14.0 MBq'dir (çocuklar için önerilen).

Uygulama şekli:

İntravenöz kullanım için.

Tek doz veya çoklu doz kullanım için.

- Hastaya uygulanmadan hemen önce florodeoksiglukoz ( F)aktivitesi bir doz kalibratörü ileölçülmelidir.

18

- Florodeoksiglukoz ( F) enjeksiyonu, lokal ekstravazasyon sonucu radyasyona maruz kalmayı vegörüntüleme hatalarından kaçınmayı sağlamak için intravenöz olarak yapılmalıdır.

- Uygulama öncesi tıbbi ürünün seyreltilmesi ile ilgili talimatlar için bölüm 12radyofarmasötiklerin hazırlanmasına yönelik talimatlara bakınız.

Hastanın hazırlanması için bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemlerine bakınız.

4/14

Görüntü elde etme

18

- Emisyon taramalarına genellikle florodeoksiglukoz ( F) enjeksiyonundan 45 ile 60 dakikasonra başlanır. Yeterli sayım istatistiği için gereken aktivitenin sağlanması durumunda,florodeoksiglukoz ( F) PET görüntülemesi enjeksiyondan iki veya üç saat sonrasına kadaryapılabilir. Böylelikle zemin aktivitesi düşürülmüş olur.

- Eğer gerekirse, kısa süre içinde tekrarlayan florodeoksiglukoz (¹⁸F) PET görüntülemesi yinelenebilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

- Etkin maddeye hassasiyeti olan hastalarda,

- Kan glukoz düzeyi kontrol altına alınamayan diyabetik hastalarda,

- Hamilelikte,

- Laktasyonda,kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR.

Radyofarmasötiklerin kabulü, saklanması ve nakli özel mevzuata uygun olmalıdır.

Hipersensitivite veya anaflaktik reaksiyon potansiyeli

Eğer hipersensitivite veya anaflaktik reaksiyonlar meydana gelirse, tıbbi ürünün kullanımı derhal durdurulmalı ve gerekirse intravenöz tedaviye başlanmalıdır. Acil durumlarda derhal önlemalabilmek için gerekli tıbbi ürün ve endotrakeal tüp ve ventilator gibi ekipmanlar hemenkullanılabilir şekilde hazır olmalıdır.

Bireysel yarar/risk doğrulaması

Her bir hasta için, radyasyon maruziyeti muhtemel yararı ile gerekçelendirilmelidir.

Uygulanan aktivite her vakada gerekli tanısal bilgiyi elde etmek için mümkün olan en düşük doz olmalıdır.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Florodeoksiglukozun ( F) atılımı büyük oranda böbrekler aracılığı ile olduğundan, böbrek fonksiyonu azalmış olan hastalarda radyasyon maruziyeti artabileceğinden yarar risk oranıdikkatle değerlendirilmelidir. Eğer gerekir ise aktivite ayarlanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonda kullanımla ilgili bilgi için bölüm 4.2 veya 5.1'e bakınız.

Beher MBq için etkin dozun çocuklarda yetişkinlerden daha yüksek olması nedeni ile endikasyonun dikkatle değerlendirilmesi gereklidir (bakınız bölüm 11, dozimetri).

5/14

Hastanın hazırlanması

Hücrelerdeki glukoz alımı sınırlı olduğundan (satürasyon kinetikleri), maksimum düzeyde bir aktivite elde etmek için TAEK-PHT FDG ( F), en az 4 saat aç kalmış ve yeterli miktarda sıvıalmış hastalara verilmelidir. Sıvı miktarı sınırlandırılmamalıdır (glukoz içeren içeceklerdenkaçınılmalıdır).

Kaliteli görüntü elde etmek ve mesanenin radyasyona maruziyetinin azaltılması için hastaların uygulama öncesinde ve sonrasında bol sıvı almaları ve PET görüntülemenin öncesi ve sonrasındamesaneyi boşaltmaları konusunda uyarılmaları önemlidir.

Onkoloji ve nöroloji ve enfeksiyöz hastalıklar

Görüntüleme ajanının adalede aşırı tutulumunu engellemek için tarama öncesi hasta ağır egzersizden kaçınması hususunda uyarılmalıdır. Hasta enjeksiyondan sonra tarama işlemi vegörüntülerin elde edilmesine kadar geçen sürede istirahat halinde olmalıdır (konuşmadan veokumadan yatar pozisyonda olmalıdır).

Serebral glukoz metabolizması beyin aktivitesine bağlıdır. Bu nedenle nörolojik taramalar karanlık ve gürültüsüz bir ortamda belirli bir istirahat periyodundan sonra gerçekleştirilmelidir.

Kan glukoz düzeyleri tarama öncesi kontrol edilmelidir. Yüksek kan glukoz düzeyleri (özellikle 8 mmol/L ve üzeri) TAEK-PHT FDG (¹⁸F) enjeksiyonluk çözeltinin hassasiyetinin azalmasınaneden olabilir.

Benzer şekilde kan glukoz düzeyleri kontrol altında olmayan (glisemik kontrolün sağlanamadığı) diyabetli hastalarda TAEK-PHT FDG (¹⁸F) ile PET taraması uygulanmamalıdır.

Kardiyoloji

Kalp kasının (miyokardın) glukoz alımı insuline bağlıdır. Bu nedenle TAEK-PHT FDG ( F) enjeksiyonluk çözelti uygulamasından 1 saat önce glukoz yüklemesi (50 gr) tavsiye edilir.Alternatif olarak, özellikle diyabetli hastalarda, eğer gerekli ise kan glukoz düzeyi insulinglukozinfüzyon kombinasyonu (Insulin-Glucose-Klamp) ile sabit hale getirilebilir.

Florodeoksiglukoz (¹⁸F) ile PET görüntülerinin yorumlanması

Enflamatuvar bağırsak hastalıklarının eksplorasyonunda, florodeoksiglukozun ( F) diyagnostik performansı, florodeoksiglukoz (¹⁸F) PET öncesi veya florodeoksiglukoz (¹⁸F) PET yetersizolduğunda kullanılabilecek işaretlenmiş beyaz kan hücreleri kullanılan sintigrafi ile doğrudankarşılaştırılmamıştır.

. 1 o

Inflamasyon ve/veya enfeksiyon ile operasyon sonrası iyileşme dönemi florodeoksiglukoz ( F) FDG'nin tutulumunu önemli ölçüde arttırabilir ve dolayısıyla florodeoksiglukoz ( F) PET'inamacı enfeksiyon veya enflamasyonu araştırmak olmadığında, yanlış pozitif sonuçlara yolaçabilir.

6/14

18

Kanser, enfeksiyon veya inflamasyon sebebiyle florodeoksiglukoz ( F) birikimi olan durumlarda, florodeoksiglukoz ( F) PET ile elde edilen bilgiye ilave olarak patolojik artışa neyin sebepolduğunu bulmak için ilave tanısal teknikler gerekebilir. Miyelomayı safhalandırma gibi bazıdurumlarda, hem malignan hem de enfeksiyöz ortam için araştırma yapılır ve belki ekstramedulerbölgelerde tutulum ve/veya kemik ve eklem lezyonları gibi multipl miyeloma lezyonları için atipikolabilecek topografik kriterler ile ilgili iyi bir doğruluk ile ayırt edilebilir, ve enfeksiyon ile ilişkilidurumlar belirlenebilir. Florodeoksiglukoz ( F) görüntülemesi açısından enflamasyon veenfeksiyonu ayırt etmek için halihazırda başka bir kriter bulunmamaktadır.

Beyin, kalp ve böbreklerde fizyolojik florodeoksiglukoz ( F) tutulumunun yüksek olması nedeni ile, hasta bakteriyemi veya endokardit nedeni ile başvurduğunda, bu organlarda septik metastatikodağın saptanması için florodeoksiglukoz (¹⁸F) ile PET/BT değerlendirilmemiştir.

Radyoterapiden sonra ilk 2-4 ay içerisinde alınan yanlış pozitif veya yanlış negatif florodeoksiglukoz ( F) FDG-PET sonuçları konusunda dikkatli olunmalıdır. Eğer hastanın kliniktablosu erken bir PET taramasını gerektiriyorsa daha erken aşamada taramanın nedenleri uygunbir şekilde gerekçelendirilmelidir.

.. 1 o

Özellikle yanlış negatif sonuçların önlenmesi açısından florodeoksiglukoz ( F) FDG-PET taraması için son kemoterapi uygulamasından sonra en az 4-6 hafta geçmesi en uygundur. Erkenbir florodeoksiglukoz ( F) FDG-PET taraması gerektiren bir klinik endikasyon var ise bu erkentaramanın nedeni detaylı bir şekilde belgelendirilmelidir. 4 haftalık sikluslardan daha kısakemoterapi tedavisi durumunda, (¹⁸F) FDG-PET taraması yeni bir siklusa başlamadan hemen önceyapılmalıdır.

Düşük dereceli lenfomada, alt özofagus kanseri ve over kanserinin nüksetme şüphesi olan durumlarda, Florodeoksiglukoz ( F) -PET hassasiyeti sınırlı olduğundan, sadece pozitif değerlergöz önüne alınmalıdır.

Florodeoksiglukoz ( F) beyin metastazlarının belirlenmesinde kullanılmaz.

Bir koinsidans PET tarayıcı sistemi kullanıldığında dedike PET'e göre sensitivite azalacağından 1cm' den daha küçük lezyonlar daha az saptanır.

PET/BT kullanarak florodeoksiglukoz (¹⁸F) PET görüntülemenin doğruluğu, tek başına PET kamera kullanmaktan daha iyidir.

BT kontrast madde uygulaması ile birlikte veya ayrı olarak bir hibrid PET-BT tarayıcı kullanıldığında, zayıflatma-düzeltilmiş PET görüntülemede bazı artefaktlar (insan kaynaklı yapaygörüntüler) meydana gelebilir.

Florodeoksiglukoz ( F) PET görüntülerinin, gerektiğinde tomografik anatomik görüntüleme yöntemleriyle (BT, ultrasonografi, MRG gibi) korele değerlendirilmesi önerilir. Fonksiyonelflorodeoksiglukoz ( F)- PET görüntülemesinin morfolojik görüntülemeye imkân veren sistemlerile birleştirilmesi (PET-BT gibi) duyarlılık ve özgünlüğün artmasını sağlar. Bu nedenle pankreas,baş-boyun tümörlerinde, lenf, akciğer kanserlerinde ve tekrarlayan kolorektal kanserlerdeanatomik görüntüleme yöntemleri ile korelasyon önerilmektedir.

7/14

TAEK-PHT FDG (¹⁸F) hastayı ve hastane personelini mümkün olduğunca korumak üzere, yeterli korunmayı sağlayacak şekilde kurşun veya tungsten zırhlar içinde saklanmalı ve işlem görmelidir.Özellikle, flakondan ilaç çekilirken ve enjeksiyon yapılırken, kişinin pozitron ve annihilasyonfotonlarının yaydığı radyasyondan uygun bir zırhlama ile korunması önerilir.

İşlemden sonra

İşlemden sonraki ilk 12 saat boyunca bebek ve hamile kadınlar ile yakın temastan kaçınılmalıdır.

Özel uyarılar

Çevresel zararlar ile ilgili önlemler için bkz. bölüm 6.6.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Kan glukoz düzeyini etkileyen tüm ilaçlar (kortikosteroidler, valproat, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital ve katekolaminler gibi) test hassasiyetini etkilemektedir.

Koloni-Stimüle edici Faktörlerin (Colony-Stimulating factors- CSFs) uygulandığı durumlarda, birkaç günlük süreyle kemik iliği ve dalakta FDG tutulumunda artış görülmektedir. Bu durumTAEK-PHT FDG ( F) ile yapılan testlerin yorumlanmasında dikkate alınmalıdır. Ancak CSFtedavisi ile TAEK-PHT FDG ( F) tetkikinin 5 günlük aralıkla birbirinden ayrı yapılması sözkonusu etkileşimin elimine edilmesini sağlar.

Glukoz ve insülin uygulamaları da FDG'nin hücre içine geçişi üzerinde etki etmektedir.

Yüksek kan glukoz düzeyi veya düşük plazma insülin seviyeleri ile organ ve tümör içine FDG geçiş oranı düşmektedir.

Florodeoksiglukozun ( F) bilgisayarlı tomografi için herhangi bir diğer kontrast madde ile etkileşimi konusunda hiçbir resmi çalışma yapılmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Uygulanabilir değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanabilir değildir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel Tavsiye:

Gebelik sınıfı: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Radyoaktif tıbbi ürünün verilmesinin zorunlu olduğu doğurganlık çağındaki kadınlarda gebelik mutlaka sorgulanmalıdır. Adet periyodunda gecikme olan kadınlar aksi ispat edilmedikçe gebe

8/14

kabul edilmelidir. Gebelik şüphesi olan fakat kanıtlanamamış durumlarda istenilen klinik bilgiye ulaşmak için gerekli olan doz, radyasyon maruziyeti minimum olacak şekilde ayarlanmalıdır.Hastaya iyonize radyasyon kullanılmayan alternatif bir teknik (eğer varsa) önerilmelidir. 400 MBqaktiviteye sahip TAEK-PHT FDG uygulanması, uterusta 8.4 mGy absorbe radyasyon dozu ilesonuçlanır. Bu doz aralığında, letal etkiler, malformasyonların başlaması, gelişmede gecikme vefonksiyonel bozukluklar beklenmez, ancak kanser indüksiyonu ve kalıtsal defektler artabilir.

Gebelik dönemi

Radyasyon gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır. TAEK-PHT FDG (¹⁸F) gebelik döneminde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

18

Florodeoksiglukoz ( F) anne sütü ile atılır.

TAEK-PHT FDG (¹⁸F) laktasyon döneminde kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Kronik toksisite, mutajenik potansiyel ve üreme toksisitesi ve karsinojenik potansiyel çalışmaları yapılmadığından üreme yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Üreme yeteneği (fertilite) üzerine etkileri konusunda çalışma yapılmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanılmaması gerektiğine dair bir veri bulunmamaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler

İyonize edici radyasyona maruziyet, kanser oluşumuna neden olma ve kalıtsal defektler oluşturma ihtimali ile ilişkilendirilmiştir. Önerilen maksimum aktivite olan 400 MBq uygulandığında etkindoz 7.6 mSv olduğundan, bu advers etkilerin düşük olasılıkla görülmesi beklenmektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta:

[email protected] Doz aşımı ve tedavisi